【正文】 慘劇。員工教育背景和資質(zhì)的缺失，打開了假藥的上市通道，造成了患者無辜的死亡。國家強制推行GMP認證以來，通過GMP改造，企業(yè)發(fā)生了脫胎換骨的變化。廠房是按GMP要求建設(shè)的，大部分生產(chǎn)設(shè)備得到了更新，管理制度更加健全，生產(chǎn)條件得到了根本改善。但是認證后就開始管理松懈，比如：部分管理軟件脫離生產(chǎn)實際，不能很好地指導生產(chǎn)實踐，也不及時修訂，造成說一套、做一套的局面。產(chǎn)生這些問題的原因就是對GMP的認識有誤區(qū)，不把GMP標準作為最低標準，而作為最高標準，將GMP認證當作過關(guān)，認證之前，日夜突擊，加班加點，弦繃得緊緊的，通過認證后領(lǐng)到證書，認為過關(guān)了，從領(lǐng)導到員工普遍松了一口氣，管理也松懈了。再就是GMP培訓不到位，職工觀念不適應GMP的要求，把按GMP組織生產(chǎn)僅僅看成是應對認證檢查之舉，沒有認識到在保證藥品質(zhì)量方面的真正意義，不把企業(yè)作為質(zhì)量第一責任人，造成GMP質(zhì)量意識的缺失。2007年9月，美國FDA給我國江蘇某化學制藥公司的警告信中涉及到了有關(guān)人員培訓的問題明確寫到：企業(yè)承諾糾正不足之處并進行再培訓，但最近的檢查表明這些不可接受的行為仍然存在，無法證明再培訓的有效性。1997年12月30日，F(xiàn)DA給天津某制藥公司的警告信寫到：實驗室人員缺乏培訓記錄和正式的培訓程序，分析人員的錯誤暴露出培訓的欠缺，致使高效液相色譜的分析出現(xiàn)錯誤。1997年12月10日，F(xiàn)DA給廣東某制藥公司的警告信寫到：僅僅給實驗室的新員工進行培訓是不夠的，必須對其他分析人員和管理者實施再培訓，以識別并減少不足之處。從案例中可以看出，F(xiàn)DA對我國制藥企業(yè)的GMP檢查中有關(guān)員工培訓的問題較多，集中在是否按要求對所有員工都實施了培訓：是否有培訓記錄：培訓記錄是否具有真實性和完整性等。國家局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中列出了對檢查員的產(chǎn)生條件、責任、紀律要求等方面的規(guī)定，但并未對專業(yè)技能、職業(yè)操守等方面做出要求。而一旦取得檢查員證，只要通過每年的年審就可以一直享有檢查員的資格。較低的門檻會導致執(zhí)法水平和專業(yè)素養(yǎng)的較大差異，也為整個隊伍建設(shè)帶來了困難，從而不能保證職能的有效發(fā)揮。這種聘任的程序及準入條件很難界定一個人對GMP掌握和運用的真正能力，導致GMP認證檢查員的業(yè)務素質(zhì)，業(yè)務能力參差不齊。另外檢查員多為藥品監(jiān)督管理局的工作人員，雖然資質(zhì)足夠但沒有在生產(chǎn)單位從事藥品生產(chǎn)管理和藥品質(zhì)量管理的經(jīng)歷，即使是培訓考核，對GMP的條款理解只是概念性地，很難對檢查實踐過程中出現(xiàn)的現(xiàn)象有一個正確的判斷，然而GMP的條款只是一個目標，要求實現(xiàn)這一目標的手段多種多樣，靈活運用。因此在實際工作中，檢查員水平有限，一方面會妨礙準確地發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)單位在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的缺陷，另一方面刻板運用條款也會給企業(yè)帶來困惑和誤導。對GMP檢查員的考核多為培訓后考核，再有就是年審。這樣集中化的考核形式很難反映出檢查員的實際能力，也不能有效激勵檢查員的學習和進步。檢查員考核的內(nèi)容也過于單一，集中于技術(shù)和方法等，較少涉及能力測評和職業(yè)操守等方面內(nèi)容，以致部分檢查員容易出現(xiàn)責任心不強，缺乏進取心，甚至有應付心理或是依賴心理等失職行為。首先，對檢查員多采用會議培訓，缺乏有針對性的培訓。而這樣的方式往往導致培訓深度不夠，缺乏技術(shù)性指導，檢查質(zhì)量上存在隱患。其次，對檢查員的培訓沒有有效的激勵制度和動態(tài)管理機制，部分檢查員因為沒有優(yōu)勝劣汰的壓力，不重視自身能力的提升。再者，現(xiàn)在實行的組長負責制對組員的要求較低，沒有形成組員積極協(xié)作的局面，松散的管理模式很難保證檢查質(zhì)量。最后，檢查隊伍不穩(wěn)定，藥品GMP檢查隊伍非專職化。由于各地實行干部輪崗，使得近一半經(jīng)過培訓的藥品GMP檢查員輪換到其它崗位，導致在實施GMP現(xiàn)場檢查時人員調(diào)配困難等。GMP是動態(tài)的，發(fā)展的GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準則是永恒的，但基本準則的內(nèi)容不是一成不變的，它將隨人們對藥品質(zhì)量的要求，科技進步對藥品質(zhì)量控制水平以及藥品自身發(fā)展的需要而變化。不同國家GMP的發(fā)展歷程雖然不同，但都經(jīng)歷了兩個階段，即GMP制度的建立階段和發(fā)展完善階段。首先是認識、接受這一新的管理制度，然后根據(jù)本國的實際情況制定出自己的GMP。其次，在已建立起GMP制度的基礎(chǔ)上，不斷的引入科學技術(shù)和管理上的新技術(shù)、新概念。我國GMP從無到有，再到現(xiàn)行本GMP的頒布實施經(jīng)歷了二十多年的歷程，雖然在此期間GMP的內(nèi)容、標準及要求，有了深刻的變化和跨越式的發(fā)展，但距發(fā)達國家的先進的GMP尚存在一定的差距。一方面由于我國的GMP起步較晚，另一方面98版GMP更多地兼顧了我國的現(xiàn)狀和國情，而經(jīng)過了這一輪的認證后，我國制藥行業(yè)的整體水平較98年已經(jīng)上了一個新臺階，醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域，相關(guān)學科也有了飛速的發(fā)展，具備了提升GMP標準和相關(guān)技術(shù)指導體系的條件，因此提高GMP標準是擺在我們面前的一個突出問題。第五章 構(gòu)建GMP制度中人員系統(tǒng)管理配置新模式針對我國當前GMP實施中存在的問題，本文試圖在借鑒發(fā)達國家GMP發(fā)展階段和成熟模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國目前GMP發(fā)展的實際情況，利用勝任力理論對制藥企業(yè)的人員管理提出新思路和新方法。同時結(jié)合自身工作實踐，從完善GMP相關(guān)政策、法規(guī)等方面，為政府完善GMP管理提出參考意見?；趧偃瘟Φ娜藛T規(guī)劃以勝任力模型為基礎(chǔ)，結(jié)合當前GMP對人員的要求，盤點當前企業(yè)成員的勝任力現(xiàn)狀，對將來一段時期勝任力開發(fā)及符合勝任力要求的人員數(shù)量和結(jié)構(gòu)作出一個戰(zhàn)略性的安排。人員規(guī)劃應綜合人員戰(zhàn)略、勝任力模型和人員供給三方面的因素作出的規(guī)劃，人員規(guī)劃是對組織未來一段時期在人員數(shù)量、質(zhì)量和結(jié)構(gòu)方面做出的規(guī)劃，因而必須要與人員戰(zhàn)略匹配，否則就不具備指導未來的作用。人員供給情況為人員規(guī)劃的實現(xiàn)提供客觀條件，沒有充足的人員供給，就無法實現(xiàn)人員規(guī)劃目標。勝任力模型為人員規(guī)劃提供比較準確的依據(jù)，參照勝任力模型，分析當前人員在數(shù)量、質(zhì)量和結(jié)構(gòu)方面的差距，并按照勝任力模型的要求制定各項措施，以滿足制藥企業(yè)對勝任力方面的整體需求。筆者認為，人員規(guī)劃應從人員數(shù)員、質(zhì)量和結(jié)構(gòu)規(guī)劃三方面的內(nèi)容進行制定。(1) 人員數(shù)量規(guī)劃人員數(shù)量規(guī)劃是指企業(yè)對當前及將來一段時期對各類各層次符合勝任力要求的人才數(shù)量方面的需求計劃。GMP第三條要求制藥企業(yè)各類機構(gòu)應該配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)檢驗的管理人員和技術(shù)人員。因此制藥企業(yè)要對組織當前不同勝任力水平員工的數(shù)量進行摸底，并根據(jù)人員規(guī)劃整體目標確定不同崗位不同勝任力水平人員數(shù)量需求。(2)人員質(zhì)量規(guī)劃人員質(zhì)量規(guī)劃是指制藥企業(yè)對人員勝任力發(fā)展水平的期望，并在分析勝任力差距的基礎(chǔ)上提出有針對性的勝任力提升計劃。組織通過分析當前員工勝任力水平，對照勝任力模型的要求，找出差距，確定需要提升的勝任力類別及其勝任力開發(fā)目標，提出有針對性的方法和措施，比如崗位輪換和培訓等。(3)人員結(jié)構(gòu)規(guī)劃人員結(jié)構(gòu)規(guī)劃是企業(yè)依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略和崗位勝任力模型的要求，對企業(yè)人員進行進行分層分類，理順各職類職種人員在企業(yè)發(fā)展中地位、作用和相互關(guān)系，確定各類各層次勝任力水平人才的配置比例。人員獲取與配置是指根據(jù)制藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和人員規(guī)劃的要求，通過各種渠道識別、挖掘、錄用有價值員工并將其配置到能夠發(fā)揮價值的崗位的過程?；趧偃瘟Φ娜藛T獲取和配置是將勝任力模型作為評價和配置員工的標準，力爭做到人職位組織的動態(tài)匹配，使得“事得其人、人盡其材、人事相宜”。近年來的欣弗、甲氨蝶呤等重大藥害事件表明，我國的制藥企業(yè)中的人員質(zhì)量意識，GMP管理意識十分薄弱，因此制藥企業(yè)在獲取或配置人才時候，不能僅局限于對技能和知識等表面特質(zhì)的評價，而應對動機、品質(zhì)、價值觀、自我認知和角色定位等方面進行綜合考慮。人崗位組織匹配不僅體現(xiàn)在知識、技能的匹配上，還必須重視內(nèi)隱特征的匹配。處于勝任特征結(jié)構(gòu)表層的知識和技能，相對易于改進和發(fā)展；而處于勝任特征結(jié)構(gòu)底層的核心動機、人格特質(zhì)等，則難于評估和改進，但對績效的實現(xiàn)既有更重大影響。如果沒有良好的工作動機、品質(zhì)、價值觀等相關(guān)素質(zhì)的支撐，知識和技能越全面，可能對企業(yè)的負面影響會越大。因此企業(yè)應強化人員工作態(tài)度、GMP意識、工廠質(zhì)量管理意識等深層次特質(zhì)作為評價的指標來合理的獲取和配置崗位和人員。使得制藥企業(yè)中具體崗位的任職要求與GMP質(zhì)量意識，GMP管理意識，技能和價值觀等多方面相匹配。企業(yè)和個人雙方都能從這種匹配關(guān)系中受益:一方面企業(yè)能夠找到合適的人才去做合適的事情；另一方面?zhèn)€人能夠找到適合自己的崗位，實現(xiàn)人生職業(yè)生涯規(guī)劃。人員培訓是指組織采用各種方式對員工進行有目的、有計劃的培養(yǎng)和訓練活動，使得員工不斷更新知識、開拓技能、改進動機、態(tài)度和行為，更好的勝任現(xiàn)職工作或新的工作，從而促進組織效率的提高和組織戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)，推動員工職業(yè)生涯發(fā)展?；趧偃瘟Φ娜藛T培訓與開發(fā)就是依照勝任力模型的要求，對員工承擔特定職位所需的關(guān)鍵勝任力的培養(yǎng)，提高個體和組織整體勝任力水平，不斷完善充實勝任力模型，提高人員對企業(yè)戰(zhàn)略支持能力。對于人員的培訓，我國1998版GMP僅在第六條和第七條中規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。為了更好地加強和完善企業(yè)的培訓工作，筆者建議：為了加強和完善制藥企業(yè)的培訓工作，更好地做好GMP的培訓要求，企業(yè)應在內(nèi)部設(shè)立專門的培訓部門，能夠更好地為企業(yè)提供培訓保障，提高人員素質(zhì)。培訓部門需要有專業(yè)的培訓講師和完整的培訓教程，專門負責企業(yè)人員的專業(yè)知識與技能指導，以及法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、崗位榮譽感等的培訓。美國聯(lián)邦法典在第211部分cGMP對培訓的規(guī)定很明確，要求每位從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作人員，都應接受培訓、教育及有實踐訓練，完成委派的各項職務。而且要邀請合格人員指導并連續(xù)多次培訓，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP對他們的要求。歐盟GMP液在藥品基本要求部分設(shè)置了專門的培訓規(guī)定，包括：生產(chǎn)企業(yè)應對進入生產(chǎn)區(qū)或質(zhì)量控制實驗室的人員(包括技術(shù)、維護和清潔人員)以及那些從事的活動可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的人員進行培訓。對于新員工，除GMP理論和操作的基礎(chǔ)培訓外，還應對他們進行與其崗位相關(guān)的職責培訓以及再培訓，并定期評價培訓的實際效果。培訓應有計劃，根據(jù)情況由生產(chǎn)部門或質(zhì)量控制部門負責人批準。應保存培訓記錄。對于在污染危險區(qū)(例如：潔凈區(qū)或其它從事高活性、毒性、污染性和致敏性物料的區(qū)域)工作的人員，應給予特殊培訓。雖然我國已在GMP中對培訓做了必要的規(guī)定，但實際工作中許多制藥企業(yè)的員工培訓質(zhì)量參差不齊，有些員工對專業(yè)技能的掌握達不到要求，難以保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。因此，在制藥企業(yè)內(nèi)完善培訓制度，加大培訓力度是十分必要的。、優(yōu)化培訓計劃、豐富培訓內(nèi)容通過分析員工當前勝任力水平與當前職位勝任力要求是否有差距以及員工當前勝任力水平是否能勝任新的職位。由培訓部門、主管人員、工作人員等根據(jù)GMP的要求，對制藥企業(yè)的各級崗位及人員的績效、勝任力水平及職業(yè)發(fā)展愿望等方面進行系統(tǒng)的鑒別與分析，以確定培訓需求。在對培訓需求進行比較充分的分析后，就進入培訓與開發(fā)計劃的制定和實施階段。培訓計劃首先確定培訓目標，培訓目標是根據(jù)需求分析結(jié)果，期望達到的效果，并且這些效果必須是可以測量的?；趧偃瘟Φ呐嘤柲繕酥饕峭ㄟ^培訓與開發(fā)實踐提高員工及組織總體勝任力水平，塑造個人及組織核心競爭力，為實現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標和個人職業(yè)發(fā)展規(guī)劃提供動力支持。培訓與開發(fā)內(nèi)容主要是員工在知識、技能、態(tài)度和價值觀等勝任力與當前及未來要從事的職位勝任力要求之間的差距?；趧偃瘟Φ呐嘤柵c開發(fā)體系是個性化的培訓發(fā)展方式，通過對員工勝任力的分類分層的剖析后，參照職位勝任力模型，比較容易發(fā)現(xiàn)勝任力的差距，從而確定培訓與開發(fā)內(nèi)容。制藥企業(yè)應當根據(jù)有關(guān)人員工作的需要和教育背景來確定培訓的內(nèi)容，初始培訓和繼續(xù)教育培訓都是必須的。比如如果員工在實際工作中仍存在許多操作錯誤或者偏差，那么就必須考慮增加額外的培訓，以降低產(chǎn)品安全質(zhì)量的風險。培訓的具體課程內(nèi)容既應有GMP的基本知識，還應考慮到各個崗位人員自身工作的需要，對藥事法規(guī)與藥事管理、藥物化學與治療學、制藥微生物學、藥用活性成分、數(shù)理統(tǒng)計、分析檢驗技術(shù)、制藥包裝與儲藏、質(zhì)量管理等分別進行培訓。制定詳細而豐富的培訓內(nèi)容能夠改善我國制藥企業(yè)培訓工作的盲目性和隨意性，規(guī)范企業(yè)的培訓工作。在實際工作中，很多制藥企業(yè)有這樣一個誤區(qū)，重培訓，輕評估；重形式，輕效果。很多培訓工作都做了，花了大價錢，請來了著名的專家為企業(yè)員工培訓，但培訓結(jié)束就完事了，不再有后續(xù)的培訓效果評估等一系列工作。造成培訓效果不佳，甚至有培訓后還不如培訓前的現(xiàn)象。培訓評估是完整培訓與開發(fā)流程的最后環(huán)節(jié)，它既是對整個培訓與開發(fā)活動實施成效的評價和總結(jié)，也為下一次培訓需求分析提供重要信息。培訓與開發(fā)效果評估可以通過不同的測量工具評價培訓與開發(fā)目標的達成情況，并根據(jù)此判斷培訓與開發(fā)的有效性。它是一個系統(tǒng)收集有關(guān)人員開發(fā)項目描述性和評判性信息的過程，目的是便于企業(yè)在選擇和調(diào)整培訓活動作出更理性的決策，不至于憑經(jīng)驗和感覺作模糊判斷。因此制藥企業(yè)在培訓后，要從以下四個方面加強效果評估環(huán)節(jié)的工作。第一層面是評估參與者的反應。如果培訓內(nèi)容對于績效和個人職業(yè)發(fā)展沒有實際意義，評估參與者也不會表現(xiàn)出學習興趣。第二層面是評估員工所學到的東西。培訓與開發(fā)的目的就是提高員工的知識水平，拓展實際技能，增強對企業(yè)價值的認同感等。通過書面測試、現(xiàn)場操作、情節(jié)模擬和績效考核等方式評估員工學到多少東西，看其勝任力水平是否提高，提高了多少，能否達到崗位要求。第三層面是評估工作行為的變化。勝任力總可以通過一定的工作行為表現(xiàn)出來，因而可以通過其工作行為的變化判斷其勝任力水平的提高程度。為了使培訓轉(zhuǎn)移效果最大化，管理者可以采取措施評價員工工作行為，以便記錄參訓者是否真正達到培訓發(fā)展目標。第四層面就是評估培訓與開發(fā)效果。通過產(chǎn)品合格率、產(chǎn)量、離職率等指標測定個體、群體、組織效率狀況后是否改善。如果培訓與開發(fā)活動對于員工工作態(tài)度、行為和組織績效的提升有比較明顯的作用，也就是組織和員工勝任力水平有明顯提升，那么培訓與開發(fā)目標達成。美國的GMP檢查員