【導讀】區(qū)，注冊資本1000萬元，實際投入資金7331萬元。合作興建的有限責任公司。能興集團以房地產、商業(yè)、陶瓷等產業(yè)為主營業(yè)務，生物工程、企業(yè)管理等領域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢?，F(xiàn)將南海朗肽制藥有限公司基本情。公司已經于2020年建立935m2的生產車間和附屬設施，可生產凍干制劑，有各種設備100余臺，有冷凍離心機，PCR儀，高壓電泳儀，溫高壓滅菌器，倒置顯微鏡，超低溫冰箱，細胞培養(yǎng)室，凝膠干燥器，凝膠掃描儀，水分檢測儀，透射儀，低溫層析柜，全自動發(fā)酵罐，高速離心機，的生產基地，以實現(xiàn)此項目的產業(yè)化并打入國際市場。此生產基地包括生產車。間、質檢研發(fā)中心、辦公樓、庫房與公用輔助用房?，F(xiàn)已建設完成，并已經于。2020年8月通過GMP認證。舊設備均進行了安裝調試，并經過驗證合格。管理人員7人，占總人數(shù)的11%。研發(fā)人員根據(jù)立項書的約定給予相應獎勵。究部分，正在進行藥理毒理等動物試驗。上述三個新藥均申請了專利，其中重。組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液已進入實質審查階段。

　　

【正文】 于男性。潛在消費者人數(shù)估計：13（億人） 25%20% = 6500 萬人，（其中 25%為發(fā)病年齡段占總人口比例，20%為發(fā)病率中位數(shù)）。 （ 3） 糖尿病性難愈性潰瘍創(chuàng)面?？剖袌觯?2020～ 2020 年的全國抽樣調查表明， 20 歲以上自然人群中糖尿病患病率為 ％，近年來已經上升到 5%左右。糖尿病患者中出現(xiàn)難愈性潰瘍創(chuàng)面已達到 1520%。這種潰瘍長期不能愈合、或愈合后仍反復發(fā)作 ,嚴重影響人們的工作與生活。 （ 4） 燒傷科市場：我國燒傷年發(fā)病率為 5‰ ～ 10‰ ，其中約 5%的燒傷病人需要住院治療， 95%的輕傷員可在門診和家庭治療。 潛在消費者人數(shù)估計： 13（億人） 8‰10% =104 萬人，（其中 8‰ 為發(fā) 第 37 頁 共 53 頁 病率中位數(shù)， 10%為住院及其他治療方式下可能為難愈性創(chuàng)面患者的估計比率）。 （ 5） 放療科市場：惡性腫瘤患者中 67%左右需要放射治 療，其中 50%以上的患者不同程度地出現(xiàn)放射性口腔潰瘍和放射性皮膚潰爛。 （ 6） 大外科市場：包括普外、胸外、泌外、血管外科、骨科、急診外科、手術室、換藥室等，該市場容量很大。 （ 7） 耳鼻喉科市場：有研究報道，在克氏區(qū)、梨氏區(qū)潰爛出血，耳膜穿孔等均有較好的市場效果。 由此可見，我國對創(chuàng)傷、創(chuàng)面潰瘍治療藥物的需求量是巨大的。按每年 800萬人應用 rhbFGF，每人平均用藥 5 支計算，其市場需求量至少為 4000 萬支，以一支 100 元計算，則可以產生 40 億元的經濟產值，這一分析尚不包括潛在的其它適應癥。應該說，市場應用前 景是廣闊的。目前產品正處于市場導入期，其經濟壽命將不會少于 20 年，這期間新的用途和適應癥將不斷被開發(fā)， 產業(yè)化 前景將會越來越廣闊。 . 角膜修復市場 隨著我國人口老齡化的來臨及電腦、網(wǎng)絡的普及，我國眼病發(fā)病率呈上升態(tài)勢，視疲勞人數(shù)達 億之多，眼科藥物使用率已經達到 28％。我國每年因眼部外傷、感染引起角膜病發(fā)病率占 40%，其角膜修復的眼科藥物使用率可占%（ 28%40% ），市場需求總額將達到 6 億元，另外，一直以來，市場缺少能明顯治療眼表組織修復的藥物，雖然牛 bFGF 滴眼液給人們帶來了希望，但穩(wěn)定差以及有 潛在的促血管生長的副作用一直是制約該藥臨床應用的瓶頸，本項目很好的克服了上述缺陷，即使以最終市場占有率 20％計算年產值可達 億元。因此，產品如批準上市，將可獲得可觀的經濟效益。 第 38 頁 共 53 頁 本項目的設計能力為年產外用重組人堿性成纖維細胞生長因子 800 萬支，達產后每年竟能滿足 100 萬患者的用藥需求，占全部患者人數(shù)的 %，這遠不能滿足市場需求。因此，在實現(xiàn)產業(yè)化發(fā)展后，產品的市場潛力將更加巨大。就國際市場而言，雖然國外也在同步研究，但尚處于臨床階段，并未投產上市。據(jù)有關專家學者估算，未來 10 年中，重組人堿性 成纖維細胞生長因子系列產品將在全球擁有超過 40 億美元的市場潛力。因此，該產品的國際市場前景更加廣闊。 2. 產品市場供應預測 目前，國內僅有四個廠家生產堿性成纖維細胞 生長因子，其中珠海億勝、長春長生的產品為牛源化的堿性成纖維細胞生長因子，本項目和北京雙鷺的產品是人源化的堿性成纖維細胞生長因子。本項目擁有國家一類新藥證書，享受12 年的保護期，根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定，在保護期內不允許其他企業(yè)生產同類產品，從而構成市場壁壘。在僅有的四家企業(yè)分割 3000 萬支的潛在市場的情況下，由于人源化的產品競爭優(yōu)勢明顯， 所占份額應不少于 2020萬支，而本企業(yè)全部采用原裝進口設備，市場競爭力強，因此本項目產品年銷售外用重組人堿性成纖維細胞生長因子 800 萬支有保證。 3. 項目產品成本及價格分析 本項目所開發(fā)的四個系列產品目前在國內外均無同類產品上市。其中以最快上市的重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑 （包括兩個規(guī)格： 30000IU/支、 15000IU/支） 為例進行分析如下： . 產品原輔材料和動力成本： 以本項目生產所需原輔材料為基礎，在計算期內按不變價格計算產品原輔材 第 39 頁 共 53 頁 料和動力成本如下表： 發(fā)酵純化定額表 標準產出： 400mg 名稱 計量單位 規(guī)格 標準用量 標準單價 總價 蛋白胨 g 500 5 255 酵母粉 g 500 5 135 葡萄糖 g 500 1200 氯化鈉 g 500 800 Na2HPO4 g 500 200 NaH2PO4 g 500 50 HCL ml 500 50 6 NaOH g 500 250 8 (NH4)2HPO4 g 500 180 MgSO4 g 500 100 9 K2HPO4 g 500 300 NH4CL g 500 10 EDTANa2 g 250 40 18 IPTG g 50 6000 氨芐青霉素 g 10 250 消泡劑 ml 500 20 硫酸銨 g 500 50 硫酸鈉 g 500 50 9 CM 膠 g 500 4800 肝素膠 g 500 5 21170 合計 制劑定額表 規(guī)格： 30000IU 標準產出： 2020 支 名稱 計量單位 規(guī)格 標準用量 標準單價 總價 原液 mg 135 卡波姆 g 1000 800 420 第 40 頁 共 53 頁 肝素鈉 mg 270 甘露醇 g 25000 200 600 氯化鈉 g 500 200 Na2HPO4 g 500 20 NaH2PO4 g 500 5 鋁管 個 1 2260 標簽 張 1 2260 內托 個 1 2200 小盒 個 1 2200 說明書 張 1 2200 中盒 個 1 220 大箱 個 1 21 一次性手套 雙 50 10 45 合計 由上可知，每支產品（ 30000IU）原材料成本約為 元。經相關測算，每支產品耗電為 元。 15000IU 原材料成本為 元，每支耗電為 元。 . 直接人工及福利： 預計新項目達產后，須新增如下人員： 生產車間人員定員定崗情況 崗位 人數(shù) 標準月工資 （元 /人） 福利 合計 菌種、發(fā)酵、粗純 2 2800 490 6580 純化、配制 2 2800 490 6580 洗瓶、灌裝 2 1600 280 3760 外檢、制水 1 1500 包裝 3 1200 210 4230 衛(wèi)生 1 1200 210 1410 第 41 頁 共 53 頁 動力 1 1500 合計 26085 平均每支人工成本為 元 . 制造費用： 制造費用中，由于本項目約新增 100 萬的設備，現(xiàn)有折舊由原有產品承擔，故修理費、折舊、低值易耗品攤銷、質檢費用等可按現(xiàn)有制造費用水平扣除現(xiàn)折舊后加新增折舊（按稅法規(guī)定 10 年計提）計算，預計為原材料成本加能耗的5%加新增折舊，預計每支成本 元，達產后每月平均制造費用 萬元左右。 . 期間費用： 本項目投產后，可以適當?shù)姆謹傇械馁M用，如折舊、開辦費和無形資產分攤等，現(xiàn)企業(yè)三項費用平均 40 萬左右。去掉折舊、攤銷等費用，預計每月新增三項費用 15 萬元左右。 . 銷售單價： 醫(yī)藥行業(yè)產品零售價需由國家物價局審核，本項目產品在穩(wěn)定性等方面質量遠強于現(xiàn)有產品，且改進了包裝和使用方式，便于患者使用，應用領域要廣于現(xiàn)有產品，故單價應至少與現(xiàn)有產品持平。 現(xiàn)有產品國家規(guī)定零售價為 98 元 /支（ 20200IU 單位），批發(fā)不含稅價為，重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑產品規(guī)格分別是 15000IU/支和 30000IU/支，根據(jù)國家相關規(guī)定，預計價格分別為 元 /支及 元 /支。 . 總成本費用： 總成本費用 =制造成本 +三項期間費用 通過前幾項分析可知，固定成本每 =期間費用 +制造費用，預 計 萬每月， 第 42 頁 共 53 頁 變動成本 30000IU 為 元 /支， 15000IU 為 元 /支。 通過以上數(shù)據(jù)可分析出，達產后新產品 30000IU 規(guī)格產品單位成本為 元 /支， 15000IU 規(guī)格產品單位成本為 元 /支。 4. 產品的市場競爭力分析 目前，國內僅有四個廠家生產 bFGF，其中珠海億勝 、長春長生的產品為牛源化 bFGF，本公司和北京雙鷺的產品是人源化 bFGF。在僅有四家企業(yè)分割 4000萬支潛在市場的情況下，由于人源化產品競爭優(yōu)勢明顯，所占份額應不少于 2020萬支，而本企業(yè)全部采用原裝進口設備，市場競爭力較強，因此本項目達產后，年銷售 rhbFGF 凝膠劑 800 萬支有保證。 品種 重組人堿性成纖維細胞生長因子 重組牛堿性成纖維細胞生長因子 重組牛堿性成纖維細胞生長因子 商品名 扶濟扶 貝復濟 見林 制造商 北京雙鷺 珠海億勝 長春長生基因 劑型 凍干制劑 滴眼劑 凍干制劑 規(guī)格（ IU） 4000 20200 36000 36000 保存條件 凍干后低溫 低溫 低溫 零售價（元） 使用及運輸情況 不便 使用方便但保存及運輸不方便 不便 預計銷量 7 萬支左右 36 萬支左右 6 萬支左右 銷售額 200 萬元左右 1373 萬元 200 萬元左右 主要優(yōu)點 研發(fā)強、高端品種多， 細分市場操作，重 研發(fā)強、品種多， 第 43 頁 共 53 頁 新品吸引力大。 點極其突出，重視學術推廣，產品使用方便。 新品吸引力大。 市場規(guī)模未能做大的主要因素 缺乏整體的營銷體系、策劃和學術推 廣實力，零售價高，使用不便等。 銷量過分依賴個別代理商，市場空白點較多。定價過低，可持續(xù)發(fā)展動力不足。 缺乏整體的營銷策劃和學術推廣實力，使用不便，質量投訴多等。 通過以上競爭分析，可以清晰的看出本項目具有以下典型優(yōu)勢： （ 1）人源基因，親和度極高，快速滲透、無副作用。 （ 2）加速創(chuàng)面愈合、縮短病程、減少感染的機會、減輕患者自覺癥狀、減少治療費用且使用安全、方便。 （ 3）國內人源 bFGF 生產者僅兩家生產；按現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法，人源 bFGF 凝膠劑、外用溶液劑、滴眼液僅此一家。 七、 項目產品產業(yè)化方案 1. 項目產 品的總體開發(fā)思路 本項目在已獲批的國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子的基礎上，針對臨床應用過程中藥物使用流程復雜、穩(wěn)定性差、半衰期短等工藝難題和拓展相關藥物新適應癥、新增適應癥等展開系列化深入研究與開發(fā)。產品開發(fā)本著“從原料到制劑”、“由外用延伸到內用”的理念，同時推行“推出一代、研制一代、構思一代”的產業(yè)化產品策略，以保證項目的持續(xù)性和產業(yè)化基地的良性健康發(fā)展。具體的產業(yè)化方案采用分步實施策略，即在已獲新藥 第 44 頁 共 53 頁 臨床批件的重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑和外用溶液的基礎上，開展Ⅲ期臨床研究，爭取 在 13 年內完成臨床研究并獲得新藥證書和生產批件，新增外用凝膠制劑生產線，實施本項目研究的近期成果轉化；在此基礎上，針對不同的適應癥，系統(tǒng)開展 1 個 13 類新藥的臨床前研究（重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼劑），爭取在 23 年內完成 12 個新藥的臨床前研究并獲得新藥臨床批件進入臨床研究，力爭 35 年內完成本項目的臨床研究，實施本項目的中期成果轉化。 2. 成果轉化模式 產學研相結合，建立集“研發(fā)、工程驗證和產業(yè)化”一體化的產學研聯(lián)盟，加速項目成果的快速轉化與產業(yè)化實施。 南海朗肽制藥有限公司是由南海能興（控股）集團有 限公司控股的有限責任公司。能興集團以房地產、商業(yè)、陶瓷等產業(yè)為主營業(yè)務，是年納稅超億元的中國 500 強企業(yè)。在小規(guī)模生產取得經驗與成功的基礎上，公司已陸續(xù)投資 個億在建符合美國 GMP 標準的生產基地，以實現(xiàn)此項目的產業(yè)化并打入國際市場。生產基地車間可進行生物原料的生產和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑和小容量注射劑等， 2020 年被廣東省列為“省十大重點工程高新技術產業(yè)工程項目”，同時也被列入 2020 年“國家重點新產品計劃”。本項目產品可通過南海朗肽制藥有限公司完善的市場網(wǎng)絡和銷售體系順利進入市場產 生經濟效益。 溫州醫(yī)學院擁有多家臨床教學醫(yī)院，憑借自身先進的教學設施、雄厚的科研、師資力量，已成為浙江省重要的醫(yī)學教學和科研基地，其中溫州醫(yī)學院眼視光醫(yī)院集教學、科研、醫(yī)療于一體，是國家藥物臨床試驗基地、衛(wèi)生部眼科 第 45 頁 共 53 頁 ?？谱≡横t(yī)師規(guī)范化培訓基地、衛(wèi)生部眼科內鏡培訓基地等，是本項目開展臨床實驗的有力保障。 上述單位聯(lián)合組建產學研合作聯(lián)盟，分工明確、優(yōu)勢互補，對加速科研成果的轉化獎起到積極的推進作用。 3. 產業(yè)化實施地點、