10安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板(一類產(chǎn)品備案)(更新版)
【正文】 由專人負(fù)責(zé)寫芯片程序嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)信息危害H9嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局10號(hào)令對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審？否否由菜單控制？否否在因分散注意力爾導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否H1同意批準(zhǔn)XXXXXXX申報(bào)注冊(cè)。本品安全有效性經(jīng)臨床驗(yàn)證得到了證實(shí)，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。評(píng)審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)技術(shù)部組員質(zhì)檢部組員質(zhì)檢部組員 本次風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是為了對(duì)XXXXX調(diào)整儀在貫徹國(guó)標(biāo)GB/T ，對(duì)產(chǎn)品安全性部分按國(guó)標(biāo)的要求進(jìn)行了修訂后的所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。結(jié)論：通過(guò)與xxx技術(shù)、方法的臨床應(yīng)用實(shí)施進(jìn)行比較：認(rèn)為產(chǎn)品具有xxx生物學(xué)和治療學(xué)特征，并在與xxxxx結(jié)合應(yīng)用上有明顯特點(diǎn)，其以xxxx理論，遵循xxxxxxx基本要求，運(yùn)用技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)治療 xxxx病種有xxx治療效果。XXXXXXX全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。？是是附錄4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)﹙若是、評(píng)價(jià)新風(fēng)險(xiǎn)﹚備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平﹙初始﹚措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物學(xué)危害23R 12AH3生物學(xué)危害23R21AH5運(yùn)行危害23R11AH7運(yùn)行危害23R12AH9信息危害32R21A
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