sop-yz-41001-01lc-10at島津-高效液相色譜儀再確認方案(完整版)
【正文】 協(xié)助確認方案的實施。 確認計劃表 階段 時間安排 安裝確認 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 運行確認 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 性能確認 2020年 07月 16日 至 2020年 07月 21日 起草報告 2020年 07月 22日 至 2020年 07月 23日 風(fēng)險評估： 風(fēng)險評估方法（執(zhí)行風(fēng)險評估操作規(guī)程） 確認過程中的風(fēng)險分析。 2嚴(yán)格執(zhí)行安裝要求 色譜峰保留時間的不穩(wěn)定，不能準(zhǔn)確判斷特定峰位置。 中 1 進行檢測器與燈能量檢查。 中 1試驗前進行漏液檢查。 10% 電流： 50HZ 是□ 否□ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 計算機及控制系統(tǒng)的安裝測試 序號 項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果是否符規(guī)定 1 電腦配置 處理器 ,40G 盤， Window2020 是□ 否□ 2 安裝的主要軟件 與公司樣品檢驗、存儲相關(guān)的軟件 是□ 否□ 3 工作站 威瑪龍色譜數(shù)據(jù) 工作站 是□ 否□ 4 數(shù)據(jù)文件的保存 應(yīng)采用 U盤或移動硬盤隨時對 數(shù)據(jù)進行保存 是□ 否□ 5 控制系統(tǒng)的安全性測試 只能儀器操作人員能夠進入系統(tǒng)，能進行方法的創(chuàng)建、修改和保存。待 流速穩(wěn)定后在流動相排出口用事先稱重過的容量瓶（瓶重以 W1表示）收集流動相，同時用秒表計時，收集表二規(guī)定時間流出的流動相，在分析天平上稱重（瓶重以 W2表示）。 2% SR≤ 177。 表三：檢測器性能檢定結(jié)果 測試 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實測結(jié)果 測試結(jié)果是否通過 基線噪聲 ≤ 5 101mAU □是 □否 基線漂移 ≤ 5mAU/h □是 □否 測試圖譜見附錄部分 結(jié)論： 檢查者 /日期： 復(fù)核者 /日期： 進樣器性能測試 進樣器性能測試包括定量重復(fù)性，定性重復(fù)性的檢定。 所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對確認結(jié)果報告書進行綜合評審，通過分析評價后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)確認結(jié)果，給出確認結(jié)論，發(fā)放《驗證、確認證書》確認本儀器確認周期，對確認結(jié)果的評審包括： 確認試驗是 不是有遺漏？ 確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 確認記錄是否完整？ 確認試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進一步補充試驗？ 10 再確認 ，應(yīng)進行再確認。L1 104g/mL 萘 /甲醇溶液，重復(fù)進樣 6 次記錄圖譜， 計算進樣的定量重復(fù)性，定性重復(fù)性。 2% 177。結(jié)果 見表 二。 是□ 否□ 6 密碼的復(fù)雜性 應(yīng)至少采用數(shù)字 +字母的形式 是□ 否□ 7 控制系統(tǒng)與儀器的通訊 操作系統(tǒng)與儀器通訊，打印功能正常 是□ 否□ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 安裝確認結(jié)論： LC10AT 島津 高效液相色譜儀 再 確認方案
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