一類備案資料要求-在線瀏覽
2025-06-11 22:04本頁面
【正文】 1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件。如該證明文件為復印件，應(yīng)經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。（三）符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。備案表填寫完整。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。 附件2第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。…… 第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預期用途主要組成成分備注備案單位和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況****年**月**日，**變更為**。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。（三）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。（四）對備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。二、變更備案（一）形式審查。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。3. 證明性文件是否在有效期。5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。（二）變更備案屬
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