第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(參考版)
2024-11-19 02:37本頁面
【正文】 附件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年5月30日附件下載：2014年第25號公告附件。（三）經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下：一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。所有以上要求必須在轉(zhuǎn)資金監(jiān)管之前完成，若因以上原因影響備案，置業(yè)顧問罰款100元/例。社保：社保繳交證明和密碼條，置業(yè)顧問在提交社保繳交證明之前，必須查詢密碼是否正確，客戶是否具有購房資格（近兩年內(nèi)連續(xù)繳交一年）。單身證明用途必須是購房，或者購房、貸款，不能是購房貸款。集體戶口為武漢市戶籍，身份證發(fā)證機(jī)關(guān)必須為武漢市的，否則視為外地戶籍。武漢市集體戶口需提供原件。第四篇：備案資料要求備案資料要求未婚：身份證、戶口本、單身證明已婚：夫妻雙方身份證、戶口本（含未成年子女）、結(jié)婚證離異：身份證、戶口本、離婚證、離婚協(xié)議書或法院判決書、單身證明 喪偶：身份證、戶口本、單身證明、死亡證明，掃描件、拍照、傳真均不受理。（五）所有申報(bào)材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）。（四）申請材料應(yīng)按相應(yīng)的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一標(biāo)簽，注明該材料的序號。（三）申請材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。九、申請材料打印、裝訂等要求（一）企業(yè)制作的申請材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。（四）省級以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況。(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1