【正文】
。十、 風(fēng)險分析1. 技術(shù)風(fēng)險：新劑型開發(fā)已經(jīng)完成臨床前研究，通過中國藥品生物制品檢定所檢定，基本沒有技術(shù)風(fēng)險。5. 噪音及處理措施本項目的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用進(jìn)口設(shè)備，空壓機(jī)、空調(diào)機(jī)組等選用低噪音的離心機(jī)活螺桿機(jī)，其運行時，噪音都低于80分貝。4. 固體廢物及處理措施本項目產(chǎn)生的固廢主要是發(fā)酵后的菌體殘留物和生活垃圾，其中發(fā)酵后的菌體殘留物經(jīng)高溫處理后成為無毒害物質(zhì)，由專業(yè)廢棄物處理部門負(fù)責(zé)處理。處理合格后，排放至市政污水管網(wǎng)。因此，本項目的生產(chǎn)廢水很少。九、 環(huán)境保護(hù)狀況分析本項目的環(huán)境評價報告已經(jīng)經(jīng)過相關(guān)部門的審批。加快科技成果轉(zhuǎn)化，可促進(jìn)我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快基因重組技術(shù)的應(yīng)用，推動生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。. 本項目已經(jīng)申請國家專利，并已經(jīng)獲得第一批“十五”國家重大科技專項和國家國新技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）課題專項。這兩種劑型的的研究開發(fā)獲得成功，將為生物工程藥物的后續(xù)研發(fā)開辟一條新的思路，同時為臨床用藥開辟一個新局面。因此促進(jìn)創(chuàng)面愈合，盡快的封閉創(chuàng)面，是臨床治療中重要課題，將重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子（rhbFGF）應(yīng)用于各種創(chuàng)傷患者，將產(chǎn)生巨大的社會效益。根據(jù)目前牛bFGF滴眼劑在國內(nèi)市場的表現(xiàn)，預(yù)計本產(chǎn)品上市后年銷售額可達(dá)10000萬元以上。. 凝膠劑和外用溶液投入市場后，預(yù)計每年各產(chǎn)生5000萬元的銷售收入。. 鋪底流動資金：在生產(chǎn)期內(nèi)分年投入，投產(chǎn)第一年投入1000萬元。. 臨床觀察及臨床前研究本項目在固定資產(chǎn)投資前需要先完成滴眼液的臨床前開發(fā)以及外用溶液和外用凝膠的臨床觀察，估計投資需要1300萬元. 項目總投資，其中：，臨床觀察及臨床前研究1300萬元，流動資金1000萬元。. 完善SPF級動物房層流系統(tǒng)及無菌管理：100萬。建設(shè)4000平米廠房，結(jié)合當(dāng)?shù)亟ㄖ袠I(yè)的成本概況，生產(chǎn)及中試車間用房以及配套設(shè)施，建設(shè)總價為600萬元，另外道路、綠化、水電基礎(chǔ)設(shè)施、消防、排污等投資約需300萬元。 . 投資估算. 固定資產(chǎn)投資：. 土建投資：900萬元 本項目主要用地位于廣東省佛山市南海獅山工業(yè)園區(qū)，在公司現(xiàn)有地塊上建設(shè)。已經(jīng)建立符合國家GMP要求生產(chǎn)和檢測廠房。生產(chǎn)車間可進(jìn)行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑，膜劑和小容量注射劑等，年產(chǎn)量達(dá)800萬支。南海朗肽制藥有限公司位于廣東省佛山市南海獅山軟件科技園內(nèi)，建設(shè)有重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子原料生產(chǎn)線和系列制劑生產(chǎn)線，面積包括生產(chǎn)車間4000m2，質(zhì)檢研發(fā)中心1000 m2，綜合樓6000 m2，及庫房與公用輔助用房2200 m2。上述單位聯(lián)合組建產(chǎn)學(xué)研合作聯(lián)盟，分工明確、優(yōu)勢互補(bǔ)，對加速科研成果的轉(zhuǎn)化獎起到積極的推進(jìn)作用。本項目產(chǎn)品可通過南海朗肽制藥有限公司完善的市場網(wǎng)絡(luò)和銷售體系順利進(jìn)入市場產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗與成功的基礎(chǔ)上，以實現(xiàn)此項目的產(chǎn)業(yè)化并打入國際市場。南海朗肽制藥有限公司是由南海能興（控股）集團(tuán)有限公司控股的有限責(zé)任公司。具體的產(chǎn)業(yè)化方案采用分步實施策略，即在已獲新藥臨床批件的重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子外用凝膠劑和外用溶液的基礎(chǔ)上，開展Ⅲ期臨床研究，爭取在13年內(nèi)完成臨床研究并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，新增外用凝膠制劑生產(chǎn)線，實施本項目研究的近期成果轉(zhuǎn)化；在此基礎(chǔ)上，針對不同的適應(yīng)癥，系統(tǒng)開展1個13類新藥的臨床前研究（重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子滴眼劑），爭取在23年內(nèi)完成12個新藥的臨床前研究并獲得新藥臨床批件進(jìn)入臨床研究，力爭35年內(nèi)完成本項目的臨床研究，實施本項目的中期成果轉(zhuǎn)化。七、 項目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方案1. 項目產(chǎn)品的總體開發(fā)思路本項目在已獲批的國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子的基礎(chǔ)上，針對臨床應(yīng)用過程中藥物使用流程復(fù)雜、穩(wěn)定性差、半衰期短等工藝難題和拓展相關(guān)藥物新適應(yīng)癥、新增適應(yīng)癥等展開系列化深入研究與開發(fā)。（2）加速創(chuàng)面愈合、縮短病程、減少感染的機(jī)會、減輕患者自覺癥狀、減少治療費用且使用安全、方便。缺乏整體的營銷策劃和學(xué)術(shù)推廣實力，使用不便，質(zhì)量投訴多等。銷量過分依賴個別代理商，市場空白點較多。研發(fā)強(qiáng)、品種多，新品吸引力大。品種重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子商品名扶濟(jì)扶貝復(fù)濟(jì)見林制造商北京雙鷺珠海億勝長春長生基因劑型凍干制劑滴眼劑凍干制劑規(guī)格（IU）4000200003600036000保存條件凍干后低溫低溫低溫零售價（元）使用及運輸情況不便使用方便但保存及運輸不方便不便預(yù)計銷量7萬支左右36萬支左右6萬支左右銷售額200萬元左右1373萬元200萬元左右主要優(yōu)點研發(fā)強(qiáng)、高端品種多，新品吸引力大。4. 產(chǎn)品的市場競爭力分析目前，國內(nèi)僅有四個廠家生產(chǎn)bFGF，其中珠海億勝、長春長生的產(chǎn)品為牛源化bFGF，本公司和北京雙鷺的產(chǎn)品是人源化bFGF。. 總成本費用：總成本費用=制造成本+三項期間費用通過前幾項分析可知，固定成本每=期間費用+制造費用。. 銷售單價：醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品零售價需由國家物價局審核，本項目產(chǎn)品在穩(wěn)定性等方面質(zhì)量遠(yuǎn)強(qiáng)于現(xiàn)有產(chǎn)品，且改進(jìn)了包裝和使用方式，便于患者使用，應(yīng)用領(lǐng)域要廣于現(xiàn)有產(chǎn)品，故單價應(yīng)至少與現(xiàn)有產(chǎn)品持平。. 期間費用：本項目投產(chǎn)后，可以適當(dāng)?shù)姆謹(jǐn)傇械馁M用，如折舊、開辦費和無形資產(chǎn)分?jǐn)偟?，現(xiàn)企業(yè)三項費用平均40萬左右。經(jīng)相關(guān)測算。3. 項目產(chǎn)品成本及價格分析本項目所開發(fā)的四個系列產(chǎn)品目前在國內(nèi)外均無同類產(chǎn)品上市。本項目擁有國家一類新藥證書，享受12年的保護(hù)期，根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在保護(hù)期內(nèi)不允許其他企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，從而構(gòu)成市場壁壘。因此，該產(chǎn)品的國際市場前景更加廣闊。就國際市場而言，雖然國外也在同步研究，但尚處于臨床階段，并未投產(chǎn)上市。 本項目的設(shè)計能力為年產(chǎn)外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子800萬支，達(dá)產(chǎn)后每年竟能滿足100萬患者的用藥需求，%，這遠(yuǎn)不能滿足市場需求。我國每年因眼部外傷、感染引起角膜病發(fā)病率占40%，%（28%40%），市場需求總額將達(dá)到6億元，另外，一直以來，市場缺少能明顯治療眼表組織修復(fù)的藥物，雖然牛bFGF滴眼液給人們帶來了希望，但穩(wěn)定差以及有潛在的促血管生長的副作用一直是制約該藥臨床應(yīng)用的瓶頸，本項目很好的克服了上述缺陷，即使以最終市場占有率20％。目前產(chǎn)品正處于市場導(dǎo)入期，其經(jīng)濟(jì)壽命將不會少于20年，這期間新的用途和適應(yīng)癥將不斷被開發(fā)，產(chǎn)業(yè)化前景將會越來越廣闊。按每年800萬人應(yīng)用rhbFGF，每人平均用藥5支計算，其市場需求量至少為4000萬支，以一支100元計算，則可以產(chǎn)生40億元的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值，這一分析尚不包括潛在的其它適應(yīng)癥。（7）耳鼻喉科市場：有研究報道，在克氏區(qū)、梨氏區(qū)潰爛出血，耳膜穿孔等均有較好的市場效果。（5）放療科市場：惡性腫瘤患者中67%左右需要放射治療，其中50%以上的患者不同程度地出現(xiàn)放射性口腔潰瘍和放射性皮膚潰爛。（4）燒傷科市場：我國燒傷年發(fā)病率為5‰～10‰，其中約5%的燒傷病人需要住院治療，95%的輕傷員可在門診和家庭治療。糖尿病患者中出現(xiàn)難愈性潰瘍創(chuàng)面已達(dá)到1520%。潛在消費者人數(shù)估計：13（億人）25%20% = 6500萬人，（其中25%為發(fā)病年齡段占總?cè)丝诒壤?0%為發(fā)病率中位數(shù)）。（2）口腔科市場：阿弗他口腔潰瘍是一種最常見的具有反復(fù)發(fā)作特性的口腔粘膜潰瘍性損害，是口腔粘膜病中發(fā)病率最高的疾病。研究資料表明，%。相關(guān)目標(biāo)市場分析如下：1. 產(chǎn)品的市場需求預(yù)測. 創(chuàng)傷及潰瘍修復(fù)市場首先，我國每年各種婦科病、口腔病、糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者以及燒傷、創(chuàng)傷病人多達(dá)8399萬人以上。在今后幾年，隨著人們生活水平的提高（隨之帶來的是藥品消費能力的提高）、現(xiàn)有生物制藥企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡(luò)的完善及每年約1～2個新品種投入市場，預(yù)計生物制藥業(yè)每年保持20%～25%的年增長速度是完全可能的?？傌?fù)責(zé)人牽頭組成的項目實施委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和督促按時、按質(zhì)完成各方負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容，各參與單位課題小組及時通報和匯總各自的工作進(jìn)展情況。溫州醫(yī)學(xué)院在該項目中具體負(fù)責(zé)臨床前藥理藥效、安全性評價以及臨床階段研究工作；南海朗肽制藥有限公司在該項目中具體負(fù)責(zé)rhbFGF外用凝膠和溶液生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)化實施工作。如此，項目承擔(dān)主體在長期積累和摸索過程中，已經(jīng)具備了較強(qiáng)的科研項目管理水平與能力。對一些項目主管人員無法處理的問題，如項目負(fù)責(zé)人教學(xué)任務(wù)重、申請出國、重大的課題組人員變動等，則提請?zhí)庮I(lǐng)導(dǎo)或校領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)。例如在每個課題立項后，都為其建立科研檔案，將該課題的整個研究過程記錄在案，如立項時間、經(jīng)費到位時間、中期檢查時間、階段性成果發(fā)表時間和發(fā)表刊物的名稱、是否出現(xiàn)的問題等情況進(jìn)行跟蹤管理，如果發(fā)現(xiàn)問題馬上會和項目負(fù)責(zé)人溝通予以協(xié)調(diào)和改正。2. 科研項目管理制度建設(shè) 項目承擔(dān)主體在科技項目管理和人才隊伍管理方面已積累了豐富的經(jīng)驗，并形成了良好的管理體系和水平。公司自成立以來，資產(chǎn)逐年遞增，已開展多個國家一類新藥的研發(fā)工作，建立了多個新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，并與國內(nèi)多家知名醫(yī)藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略同盟，為企業(yè)的良性發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。建成的生產(chǎn)基地可以進(jìn)行生物原料的生產(chǎn)和凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑，膜劑等制劑的制造，總產(chǎn)量可達(dá)年產(chǎn)800萬支外用重組成纖維細(xì)胞生長因子及相關(guān)系列產(chǎn)品。在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗與成功的基礎(chǔ)上。4. 生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化條件南海朗肽制藥有限公司位于廣東佛山南海獅山軟件園內(nèi)，擁有近3000 m2的生產(chǎn)車間和附屬設(shè)施，可生產(chǎn)凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，公司于2004年10月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認(rèn)證證書，2005年被列為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地，同年被廣東省列為“省十大重點工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項目”，rhbFGF凍干粉一類新藥還被列入2005年“國家重點新產(chǎn)品計劃”。與此同時，在付廷靈先生的主持下，2005年被廣東省列為“省十大重點工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項目”，同時通過“廣東省高新技術(shù)企業(yè)”的認(rèn)證，獲得了國家相應(yīng)的政策和資金支持。進(jìn)入南海能興（控股）集團(tuán)后，主抓朗肽公司的組建和項目營運工作，是朗肽的主要創(chuàng)業(yè)人員。1. 學(xué)習(xí)經(jīng)歷 白求恩醫(yī)科大學(xué) 學(xué)士 白求恩醫(yī)科大學(xué) 碩士 中山醫(yī)科大學(xué) 博士 工作經(jīng)歷 暨南大學(xué)生物工程研究所 助研、副研究員 暨南大學(xué)教育部基因組藥物工程研究中心 主任、研究員 美國路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院 高級訪問學(xué)者 美國洛克菲勒大學(xué) 高級訪問學(xué)者 基因工程藥物國家工程研究中心 副主任/首席科學(xué)家 溫州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 院長 現(xiàn)在 浙江省生物技術(shù)制藥工程重點實驗室 主任 主要學(xué)術(shù)任職中國生物工程學(xué)會 常務(wù)理事中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會 副會長吉林大學(xué) 兼職博士生導(dǎo)師ICOC國際會議組委會 理 事Cardiovascular Pathology 審稿專家Appl Microbiol Biotechnol 審稿專家2. 獎勵情況近5年獲得省部級以上的科技獎勵有：（1）2009年，國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎（排名第一）；（2）2008年，中華醫(yī)學(xué)會科技進(jìn)步一等獎（排名第一）；（3）2007年，中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎（排名第一）；（4）2007年，廣東省科技進(jìn)步一等獎（排名第一）；（5）2003年，國家科技技術(shù)進(jìn)步獎二等獎（排名第三）（6）2003年，教育部科學(xué)技術(shù)一等獎（排名第一）；近5年獲得省部級以上的人才獎勵有：（1）2009年，當(dāng)選“長江學(xué)者”特聘教授（2）2008年，獲衛(wèi)生部“吳階平醫(yī)學(xué)獎保羅楊森藥學(xué)研究獎”二等獎（3）2005年，入選教育部“新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計劃”（4）2006年, 省有突出貢獻(xiàn)的中青年專家（5）2006年, 人事部“新世紀(jì)百千萬人才工程”國家級人選（6）2007年, 獲準(zhǔn)享受國務(wù)院特殊津貼3. 專利情況（1） 李校堃、洪岸、付小兵、林劍，授權(quán)專利號：（2） 李校堃、許華、王艷萍、鄭青、楊曉明，授權(quán)專利號：（3） 李校堃、劉澤寰、吳曉萍、付小兵、馮成利，授權(quán)專利號：（4） 洪岸、謝邱玲、林劍、李校堃、陳小佳，授權(quán)專利號：（5） 李校堃，黃志鋒，肖健，倪春燕，張翼，授權(quán)專利號：（6） 李校堃，王會巖，肖業(yè)臣，田海山，趙宏鑫，楊萍，授權(quán)專利號：4. 主要承擔(dān)科研項目（1）20022004，國家十五863項目（B17A），負(fù)責(zé)人 （已完成）（2）20022005，國家十五生物醫(yī)藥重大專項（2001AA215131），負(fù)責(zé)人 （已完成）（3）20032005，國家自然基金重點項目（2004AA2Z3C60），第二負(fù)責(zé)人 （已完成）（4）20062008，Juvenile Diabetes Research Foundation International（52006382），CoPI (Completed)（5）20072008，國家自然基金項目（30672495），負(fù)責(zé)人 （已完成）（6）20062008，浙江省自然基金重點項目（Z205755），負(fù)責(zé)人 （已完成）（7）20062010，國家973子課題（2005CB522603），負(fù)責(zé)人 （正在進(jìn)行）（8）20092010，國家自然基金項目（30870755），負(fù)責(zé)人 （正在進(jìn)行）