【正文】 ， 1994,29（ 5） ，《華西醫(yī)科大學學報》， 1994， 25（ 4） ，《中國藥學雜志》， 1994,29（ 6） （ I） 基本方法及其應用現狀，《華西藥學雜志》， 1992,7（ 4） （ II） 研究成果、意義、方法、評價愈與展望，《華西藥學雜志》， 1993, 8（ 1） 顏克序 ：畢業(yè)于南開大學化學系，獲 學士學位。 張明 ： 從事新藥開發(fā)研究十八年，主持及參與完成百余個藥物品種的研發(fā)工作；曾從事過靶向給藥系統研究，首次提出靶向給藥器官藥物動力學的概念，并序號 姓名 性別 學位 職稱 職務 專業(yè) 項目中職務及分擔的任務 1 殷嵐 女 EMBA 工程師 董事長 藥物分析、工商管理 課題組組長，負責項目的總體設計 2 張明 男 碩士 工程師 副總經理 藥劑學 課題組副組長，產品的 產業(yè)化研究 3 顏克序 男 博士 副研究員 技術總監(jiān) 天然藥物化學及半合成 技術主管，天然藥物提取研究與產業(yè)化 4 王濤 男 碩士 工程師 藥物合成室主任 藥物合成 化藥合成研究與產業(yè)化 5 肖蓉 女 碩士 工程師 藥物分析室主任 藥物分析 質量標準研究 6 孫艷玲 女 碩士 工程師 天然藥物化學 品種研發(fā) 7 隋鵬 女 學士 工程師 制劑室主任 藥劑學 制劑研究與產業(yè)化 8 崔娜娜 女 學士 工程師 項目經理 生物化學 產品臨床研究 9 孟范龍 男 學士 工程師 生產技術部經理 生物學 凍 干技術及品種產業(yè)化 10 葛繼安 男 學士 高級工程師 副總經理 機械制造 新凍干設備運營保障 11 楊仕杰 男 學士 工程師 車間主任 藥學 品種產業(yè)化生產 12 郭德銘 男 學士 工程師 質量總監(jiān) 微生物學 質量控制、保障 11 研究出器官藥物動力學模型與藥代動力學規(guī)律。曾任職于麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司及其下屬企業(yè)。 公司具有先進完備的研發(fā)設施： 公司研發(fā)中心按照國際先進標準進行設計并組織建設，主要由天然藥物部、藥物化學部、制劑研究中心、分析研究研究中心 8 等研究部門組成，擁有國際先進水平的 HPLC、 GC、 UV、 IR 等科研設備。 公司圖片： 7 科研成果： 公司 自設立以來，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊生產批件逾一百六十余項，其中包括化學一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件 50余件，其中包括化學一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學 3 類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥 5 類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀 杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。 公司生產線以高效液氮凍干為特色，是首家從國外引進高效液氮凍干技術應用于生產的國內制藥企業(yè) ，該技術填補了國內空白，使制藥生產技術與國際接軌，對國內相關制藥企業(yè)起到示范作用，促進國內制藥技術水平提升。 設備安裝調試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月； 設備進廠、安裝及調試等 項目驗收認證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月 射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽投產及委托加工 ： 2020 年 7 月 中藥注射劑注射用紅花黃素投產： 2020 年 7 月 注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從 2020 年 1 月起陸續(xù)投產。 依托 凍干粉針 /水針生產線進行生產的產品： ①本公司急 需提高產能的產品：目前公司生產的 注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。這項技術低溫高效，同時節(jié)能環(huán)保。 五．項目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當前月度會計報表），相應級別銀行出具的項目貸款承諾函（或貸款合同、授信協議）等。 1 廣東省戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展專項資金 單個企業(yè)項目 申請報告 （生物制藥） 項目名稱： 原料藥、藥物制劑生產線建設項目 承擔單位： 聯系地址： 聯系人 : 聯系電話： 郵政編碼： 2 2020 年 11 月 目 錄 一．項目概述 項目概述 ………………………………………………………… … … 4 項目名稱 ………………………………………………………… … … 5 產業(yè)化項目 ………………………………………………………… 5 生產線的建設 …………………………………… …………… 5 凍干粉針 /水針生產線 …………………………………… 5 凍干粉針 /水針生產線的配套建設 …………………… 5 依托 凍干粉針 /水針生產線進行生產的產品 ……………… 5 項目預期進度 ………………………………………………… …… 5 單位基本情況 ………………………………………………… …… 5 公司概況 ……………………………………………………… 56 科研成果 ……………………………………………… …… … … 7 研發(fā)實力 …………… ………………………………… …… … 78 獲得經費資助的項目 ……………………………… …… …… … 9 獲得的獎勵和榮譽 …………………………………… …… … … 9 項目團隊 …………………………………………… … … … … 912 建設內容 …………………………………………… ……… …… 13 投資規(guī)模 ……………………………………………… ……… … 13 資金來源 ……………………………………………… ……… … 14 申請理由與方向 ………………………………………………… 14 背景介紹 … ………… ……………………………………… … 14 凍干技術革新、節(jié)能減排、保護環(huán)境的需要 ……………… 1416 公司研發(fā)外包服務業(yè)務的技術平臺建設需要 ……………… 17 公司產能提升的需要 ……………… ………………………… 17 3 注射用利福霉素鈉產能提高的需要 ………………… 1718 醋酸奧曲肽產能提高的需要 ………………………… 1920 凍干粉針研發(fā)成果快速產業(yè)化的需要 …… ……… ………… 20 注射用紅花黃色素產業(yè)化的需要 ………… … …… 21 注射用阿 扎胞苷產業(yè)化的需要 ………… …… …… 2223 注射用替加環(huán)素產業(yè)化的需要 …………… …… … 2324 公司知識產權保護的需要 …………… ……………… … 25 中藥提取物和化學原料藥生產線建設的必要性 … … … 2526 分年度詳細預算（附具體預算方案） …………… …………… … 2628 各項建設條件落實情況 …………… …………………………… … 28 項目目標與效果 …………… …………………………………… … 2930 液氮制冷技術制備凍干粉針 /水針制劑生產線 …… ……… …… 2930 預計產生的經濟效益和社會效益等情況。 四．申報單位（含合作單位）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證和法定代表人身份證復印件。 八 .有關技術證明、證書（高新企業(yè)、工程中心、專利等） 4 一、 項目概述： 項目簡介 ： 廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產線建設項目 產業(yè)化項目： 生產線的建設： 本項目是從國外引進先進的液氮制冷技術來生產 凍干粉針 /水針，并進行一系列配套建設，以擴大產能，提高藥品生產質量。 凍干粉針 /水針生產線的配套建設： 本項目新建兩條生產線：中藥提取生產線和化學原料藥生產線，為凍干粉針 /水針生產線提供 更多的生產原料。 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月 ； 建筑工程、凈化工程、配套工程等。 廣東星昊藥業(yè)有限公司 擬建成參照歐盟 GMP標準、國內先進的注射劑生產線，以承擔精益化醫(yī)藥綜合服務平臺上先進凍干粉針制劑等注射劑和其它項目的中試服務及生產；擬建成中藥提取和化學原料藥生產線，以滿足中藥提取和化學原料藥的中試與生產。在藥物制劑、天然藥物及中藥研發(fā)領域處于國內前沿，在多項關鍵技術上取得突破，自主研發(fā)的新藥品種數量和技術含量均 處于國內領先水平。通過各 個領域的專業(yè)人才的有機給合，公司形成了一支擁有較強的技術力量、在新藥研發(fā)和技術創(chuàng)新上經驗豐富的團隊。 9 獲得經費資助的項目： 情況近年來公司先后獲得多個部門的資金支持，具體資助項目和金額如下： 項 目 類別 中藥五類新藥葫蘆巴提取物片的臨床研究與產業(yè)化 廣東省科技計劃項目 葫蘆巴提取物膠囊的關鍵技術研究 科技創(chuàng)新專項資金 醋酸奧曲肽注射液 科技創(chuàng)新專項資金 化藥一類抗癌新藥 GYL01研發(fā) 科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金 科技創(chuàng)新專項資金 葉下珠總多酚膠囊 科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金 復方消化酶開發(fā)項目 昆明市科學技術局市級科技專項經費 葫蘆巴提取物及其制備方法和應用等專 利 科技創(chuàng)新專項資金 銀杏葉提取物及其制備方法等專利 科技創(chuàng)新專項資金 獲得的獎勵和榮譽： 由于出色的工作，公司先后獲得以下獎勵和榮譽： 截至 2020 年連續(xù) 9 年被評為高新技術企業(yè) 北京中關村科技園區(qū)創(chuàng)新型試點企業(yè) 北京市 專利引擎計劃 和 北京市專利試點單位 2020 年榮獲北京經濟技術開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新專項資金資助 北京經濟技術開發(fā)區(qū)建設十五周年創(chuàng)新獎 2020 年度國家科技部技術創(chuàng)新基金 2020 年度云南省科技廳重點新產品開發(fā)計劃（中藥、天然藥物新藥研發(fā)） 20202020 年度北京市中關村科技園 區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專項 2020 年度北京市技術創(chuàng)新基金 20