10安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板(一類產(chǎn)品備案)-資料下載頁(yè)
2025-07-25 03:29本頁(yè)面
【正文】 A﹚包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害類型編號(hào)問(wèn)題編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析生物學(xué)危害H1采購(gòu)控制H3說(shuō)明書(shū)告知患者清潔方法能量危害H2說(shuō)明書(shū)告知治療量要求及應(yīng)有治療感覺(jué)和注意事項(xiàng)H4H7嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)GB/T1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行危害H5說(shuō)明書(shū)警告提示告知H6嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)H8產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命為8年H10由專人負(fù)責(zé)寫(xiě)芯片程序嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)信息危害H9嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局10號(hào)令對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審附錄4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)﹙若是、評(píng)價(jià)新風(fēng)險(xiǎn)﹚備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平﹙初始﹚措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物學(xué)危害23R 12AH2能量危害23R112AH3生物學(xué)危害23R21AH4電能危害23R21AH5運(yùn)行危害23R11AH6運(yùn)行危害23R12AH7運(yùn)行危害23R12AH8運(yùn)行危害23R12AH9信息危害32R21AH10運(yùn)行危害23R12A
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