sop-yz-41001-01lc-10at島津-高效液相色譜儀再確認(rèn)方案-資料下載頁
2025-10-19 08:30本頁面
【導(dǎo)讀】測器、柱溫箱等，最高壓力達(dá)40Mpa，流速。有良好的檢測性能，能保證實驗中獲得準(zhǔn)確可靠實驗數(shù)據(jù)。行確認(rèn)、性能確認(rèn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)發(fā)放《驗證、確證證書》。確認(rèn)方案的起草與審批：確認(rèn)方案由設(shè)備工程部起草，設(shè)備工程部、質(zhì)量部審核，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審批。的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。確認(rèn)方案的修改：確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后如需修改，須填寫《驗證、確認(rèn)方案審批表》，儀器分析檢驗員經(jīng)過培訓(xùn)上崗。高效液相色譜儀經(jīng)過檢定且在檢定合格期內(nèi)。所用容量器具通過校正，在有效期內(nèi)。確認(rèn)過程中的風(fēng)險分析。1確認(rèn)資料的保存地點。2未按要求進(jìn)行安裝。判斷特定峰位置。1確認(rèn)儀器泵流量。測式，或更換柱溫箱。中1試驗前進(jìn)行漏液檢查。3進(jìn)行基線穩(wěn)定性測試。色譜工作站報錯，異常，不能正常工作。中重新安裝色譜工作站，并對使用功能進(jìn)行測試。
【正文】 。 接收標(biāo)準(zhǔn)為基線漂移小于或等于 5mAU/h，基線噪聲小于或等于 5 101mAU。 表三：檢測器性能檢定結(jié)果 測試 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實測結(jié)果 測試結(jié)果是否通過 基線噪聲 ≤ 5 101mAU □是 □否 基線漂移 ≤ 5mAU/h □是 □否 測試圖譜見附錄部分 結(jié)論： 檢查者 /日期： 復(fù)核者 /日期： 進(jìn)樣器性能測試 進(jìn)樣器性能測試包括定量重復(fù)性，定性重復(fù)性的檢定。測試過程如下： 將儀器各部分聯(lián)接好，以 100%甲醇為流動相，流量為 ，檢測波長為 254nm，使用 C18 色譜柱， 基線穩(wěn)定后進(jìn)樣 20181。L1 104g/mL 萘 /甲醇溶液，重復(fù)進(jìn)樣 6 次記錄圖譜， 計算進(jìn)樣的定量重復(fù)性，定性重復(fù)性。于表四中記錄測試結(jié)果。 圖譜見： 。 表四：進(jìn)樣器性能檢定結(jié)果 測試 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實測結(jié)果 測試結(jié)果是否通過 定性重復(fù)性 RSDRT≤ % □是 □否 定量重復(fù)性 RSDarea≤ % □是 □否 測試圖譜見附錄部分 結(jié)論： 檢驗者 /日期： 復(fù)核者 /日期： 運行和性能確認(rèn)的結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日 LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認(rèn)方案 SOPYZ4100101 第 9 頁 共 9 頁 8 異常情況處理程序 ： LC10AT 島津 高效液相色譜儀確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照該儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測等相關(guān)規(guī)程進(jìn)行操作和判定。 確認(rèn)過程中出現(xiàn)異常情況 及變更等情況應(yīng)針對異?；蜃兏贫ㄏ鄳?yīng)的方案，說明原因、依據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。 屬系統(tǒng)運行方面原因，報告執(zhí)行小組，調(diào)整儀器參數(shù)或?qū)x器進(jìn)行處理。 所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 9確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 化驗室負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)，試驗結(jié)果記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 進(jìn)行 結(jié)果分析評價與建議 。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對確認(rèn)結(jié)果報告書進(jìn)行綜合評審，通過分析評價后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果，給出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放《驗證、確認(rèn)證書》確認(rèn)本儀器確認(rèn)周期，對確認(rèn)結(jié)果的評審包括： 確認(rèn)試驗是 不是有遺漏？ 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 確認(rèn)記錄是否完整？ 確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補充試驗？ 10 再確認(rèn) ，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 每 3 年對該儀器進(jìn)行一次再確認(rèn)。 由 數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起偏差 時再確認(rèn)。 11 相關(guān)附件及記錄 驗證、確認(rèn)立項申請表 驗證、確認(rèn)方案審批表 驗證、確認(rèn)報告 驗證、確認(rèn)證書
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