【正文】 平臺，擁有 1 個SPF 級動物實驗中心和 7 家附屬三甲醫(yī)院，建立了 2 個國家 GCP 臨床研究基地。核心研究團隊目前有高級職稱 37 人 :其中特聘院士 2 人；教育部 “長江學(xué)者 ”1人； “新世紀百千萬人才工程 ”國家級人選 2 人； “新世紀優(yōu)秀人才支持計劃 ”獲得者 3 人；博導(dǎo) 16 人；碩士導(dǎo)師 21 人。本課題的主要技術(shù)負責(zé)人李校堃 教授 等人圍繞生長因子系列藥物開展了大量富有成效的工作，獲得了數(shù)十個包括國家 “863”、 第 29 頁 共 53 頁 “973”和國家自然基金等科研課題，在國內(nèi)外發(fā)表學(xué)術(shù)論文 200 余篇，其中 SCI收錄 79 篇（包括《 LANCET》、《 PNAS》、《 JCMM》等知名雜志）， 申請發(fā)明專利 39 項，獲授權(quán) 9 項，科研團隊過去十年間共獲得了 3 個國家一類新藥新藥證書（ rbbFGF衛(wèi)藥證字 S01 號 ）、 rhbFGF國藥準字 S202000 rhaFGF國藥證字 S20200078)和 1 個三類醫(yī) 療器械（ (rFGF 生物海綿 國食藥械（準）字 2020 第 3640131 號 )并均成功實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化， 創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟和社會效益，同時以上述研究為基礎(chǔ)，積極開展產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的發(fā)展模式， 孵化了 3 個國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)示范工程基地，建立了兩個教育部工程中心和 1 個國家工程研究中心。 3. 項目骨干及分工 姓名 年齡 職稱 分工 所在單位 李校堃 46 教授 技術(shù)總監(jiān) 溫州 醫(yī)學(xué)院 黃亞東 39 副研究員 藥理藥效等臨床前研究 暨南大學(xué) 付廷靈 45 高級工程師 生產(chǎn)及 GMP 車間管理 南海朗肽制藥有限公司 黃啟斌 37 中級工程師 臨床試驗、報批 南海朗肽制藥有限公司 劉罕奇 38 中級工程師 成員，中試、生產(chǎn) 南海朗肽制藥有限公司 第 30 頁 共 53 頁 曲紅艷 38 中級工程師 成員，質(zhì)量控制 南海朗肽制藥有限公司 李帝興 30 助理工程師 成員，中試、生產(chǎn) 南海朗肽制藥有限公司 張元方 28 助理工程師 成員，中試、生產(chǎn) 南海朗肽制藥有限公司 項目總負責(zé)人： 李校堃： 男， 46 歲 ，醫(yī)學(xué)博士， “長江學(xué)者 ”特聘教授，國家百千萬人才、教育部新世紀優(yōu)秀人才、省有突出貢獻中青年專家，享受國務(wù)院特殊津貼，廣東暨大基因藥物工程研究中心有限公司首席科學(xué)家。 付廷靈先生畢業(yè)于北京科技大學(xué)，在金融、資本運營和企業(yè)管理領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗，曾經(jīng)在北京的證券公司專門從事企業(yè)上市輔導(dǎo)工作，參與了國內(nèi)多家大型企業(yè)的上市申請和推廣工作，在業(yè)界具有較大影響。在朗肽公司 2 年多的發(fā)展歷程中，付廷靈先生均負主要經(jīng)營責(zé)任，組織人員在較短的時間內(nèi)完成了企業(yè)的籌建，藥品生產(chǎn)許可證申報和 GMP 認證等關(guān)系企業(yè)生存的資格申報和認證工 作，并順利獲得相關(guān)證件，確保企業(yè)快速進入正常營運軌道。這些重要項目申報工作的成功，充分展示了付廷靈先生腳踏實地的工作作風(fēng)，堅韌不拔的工作意志，以及較為成熟的項目控制和營運能力。截止至 2020 年 6 月 30 日，公司已生產(chǎn)外用重組人堿性成纖維細胞生長因子 80 萬支，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，成品一次檢驗合格率達 100%，原液一次檢驗合 第 34 頁 共 53 頁 格率為 99%，據(jù)正在進行考察的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。該 生產(chǎn) 基地 已經(jīng)建設(shè)完成，已經(jīng)通過消防、環(huán)保驗收，并已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP認證。 五、 管理 團隊 水平 1. 管理層水平 項目承擔(dān)主體管理層均具有碩士以上學(xué)歷，具備生物醫(yī)藥專業(yè)及經(jīng)濟學(xué)背景，并在國內(nèi)大型醫(yī)藥制藥企業(yè)擔(dān)任管理工作，積累了豐富的醫(yī)藥企業(yè)管理經(jīng)驗。 企業(yè)經(jīng)營活動始終圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)這一主營業(yè)務(wù)展開，已獲得 2 項國家新藥臨床批件受理號，發(fā)明專利 3 項，近三年來未出現(xiàn)重大投資失誤與決策失誤。在科技項目管理方面，相關(guān)業(yè)務(wù)處室所提倡的是尊重、理解、激勵與耐心的服務(wù)意識，尊重科研人員的思想意識，注重管理人員和科研人員的相互間溝通，避免冷漠的、生硬的照搬條例。一般在中期檢查后，都會深入課題組，一項項了解各課題的 第 35 頁 共 53 頁 進展情況，及時了解課題組的困難，千方百計地幫助他們解決。同時，學(xué)校要求課題負責(zé)人不管是因主觀或客觀原因所致的研究進展緩慢，都應(yīng)該與相關(guān)學(xué)院 及學(xué)校的同志反映情況，并一起想辦法克服困難、保質(zhì)保量按時結(jié)項。 3. 本項目組織方式及管理機制 就本科技成果轉(zhuǎn)化項目而言，將實行產(chǎn)學(xué)研分工協(xié)作的方式，牽頭單位和各合作單位將為項目的研究提供場地、人員和經(jīng)費的保障。 項目實施組長負責(zé)制， 在課題 組長 的統(tǒng)籌下，合作 四方 成立 項目實施委員會以及經(jīng)費使用和監(jiān)督管理委員會 ，各 參與單位 指定 1 名 項目 負責(zé)人 和 1 名專項財務(wù)負責(zé)人。 六、 項目產(chǎn)業(yè)化前景 我國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)了連續(xù)多年 15％以上的高速增長，其中又以生物制藥工業(yè)最為矚目，在技術(shù)進步的拉動下，生物制藥業(yè)增速達到 30％以上。 我國人口眾多，每年各種婦 第 36 頁 共 53 頁 科病、口腔病、糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者以及燒傷、創(chuàng)傷病人多達8399 萬人以上 。 （ 1） 婦產(chǎn)科市場：婦科門診中，宮頸糜爛的患者接近一半。潛在消費者人數(shù)估計： 13（億人）30%50% 6% =1025 萬人，（其中 30%為消費能力較高的城鎮(zhèn)居民， 50%為女性比例， %為發(fā)病率）。它常常在年齡 20～ 45歲的人群中發(fā)生，發(fā)病率高達 18～ 22%，女性多于男性。 （ 3） 糖尿病性難愈性潰瘍創(chuàng)面專科市場： 2020～ 2020 年的全國抽樣調(diào)查表明， 20 歲以上自然人群中糖尿病患病率為 ％，近年來已經(jīng)上升到 5%左右。這種潰瘍長期不能愈合、或愈合后仍反復(fù)發(fā)作 ,嚴重影響人們的工作與生活。 潛在消費者人數(shù)估計： 13（億人） 8‰10% =104 萬人，（其中 8‰ 為發(fā) 第 37 頁 共 53 頁 病率中位數(shù)， 10%為住院及其他治療方式下可能為難愈性創(chuàng)面患者的估計比率）。 （ 6） 大外科市場：包括普外、胸外、泌外、血管外科、骨科、急診外科、手術(shù)室、換藥室等，該市場容量很大。 由此可見，我國對創(chuàng)傷、創(chuàng)面潰瘍治療藥物的需求量是巨大的。應(yīng)該說，市場應(yīng)用前 景是廣闊的。 . 角膜修復(fù)市場 隨著我國人口老齡化的來臨及電腦、網(wǎng)絡(luò)的普及，我國眼病發(fā)病率呈上升態(tài)勢，視疲勞人數(shù)達 億之多，眼科藥物使用率已經(jīng)達到 28％。因此，產(chǎn)品如批準上市，將可獲得可觀的經(jīng)濟效益。因此，在實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展后，產(chǎn)品的市場潛力將更加巨大。據(jù)有關(guān)專家學(xué)者估算，未來 10 年中，重組人堿性 成纖維細胞生長因子系列產(chǎn)品將在全球擁有超過 40 億美元的市場潛力。 2. 產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測 目前，國內(nèi)僅有四個廠家生產(chǎn)堿性成纖維細胞 生長因子，其中珠海億勝、長春長生的產(chǎn)品為牛源化的堿性成纖維細胞生長因子，本項目和北京雙鷺的產(chǎn)品是人源化的堿性成纖維細胞生長因子。在僅有的四家企業(yè)分割 3000 萬支的潛在市場的情況下，由于人源化的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯， 所占份額應(yīng)不少于 2020萬支，而本企業(yè)全部采用原裝進口設(shè)備，市場競爭力強，因此本項目產(chǎn)品年銷售外用重組人堿性成纖維細胞生長因子 800 萬支有保證。其中以最快上市的重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑 （包括兩個規(guī)格： 30000IU/支、 15000IU/支） 為例進行分析如下： . 產(chǎn)品原輔材料和動力成本： 以本項目生產(chǎn)所需原輔材料為基礎(chǔ)，在計算期內(nèi)按不變價格計算產(chǎn)品原輔材 第 39 頁 共 53 頁 料和動力成本如下表： 發(fā)酵純化定額表 標準產(chǎn)出： 400mg 名稱 計量單位 規(guī)格 標準用量 標準單價 總價 蛋白胨 g 500 5 255 酵母粉 g 500 5 135 葡萄糖 g 500 1200 氯化鈉 g 500 800 Na2HPO4 g 500 200 NaH2PO4 g 500 50 HCL ml 500 50 6 NaOH g 500 250 8 (NH4)2HPO4 g 500 180 MgSO4 g 500 100 9 K2HPO4 g 500 300 NH4CL g 500 10 EDTANa2 g 250 40 18 IPTG g 50 6000 氨芐青霉素 g 10 250 消泡劑 ml 500 20 硫酸銨 g 500 50 硫酸鈉 g 500 50 9 CM 膠 g 500 4800 肝素膠 g 500 5 21170 合計 制劑定額表 規(guī)格： 30000IU 標準產(chǎn)出： 2020 支 名稱 計量單位 規(guī)格 標準用量 標準單價 總價 原液 mg 135 卡波姆 g 1000 800 420 第 40 頁 共 53 頁 肝素鈉 mg 270 甘露醇 g 25000 200 600 氯化鈉 g 500 200 Na2HPO4 g 500 20 NaH2PO4 g 500 5 鋁管 個 1 2260 標簽 張 1 2260 內(nèi)托 個 1 2200 小盒 個 1 2200 說明書 張 1 2200 中盒 個 1 220 大箱 個 1 21 一次性手套 雙 50 10 45 合計 由上可知，每支產(chǎn)品（ 30000IU）原材料成本約為 元。 15000IU 原材料成本為 元，每支耗電為 元。 . 期間費用： 本項目投產(chǎn)后，可以適當?shù)姆謹傇械馁M用，如折舊、開辦費和無形資產(chǎn)分攤等，現(xiàn)企業(yè)三項費用平均 40 萬左右。 . 銷售單價： 醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品零售價需由國家物價局審核，本項目產(chǎn)品在穩(wěn)定性等方面質(zhì)量遠強于現(xiàn)有產(chǎn)品，且改進了包裝和使用方式，便于患者使用，應(yīng)用領(lǐng)域要廣于現(xiàn)有產(chǎn)品，故單價應(yīng)至少與現(xiàn)有產(chǎn)品持平。 . 總成本費用： 總成本費用 =制造成本 +三項期間費用 通過前幾項分析可知，固定成本每 =期間費用 +制造費用，預(yù) 計 萬每月， 第 42 頁 共 53 頁 變動成本 30000IU 為 元 /支， 15000IU 為 元 /支。 4. 產(chǎn)品的市場競爭力分析 目前，國內(nèi)僅有四個廠家生產(chǎn) bFGF，其中珠海億勝 、長春長生的產(chǎn)品為牛源化 bFGF，本公司和北京雙鷺的產(chǎn)品是人源化 bFGF。 品種 重組人堿性成纖維細胞生長因子 重組牛堿性成纖維細胞生長因子 重組牛堿性成纖維細胞生長因子 商品名 扶濟扶 貝復(fù)濟 見林 制造商 北京雙鷺 珠海億勝 長春長生基因 劑型 凍干制劑 滴眼劑 凍干制劑 規(guī)格（ IU） 4000 20200 36000 36000 保存條件 凍干后低溫 低溫 低溫 零售價（元） 使用及運輸情況 不便 使用方便但保存及運輸不方便 不便 預(yù)計銷量 7 萬支左右 36 萬支左右 6 萬支左右 銷售額 200 萬元左右 1373 萬元 200 萬元左右 主要優(yōu)點 研發(fā)強、高端品種多， 細分市場操作，重 研發(fā)強、品種多， 第 43 頁 共 53 頁 新品吸引力大。 新品吸引力大。 銷量過分依賴個別代理商，市場空白點較多。 缺乏整體的營銷策劃和學(xué)術(shù)推廣實力，使用不便，質(zhì)量投訴多等。 （ 2）加速創(chuàng)面愈合、縮短病程、減少感染的機會、減輕患者自覺癥狀、減少治療費用且使用安全、方便。 七、 項目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方案 1. 項目產(chǎn) 品的總體開發(fā)思路 本項目在已獲批的國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子的基礎(chǔ)上，針對臨床應(yīng)用過程中藥物使用流程復(fù)雜、穩(wěn)定性差、半衰期短等工藝難題和拓展相關(guān)藥物新適應(yīng)癥、新增適應(yīng)癥等展開系列化深入研究與開發(fā)。具體的產(chǎn)業(yè)化方案采用分步實施策略，即在已獲新藥 第 44 頁 共 53 頁 臨床批件的重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑和外用溶液的基礎(chǔ)上，開展Ⅲ期臨床研究，爭取 在 13 年內(nèi)完成臨床研究并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，新增外用凝膠制劑生產(chǎn)線，實施本項目研究的近期成果轉(zhuǎn)化；在此基礎(chǔ)上，針對不同的適應(yīng)癥，系統(tǒng)開展 1 個 13 類新藥的臨床前研究（重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼劑），爭取在 23 年內(nèi)完成 12 個新藥的臨床前研究并獲得新藥臨床批件進入臨床研究，力爭 35 年內(nèi)完成本項目的臨床研究，實施本項目的中期成果轉(zhuǎn)化。 南海朗肽制藥有限公司是由南海能興（控股）集團有 限公司控股的有限責(zé)任公司。在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗與成功的基礎(chǔ)上，公司已陸續(xù)投資 個億在建符合美國 GMP 標準的生產(chǎn)基地，以實現(xiàn)此項目的產(chǎn)業(yè)化并打入國際市場。本項目產(chǎn)品可通過南海朗肽制藥有限公司完善的市場網(wǎng)絡(luò)和銷售體系順利進入市場產(chǎn) 生經(jīng)濟效益。 上述單位聯(lián)合組建產(chǎn)學(xué)研合作聯(lián)盟，分工明確、優(yōu)勢互補，對加速科研成果的轉(zhuǎn)化獎起到積極的