【正文】 因此，在GMP實(shí)施的起步階段，良好的廠房設(shè)備、完善的硬件設(shè)施是基礎(chǔ)條件。藥品質(zhì)量控制的決策設(shè)計(jì)、制定執(zhí)行制度、監(jiān)督管理各個(gè)環(huán)節(jié)都離不開人，藥品質(zhì)量是所有與生產(chǎn)相關(guān)人員的責(zé)任。1986年，中國藥材公司制定了《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》這些在推動(dòng)我國實(shí)施GMP制度方面，發(fā)揮了積極的作用。修訂后的GMP條理更為清晰、便于操作，也便于與國際相互交流，基本符合國際GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求。另外還有1500多家取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)中藥飲片、醫(yī)藥氧氣、體外診斷試劑、醫(yī)用敷料和膠囊的企業(yè)。作者在企業(yè)調(diào)研時(shí)了解到北京萬輝雙鶴制藥有限公司為了申報(bào)歐盟GMP認(rèn)證，在其生產(chǎn)線改造上投資8000多萬元。根據(jù)法律規(guī)定，國家局負(fù)責(zé)生物制品、注射劑的藥品GMP認(rèn)證，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生物制品、注射劑以外的其他藥品的GMP認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施藥品GMP進(jìn)行考核的核心環(huán)節(jié)，而檢查員又是把握這一環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行者。我國制藥行業(yè)在強(qiáng)制實(shí)施GMP以來，整體水平大幅度提高，藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備得以更新，基本上實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。表41年度總?cè)毕蓓?xiàng)（次）人員因素導(dǎo)致的缺陷項(xiàng)（次）比例（%）200839826200925618%2007年7月6日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“上海華聯(lián)”）生產(chǎn)的部分批號(hào)的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別報(bào)告發(fā)現(xiàn)類似病例。致使假冒輔料投入生產(chǎn)，制造出毒藥“亮菌甲素注射液”并投入市場(chǎng)，最終導(dǎo)致13人死亡，部分人腎毒害的慘劇。1997年12月30日，F(xiàn)DA給天津某制藥公司的警告信寫到：實(shí)驗(yàn)室人員缺乏培訓(xùn)記錄和正式的培訓(xùn)程序，分析人員的錯(cuò)誤暴露出培訓(xùn)的欠缺，致使高效液相色譜的分析出現(xiàn)錯(cuò)誤。因此在實(shí)際工作中，檢查員水平有限，一方面會(huì)妨礙準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)單位在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的缺陷，另一方面刻板運(yùn)用條款也會(huì)給企業(yè)帶來困惑和誤導(dǎo)。最后，檢查隊(duì)伍不穩(wěn)定，藥品GMP檢查隊(duì)伍非專職化。第五章 構(gòu)建GMP制度中人員系統(tǒng)管理配置新模式針對(duì)我國當(dāng)前GMP實(shí)施中存在的問題，本文試圖在借鑒發(fā)達(dá)國家GMP發(fā)展階段和成熟模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國目前GMP發(fā)展的實(shí)際情況，利用勝任力理論對(duì)制藥企業(yè)的人員管理提出新思路和新方法。GMP第三條要求制藥企業(yè)各類機(jī)構(gòu)應(yīng)該配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)檢驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。人崗位組織匹配不僅體現(xiàn)在知識(shí)、技能的匹配上，還必須重視內(nèi)隱特征的匹配。對(duì)于人員的培訓(xùn)，我國1998版GMP僅在第六條和第七條中規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)于新員工，除GMP理論和操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行與其崗位相關(guān)的職責(zé)培訓(xùn)以及再培訓(xùn)，并定期評(píng)價(jià)培訓(xùn)的實(shí)際效果。在對(duì)培訓(xùn)需求進(jìn)行比較充分的分析后，就進(jìn)入培訓(xùn)與開發(fā)計(jì)劃的制定和實(shí)施階段。制定詳細(xì)而豐富的培訓(xùn)內(nèi)容能夠改善我國制藥企業(yè)培訓(xùn)工作的盲目性和隨意性，規(guī)范企業(yè)的培訓(xùn)工作。第一層面是評(píng)估參與者的反應(yīng)。第四層面就是評(píng)估培訓(xùn)與開發(fā)效果。勝任力總可以通過一定的工作行為表現(xiàn)出來，因而可以通過其工作行為的變化判斷其勝任力水平的提高程度。它是一個(gè)系統(tǒng)收集有關(guān)人員開發(fā)項(xiàng)目描述性和評(píng)判性信息的過程，目的是便于企業(yè)在選擇和調(diào)整培訓(xùn)活動(dòng)作出更理性的決策，不至于憑經(jīng)驗(yàn)和感覺作模糊判斷。比如如果員工在實(shí)際工作中仍存在許多操作錯(cuò)誤或者偏差，那么就必須考慮增加額外的培訓(xùn)，以降低產(chǎn)品安全質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。、優(yōu)化培訓(xùn)計(jì)劃、豐富培訓(xùn)內(nèi)容通過分析員工當(dāng)前勝任力水平與當(dāng)前職位勝任力要求是否有差距以及員工當(dāng)前勝任力水平是否能勝任新的職位。而且要邀請(qǐng)合格人員指導(dǎo)并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP對(duì)他們的要求。人員培訓(xùn)是指組織采用各種方式對(duì)員工進(jìn)行有目的、有計(jì)劃的培養(yǎng)和訓(xùn)練活動(dòng)，使得員工不斷更新知識(shí)、開拓技能、改進(jìn)動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為，更好的勝任現(xiàn)職工作或新的工作，從而促進(jìn)組織效率的提高和組織戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)員工職業(yè)生涯發(fā)展?；趧偃瘟Φ娜藛T獲取和配置是將勝任力模型作為評(píng)價(jià)和配置員工的標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)做到人職位組織的動(dòng)態(tài)匹配，使得“事得其人、人盡其材、人事相宜”。筆者認(rèn)為，人員規(guī)劃應(yīng)從人員數(shù)員、質(zhì)量和結(jié)構(gòu)規(guī)劃三方面的內(nèi)容進(jìn)行制定。我國GMP從無到有，再到現(xiàn)行本GMP的頒布實(shí)施經(jīng)歷了二十多年的歷程，雖然在此期間GMP的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)及要求，有了深刻的變化和跨越式的發(fā)展，但距發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)的GMP尚存在一定的差距。其次，對(duì)檢查員的培訓(xùn)沒有有效的激勵(lì)制度和動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，部分檢查員因?yàn)闆]有優(yōu)勝劣汰的壓力，不重視自身能力的提升。這種聘任的程序及準(zhǔn)入條件很難界定一個(gè)人對(duì)GMP掌握和運(yùn)用的真正能力，導(dǎo)致GMP認(rèn)證檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，業(yè)務(wù)能力參差不齊。再就是GMP培訓(xùn)不到位，職工觀念不適應(yīng)GMP的要求，把按GMP組織生產(chǎn)僅僅看成是應(yīng)對(duì)認(rèn)證檢查之舉，沒有認(rèn)識(shí)到在保證藥品質(zhì)量方面的真正意義，不把企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人，造成GMP質(zhì)量意識(shí)的缺失。假冒原料進(jìn)廠后，由于藥廠當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)化驗(yàn)的人員資質(zhì)不合格，也沒有接受過任何專業(yè)培訓(xùn)，以至于無法檢驗(yàn)出假劣的輔料二甘醇。這一事件反映出我國醫(yī)藥企業(yè)的整體素質(zhì)、員工質(zhì)量意識(shí)的總體提高，也許還需很多年。從表的絕對(duì)數(shù)值來看，人員因素所導(dǎo)致的缺陷項(xiàng)比例顯然不是最多的，但藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中人員與機(jī)構(gòu)項(xiàng)下僅17項(xiàng)，%。建立了對(duì)取得《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查制度和飛行檢查制度，強(qiáng)化了藥品GMP認(rèn)證檢查力度。與法律法規(guī)配套的藥品GMP認(rèn)證管理技術(shù)性文件體系初步建立。另外企業(yè)能按照自身需要制定出了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄，比如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等等，大大提高了我國制藥企業(yè)的管理水平。通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然只占到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的74%，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場(chǎng)近90%的份額，生產(chǎn)的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場(chǎng)需求[19]。2009年，國家局發(fā)布新版GMP征求意見稿，標(biāo)志著我國的GMP發(fā)展進(jìn)入一個(gè)嶄新的階段。1998年版GMP以“結(jié)合中國的國情，實(shí)事求是地制定修訂藥品GMP，逐步與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平接軌”為主導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。1980年初，由中國醫(yī)藥工業(yè)公司開始組織力量調(diào)研，經(jīng)聽取企業(yè)意見，于1982年制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行稿)在醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)內(nèi)部試行，經(jīng)過幾年的實(shí)踐，經(jīng)修改后于1985年由原國家醫(yī)藥管理局正式頒布，定為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，作為醫(yī)藥行業(yè)的GMP要求正式推廣、執(zhí)行。在GMP的完善階段，人員是GMP管理的靈魂。藥品是一種特殊商品，專用于防病、治病和救命，因此其質(zhì)量至關(guān)重要，必須保證產(chǎn)品安全有效。歐盟、將受權(quán)人定義為“由官方認(rèn)可的，具備必要基礎(chǔ)科學(xué)知識(shí)、技術(shù)背景和經(jīng)驗(yàn)的人員”, 即“Qualified Person”。第二層面是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和GMP指南。日本政府成立了醫(yī)藥工業(yè)專家委員會(huì)，為成員公司提供GMP指導(dǎo)方針，并定期不定期地舉行各種技術(shù)會(huì)議發(fā)放訓(xùn)練課題，主講人主要來自各省政府的官員，他們長(zhǎng)期從事省政府的GMP管理工作。(4)質(zhì)量控制規(guī)范準(zhǔn)則，它要求保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)則，并要求給出有關(guān)抽樣方法和測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)資料。日本的GMP早在1974年就作為“藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”而推出，而且在1976年通過行政命令來強(qiáng)制推行[17]。隨著GMP的實(shí)踐和發(fā)展，逐漸在全球范圍內(nèi)得到推廣應(yīng)用，并按照時(shí)代的要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而逐次修訂。該藥可使發(fā)育中的胎兒產(chǎn)生嚴(yán)重畸形。1953年《工廠檢查修正案》要求制造者提供檢查過程中觀察到的情況及工廠樣品分析書面報(bào)告給FDA，從而政府開始從藥品等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，以法律的形式對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行了更有力的保護(hù)。1938年國會(huì)通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。最為明顯的證明就是:美國早年的醫(yī)藥用品是在四輪運(yùn)貨馬車的車廂后部出售的，號(hào)稱“流動(dòng)藥品展”。生產(chǎn)過程如此，管理方式也是如此，相對(duì)傳統(tǒng)生產(chǎn)管理過程，GMP操作過程中工作環(huán)節(jié)增加，工作量增大，工作中的細(xì)節(jié)問題增多，是給操作人員帶來的直接壓力，如果不能非常熟練地操作，就不能滿足GMP要求。對(duì)于副職來說，管理素質(zhì)維度由價(jià)值傾向、責(zé)任意識(shí)、權(quán)力取向等三個(gè)要素構(gòu)成，管理技能維度由經(jīng)營監(jiān)控能力、戰(zhàn)略決策能力、激勵(lì)指揮能力等三個(gè)要素構(gòu)成。時(shí)堪、王繼承運(yùn)用行為事件法對(duì)我國通信行業(yè)管理干部的勝任力進(jìn)行實(shí)證研究。而且建立了包括技術(shù)人員、銷售人員、社會(huì)服務(wù)人員、經(jīng)理人員和企業(yè)家五大類的通用行業(yè)的勝任力模型，每一個(gè)勝任力模型包括十項(xiàng)左右的勝任力特征因素[10]。這些特質(zhì)是不易被感知并且難以培養(yǎng)，是人格方面的因素，它們決定著人們的行為與表現(xiàn)，是區(qū)分表現(xiàn)優(yōu)秀者與表現(xiàn)普通者的關(guān)鍵因素，因此也把內(nèi)隱勝任力也稱為鑒別性勝任特征。③行為成分，即個(gè)人對(duì)人、工作和物的實(shí)際反應(yīng)或行動(dòng)態(tài)度。(4)社會(huì)角色社會(huì)角色是指?jìng)€(gè)體在社會(huì)中的地位、身份以及和這種地位身份相一致的行為規(guī)范。它包括個(gè)性傾向性(需要、動(dòng)機(jī)、興趣、信念、理想和世界觀等)和個(gè)性心理特征(氣質(zhì)、性格和能力等)的統(tǒng)一體。在某一工作崗位上非常重要的知識(shí)技能，在另外一個(gè)工作崗位上可能會(huì)成為制約其發(fā)展的阻礙因素。這篇文章的發(fā)表，標(biāo)志著勝任力理論研究和應(yīng)用的開端。我國GMP制度已取得階段性進(jìn)展，對(duì)提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有著深遠(yuǎn)的意義。而世界衛(wèi)生組織在“關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的指導(dǎo)原則”中規(guī)定:出口國藥品的生產(chǎn)廠必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并接受進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理部門按GMP要求進(jìn)行監(jiān)督。①有利于藥品GMP在我國制藥企業(yè)中的進(jìn)一步完善GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降低到最低程度，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求藥品的必要條件和最可靠辦法。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing practice，以下簡(jiǎn)稱其英文縮寫GMP)正是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量而產(chǎn)生的。 effective implementation。s pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a longterm task, during its development process still have some problems. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the remendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case studies, parative demonstration of the GMP development and practice of China made a prehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of remendations. In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP development history, analysis of the current status of GMP system management, summarized China39。研究?jī)?nèi)容 本文對(duì)發(fā)達(dá)國家GMP產(chǎn)生、發(fā)展、完善的歷程進(jìn)行了回顧和研究，通過實(shí)例分析，對(duì)比論證，對(duì)我國的GMP發(fā)展和實(shí)踐做了全面和系統(tǒng)的分析闡述，以辨證的觀點(diǎn)看待目前我國GMP實(shí)施以來所取得的成績(jī)，總結(jié)存在的問題，客觀而深刻地剖析了存在問題的根源，希望通過借鑒發(fā)達(dá)國家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有針對(duì)性地提出了新時(shí)期我國藥品GMP實(shí)施和發(fā)展的建議。成果和結(jié)論 本文認(rèn)為當(dāng)前影響GMP實(shí)施的主要因素在于制藥企業(yè)內(nèi)部的人員系統(tǒng)問題；政府部門GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)不足，GMP制度相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等原因。s internal staff issues。藥品既可以治病，也可以致病，與人們的健康和生命安全息息相關(guān)，是一把“雙刃劍。通過實(shí)施藥品GMP制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理觀念、意識(shí)不斷更新，藥品品種抽查檢驗(yàn)的一次合格率普遍提高，人民用藥安全得到有效保障；我國制藥行業(yè)整體硬件水平大幅度提高，藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備得以更新，基本上實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，涌現(xiàn)出