一類備案資料要求-資料下載頁(yè)
2025-04-24 22:04本頁(yè)面
【正文】 無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文原文英文分類編碼68結(jié)構(gòu)特征有源□ 無(wú)源□ 體外診斷試劑□型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱中文原文英文注冊(cè)地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊(cè)地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料2. 產(chǎn)品技術(shù)要求3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4. 臨床評(píng)價(jià)資料5. 生產(chǎn)制造信息6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7. 證明性文件8. 符合性聲明□□□□□□□□□其他需要說(shuō)明的問(wèn)題備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日— 21 —
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