一類備案資料要求(參考版)
2025-04-27 22:04本頁面
【正文】 12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。8. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。2. 要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。報(bào)送信息要求參見本條第一款。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。（四）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)ψ兏鼈浒纲Y料予以歸檔。（三）變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。（二）備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件一致。3. 證明性文件是否在有效期。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。一、備案（一）形式審查?！郊?第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。 **食品藥監(jiān)督管理局 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日 附件3第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼
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