【摘要】《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》辦事指南一、項(xiàng)目概述、項(xiàng)目名稱(chēng):第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、辦理單位:烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局、辦理窗口:烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處受理窗口、法定時(shí)限:即辦件、承諾時(shí)限:即辦件、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)、窗口電話:、投訴電話:二、法定依據(jù)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第號(hào))第二十一條;、《醫(yī)療器械生產(chǎn)
2025-07-21 13:13
【摘要】備案號(hào):1第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱(chēng)(產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)):備案人:廣州市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1.本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,
2025-04-20 07:39
【摘要】第一篇:第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 京食藥監(jiān)備-1(械)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 發(fā)布時(shí)間:2013-10-26 項(xiàng)目名稱(chēng):第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記編號(hào):京食藥監(jiān)備-1(械) 依據(jù):《醫(yī)療...
2024-11-05 01:55
【摘要】第一篇:第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 附件8 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 一、申請(qǐng)表 應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述 ...
2024-11-19 02:37
【摘要】附件1第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明一、備案資料(一)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表(二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)
2025-07-21 13:07
【摘要】山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理辦法(征求意見(jiàn)稿)第一條?為了規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條?山東省境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器
2025-07-21 02:29
【摘要】山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法第一條 為規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第?650?號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第?4?號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第?
2025-07-21 02:28
【摘要】第一類(lèi)醫(yī)療器械及生產(chǎn)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答1、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案所涉及的法規(guī)主要有哪些?答:?2014年5月30日,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào))?2014年5月30日,關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)) 2014年5月30日,關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告
2025-08-04 12:23
【摘要】第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄01.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的說(shuō)明(骨科)手術(shù)器械(整形)科手術(shù)器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、裝置、急救室、診療室設(shè)備及器具
2025-07-21 13:28
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南友情提示:辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前,請(qǐng)認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,能明顯節(jié)約您的辦事時(shí)間。請(qǐng)法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù),如果委托其他人員辦理,需法人代表出具書(shū)面委托書(shū)。
2025-08-04 08:07
【摘要】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周
2025-04-19 12:47
【摘要】附件第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別(一級(jí))產(chǎn)品類(lèi)別(二級(jí))產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀由手術(shù)刀片和刀柄組成。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于外科手術(shù)時(shí)切割軟組織。手術(shù)刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀手術(shù)刀片有與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制
2025-07-18 10:57
【摘要】放射科第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)包括:160。160。160。X線檢查 X線透視檢查 普通透視 食管鋇餐透視 床旁透視與術(shù)中透視 X線攝影 數(shù)字化攝影(DR) X線造影 T管造影 靜脈泌尿系造影 竇道及瘺管造影 X線計(jì)算機(jī)體層(CT)掃描 X線計(jì)算機(jī)體層(CT)平掃 X線計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)掃描 臨床操作的C
2025-07-21 13:22
2025-08-04 08:54
【摘要】第一類(lèi)醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質(zhì)?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))?第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療
2025-01-09 01:13