【正文】 抗結(jié)核藥每年以 5％ ~6％的速度增長，與全球的增長率相近。 2020 年文獻(xiàn)中提到，根據(jù)中國藥學(xué)會醫(yī)藥科技發(fā)展研究中心的全國醫(yī)院用藥商情數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計， 2020 年全國 l6 城市抽樣醫(yī)院抗結(jié)核藥的購藥金額為 億元，抽樣統(tǒng)計醫(yī)院的購藥金額占全國醫(yī)院總購藥金額推算額比例為 20％左右．以此推測 2020 年全國醫(yī)院抗結(jié)核藥市場總額約為 億元。占抗結(jié)核藥的％。 按照每年 5%6%的速度增長， 20202020 年的三年間，抗結(jié)核病藥將會有約10 億元的市場規(guī)模。 憑借高技術(shù)附加值、高利潤空間等自身的優(yōu)勢，星昊醫(yī)藥注射用利福霉素鈉已贏得了市場廣泛的認(rèn)可，但其市場占有率嚴(yán)重受到產(chǎn)能不足的限制；此外，公司尚有更符合用藥習(xí)慣、患者依從性更好的國內(nèi)獨(dú)家 規(guī)格的產(chǎn)品，也因產(chǎn)能限制始終未能大規(guī)模進(jìn)入市場。 19 醋酸奧曲肽產(chǎn)能提高的需要： 奧曲肽是人工合成的環(huán)八肽生長抑素類似物，其分子結(jié)構(gòu)中所含能發(fā)揮生物活性的 4 個氨基酸殘基與生長抑素相同 ,故作用相似。它對門靜脈壓力、曲張靜脈內(nèi)壓力和奇靜脈血流作用與生長抑素相似，能使健康人或肝硬化患者的內(nèi)臟血流量降低25%～ 35%，對其它系統(tǒng)的血流動力學(xué)沒有影響。 醋酸奧曲肽臨床主要用于：肝硬化所致食道 胃靜脈曲張出血的緊急治療、緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征。本品亦適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚無效的間歇期患者。諾華年報上顯示， 2020 年全球醋酸奧曲肽銷售總額 億美元， 2020 年為 6億美元， 2020 年，諾華全球醋酸奧曲肽銷售總額為 億美元，較 2020 年的 億增長 12%； 2020 年銷售額達(dá) 億美元，仍較 2020 年增長 9%。 20 諾華醋酸奧曲肽的全球銷售額增長情況60246810122020年 2020年 2020年 2020年 2020年年份全球銷售額（億美元） 圖：諾華醋酸奧曲肽的全球銷售額增長情況。 2020 年起，國產(chǎn)奧曲肽陸續(xù)上市，并以明顯的價格優(yōu)勢逐步占領(lǐng)一部分國內(nèi)市場 ,2020 年國產(chǎn)奧曲肽已占據(jù)45%的市場份額。 據(jù)公司藥品市場與政策研究中心的市場調(diào)研信息顯示， 2020 年進(jìn)口醋酸奧曲肽銷售量達(dá) 280 萬支，國產(chǎn)醋 酸奧曲肽銷售達(dá) 400 萬支，總金額達(dá) 億，較2020 年又有 30%以上的增長。 與此同時，醋酸奧曲肽被收錄為國家基本藥物目錄，為 500 個醫(yī)保全額報銷的產(chǎn)品之一，預(yù)計未來 2 年內(nèi)，國內(nèi)醋酸奧曲肽市場還將有 2~3 倍的擴(kuò)容。預(yù)計廣東星昊凍干 /水針生產(chǎn)線投產(chǎn)以后，將會釋放 200 萬支 /年的產(chǎn)能，以供應(yīng)不斷擴(kuò)大的客戶需求。 為盡量滿足這些產(chǎn)品的市場供應(yīng)， 其他市場用量巨大的 中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他 等 一直未能實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，非常 遺憾地錯過了諸多早已預(yù)料到的商機(jī)。 隨著心腦血管疾病患病人群的增加，心腦血管用藥已成為世界醫(yī)藥市場第一大類藥品。尤其在京滬津穗等特大型城市和其他中等城市，中藥類心血管病制劑已逐漸成為醫(yī)藥市場上的主導(dǎo)品種。 作為五類中藥注射劑新藥，該課題主要解決中藥紅花有效成分富集技術(shù)問題，提高產(chǎn)品的有效性。本課題通過獨(dú)特的提取技術(shù)、柱層析精制、超濾膜分離濃縮、高效冷凍干燥等先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)組合，獲得穩(wěn)定的大生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品，用此工藝生產(chǎn)出的原料紅花黃色素中總紅花黃素≥ 80%，其中主要成分羥基紅花黃素 A≥ 20%。 本品種的創(chuàng)新性除體現(xiàn)在具有自主知識產(chǎn)權(quán)的制備工藝上，更主要的是與目前上市的紅花黃色素制劑相比，在有效成分的組成方面更為合理，更能代表中藥紅花的作用特點(diǎn)：目前上市的紅花黃色素原料為純度較高的羥基紅花黃素 A，而研 究結(jié)果表明，紅花注射液中的羥基紅花黃素 A 的含量非常低，但臨床療效還比較好，說明羥基紅花黃素 A 不是唯一有效成分。國家政策限制中藥注射劑的仿制，生產(chǎn)廠家少，利潤空間較大。國家正在積極促進(jìn)各企業(yè)進(jìn)行中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質(zhì)量，保證其安全性，體現(xiàn)國家以人為本的理念。 本品種已經(jīng)完成 III 期臨床實驗，即將申報生產(chǎn)，公司中藥提取、凍干 /水針生產(chǎn)線建成投產(chǎn)后為本品種的產(chǎn)業(yè)化解除了后顧之憂。阿扎胞苷為一種低甲基化的 DNA 甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑（ DMTI）藥物，其作用機(jī)制是氮雜胞苷經(jīng)磷酸化后結(jié)合到 DNA分子上 ,DNA甲基轉(zhuǎn)移酶錯誤地識別氮雜胞苷 ,發(fā)生 甲基化反應(yīng) ,形成共價結(jié)合產(chǎn)物 ,DNA 甲基轉(zhuǎn)移酶的活性被抑制并發(fā)生降解 ,引起腫瘤組織中 DNA 甲基化水平降低 ,高甲基化抑癌基因去甲基化 ,使基因恢復(fù)表達(dá)從而抑制腫瘤細(xì)胞。 骨髓增生異常綜合征（ MDS）是一組以造血干細(xì)胞 克隆 性異常為特征的疾病，會導(dǎo)致造血功能衰 竭，并有進(jìn)展為急性髓細(xì)胞樣白血病 (AML)的高危險性。 骨髓增生異常綜合征可由治療其它疾病的藥物或放射治療所致，也可由未知病因所引起，主要表現(xiàn)為外周血全血細(xì)胞減少，骨髓細(xì)胞增生，成熟和幼稚細(xì)胞有形態(tài)異常即病態(tài)造血。該病多數(shù)起病隱襲，以中老年男 性多見，而且約 70%的病例為 50歲以上的人士。而在我國，由于平均壽命的延長以及人口的老齡化，該疾病的發(fā)病率有增長的趨勢。 23 從研發(fā)趨勢、臨床應(yīng)用以及評價來看，阿扎胞苷是一個值得開發(fā)的藥物，既能順應(yīng)現(xiàn)代藥物開發(fā)潮流，用能夠造福國內(nèi)民眾，提高國民生活質(zhì)量和水平。本項目生產(chǎn)線建成后為該品種產(chǎn)業(yè)化打下了基礎(chǔ)。甘氨酰環(huán)素類抗生素制劑是美滿霉素（米諾環(huán)素）的衍生物。甘氨酰環(huán)素類與四環(huán)素類作用機(jī)制相似，但其親和力比后者強(qiáng)。 替加環(huán)素抑制肽鏈形成，影響細(xì)菌結(jié)構(gòu)形成及一些功能實現(xiàn)，從而殺滅細(xì)菌或抑制細(xì)菌繁殖。 替加環(huán)素特點(diǎn)如下： ① 抗菌譜廣：臨床研究表明， 替加環(huán)素可用于 大腸埃希氏桿菌，糞腸球菌 (僅 萬古霉素敏感株 )， 金黃色葡萄球菌 (甲氧西 林敏感和耐藥株 )，無乳鏈球菌， 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，咽峽鏈球菌中間型和星群鏈球菌 )，膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌，費(fèi)氏檸檬酸桿菌 , 陰溝腸桿菌 , 大腸埃希氏桿菌 , 產(chǎn)酸克雷伯菌 , 肺炎克雷白菌 , 糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株 ), 金黃色葡萄球菌 (僅甲氧西林敏感株 ), 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，鏈球菌中間型和星群鏈球菌 ), 脆弱擬桿菌 , 多形擬桿菌 ,單形擬桿菌 , 普通擬桿菌 , 產(chǎn)氣莢膜梭菌 , 微小消化鏈球菌等引起的 成人腹內(nèi)感染（ cIAI）和復(fù)雜皮膚及其軟組織感染（ cSSSI）。因此， 替加環(huán)素適用范圍會更廣。因此， 每 12 小時用藥一次， 使用比較方便。 2020 年第一季度，惠氏公司的替加環(huán)素銷售額為 1015 萬美元，第二季度的銷售額為 1692 萬美元。 研究表明目前在一些國家和地區(qū)流行的超級細(xì)菌對替加環(huán)素沒有耐藥性年，這就使得替加環(huán)素有可能成為對抗超級細(xì)菌的有力武器。 注射用甲磺酸萘莫司他產(chǎn)業(yè)化需要： 甲磺酸萘莫司他是 Japan Tobacco 公司研發(fā)的非肽類蛋白酶抑制劑， 1986年首次在日本上市。本品還有改善激肽釋放酶激活引起的激肽原總量減少。用法為靜滴，每日 12 次，每次 10mg。 急性胰腺炎 (acute pancreatitis， AP)是比較常見的一種急腹癥，其發(fā)病率占急腹癥的第 3～ 5 位。 故注射用甲磺酸萘莫司他也具有較好的應(yīng)用前景，生產(chǎn)線的建成投產(chǎn)可以使其迅速產(chǎn)業(yè)化，從而加快該產(chǎn)品的上市速度，造?；颊撸〉幂^好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。因此，也對產(chǎn)能提出了更高的要求。這條生產(chǎn)線可以為凍干 /水針生產(chǎn)線提供更多的原料。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。因此，中藥提取 /化學(xué)原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn)對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。由此，項目產(chǎn)品不僅具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和市場前景，而且具有重大的社會效益。因此，投資該項目本項目技術(shù)有非常的必要性。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。因此，中藥 提取 /化學(xué)原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn)對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。 2020 年 6 月正式投入使用。 項目驗收認(rèn)證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月。 項目計劃落實情況： 到目前為止，進(jìn)展計劃 以及 已經(jīng)完成； 中凍干粉針 /水針生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、化學(xué)原料藥生產(chǎn)線已經(jīng)建設(shè)完成，正在調(diào)試之中。 預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)和效果如下： 液氮制冷技術(shù)制 備凍干粉針 /水針制劑生產(chǎn)線： 本項目為華南地區(qū)最大的也是目前唯一一家采用液氮凍干技術(shù)的生產(chǎn)廠家，引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)此類技術(shù)的空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌，對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，必將促進(jìn)國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升； 本項目是響應(yīng)國家號召，實行節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的典范； 本項目建成后，年生產(chǎn)能力近期為 8000 萬支，產(chǎn)值為 3 億元，新增 300 個就業(yè)崗位。 本項目建成后，能夠提供外包服務(wù)，使生產(chǎn)線效益最大化，帶動相關(guān)制藥企業(yè)發(fā)展，促進(jìn)整個制藥行業(yè)提高技術(shù)水平。 附圖：液氮凍干機(jī) 主體 附圖：液氮凍干機(jī)前門 31 預(yù)計產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益等情況： ： 整個生產(chǎn)線建成投產(chǎn)后產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益（包括銷售收 入和上繳稅金）見下表： 營業(yè)收入和營業(yè)稅金估算表 序號 項目 第 2年 第 3年 第 4年 第 5年 1 銷售收入合計（萬元） 2 增值稅（萬元） 3 城建維護(hù)稅（萬元） 4 教育費(fèi)附加（萬元） 5 稅金合計（萬元） ： 本項目引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)此類技術(shù)的空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌，將對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，必將促進(jìn)國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。 本項目建成后，能提高公司利福霉素鈉和醋酸奧曲肽產(chǎn)能，突破產(chǎn)能瓶頸，滿足日益擴(kuò)大的市場需求；能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他盡快產(chǎn)業(yè)化，豐富了公司的產(chǎn)品線，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，為公司的可持續(xù)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。年生產(chǎn)能力近期為 8000 萬支，產(chǎn)值為 3 億元，新增 300 個就業(yè)崗位。 另外，本項目建成后，公司將不再需要依靠委托加工，減少了公司技術(shù)秘密泄露的可能性，專有技術(shù)產(chǎn)業(yè)化也不再需要通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。 總之，本項目建成后必將產(chǎn)生巨大的社