【正文】 才層次合理、學(xué)歷層次高，包括基因工程技術(shù)、藥學(xué)、藥理學(xué)、中試工藝、生產(chǎn)放大以及企業(yè)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等方面的大人才團(tuán)隊(duì)。核心研究團(tuán)隊(duì)目前有高級(jí)職稱(chēng) 37 人 :其中特聘院士 2 人；教育部 “長(zhǎng)江學(xué)者 ”1人； “新世紀(jì)百千萬(wàn)人才工程 ”國(guó)家級(jí)人選 2 人； “新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計(jì)劃 ”獲得者 3 人；博導(dǎo) 16 人；碩士導(dǎo)師 21 人。所有學(xué)術(shù)帶頭人及骨干均具有博士學(xué)位，絕大部分擁有在國(guó)外著名學(xué)府 留學(xué)及從事博士后的經(jīng)歷。本課題的主要技術(shù)負(fù)責(zé)人李校堃 教授 等人圍繞生長(zhǎng)因子系列藥物開(kāi)展了大量富有成效的工作，獲得了數(shù)十個(gè)包括國(guó)家 “863”、 第 29 頁(yè) 共 53 頁(yè) “973”和國(guó)家自然基金等科研課題，在國(guó)內(nèi)外發(fā)表學(xué)術(shù)論文 200 余篇，其中 SCI收錄 79 篇（包括《 LANCET》、《 PNAS》、《 JCMM》等知名雜志）， 申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利 39 項(xiàng)，獲授權(quán) 9 項(xiàng)，科研團(tuán)隊(duì)過(guò)去十年間共獲得了 3 個(gè)國(guó)家一類(lèi)新藥新藥證書(shū)（ rbbFGF衛(wèi)藥證字 S01 號(hào) ）、 rhbFGF國(guó)藥準(zhǔn)字 S202000 rhaFGF國(guó)藥證字 S20200078)和 1 個(gè)三類(lèi)醫(yī) 療器械（ (rFGF 生物海綿 國(guó)食藥械（準(zhǔn)）字 2020 第 3640131 號(hào) )并均成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化， 創(chuàng)造了可觀(guān)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，同時(shí)以上述研究為基礎(chǔ)，積極開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的發(fā)展模式， 孵化了 3 個(gè)國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)示范工程基地，建立了兩個(gè)教育部工程中心和 1 個(gè)國(guó)家工程研究中心。相關(guān)研究成果先后獲得了國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技一等獎(jiǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)、教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等11 項(xiàng)省部級(jí)以上科研獎(jiǎng)項(xiàng)。 3. 項(xiàng)目骨干及分工 姓名 年齡 職稱(chēng) 分工 所在單位 李校堃 46 教授 技術(shù)總監(jiān) 溫州 醫(yī)學(xué)院 黃亞?wèn)| 39 副研究員 藥理藥效等臨床前研究 暨南大學(xué) 付廷靈 45 高級(jí)工程師 生產(chǎn)及 GMP 車(chē)間管理 南海朗肽制藥有限公司 黃啟斌 37 中級(jí)工程師 臨床試驗(yàn)、報(bào)批 南海朗肽制藥有限公司 劉罕奇 38 中級(jí)工程師 成員，中試、生產(chǎn) 南海朗肽制藥有限公司 第 30 頁(yè) 共 53 頁(yè) 曲紅艷 38 中級(jí)工程師 成員，質(zhì)量控制 南海朗肽制藥有限公司 李帝興 30 助理工程師 成員，中試、生產(chǎn) 南海朗肽制藥有限公司 張?jiān)? 28 助理工程師 成員，中試、生產(chǎn) 南海朗肽制藥有限公司 項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人： 李校堃： 男， 46 歲 ，醫(yī)學(xué)博士， “長(zhǎng)江學(xué)者 ”特聘教授，國(guó)家百千萬(wàn)人才、教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才、省有突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家，享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼，廣東暨大基因藥物工程研究中心有限公司首席科學(xué)家。 1. 學(xué)習(xí)經(jīng)歷 白求恩醫(yī)科大學(xué) 學(xué)士 白求恩醫(yī)科大學(xué) 碩士 中山醫(yī)科大學(xué) 博士 工作經(jīng)歷 暨南大學(xué)生物工程研究所 助研、副研究員 暨南大學(xué)教育部基因組藥物工程研究中心 主任、研究員 美國(guó)路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院 高級(jí)訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者 美國(guó)洛克菲勒大學(xué) 高級(jí)訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者 基因工程藥物國(guó)家工程研究中心 副主任 /首席科學(xué)家 溫州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 院長(zhǎng) 第 31 頁(yè) 共 53 頁(yè) 現(xiàn)在 浙江省生物技術(shù)制藥工程重點(diǎn)實(shí) 驗(yàn)室 主任 主要學(xué)術(shù)任職 中國(guó)生物工程學(xué)會(huì) 常務(wù)理事 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì) 副會(huì)長(zhǎng) 吉林大學(xué) 兼職博士生導(dǎo)師 ICOC 國(guó)際會(huì)議組委會(huì) 理 事 Cardiovascular Pathology 審稿專(zhuān)家 Appl Microbiol Biotechnol 審稿專(zhuān)家 2. 獎(jiǎng) 勵(lì)情況 近 5 年獲得省部級(jí)以上的科技獎(jiǎng)勵(lì)有： （ 1） 2020 年，國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（排名第一）； （ 2） 2020 年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（排名第一）； （ 3） 2020 年，中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)（排名第一）； （ 4） 2020 年，廣東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（排名第一）； （ 5） 2020 年，國(guó)家科技技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（排名第三） （ 6） 2020 年，教育部科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)（排名第一）； 近 5 年獲得省部級(jí)以上的人才獎(jiǎng)勵(lì)有： （ 1） 2020 年，當(dāng)選 “長(zhǎng)江學(xué)者 ”特聘教授 （ 2） 2020 年，獲衛(wèi)生部 “吳階平醫(yī)學(xué)獎(jiǎng) 保羅楊森藥學(xué) 研究獎(jiǎng) ”二等獎(jiǎng) （ 3） 2020 年，入選教育部 “新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計(jì)劃 ” （ 4） 2020 年 , 省有突出貢獻(xiàn)的中青年專(zhuān)家 （ 5） 2020 年 , 人事部 “新世紀(jì)百千萬(wàn)人才工程 ”國(guó)家級(jí)人選 第 32 頁(yè) 共 53 頁(yè) （ 6） 2020 年 , 獲準(zhǔn)享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼 3. 專(zhuān)利情況 （ 1） 李校堃、洪岸、付小兵、林劍，授權(quán)專(zhuān)利號(hào)： （ 2） 李校堃、許華、王艷萍、鄭青、楊曉明，授權(quán)專(zhuān)利號(hào)： （ 3） 李校堃、劉澤寰、吳曉萍、付小兵、馮成利，授權(quán)專(zhuān)利號(hào)： （ 4） 洪岸、謝邱玲、林劍、李校堃、陳小佳，授權(quán)專(zhuān)利號(hào)： （ 5） 李校堃，黃志鋒，肖健，倪春燕，張翼，授權(quán)專(zhuān)利號(hào)： （ 6） 李校堃，王會(huì)巖，肖業(yè)臣，田海山，趙宏鑫，楊萍，授權(quán)專(zhuān)利號(hào)： 4. 主要承擔(dān)科研項(xiàng)目 （ 1） 20202020，國(guó)家十五 863 項(xiàng)目（ B17A），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 2） 20202020，國(guó)家十五生物醫(yī)藥重大專(zhuān)項(xiàng)（ 2020AA215131），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 3） 20202020，國(guó)家自然基金重點(diǎn)項(xiàng)目（ 2020AA2Z3C60），第二負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 4） 20202020， Juvenile Diabetes Research Foundation International（ 52020382），CoPI (Completed) （ 5） 20202020，國(guó)家自然基金項(xiàng)目（ 30672495），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 6） 20202020，浙江省自然基金重點(diǎn)項(xiàng)目（ Z205755），負(fù)責(zé)人 （已完成） （ 7） 20202020，國(guó)家 973 子課題（ 2020CB522603），負(fù)責(zé)人 （正在進(jìn)行） （ 8） 20202020，國(guó)家自然基金項(xiàng)目（ 30870755），負(fù)責(zé)人 （正在進(jìn)行） 第 33 頁(yè) 共 53 頁(yè) 南海朗肽制藥有限公司負(fù)責(zé)人： 付廷靈 ：碩士，朗肽公司總經(jīng)理。 付廷靈先生畢業(yè)于北京科技大學(xué)，在金融、資本運(yùn)營(yíng)和企業(yè)管理領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在北京的證券公司專(zhuān)門(mén)從事企業(yè)上市輔導(dǎo)工作，參與了國(guó)內(nèi)多家大型企業(yè)的上市申請(qǐng)和推廣工作，在業(yè)界具有較大影響。 進(jìn)入南海能興（控股）集團(tuán)后，主抓朗肽公司的組建和項(xiàng)目營(yíng)運(yùn)工作，是朗肽的主要?jiǎng)?chuàng)業(yè)人員。在朗肽公司 2 年多的發(fā)展歷程中，付廷靈先生均負(fù)主要經(jīng)營(yíng)責(zé)任，組織人員在較短的時(shí)間內(nèi)完成了企業(yè)的籌建，藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)和 GMP 認(rèn)證等關(guān)系企業(yè)生存的資格申報(bào)和認(rèn)證工 作，并順利獲得相關(guān)證件，確保企業(yè)快速進(jìn)入正常營(yíng)運(yùn)軌道。與此同時(shí)，在付廷靈先生的主持下， 2020 年被廣東省列為 “省十大重點(diǎn)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項(xiàng)目 ”，同時(shí)通過(guò) “廣東省高新技術(shù)企業(yè) ”的認(rèn)證，獲得了國(guó)家相應(yīng)的政策和資金支持。這些重要項(xiàng)目申報(bào)工作的成功，充分展示了付廷靈先生腳踏實(shí)地的工作作風(fēng)，堅(jiān)韌不拔的工作意志，以及較為成熟的項(xiàng)目控制和營(yíng)運(yùn)能力。 4. 生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化條件 南海朗肽制藥有限公司 位于廣東佛山南海獅山 軟件園內(nèi) ， 擁有近 3000 m2的生產(chǎn)車(chē)間和附屬設(shè)施，可生產(chǎn)凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，公司于2020 年 10 月取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 認(rèn)證證書(shū)， 2020 年被列為國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地，同年被廣東省列為 “ 省十大重點(diǎn)工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項(xiàng)目 ” ， rhbFGF 凍干粉一類(lèi)新藥還被列入 2020 年 “ 國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃 ” 。截止至 2020 年 6 月 30 日，公司已生產(chǎn)外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 80 萬(wàn)支，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，成品一次檢驗(yàn)合格率達(dá) 100%，原液一次檢驗(yàn)合 第 34 頁(yè) 共 53 頁(yè) 格率為 99%，據(jù)正在進(jìn)行考察的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。 在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗(yàn)與成功的基礎(chǔ)上，公司 擬 投資 用于 建立了符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。該 生產(chǎn) 基地 已經(jīng)建設(shè)完成，已經(jīng)通過(guò)消防、環(huán)保驗(yàn)收，并已經(jīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP認(rèn)證。 建成的 生產(chǎn)基地可以 進(jìn)行 生物原料的生產(chǎn)和凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑，膜劑等 制劑的制造 ，總產(chǎn)量可達(dá)年產(chǎn) 800萬(wàn)支外用重組成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子及相關(guān)系列產(chǎn)品。 五、 管理 團(tuán)隊(duì) 水平 1. 管理層水平 項(xiàng)目承擔(dān)主體管理層均具有碩士以上學(xué)歷，具備生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)及經(jīng)濟(jì)學(xué)背景，并在國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥制藥企業(yè)擔(dān)任管理工作，積累了豐富的醫(yī)藥企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。公司自成立以來(lái)，資產(chǎn)逐年遞增，已開(kāi)展多個(gè)國(guó)家一類(lèi)新藥的研發(fā)工作，建立了多個(gè)新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，并與國(guó)內(nèi)多家知名醫(yī) 藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略同盟，為企業(yè)的良性發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)這一主營(yíng)業(yè)務(wù)展開(kāi)，已獲得 2 項(xiàng)國(guó)家新藥臨床批件受理號(hào)，發(fā)明專(zhuān)利 3 項(xiàng)，近三年來(lái)未出現(xiàn)重大投資失誤與決策失誤。 2. 科研項(xiàng)目管理制度建設(shè) 項(xiàng)目承擔(dān)主體在科技項(xiàng)目管理和人才隊(duì)伍管理方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并形成了良好的管理體系和水平。在科技項(xiàng)目管理方面，相關(guān)業(yè)務(wù)處室所提倡的是尊重、理解、激勵(lì)與耐心的服務(wù)意識(shí)，尊重科研人員的思想意識(shí)，注重管理人員和科研人員的相互間溝通，避免冷漠的、生硬的照搬條例。例如在每個(gè)課題立項(xiàng)后，都為其建 立科研檔案，將該課題的整個(gè)研究過(guò)程記錄在案，如立項(xiàng)時(shí)間、經(jīng)費(fèi)到位時(shí)間、中期檢查時(shí)間、階段性成果發(fā)表時(shí)間和發(fā)表刊物的名稱(chēng)、是否出現(xiàn)的問(wèn)題等情況進(jìn)行跟蹤管理，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題馬上會(huì)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通予以協(xié)調(diào)和改正。一般在中期檢查后，都會(huì)深入課題組，一項(xiàng)項(xiàng)了解各課題的 第 35 頁(yè) 共 53 頁(yè) 進(jìn)展情況，及時(shí)了解課題組的困難，千方百計(jì)地幫助他們解決。對(duì)一些項(xiàng)目主管人員無(wú)法處理的問(wèn)題，如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人教學(xué)任務(wù)重、申請(qǐng)出國(guó)、重大的課題組人員變動(dòng)等，則提請(qǐng)?zhí)庮I(lǐng)導(dǎo)或校領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)。同時(shí)，學(xué)校要求課題負(fù)責(zé)人不管是因主觀(guān)或客觀(guān)原因所致的研究進(jìn)展緩慢，都應(yīng)該與相關(guān)學(xué)院 及學(xué)校的同志反映情況，并一起想辦法克服困難、保質(zhì)保量按時(shí)結(jié)項(xiàng)。如此，項(xiàng)目承擔(dān)主體在長(zhǎng)期積累和摸索過(guò)程中，已經(jīng)具備了較強(qiáng)的科研項(xiàng)目管理水平與能力。 3. 本項(xiàng)目組織方式及管理機(jī)制 就本科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目而言，將實(shí)行產(chǎn)學(xué)研分工協(xié)作的方式，牽頭單位和各合作單位將為項(xiàng)目的研究提供場(chǎng)地、人員和經(jīng)費(fèi)的保障。溫州醫(yī)學(xué)院在該項(xiàng)目中具體負(fù)責(zé)臨床前藥理藥效、安全性評(píng)價(jià)以及臨床階段研究工作；南海朗肽制藥有限公司在該項(xiàng)目中具體負(fù)責(zé) rhbFGF外用凝膠和溶液生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)化實(shí)施工作。 項(xiàng)目實(shí)施組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制， 在課題 組長(zhǎng) 的統(tǒng)籌下，合作 四方 成立 項(xiàng)目實(shí)施委員會(huì)以及經(jīng)費(fèi)使用和監(jiān)督管理委員會(huì) ，各 參與單位 指定 1 名 項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人 和 1 名專(zhuān)項(xiàng)財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。 總負(fù)責(zé)人 牽頭組成的項(xiàng)目實(shí)施委員會(huì)負(fù)責(zé) 協(xié)調(diào)和督促按時(shí)、按質(zhì)完成各方負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容， 各參與單位課題小組及時(shí) 通報(bào)和匯總各自的工作進(jìn)展情況。 六、 項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化前景 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)了連續(xù)多年 15％以上的高速增長(zhǎng)，其中又以生物制藥工業(yè)最為矚目，在技術(shù)進(jìn)步的拉動(dòng)下，生物制藥業(yè)增速達(dá)到 30％以上。在今后幾年，隨著人們生活水平的提高（隨之帶來(lái)的是藥品消費(fèi)能力的提高）、現(xiàn)有生物制藥企業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的完善及每年約 1～ 2 個(gè)新品種投入市場(chǎng)，預(yù)計(jì) 生物制藥業(yè)每年保持 20%～ 25%的年增長(zhǎng)速度是完全可能的 。 我國(guó)人口眾多，每年各種婦 第 36 頁(yè) 共 53 頁(yè) 科病、口腔病、糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者以及燒傷、創(chuàng)傷病人多達(dá)8399 萬(wàn)人以上 。相關(guān)目標(biāo)市場(chǎng)分析如下： 1. 產(chǎn)品的市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) . 創(chuàng)傷及潰瘍修復(fù)市場(chǎng) 首先， 我國(guó)每年各種婦科病、口腔病、糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者以及燒傷、創(chuàng)傷病人多達(dá) 8399 萬(wàn)人以上。 （ 1） 婦產(chǎn)科市場(chǎng)：婦科門(mén)診中，宮頸糜爛的患者接近一半。研究資料表明，我國(guó)育齡婦女的宮頸糜爛發(fā)病率高達(dá) %。潛在消費(fèi)者人數(shù)估計(jì)： 13（億人）30%50% 6% =1025 萬(wàn)人，（其中 30%為消費(fèi)能力較高的城鎮(zhèn)居民， 50%為女性比例， %為發(fā)病率）。 （ 2） 口腔科市場(chǎng)：阿弗他口腔潰瘍是一種最常見(jiàn)的具有反復(fù)發(fā)作特性的口腔粘膜潰瘍性損害，是口腔粘膜病中發(fā)病率最高的疾病。它常常在年齡 20～ 45歲的人群中發(fā)生，發(fā)病率高達(dá) 18～ 22%，女性多