分析方法轉(zhuǎn)移方案(的指南)-資料下載頁(yè)
2025-04-22 22:56本頁(yè)面
【正文】 容，將方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中的各種圖譜、原始記錄、分析數(shù)據(jù)、偏差調(diào)查進(jìn)行匯總，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，報(bào)雙方負(fù)責(zé)人認(rèn)可后，由轉(zhuǎn)移方實(shí)驗(yàn)室完成總結(jié)報(bào)告，雙方對(duì)分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告審核批準(zhǔn)后，分析方法轉(zhuǎn)移結(jié)束。檢驗(yàn)項(xiàng)目原料藥（或輔料）制劑外觀（目測(cè)）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求溶液吸收值Δ≤≤標(biāo)準(zhǔn)的50%，選擇小的數(shù)值Δ≤標(biāo)準(zhǔn)的50%熔點(diǎn)Δ≤2℃或視項(xiàng)目而定不適用鑒別（紅外、HPLC、薄層、紫外）應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定雜質(zhì)（如相關(guān)物質(zhì)、對(duì)映體、降解物、溶劑殘留）RT≤測(cè)定值≤%時(shí)，Δ≤%%測(cè)定值≤2% 時(shí)，Δ≤%中間精密度（n=6時(shí)）測(cè)定值%時(shí)，RSD≤40% %≤測(cè)定值≤%時(shí)，≤30%%測(cè)定值≤%時(shí)，≤15%%測(cè)定值≤2%時(shí)，≤10%RT≤測(cè)定值≤%時(shí)，Δ≤%%測(cè)定值≤1% 時(shí)，Δ≤%測(cè)定值1%時(shí)，Δ≤中間精密度（n=6時(shí)）測(cè)定值%時(shí)，RSD≤40% %≤測(cè)定值≤%時(shí)，≤30%%測(cè)定值≤%時(shí)，≤20%%測(cè)定值≤2%時(shí)，≤10%純度Δ≤%和?或項(xiàng)目另有規(guī)定不適用溶出度不適用Δ≤5%含量測(cè)定（HPLC、GC）Δ≤2% RSD（n=6時(shí)）≤2% Δ≤2% RSD（n=6）≤2% 含量均勻度（HPLC,UV,片重差異）不適用雙方結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求表6 供參考比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過(guò)后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過(guò)來(lái)了。4. 歲月是無(wú)情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無(wú)力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。
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