【正文】 3. 產(chǎn)業(yè)化實(shí)施地點(diǎn)、內(nèi)容。 溫州醫(yī)學(xué)院 擁有多家臨床教學(xué)醫(yī)院，憑借自身先進(jìn)的教學(xué)設(shè)施、雄厚的科研、師資力量，已成為浙江省重要的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研基地，其中溫州醫(yī)學(xué)院眼視光醫(yī)院集教學(xué)、科研、醫(yī)療于一體，是國家藥物臨床試驗(yàn)基地、衛(wèi)生部眼科 第 45 頁 共 66 頁 專科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、衛(wèi)生部眼科內(nèi)鏡培訓(xùn)基地等，是本項(xiàng)目開展臨床實(shí)驗(yàn)的有力保障。生產(chǎn)基地車間可進(jìn)行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑和小容量注射劑等， 2020 年被廣東省列為“省十大重點(diǎn)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項(xiàng)目”，同時(shí)也被列入 2020 年“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”。能興集團(tuán)以房地產(chǎn)、商業(yè)、陶瓷等產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)，是年納稅超億元的中國 500 強(qiáng)企業(yè)。 2. 成果轉(zhuǎn)化模式 產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，建立集“研發(fā)、工程驗(yàn)證和產(chǎn)業(yè)化”一體化的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，加速項(xiàng)目成果的快速轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化實(shí)施。產(chǎn)品開發(fā)本著“從原料到制劑”、“由外用延伸到內(nèi)用”的理念，同時(shí)推行“推出一代、研制一代、構(gòu)思一代”的產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品策略，以保證項(xiàng)目的持續(xù)性和產(chǎn)業(yè)化基地的良性健康發(fā)展。 （ 3）國內(nèi)人源 bFGF 生產(chǎn)者僅兩家生產(chǎn)；按現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法，人源 bFGF 凝膠劑、外用溶液劑、滴眼液僅此一家。 通過以上競爭分析，可以清晰的看出本項(xiàng)目具有以下典型優(yōu)勢： （ 1）人源基因，親和度極高，快速滲透、無副作用。定價(jià)過低，可持續(xù)發(fā)展動力不足。 市場規(guī)模未能做大的主要因素 缺乏整體的營銷體系、策劃和學(xué)術(shù)推廣實(shí)力，零售價(jià)高，使用不 便等。 點(diǎn)極其突出，重視學(xué)術(shù)推廣，產(chǎn)品使用方便。在僅有四家企業(yè)分割 4000萬支潛在市場的情況下，由于人源化產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯，所占份額應(yīng)不少于 2020萬支，而本企業(yè)全部采用原裝進(jìn)口設(shè)備，市場競爭力較強(qiáng)，因此本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，年銷售 rhbFGF 凝膠劑 800 萬支有保證。 通過以上數(shù)據(jù)可分析出，達(dá)產(chǎn)后新產(chǎn)品 30000IU 規(guī)格產(chǎn)品單位成本為 元 /支， 15000IU 規(guī)格產(chǎn)品單位成本為 元 /支。 現(xiàn)有產(chǎn)品國家規(guī)定零售價(jià)為 98 元 /支（ 20200IU 單位），批發(fā)不含稅價(jià)為，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子外用凝膠劑產(chǎn)品規(guī)格分別是 15000IU/支和 30000IU/支，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，預(yù)計(jì)價(jià)格分別為 元 /支及 元 /支。去掉折舊、攤銷等費(fèi)用，預(yù)計(jì)每月新增三項(xiàng)費(fèi)用 15 萬元左右。 . 直接人工及福利： 預(yù)計(jì)新項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，須新增如下人員： 生產(chǎn)車間人員定員定崗情況 崗位 人數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)月工資 （元 /人） 福利 合計(jì) 菌種、發(fā)酵、粗純 2 2800 490 6580 純化、配制 2 2800 490 6580 洗瓶、灌裝 2 1600 280 3760 外檢、制水 1 1500 包裝 3 1200 210 4230 衛(wèi)生 1 1200 210 1410 第 41 頁 共 66 頁 動力 1 1500 合計(jì) 26085 平均每支人工成本為 元 . 制造費(fèi)用： 制造費(fèi)用中，由于本項(xiàng)目約新增 100 萬的設(shè)備，現(xiàn)有折舊由原有產(chǎn)品承擔(dān)，故修理費(fèi)、折舊、低值易耗品攤銷、質(zhì)檢費(fèi)用等可按現(xiàn)有制造費(fèi)用水平扣除現(xiàn)折舊后加新增折舊（按稅法規(guī)定 10 年計(jì)提）計(jì)算，預(yù)計(jì)為原材料成本加能耗的5%加新增折舊，預(yù)計(jì)每支成本 元，達(dá)產(chǎn)后每月平均制造費(fèi)用 萬元左右。經(jīng)相關(guān)測算，每支產(chǎn)品耗電為 元。 3. 項(xiàng)目產(chǎn)品成本及價(jià)格分析 本項(xiàng)目所開發(fā)的四個(gè)系列產(chǎn)品目前在國內(nèi)外均無同類產(chǎn)品上市。本項(xiàng)目擁有國家一類新藥證書，享受12 年的保護(hù)期，根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在保護(hù)期內(nèi)不允許其他企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，從而構(gòu)成市場壁壘。因此，該產(chǎn)品的國際市場前景更加廣闊。就國際市場而言，雖然國外也在同步研究，但尚處于臨床階段，并未投產(chǎn)上市。 第 38 頁 共 66 頁 本項(xiàng)目的設(shè)計(jì)能力為年產(chǎn)外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子 800 萬支，達(dá)產(chǎn)后每年竟能滿足 100 萬患者的用藥需求，占全部患者人數(shù)的 %，這遠(yuǎn)不能滿足市場需求。我國每年因眼部外傷、感染引起角膜病發(fā)病率占 40%，其角膜修復(fù)的眼科藥物使用率可占%（ 28%40% ），市場需求總額將達(dá)到 6 億元，另外，一直以來，市場缺少能明顯治療眼表組織修復(fù)的藥物，雖然牛 bFGF 滴眼液給人們帶來了希望，但穩(wěn)定差以及有潛在的促血管生長的副作用 一直是制約該藥臨床應(yīng)用的瓶頸，本項(xiàng)目很好的克服了上述缺陷，即使以最終市場占有率 20％計(jì)算年產(chǎn)值可達(dá) 億元。目前產(chǎn)品正處 于市場導(dǎo)入期，其經(jīng)濟(jì)壽命將不會少于 20 年，這期間新的用途和適應(yīng)癥將不斷被開發(fā)， 產(chǎn)業(yè)化 前景將會越來越廣闊。按每年 800萬人應(yīng)用 rhbFGF，每人平均用藥 5 支計(jì)算，其市場需求量至少為 4000 萬支，以一支 100 元計(jì)算，則可以產(chǎn)生 40 億元的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值，這一分析尚不包括潛在的其它適應(yīng)癥。 （ 7） 耳鼻喉科市場：有研究報(bào)道，在克氏區(qū)、梨氏區(qū)潰爛出血，耳膜穿孔等均有較好的市場效果。 （ 5） 放療科市場：惡性腫瘤患者中 67%左右需要放射治療，其中 50%以上的患者 不同程度地出現(xiàn)放射性口腔潰瘍和放射性皮膚潰爛。 （ 4） 燒傷科市場：我國燒傷年發(fā)病率為 5‰ ～ 10‰ ，其中約 5%的燒傷病人需要住院治療， 95%的輕傷員可在門診和家庭治療。糖尿病患者中出現(xiàn)難愈性潰瘍創(chuàng)面已達(dá)到 1520%。潛在消費(fèi)者人數(shù)估計(jì)：13（億人） 25%20% = 6500 萬人，（其中 25%為發(fā)病年齡段占總?cè)丝诒壤?0%為發(fā)病率中位數(shù)）。 （ 2） 口腔科市場：阿弗他口腔潰瘍是一種最常見的具有反復(fù)發(fā)作特性的口腔粘膜潰瘍性損害，是口腔粘膜病中發(fā)病率最高的疾病。研究資料表明，我國育齡婦女的宮頸糜爛發(fā)病率高達(dá) %。相關(guān)目標(biāo)市場分析如下： 1. 產(chǎn)品的市場需求預(yù)測 . 創(chuàng)傷及潰瘍修復(fù)市場 首先， 我國每年各種婦科病、口腔病、糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者以及燒傷、創(chuàng)傷病人多達(dá) 8399 萬人以上。在今后幾年，隨著人們生活水平的提高（隨之帶來的是藥品消費(fèi)能力的提高）、現(xiàn)有生物制藥企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡(luò)的完善及每年約 1～ 2 個(gè)新品種投入市場，預(yù)計(jì)生物制藥業(yè)每年保持 20%～ 25%的年增長速度是完全可能的 。 總負(fù)責(zé)人 牽頭組成的項(xiàng)目實(shí)施委員會負(fù)責(zé) 協(xié)調(diào)和督促按時(shí)、按質(zhì)完成各方負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容， 各參與單位課題小組及時(shí) 通報(bào)和匯總各自的工作進(jìn)展情況。溫州醫(yī)學(xué)院在該項(xiàng)目中具體負(fù)責(zé)臨床前藥理藥效、安全性評價(jià)以及臨床階段研究工作；南海朗肽制藥有限公司在該項(xiàng)目中具體負(fù)責(zé) rhbFGF外用凝膠和溶液生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)化實(shí)施工作。如此，項(xiàng)目承擔(dān)主體在長期積累和摸索過程中，已經(jīng)具備了較強(qiáng)的科研項(xiàng)目管理水平與能力。對一些項(xiàng)目主管人員無法處理的問題，如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人教學(xué)任務(wù)重、申請出國、重大的課題組人員變動等，則提請?zhí)庮I(lǐng)導(dǎo)或校領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)。例如在每個(gè)課題立項(xiàng)后，都為其建立科研檔案，將該課題的整 個(gè)研究過程記錄在案，如立項(xiàng)時(shí)間、經(jīng)費(fèi)到位時(shí)間、中期檢查時(shí)間、階段性成果發(fā)表時(shí)間和發(fā)表刊物的名稱、是否出現(xiàn)的問題等情況進(jìn)行跟蹤管理，如果發(fā)現(xiàn)問題馬上會和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通予以協(xié)調(diào)和改正。 2. 科研項(xiàng)目管理制度建設(shè) 項(xiàng)目承擔(dān)主體在科技項(xiàng)目管理和人才隊(duì)伍管理方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并形成了良好的管理體系和水平。公司自成立以來，資產(chǎn)逐年遞增，已開展多個(gè)國家一類新藥的研發(fā)工作，建立了多個(gè)新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，并與國內(nèi)多家知名醫(yī)藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略同盟，為 企業(yè)的良性發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。 建成的 生產(chǎn)基地可以 進(jìn)行 生物原料的生產(chǎn)和凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑，膜劑等 制劑的制造 ，總產(chǎn)量可達(dá)年產(chǎn) 800萬支外用重組成纖維細(xì)胞生長因子及相關(guān)系列產(chǎn)品。 在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗(yàn)與成功的基礎(chǔ)上，公司 擬 投資 用于 建立了符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。 4. 生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化條件 南海朗肽制藥有限公司 位于廣東佛山南海獅山 軟件園內(nèi) ， 擁有近 3000 m2的生產(chǎn)車間和附屬設(shè)施，可生產(chǎn)凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，公司于2020 年 10 月取得國家食品藥品監(jiān)督管 理局的藥品 GMP 認(rèn)證證書， 2020 年被列為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地，同年被廣東省列為 “ 省十大重點(diǎn)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項(xiàng)目 ” ， rhbFGF 凍干粉一類新藥還被列入 2020 年 “ 國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃 ” 。與此同時(shí)，在付廷靈先生的主持下， 2020 年被廣東省列為 “省十大重點(diǎn)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項(xiàng)目 ”，同時(shí)通過 “廣東省高新技術(shù)企業(yè) ”的認(rèn)證，獲得了國家相應(yīng)的政策和資金支持。 進(jìn)入南海能興（控股）集團(tuán)后，主抓朗肽公司的組建和項(xiàng)目營運(yùn)工作，是朗肽的主要創(chuàng)業(yè)人員。 1. 學(xué)習(xí)經(jīng)歷 白求恩醫(yī)科大學(xué) 學(xué)士 白求恩醫(yī)科大學(xué) 碩士 中山醫(yī)科大學(xué) 博士 工作經(jīng)歷 暨南大學(xué)生物工程研究所 助研、副研究員 暨南大學(xué)教育部基因組藥物工程研究中心 主任、研究員 美國路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院 高級訪問學(xué)者 美國洛克菲勒大學(xué) 高級訪問學(xué)者 基因工程藥物國家工程研究中心 副主任 /首席科學(xué)家 溫州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 院長 第 31 頁 共 66 頁 現(xiàn)在 浙江省生物技術(shù)制藥工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 主任 主要學(xué)術(shù)任職 中國生物工程學(xué)會 常務(wù)理事 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會 副會長 吉林大學(xué) 兼職博士生導(dǎo)師 ICOC 國際會議組委會 理 事 Cardiovascular Pathology 審稿專家 Appl Microbiol Biotechnol 審稿專家 2. 獎勵(lì)情況 近 5 年獲得省部級 以上的科技獎勵(lì)有： （ 1） 2020 年，國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎（排名第一）； （ 2） 2020 年，中華醫(yī)學(xué)會科技進(jìn)步一等獎（排名第一）； （ 3） 2020 年，中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎（排名第一）； （ 4） 2020 年，廣東省科技進(jìn)步一等獎（排名第一）； （ 5） 2020 年，國家科技技術(shù)進(jìn)步獎二等獎（排名第三） （ 6） 2020 年，教育部科學(xué)技術(shù)一等獎（排名第一）； 近 5 年獲得省部級以上的人才獎勵(lì)有： （ 1） 2020 年，當(dāng)選 “長江學(xué)者 ”特聘教授 （ 2） 2020 年，獲衛(wèi)生部 “吳階平醫(yī)學(xué)獎 保羅楊森藥學(xué)研究獎 ”二等獎 （ 3） 2020 年，入選教育部 “新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計(jì)劃 ” （ 4） 2020 年 , 省有突出貢獻(xiàn)的中青年專家 （ 5） 2020 年 , 人事部 “新世紀(jì)百千萬人才工程 ”國家級人選 第 32 頁 共 66 頁 （ 6） 2020 年 , 獲準(zhǔn)享受國務(wù)院特殊津貼 3. 專利情況 （ 1） 李校堃、洪岸、付小兵、林劍，授權(quán)專利號： （ 2） 李校堃、許華、王艷萍、鄭青、楊曉明，授權(quán)專利號： （ 3） 李校堃、劉澤寰、吳曉萍、付小兵、馮成利，授權(quán)專利號： （ 4） 洪岸、謝邱玲、林劍、李校堃、陳小佳，授權(quán)專利號： （ 5） 李校堃，黃 志鋒，肖健，倪春燕，張翼，授權(quán)專利號： （ 6） 李校堃，王會巖，肖業(yè)臣，田海山，趙宏鑫，楊萍，授權(quán)專利號： 4. 主要承擔(dān)科研項(xiàng)目 （ 1） 20202020，國家十五 863 項(xiàng)目（ B17A），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 2） 20202020，國家十五生物醫(yī)藥重大專項(xiàng)（ 2020AA215131），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 3） 20202020，國家自然基金重點(diǎn)項(xiàng)目（ 2020AA2Z3C60），第二負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 4） 20202020， Juvenile Diabetes Research Foundation International（ 52020382），CoPI (Completed) （ 5） 20202020，國家自然基金項(xiàng)目（ 30672495），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 6） 20202020，浙江省自然基金重點(diǎn)項(xiàng)目（ Z205755），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 7） 20202020，國家 973 子課題（ 2020CB522603），負(fù)責(zé)人 （正在進(jìn)行） （ 8） 20202020，國家自然基金項(xiàng)目（ 30870755），負(fù)責(zé)人 （正在進(jìn)行） 第 33 頁 共 66 頁 南海朗 肽制藥有限公司負(fù)責(zé)人： 付廷靈 ：碩士，朗肽公司總經(jīng)理。相關(guān)研究成果先后獲得了國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進(jìn)步二等獎、中華醫(yī)學(xué)會科技一等獎、中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎、教育部科技進(jìn)步一等獎等11 項(xiàng)省部級以上科研獎項(xiàng)。所有學(xué)術(shù)帶頭人及骨干均具有博士學(xué)位，絕大部分擁有在國外著名學(xué)府留學(xué)及從事博士后的經(jīng)歷。 2. 人才