【導讀】依托凍干粉針/水針生產線進行生產的產品………………凍干技術革新、節(jié)能減排、保護環(huán)境的需要………………公司研發(fā)外包服務業(yè)務的技術平臺建設需要………………凍干粉針研發(fā)成果快速產業(yè)化的需要………………………中藥提取物和化學原料藥生產線建設的必要性………液氮制冷技術制備凍干粉針/水針制劑生產線…………………二．項目可行性研究報告及專家論證意見、環(huán)境影響評價報告書。三．項目的備案、核準或審批文件。相應級別銀行出具的項目貸款承諾函等。六.經中介機構審核的企業(yè)上一年度財務審計報告。系列配套建設，以擴大產能，提高藥品生產質量。生產線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注。射液、塑料安瓿注射液、化學原料藥以及中藥提取的中試與生產。月在北京經濟技術開發(fā)區(qū)注冊成立，主要從事藥品的研發(fā)、制造及經銷。在藥物制劑、天然藥物及

　　

【正文】 峻的挑戰(zhàn)。 故注射用甲磺酸萘莫司他也具有較好的應用前景，生產線的建成投產可以使其迅速產業(yè)化，從而加快該產品的上市速度，造福患者，取得較好的社會效益和經濟效益。 公司知識產權保護的需要： 25 某些自主研發(fā)并具有獨立自主產權的產品，如心血管用藥注射用紅花黃色素和注射用銀杏提取物等，已經完成臨床實驗或已進入臨床后期階段，即將上市；此外，還有數(shù)十個品種即將進入臨床、已經進入臨床或即將上市的新品種，這一系列高技術含量、高附加值、自主知識產權的產品一般對生產條件要求高、技術保密，必須自行產業(yè)化，不能委托其他企業(yè)加工。因此，也對產能提出了更高的要求。 公司在建設 凍干 /水針生產線的同時，配套建設 中藥提取物和化學原料藥生產線。這條生產線可以為凍干 /水針生產線提供更多的原料。 中藥提取物和化學原料藥是藥品生產的控制性環(huán)節(jié)，也是藥品科研創(chuàng)新的必經之路。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。星昊醫(yī)藥已決定將原料車間以及中藥提取車間整體遷至中山星昊藥業(yè)，這將對 ?精益化醫(yī)藥服務平臺? 中原料藥的中試、精益化生產服務，以及新藥品種的研發(fā)提供強有力的支持，也為制劑產品的生產提供可靠保障。因此，中藥提取 /化學原料藥生產線的投產對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。 綜合以上分析，投產后的自產產品均為 目前市場上客戶需求量大而供應相對不足的產品，故本項目將具有良好的市場前景；另外本項目擬采用國際先進、國內一流的生產設備、生產工藝，實現(xiàn)水、熱、氣等資源能源的循環(huán)利用，與傳統(tǒng)生產線相比，平均節(jié)約水、熱、氣資源分別約 30%、 25%、 25%；采用先進的?三廢?處理系統(tǒng)，對自然資源影響很小。由此，項目產品不僅具有良好的經濟效益和市場前景，而且具有重大的社會效益。 從公司自身分析，公司是否能夠盡快通過國家 GMP 認證，建成該條符合國際標準的先進注射劑生產線，是公司醫(yī)藥服務主營業(yè)務進一步發(fā)展，擴大自有產品的生產以形成更大 規(guī)模，迅速占領國內市場，打入國際市場的關鍵所在，同時也關系著公司宏偉戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。因此，投資該項目本項目技術有非常的必要性。 中藥提取物和化學原料藥生產線建設的必要性： 中藥提取物和化學原料藥是藥品生產的控制性環(huán)節(jié)，也是藥品科研創(chuàng)新的必經之路。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。星昊醫(yī)藥已決定將原料車間以及中藥提取車間整體遷至中山星昊藥業(yè)，這將對 ?精益化醫(yī)藥服務平臺? 中原料藥的中試、精益化生產服務，以及新藥品種的研發(fā)提 26 供強有力的支持，也為制劑產品的生產提供可靠保障。因此，中藥 提取 /化學原料藥生產線的投產對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。 分年度詳細預算： 具體方案見下表 項目預算表 序號 工程或費用名稱 估算價值（萬元人民幣） 所占比例 設備 購置費 安裝 工程費 建筑 工程費 其它 基建費 合計 一、 固定資產投資 1 工程費用 生產線設備 電氣及 防雷 電訊及監(jiān)控 環(huán)境保護 空調及通風 給排水 消防、報警 安全、衛(wèi)生 化驗室設備 土建 (1) 制劑樓 A (2) 原料車間 A 27 序號 工程或費用名稱 估算價值（萬元人民幣） 所占比例 設備 購置費 安裝 工程費 建筑 工程費 其它 基建費 合計 (3) 綜合樓 A (4) 動力樓 總圖 (1) 場地平 整及三通一平 (2) 道路 (3) 圍墻及大門 (4) 綠化 小計 2 固定資產其他費用 建設單位管理費 監(jiān)理費 工程保險費 辦公生活家具費 設計、可研、環(huán)評費 土地使用費 小計 固定資產小計 % 二、 無形資產費用 1 技術配套費（藥品生產 批件） 無形資產小計 % 28 序號 工程或費用名稱 估算價值（萬元人民幣） 所占比例 設備 購置費 安裝 工程費 建筑 工程費 其它 基建費 合計 三、 預備費 1 基本預備費 預備費小計 % 建設投資合計 各項建設條件落實情況： 廣東星昊藥業(yè)有限公司 高效液氮凍干技術在制藥行業(yè)中的應用 建設項目建設周期為 年，即從 2020 年 1 月至 2020 年 6 月。 2020 年 6 月正式投入使用。 項目具體進度計劃如下： 前期準備工作： 2020 年 1 月 2020 年 6 月：招投標、勘查設計、報建等； 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月：建筑工程、凈化工程、配套工程等； 設備安裝調試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月：設備進廠、安裝及調試等。 項目驗收認證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月。 為確保本工程能按期投入使用，工程進度力求安排緊湊，互相銜接，相互交叉，以利于縮短建設周期，按時按質完成項目建設。 項目計劃落實情況： 到目前為止，進展計劃 以及 已經完成； 中凍干粉針 /水針生產線、中藥提取生產線、化學原料藥生產線已經建設完成，正在調試之中。 29 項目目標與效果： 本項目建成后，必將 產生良好的經濟效益和社會效益。 預期達到的目標和效果如下： 液氮制冷技術制 備凍干粉針 /水針制劑生產線： 本項目為華南地區(qū)最大的也是目前唯一一家采用液氮凍干技術的生產廠家，引進國外先進生產技術，填補了國內此類技術的空白，使制藥生產技術與國際接軌，對國內相關制藥企業(yè)起到示范作用，必將促進國內制藥技術水平提升； 本項目是響應國家號召，實行節(jié)能減排、保護環(huán)境的典范； 本項目建成后，年生產能力近期為 8000 萬支，產值為 3 億元，新增 300 個就業(yè)崗位。且生產出的藥品質量更加穩(wěn)定，能大大降低患者在臨床用藥上可能出現(xiàn)的不良反應； 本項目建成后，能提高利福 霉素鈉和醋酸奧曲肽產能，突破公司產能瓶頸，滿足日益擴大的市場需求； 本項目建成后，能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他產業(yè)化，為本公司研發(fā)的成果產業(yè)化提供了可靠的保證，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，產生良好的社會效益和經濟效益；同時低溫高效冷凍干燥能更好地保證中藥注射劑的質量，為中藥注射劑的發(fā)展提供新的思路。 本項目建成后，能夠提供外包服務，使生產線效益最大化，帶動相關制藥企業(yè)發(fā)展，促進整個制藥行業(yè)提高技術水平。 中藥提取 /化 學原料藥生產線的投產 ,能夠豐富公司的產品線，對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義 ,能夠促進公司發(fā)展，生產更多更好的中藥、化藥，為廣大患者提供更多更好的選擇； 30 本項目建成后，公司將不再需要依靠委托加工，減少了公司技術秘密泄露的可能性，專有技術產業(yè)化也不再需要通過技術轉讓來實現(xiàn)，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。 附圖：液氮凍干機 主體 附圖：液氮凍干機前門 31 預計產生的經濟效益和社會效益等情況： ： 整個生產線建成投產后產生的經濟效益（包括銷售收 入和上繳稅金）見下表： 營業(yè)收入和營業(yè)稅金估算表 序號 項目 第 2年 第 3年 第 4年 第 5年 1 銷售收入合計（萬元） 2 增值稅（萬元） 3 城建維護稅（萬元） 4 教育費附加（萬元） 5 稅金合計（萬元） ： 本項目引進國外先進生產技術，填補了國內此類技術的空白，使制藥生產技術與國際接軌，將對國內相關制藥企業(yè)起到示范作用，必將促進國內制藥技術水平提升。同時由于本項目使用國際先進技術，能夠節(jié)能減排、保護環(huán)境。 本項目建成后，能提高公司利福霉素鈉和醋酸奧曲肽產能，突破產能瓶頸，滿足日益擴大的市場需求；能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他盡快產業(yè)化，豐富了公司的產品線，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，為公司的可持續(xù)發(fā)展打下堅實的基礎。 本項目建成后，作為先進的凍干技術平臺，能夠提供外包服務，使生產線效益最大化，帶動相關制藥企業(yè)發(fā)展，促進整個制藥行業(yè)提高技術水平。年生產能力近期為 8000 萬支，產值為 3 億元，新增 300 個就業(yè)崗位。且生產出的藥品質量更加穩(wěn)定，能大大降低患者在臨床用藥上可能出現(xiàn)的不良反應。 另外，本項目建成后，公司將不再需要依靠委托加工，減少了公司技術秘密泄露的可能性，專有技術產業(yè)化也不再需要通過技術轉讓來實現(xiàn)，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。 32 項目的建設，能夠增加當?shù)鼐蜆I(yè)以及稅收，有助于地方經濟的繁榮，有助于提升中山市的健康產業(yè) 科技研發(fā)水平。 總之，本項目建成后必將產生巨大的社會效益。