10安全風險分析報告模板(一類產品備案)(專業(yè)版)
【正文】 H9信息危害32R21AH5運行危害23R11A附錄4 風險評價、風險控制措施表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取措施后風險估計是否產生新的風險﹙若是、評價新風險﹚備注嚴重度概率風險水平﹙初始﹚措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平H1生物學危害23R 12A是XXXXXXX全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。本次風險管理的目的是為了對XXXXX調整儀在貫徹國標GB/T ，對產品安全性部分按國標的要求進行了修訂后的所進行的風險管理，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受評價，證實對產品的風險進行了管理，并且控制在可接受范圍內。 評審人員部門職務總經理評審組組長技術部組員質檢部組員質檢部組員同意批準XXXXXXX申報注冊。否由菜單控制？否？關鍵電路，程序運行危害H10附錄3 XXXXXX初始危害分析﹙PHA﹚包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害類型編號問題編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析生物學危害H1采購控制H3說明書告知患者清潔方法能量危害H2說明書告知治療量要求及應有治療感覺和注意事項H4H7嚴格執(zhí)行標GB/T1912008包裝儲運標準運行危害H5說明書警告提示告知H6嚴格執(zhí)行出廠檢驗標準H8
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1