【正文】 藥物的需求量是巨大的。應(yīng)該說，市場應(yīng)用前景是廣闊的。. 角膜修復(fù)市場隨著我國人口老齡化的來臨及電腦、網(wǎng)絡(luò)的普及，我國眼病發(fā)病率呈上升態(tài)勢，眼科藥物使用率已經(jīng)達(dá)到28％。因此，產(chǎn)品如批準(zhǔn)上市，將可獲得可觀的經(jīng)濟(jì)效益。因此，在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展后，產(chǎn)品的市場潛力將更加巨大。據(jù)有關(guān)專家學(xué)者估算，未來10年中，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子系列產(chǎn)品將在全球擁有超過40億美元的市場潛力。2. 產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測目前，國內(nèi)僅有四個廠家生產(chǎn)堿性成纖維細(xì)胞生長因子，其中珠海億勝、長春長生的產(chǎn)品為牛源化的堿性成纖維細(xì)胞生長因子，本項(xiàng)目和北京雙鷺的產(chǎn)品是人源化的堿性成纖維細(xì)胞生長因子。在僅有的四家企業(yè)分割3000萬支的潛在市場的情況下，由于人源化的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯，所占份額應(yīng)不少于2000萬支，而本企業(yè)全部采用原裝進(jìn)口設(shè)備，市場競爭力強(qiáng)，因此本項(xiàng)目產(chǎn)品年銷售外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子800萬支有保證。其中以最快上市的重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子外用凝膠劑（包括兩個規(guī)格：30000IU/支、15000IU/支）為例進(jìn)行分析如下：. 產(chǎn)品原輔材料和動力成本：以本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原輔材料為基礎(chǔ)，在計(jì)算期內(nèi)按不變價(jià)格計(jì)算產(chǎn)品原輔材料和動力成本如下表：發(fā)酵純化定額表標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)出：400mg名稱計(jì)量單位規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)用量標(biāo)準(zhǔn)單價(jià)總價(jià)蛋白胨g5005255酵母粉g5005135葡萄糖g5001200氯化鈉g500800Na2HPO4g500200NaH2PO4g50050HCLml500506NaOHg5002508(NH4)2HPO4g500180MgSO4g5001009K2HPO4g500300NH4CLg50010EDTANa2g2504018IPTGg506000氨芐青霉素g10250消泡劑ml50020硫酸銨g50050硫酸鈉g500509CM膠g5004800肝素膠g500521170合計(jì)制劑定額表規(guī)格：30000IU 　　　　　 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)出：2000支名稱計(jì)量單位規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)用量標(biāo)準(zhǔn)單價(jià)總價(jià)原液mg135卡波姆g1000800420肝素鈉mg270甘露醇g25000200600氯化鈉g500200Na2HPO4g50020NaH2PO4g5005鋁管個12260標(biāo)簽張12260內(nèi)托個12200小盒個12200說明書張12200中盒個1220大箱個121一次性手套雙501045合計(jì)由上可知，每支產(chǎn)品（30000IU）。. 直接人工及福利：預(yù)計(jì)新項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，須新增如下人員：生產(chǎn)車間人員定員定崗情況崗位人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)月工資（元/人）福利合計(jì)菌種、發(fā)酵、粗純228004906580純化、配制228004906580洗瓶、灌裝216002803760外檢、制水11500包裝312002104230衛(wèi)生112002101410動力11500合計(jì)26085. 制造費(fèi)用：制造費(fèi)用中，由于本項(xiàng)目約新增100萬的設(shè)備，現(xiàn)有折舊由原有產(chǎn)品承擔(dān)，故修理費(fèi)、折舊、低值易耗品攤銷、質(zhì)檢費(fèi)用等可按現(xiàn)有制造費(fèi)用水平扣除現(xiàn)折舊后加新增折舊（按稅法規(guī)定10年計(jì)提）計(jì)算，預(yù)計(jì)為原材料成本加能耗的5%加新增折舊。去掉折舊、攤銷等費(fèi)用，預(yù)計(jì)每月新增三項(xiàng)費(fèi)用15萬元左右?，F(xiàn)有產(chǎn)品國家規(guī)定零售價(jià)為98元/支（20000IU單位），重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子外用凝膠劑產(chǎn)品規(guī)格分別是15000IU/支和30000IU/支，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定。通過以上數(shù)據(jù)可分析出。在僅有四家企業(yè)分割4000萬支潛在市場的情況下，由于人源化產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯，所占份額應(yīng)不少于2000萬支，而本企業(yè)全部采用原裝進(jìn)口設(shè)備，市場競爭力較強(qiáng)，因此本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，年銷售rhbFGF凝膠劑800萬支有保證。細(xì)分市場操作，重點(diǎn)極其突出，重視學(xué)術(shù)推廣，產(chǎn)品使用方便。市場規(guī)模未能做大的主要因素缺乏整體的營銷體系、策劃和學(xué)術(shù)推廣實(shí)力，零售價(jià)高，使用不便等。定價(jià)過低，可持續(xù)發(fā)展動力不足。通過以上競爭分析，可以清晰的看出本項(xiàng)目具有以下典型優(yōu)勢：（1）人源基因，親和度極高，快速滲透、無副作用。（3）國內(nèi)人源bFGF生產(chǎn)者僅兩家生產(chǎn)；按現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法，人源bFGF凝膠劑、外用溶液劑、滴眼液僅此一家。產(chǎn)品開發(fā)本著“從原料到制劑”、“由外用延伸到內(nèi)用”的理念，同時推行“推出一代、研制一代、構(gòu)思一代”的產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品策略，以保證項(xiàng)目的持續(xù)性和產(chǎn)業(yè)化基地的良性健康發(fā)展。2. 成果轉(zhuǎn)化模式產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，建立集“研發(fā)、工程驗(yàn)證和產(chǎn)業(yè)化”一體化的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，加速項(xiàng)目成果的快速轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化實(shí)施。能興集團(tuán)以房地產(chǎn)、商業(yè)、陶瓷等產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)，是年納稅超億元的中國500強(qiáng)企業(yè)。生產(chǎn)基地車間可進(jìn)行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑和小容量注射劑等，2005年被廣東省列為“省十大重點(diǎn)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項(xiàng)目”，同時也被列入2005年“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”。溫州醫(yī)學(xué)院擁有多家臨床教學(xué)醫(yī)院，憑借自身先進(jìn)的教學(xué)設(shè)施、雄厚的科研、師資力量，已成為浙江省重要的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研基地，其中溫州醫(yī)學(xué)院眼視光醫(yī)院集教學(xué)、科研、醫(yī)療于一體，是國家藥物臨床試驗(yàn)基地、衛(wèi)生部眼科專科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、衛(wèi)生部眼科內(nèi)鏡培訓(xùn)基地等，是本項(xiàng)目開展臨床實(shí)驗(yàn)的有力保障。3. 產(chǎn)業(yè)化實(shí)施地點(diǎn)、內(nèi)容和方案. 實(shí)施地點(diǎn)本產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)設(shè)在廣東省佛山市南海獅山軟件科技園內(nèi)，主要為原料生產(chǎn)線和系列制劑生產(chǎn)線。現(xiàn)已經(jīng)建設(shè)完成，已經(jīng)通過環(huán)保、消防驗(yàn)收，并已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證，獲得了藥品生產(chǎn)資格。. 建設(shè)方案與建設(shè)內(nèi)容鑒于本項(xiàng)目產(chǎn)品開發(fā)的分布策略，本課題實(shí)施期內(nèi)主要產(chǎn)業(yè)化實(shí)施項(xiàng)目為重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子凍干制劑和外用凝膠制劑，產(chǎn)業(yè)化實(shí)施地點(diǎn)為南海朗肽制藥有限公司。本課題實(shí)施期內(nèi)系列制劑的研究開發(fā)項(xiàng)目為重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子外用凝膠劑和外用溶液劑的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子滴眼液的臨床前研究。建造制藥車間不需要高層建筑，打造房屋地基的投入相對較少，但藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求非常高，藥品生產(chǎn)廠房必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)嚴(yán)格要求。. 生產(chǎn)設(shè)備投資：表1：中試及生產(chǎn)用儀器設(shè)備（進(jìn)口設(shè)備）序號設(shè)備名稱規(guī)格、型號生產(chǎn)廠家數(shù)量總價(jià)值（萬美元）1發(fā)酵罐IF50美國NBS公司12離心機(jī)R C5C美國SORVALL53管式分離機(jī)CEPAZ81德國CERA24超聲波粉碎機(jī)VC1500美國MSS公司25勻漿器LAB1000瑞典16蒸氣發(fā)生器LB40美國NBS17層析系統(tǒng)美國ISCO、WASTON108桶式過濾器美國PALL19293濾器及泵293mm美國密理博410完整性檢測儀美國PALL211凍干機(jī)15平方米英國愛德華112洗、烘灌封聯(lián)動線德國B+X113自動燈檢機(jī)德國214自動軋蓋機(jī)德國215高速噴碼機(jī)多米諾216高壓滅菌器意大利117配液罐進(jìn)口618純化水設(shè)備美國119溶媒罐裝機(jī)進(jìn)口2合計(jì)47263．58表2：中試及生產(chǎn)用儀器設(shè)備（國產(chǎn)）序號設(shè)備名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量總價(jià)值1管式分離機(jī)GQLB105遼陽離心機(jī)廠3182蒸氣消毒柜長春華日1103列管多效蒸溜水機(jī)LD5005丹東中興1504風(fēng)冷組合冷柜ZL煙臺冷凍機(jī)2405旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器R501B116風(fēng)冷分體單冷型LF22W10特靈2207風(fēng)管機(jī)8立式空調(diào)箱DLK30上海德惠1109電腦系統(tǒng)番禺速能冷暖1210電腦模塊化番禺速能冷暖180冷水機(jī)組11手動模塊化番禺速能冷暖180冷水機(jī)組12立式離心多級泵CR6030格蘭富2513立式貯罐YDGC1000L溫州遠(yuǎn)大14014臥式貯罐YDGS1500L溫州遠(yuǎn)大12015滅菌烘箱GM8南京藥械12016凈化工作臺IF蘇凈1217生物安全臺II安徽蚌埠2218發(fā)酵罐500華東理工19419不銹鋼洗瓶機(jī)1220干烤箱SKFG01湖北黃石1221超聲波清洗器TCQ250北京醫(yī)療設(shè)備2122配電柜4223高速貼標(biāo)機(jī)領(lǐng)新達(dá)嘉412024自動捆扎機(jī)1325臭氧發(fā)生器南京國力1626變頻器1727藥用高速密閉粉碎機(jī)228一段制粒機(jī)ZW500011029多功能混合機(jī)DH200022030高速壓片機(jī)24035混氣機(jī)21036氣流粉碎機(jī)QL3003037乳化機(jī)24538制管機(jī)8039管式罐裝機(jī)22040瓶式罐裝機(jī)22041包裝線230042自動捆扎機(jī)210合 計(jì)69. 新增檢測設(shè)備及配套設(shè)施：100萬元。. 鋪底流動資金根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，本項(xiàng)目需要鋪底流動資金1000萬元。. 資金籌措資金來源：申請國家省市級支持資金和銀行貸款3500萬元 . 資金運(yùn)用計(jì)劃. ，包括硬件建設(shè)2年，臨床觀察2年，臨床觀察投資1300萬元，新藥證書及生產(chǎn)批文申請2年。八、 項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益評述1. 本項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益. 凍干制劑項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后年平均銷售收入31320萬元，年均凈利潤總額8000萬元。. 滴眼劑在未來將會有廣闊和良好的市場效益。2. 本項(xiàng)目的社會效益. 我國是一個發(fā)展中國家，各種燒傷、燙傷、創(chuàng)傷病人以及婦科疾病、口腔疾病和糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者人數(shù)在不斷增加，創(chuàng)面的存在輕則增加病人的痛苦，影響正常的生活和工作，重則危及生命。. bFGF開創(chuàng)了角膜病治療的新紀(jì)元，它我能促進(jìn)角膜再生，加速角膜修復(fù)，改善角膜修復(fù)質(zhì)量，是市場上治療角膜病的首選藥、特效藥；而凝膠劑作為局部用藥，在臨床使用方面具有極大便利，方便病人使用，且不影響正常的學(xué)習(xí)工作。生長因子類等活性多肽存在失活與半衰期，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子（rhbFGF）凍干制劑產(chǎn)業(yè)化及其系列制劑研發(fā)成功也將打通此類蛋白瓶頸問題。加速開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存和發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。. 高起點(diǎn)、高投入、高效益、低耗能，用最小的投入獲得最大的產(chǎn)出，使用后可減少相關(guān)藥物與敷料的消耗，盡可能減少對資源的依賴于消耗，獲得更多的收益，從而推動節(jié)約型社會建設(shè)。2. 水污染源及處理措施本項(xiàng)目生產(chǎn)過程中，采用了較完善的回收設(shè)備和技術(shù)，回收了大部分的廢母液，很大程度減少了廢水的排放量。本項(xiàng)目建設(shè)時，結(jié)合全廠的統(tǒng)一規(guī)劃，建設(shè)了一個較完善的污水處理場，以處理項(xiàng)目的生產(chǎn)廢水和生活污水。3. 廢氣污染源及處理措施本項(xiàng)目采用一臺生物燃質(zhì)鍋爐，燃燒過程中產(chǎn)生的煙氣極少，經(jīng)廢氣處理設(shè)備處理后，煙氣中的SO2和煙塵的排放濃度和排放速率達(dá)到《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB162791996）的排放限制要求。生活垃圾和辦公垃圾由市政垃圾填埋場統(tǒng)一進(jìn)行衛(wèi)生填埋處理。對某些可能產(chǎn)生高噪音的設(shè)備進(jìn)行降噪隔聲處理，能夠滿足環(huán)境保護(hù)的要求。2. 項(xiàng)目人員風(fēng)險(xiǎn)：公司項(xiàng)目實(shí)行項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，工作責(zé)任分階段考評，在不同階段按不同的比例進(jìn)行獎勵，項(xiàng)目經(jīng)理的部分獎勵累積至項(xiàng)目結(jié)束，再加上公司良好的人事晉升制度及培訓(xùn)制度（根據(jù)服務(wù)年限的增加相應(yīng)增加），有效地保持了關(guān)鍵技術(shù)人員，特別是項(xiàng)目經(jīng)理的穩(wěn)定性及延續(xù)性；同時，在項(xiàng)目立項(xiàng)的同時，就建立了完善的原始記錄保管制度及檔案管理制度，有效地保證了所有原始記錄及技術(shù)資料及時歸檔到開發(fā)部，嚴(yán)禁私人化，從而有效地降低了因人員變動對項(xiàng)目帶來的