10安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板(一類產(chǎn)品備案)(參考版)
2025-07-28 03:29本頁面
【正文】 ？關(guān)鍵電路，程序運(yùn)行危害H10附錄3 XXXXXX初始危害分析﹙PHA﹚包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害類型編號(hào)問題編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析生物學(xué)危害H1采購控制H3說明書告知患者清潔方法能量危害H2說明書告知治療量要求及應(yīng)有治療感覺和注意事項(xiàng)H4H7嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)GB/T1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行危害H5說明書警告提示告知H6嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)H8產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命為8年H10由專人負(fù)責(zé)寫芯片程序嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)信息危害H9嚴(yán)格執(zhí)行國家局10號(hào)令對(duì)說明書內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審？否？否？否？否？否？否否由菜單控制？否否顯示信息？否？否？否否在因分散注意力爾導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否？是H7器械的壽命？H8一次性使用？否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否使用信息？使用說明書信息危害H9？否問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)，是否關(guān)鍵取決人為因素，例如用戶界面？ 否？否問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)電能危害H4對(duì)環(huán)境影響敏感？否影響環(huán)境？否有基本的消耗品或附件？是H5和校準(zhǔn)？否？是
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