10安全風險分析報告模板(一類產(chǎn)品備案)-全文預覽
【正文】 書內(nèi)容進行評審？否？否？否否由菜單控制？否？否否在因分散注意力爾導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否？是H7器械的壽命？H8一次性使用？否需要安全的退出運行或處置？否裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否使用信息？使用說明書信息危害H9？否問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識，是否關鍵取決人為因素，例如用戶界面？ 否于患者或者身上獲??？是，有電能傳遞到患者皮膚表面能量危害H2上提?。糠?、輸液＼血或移植？否，或用其他微生物控制方法滅菌？否？是H3預期改善患者的環(huán)境？否量？否進行分析處理？否H1同意批準XXXXXXX申報注冊。4評審通過的風險管理文檔：《XXXXX安全特征問題清單》《XXXXX初始危害判定和風險控制方案分析》《XXXXX風險評價》《風險控制措施評價表》第四章 風險管理評審結論風險管理評審小組經(jīng)過對XXXXXX調(diào)整儀產(chǎn)品評審，認為：風險管理計劃已被適當?shù)膶嵤?。本品安全有效性?jīng)臨床驗證得到了證實，未發(fā)現(xiàn)不良反應。具體評價方面：.結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。評審人員部門職務總經(jīng)理評審組組長技術部組員質(zhì)檢部組員質(zhì)檢部組員組成、作用。 第一章 綜述1．產(chǎn)品簡介XXXXX什么樣的產(chǎn)品。本次風險管理的目的是為了對XXXXX調(diào)整儀在貫徹國標GB/T ，對產(chǎn)品安全性部分按國標的要求進行了
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