一類備案資料要求-文庫吧資料
2025-04-30 22:04本頁面
【正文】 （境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預期用途備注備案單位和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況****年**月**日，**變更為**。 五、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。 四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。附：備案資料形式要求 附備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。2．境外備案人提供：（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。相應證明文件應詳實、全面、準確。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。二、變更備案資料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。2．境外備案人提供：（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。（七）生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的
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