【正文】 銷(xiāo)定產(chǎn)，不存在應(yīng)收賬款和不良存貨；我公司在 2020 年被列為國(guó)家示范工程，生物制藥屬于國(guó)家鼓勵(lì)和支持發(fā)展項(xiàng)目，故不存在大的政策風(fēng)險(xiǎn)。 截止 2020 年 12 月，公司總資產(chǎn)為 萬(wàn)元，其中公司注冊(cè)資本投入1000 萬(wàn)元，流動(dòng)負(fù)債為 萬(wàn)。三個(gè)新制劑的技術(shù)完全由企業(yè)自主研發(fā)，擁 第 9 頁(yè) 共 66 頁(yè) 有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 其次是圍繞該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新的劑型，擴(kuò)大使用范圍和適應(yīng)癥，包括重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用凝膠、外用溶液和滴眼液，其中重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用凝膠、外用溶液已經(jīng)完成專(zhuān)利申請(qǐng)、專(zhuān)利公開(kāi)、臨床批件、臨床倫理委員會(huì)批件；重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液已經(jīng)完成處方、工藝研究，穩(wěn)定性考察也已完成，并取得專(zhuān)利授權(quán)。上述三個(gè)新藥均申請(qǐng)了專(zhuān)利，其中 重 第 8 頁(yè) 共 66 頁(yè) 組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。其中 重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液與凝膠劑 于 2020 年底開(kāi)始進(jìn)行臨床前研究工作，已經(jīng)完成臨床前研究工作，現(xiàn)已獲得 臨床試驗(yàn)批件（ 重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液，批件號(hào)： 2020L04792\2020L04791；重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外凝膠劑，批件號(hào)： 2020L02788\2020L02787） ，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 . 近三年平均 研發(fā)經(jīng)費(fèi)情況 年份 2020 年 2020 年 2020 年 投入資金 . 研發(fā)設(shè)施 設(shè)備情況 公司建立有中試生產(chǎn)車(chē)間，有各種設(shè)備 100 余臺(tái)，有離心機(jī)、 PCR 儀、電泳儀、酶標(biāo)儀、紫外分光光度計(jì)、二氧化碳培養(yǎng)箱、高效液相色譜儀、高壓滅菌器、倒置顯微鏡、超低溫冰箱（ 85℃）、凝膠掃描儀、水分檢測(cè)儀、全自動(dòng)發(fā)酵罐等一大批高檔儀器設(shè)備，能滿(mǎn)足項(xiàng)目產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。開(kāi)發(fā)工作主要實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，每個(gè)項(xiàng)目從立項(xiàng)到人員、資金配備、研發(fā)計(jì)劃等均通過(guò) 第 7 頁(yè) 共 66 頁(yè) 《科技開(kāi)發(fā)管理制度》等制度進(jìn)行規(guī)范，由相應(yīng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)推進(jìn)研發(fā)工作，并全程引入成本效益核算體系，項(xiàng)目出成果后，對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)研發(fā)人員根據(jù)立項(xiàng)書(shū)的約定給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。技術(shù)人員有關(guān)基因工程、藥化、藥效、藥動(dòng)、制劑、制藥設(shè)備等方面有良好的理論和實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。 2. 項(xiàng)目承擔(dān)單位研發(fā)能力 公司十分重視研究開(kāi) 發(fā)工作，建廠伊始就參與基因工程藥物國(guó)家工程中心建設(shè)，投資興建了朗肽生物制藥工程研究院做為研發(fā)實(shí)體，研究院以暨南大學(xué)為技術(shù)依托，建立了基因工程、蛋白質(zhì)工程、干細(xì)胞工程和制劑工程等四個(gè)研究平臺(tái)。 可進(jìn)行多種制劑的生產(chǎn)，如凍干制劑、噴霧劑和小容量注射劑等， 生產(chǎn)能力由原來(lái)的每年 20 萬(wàn)支提高提高至每年 800 萬(wàn)支。該生產(chǎn)基地的 有部分設(shè)備為原有的舊設(shè)備，大部分設(shè)備未新購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備，如 空調(diào)系統(tǒng)、凍干機(jī)、 洗烘聯(lián)動(dòng)機(jī)、純蒸汽系統(tǒng) 等。此生產(chǎn)基地包括生產(chǎn)車(chē)間 、質(zhì)檢研發(fā)中心、辦公樓、庫(kù)房與公用輔助用房。有各種設(shè)備 100 余臺(tái)，有冷凍離心機(jī)， PCR 儀，高壓電泳儀，層析設(shè)備，酶標(biāo)儀，紫外分光光度計(jì)，二氧化碳培養(yǎng)箱，高效液相色譜儀，高溫高壓滅菌器，倒置顯微鏡，超低溫冰 箱（ 85℃），細(xì)胞培養(yǎng)室，凝膠干燥器，凝膠掃描儀，水分檢測(cè)儀，透射儀，低溫層析柜，全自動(dòng)發(fā)酵罐，高速離心機(jī)，洗瓶機(jī)，灌裝機(jī)等一大批高檔儀器，可以完成生物新藥、生物化妝品的生產(chǎn)、研究和檢測(cè)。能興集團(tuán)以房地產(chǎn)、商業(yè)、陶瓷等產(chǎn)業(yè)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，是年 納稅超億元的中國(guó) 500 強(qiáng)企業(yè)，暨南大學(xué)是具有百年歷史的嶺南名校，在生物工程、企業(yè)管理等領(lǐng)域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)。 第 1 頁(yè) 共 66 頁(yè) 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng) 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 項(xiàng) 目 名 稱(chēng)： 國(guó)家一類(lèi)新藥外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子及其系列制劑的研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化 項(xiàng)目承擔(dān)單位：南海朗肽制藥有限公司 南海朗肽制藥有限公司 第 2 頁(yè) 共 66 頁(yè) 2020 年 11 月 目錄 一、 項(xiàng)目承擔(dān)單位基本情況 1. 項(xiàng)目承擔(dān)單位生產(chǎn)能力 . 設(shè)備、設(shè)施的建設(shè) . 生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性 2. 項(xiàng)目承擔(dān)單位研發(fā)能力 . 研發(fā)人員情況 . 近三年平均研發(fā)經(jīng)費(fèi)情況 . 研發(fā)設(shè)施設(shè)備情況 . 自主研發(fā)成果 3. 項(xiàng)目的建設(shè)條件落實(shí)情況 4. 項(xiàng)目承擔(dān)單位財(cái)務(wù)狀況 二、 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容 1. 項(xiàng)目的意義 2. 項(xiàng)目建設(shè)的重 要性 3. 項(xiàng)目具體內(nèi)容及研究方案 4. 項(xiàng)目的技術(shù)特色和水平 5. 項(xiàng)目的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 6. 項(xiàng)目發(fā)展進(jìn)度 三、 項(xiàng)目技術(shù)路線(xiàn) 1. 技術(shù)總路線(xiàn) 第 3 頁(yè) 共 66 頁(yè) 2. 關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新點(diǎn)分析 四、 現(xiàn)有研發(fā)及生產(chǎn)條件 1. 項(xiàng)目承擔(dān)單位基本條件 2. 人才團(tuán)隊(duì)條件 3. 項(xiàng)目骨干及分工 4. 生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化條件 五、 管理 團(tuán)隊(duì) 水平 1. 管理層水平 2. 科研項(xiàng)目管理制度建設(shè) 六、 項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化前景 1. 產(chǎn)品的市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 2. 產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)預(yù)測(cè) 3. 項(xiàng)目產(chǎn)品成本及價(jià)格分析 4. 產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力分析 七、 項(xiàng)目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方案 1. 項(xiàng)目產(chǎn)品的總體開(kāi)發(fā)思路 2. 成果轉(zhuǎn)化模式 3. 產(chǎn)業(yè)化實(shí)施地點(diǎn)、內(nèi)容和方案 八、 項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益評(píng)述 1. 本項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益 2. 本項(xiàng)目 的社會(huì)效益 九、 環(huán)境保護(hù)狀況分析 第 4 頁(yè) 共 66 頁(yè) 1. 水污染源及處理措施 2. 廢氣污染源及處理措施 3. 固體廢物及處理措施 4. 噪音及處理措施 十、 風(fēng)險(xiǎn)分析 1. 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 2. 項(xiàng)目人員風(fēng)險(xiǎn) 3. 政策及審評(píng)風(fēng)險(xiǎn) 4. 新品替代 5. 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) 第 5 頁(yè) 共 66 頁(yè) 一、 項(xiàng)目承擔(dān)單位基本情況 項(xiàng)目承擔(dān)主體是南海朗肽制藥有限公司，公司注冊(cè)地廣東省佛山市南海區(qū)，注冊(cè)資本 1000 萬(wàn)元，實(shí)際投入資金 7331 萬(wàn)元。 南海朗肽制藥有限公司是由南海能興（控股）集團(tuán)有限公司和暨南大學(xué)（醫(yī)藥生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心）合作興建的有限責(zé)任公司。 現(xiàn)將 南海朗肽制藥有限公司 基本情況總結(jié)如下： 1. 項(xiàng)目承擔(dān)單位生產(chǎn)能力 . 設(shè)備 、設(shè)施的建設(shè) 公司已經(jīng)于 2020 年建立 935 m2的生產(chǎn)車(chē)間和附屬設(shè)施，可生產(chǎn)凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，并于 2020 年 10 取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 認(rèn)證證書(shū)。 在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗(yàn)與成功的基礎(chǔ)上，公司繼續(xù)投資興建符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，以實(shí)現(xiàn)此項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化并打入國(guó)際市場(chǎng)。現(xiàn)已建設(shè)完成，并已經(jīng)于 第 6 頁(yè) 共 66 頁(yè) 2020 年 8 月通過(guò) GMP 認(rèn)證。新舊設(shè)備均進(jìn)行了安裝調(diào)試，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格。 . 生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性 本項(xiàng)目技術(shù)在引進(jìn)以后，通過(guò)不斷地消化吸收，已經(jīng)形成了完善的生產(chǎn)工藝，通過(guò)完善發(fā)酵和純化工藝，使得菌種的目的蛋白表達(dá)量有顯著提高，表達(dá)量處于國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平；通過(guò)車(chē)間技術(shù)改造，增加了洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)、凍干機(jī)、全自動(dòng)軋蓋機(jī)等新設(shè)備設(shè)施，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化，提高了生產(chǎn)工藝水平。 . 研發(fā)人員情況 公司現(xiàn)有人員 62 人，其中技術(shù)人員 31 人，占總?cè)藬?shù)的 50%，其中博士、碩士 5 人，具中高級(jí)職稱(chēng)以上的 8 人，專(zhuān)科以上學(xué)歷人員 45 人，占總?cè)藬?shù) 72%，管理人員 7 人，占總?cè)藬?shù)的 11%。為提高研發(fā)工作的有效性，企業(yè)建立了相關(guān)機(jī)制從人力 、資金等方面保障研發(fā)工作的正常開(kāi)展。由于有以上機(jī)制的保障，近年來(lái)公司的研發(fā)工作進(jìn)展順利。 . 企業(yè) 自主研發(fā)成果 現(xiàn)有在研項(xiàng)目十余項(xiàng)，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系研究；蛋白質(zhì)藥物新劑型的開(kāi)發(fā)（外用溶液、凝膠劑、脂質(zhì)體，滴眼劑）；成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子突變體表達(dá)菌株的構(gòu)建、表達(dá)、活性研究。 重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液 正在進(jìn)行臨床前研究，已經(jīng)完成了藥學(xué)研究部分，正在進(jìn)行藥理毒理等動(dòng)物試驗(yàn)。 序號(hào) 專(zhuān)利名稱(chēng) 專(zhuān)利類(lèi)別 申請(qǐng)?zhí)? 申請(qǐng)日期 1 一種重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凝膠劑及其制備方 法 發(fā)明 202020036465.3 2020 年 2 重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液及其制備方法 發(fā)明 202020036641.3 2020 年 3 人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液及其制備方法 發(fā)明 202010149385X 2020 年 3. 項(xiàng)目的建設(shè)條件落實(shí)情況 本項(xiàng)目的建設(shè)條件落實(shí)情況分為國(guó)家一類(lèi)新藥外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（凍干粉）的產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)全部建設(shè)完成，土地證已在本公司名下，總投資為 8711 萬(wàn)元，該項(xiàng)目被列為國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，目前已經(jīng)通過(guò)消防、環(huán)保、建筑驗(yàn)收和 GMP 認(rèn) 證。原料生產(chǎn)條件已經(jīng)具備，減少重復(fù)建設(shè)原料生產(chǎn)車(chē)間的浪費(fèi)，后期需要繼續(xù)開(kāi)展臨床觀察和產(chǎn)業(yè)化投資，預(yù)計(jì)需要新增投資 萬(wàn)元。 4. 項(xiàng)目承擔(dān) 單位財(cái)務(wù)狀況 我公司于 2020 年 4 月份成立， 2020 年 10 月通過(guò) GMP 認(rèn)證，于 2020 年 10月正式開(kāi)始生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，屬于高速成長(zhǎng)的醫(yī)藥制造企業(yè)。 近三年我公司主要財(cái)務(wù)指標(biāo)情況見(jiàn)下表： 項(xiàng) 目 2020 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 總資產(chǎn) 總負(fù)債 凈資產(chǎn) 固定資產(chǎn)總額 主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn) 凈利潤(rùn) 上繳稅費(fèi) 資產(chǎn)負(fù)債率 流動(dòng)比率 速動(dòng)比率 主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)率 第 10 頁(yè) 共 66 頁(yè) 凈資產(chǎn)收益率 經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金凈流量 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 我公司作為一家成立三年的醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)，企業(yè)投資全部為股東投入，無(wú)銀行借款，無(wú)大額超期的未付款，目前企業(yè)已正式開(kāi)始銷(xiāo)售， 2020年的經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流未出現(xiàn)為負(fù)的情況，虧損主要是前期投資攤銷(xiāo)導(dǎo)致的投入性虧損，因此，我公司不存在大的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。 二、 項(xiàng)目 建設(shè) 內(nèi)容 1. 項(xiàng)目的意義 我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，目前人民健康水平還比較低，人口老齡化和各種自然災(zāi)害的發(fā)生，各種燒傷、創(chuàng)傷病人以及糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者人數(shù)在不斷增加。因此，促進(jìn)創(chuàng)面愈合并盡快封閉創(chuàng)面，就成為目前臨床治療中的重要課題之一。 成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（ Fibroblast growth factor,FGF）主要包括酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（ aFGF)和堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（ bFGF)兩種，是一類(lèi)對(duì)來(lái)源于中胚層和神經(jīng)外胚層的多種類(lèi)型的細(xì)胞具有廣泛的生物學(xué)火星的細(xì)胞生長(zhǎng)因子。本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及人民身體健康水平的提高有著重要的戰(zhàn)略意義。缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，就將受制于人，無(wú)力參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。 本項(xiàng)目已經(jīng)申請(qǐng)國(guó)家專(zhuān)利，并已經(jīng)獲得第一批“十五”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（ 863 計(jì)劃）課題專(zhuān)題。 . 技術(shù)水平先進(jìn)，臨床及社會(huì)意義重大。創(chuàng)面的存在輕則增加病人的痛苦，影響正常的學(xué)習(xí)生活，重則危及生命。一次，促進(jìn)創(chuàng)面愈合盡快封閉創(chuàng)面，是臨床治療中的重要課題。在創(chuàng)面治療上，包括大面積燒傷創(chuàng)面和一些慢性難愈合創(chuàng)面（如糖尿病人的慢性創(chuàng)面、褥瘡及各種慢性潰瘍等）， 療效顯著。 2. 項(xiàng)目建設(shè)的重要性 . 加速具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品的研究和生產(chǎn)，促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。以生物技術(shù)為手段的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是二十一世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。如美國(guó)對(duì)生物技術(shù)的研發(fā)投入已達(dá)到國(guó)內(nèi)總產(chǎn)值的 %，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值在國(guó)內(nèi)總產(chǎn)值中的比重也迅速上升。經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)最終歸結(jié)于科學(xué)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)，因此，創(chuàng)新產(chǎn)品的研制及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)已經(jīng)成為中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及其他高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急和必然趨勢(shì)。 生物醫(yī)藥是當(dāng)今高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中最具發(fā)展前 景的產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)品涉及預(yù)防、醫(yī)療、診斷等領(lǐng)域。本項(xiàng)目技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在臨床方面更是處于國(guó)際領(lǐng)先水平。 . 為患者提供療效顯著、安全可靠的藥物，促進(jìn)人類(lèi)健康 第 13 頁(yè) 共 66 頁(yè) 重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子是一種很強(qiáng)的絲裂原，具有促進(jìn)各種軟組織損傷修復(fù)的作用，可用于創(chuàng)傷、燒傷、潰瘍等的治療，能明顯縮短療程和改善與和質(zhì)量；他可以促進(jìn)毛細(xì)血管的生長(zhǎng)分 化和側(cè)枝循環(huán)的建立，有利于改善局部血液循環(huán)，參與胃潰瘍的愈合過(guò)程以及參與心肌缺血與心肌梗塞的修復(fù)過(guò)程；他可以促進(jìn)神經(jīng)組織再生，加速神經(jīng)損傷修復(fù)。 . 加快高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及優(yōu)化 本項(xiàng)目所在的廣東省佛山市地處珠江三角洲平原核心地帶，具有明顯的區(qū)位優(yōu)勢(shì)。但毋庸置疑的是，這個(gè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以輕 型、勞動(dòng)密集型為主，同時(shí)面臨附加值不高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈和發(fā)展后勁不足等問(wèn)題。要促進(jìn)經(jīng)濟(jì)更加快速有效的發(fā)展，必須這里抓好產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。從產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和市場(chǎng)情景看，重點(diǎn)發(fā)展電子信息、新材料、光機(jī)電一體化、生物醫(yī)藥和機(jī)械