【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用；其次，把企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)和戰(zhàn)略措施、方案緊密聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)各崗位人員工作崗位與企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期戰(zhàn)略的匹配，而不是與工作崗位的短期匹配。運(yùn)用勝任力理論進(jìn)行分析，能夠挖掘每個(gè)職務(wù)對(duì)任職者的深層次要求，所以能夠同時(shí)滿(mǎn)足組織當(dāng)前對(duì)該項(xiàng)工作及任職者的要求，也適應(yīng)了組織持續(xù)發(fā)展的需要。第三章 發(fā)達(dá)國(guó)家GMP制度發(fā)展情況本章通過(guò)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品GMP發(fā)展歷程的回顧，找到GMP發(fā)展的一些基本的規(guī)律，借鑒他國(guó)推進(jìn)GMP的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，以便對(duì)我國(guó)藥品GMP的實(shí)施和完善提出一些啟示性的建議。1850年到1910年屬于歐美制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的萌芽期。在這一階段，政府對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的管制相對(duì)寬松，相應(yīng)的法規(guī)制度尚未發(fā)展完善。最為明顯的證明就是:美國(guó)早年的醫(yī)藥用品是在四輪運(yùn)貨馬車(chē)的車(chē)廂后部出售的，號(hào)稱(chēng)“流動(dòng)藥品展”。這說(shuō)明了美國(guó)政府早期對(duì)于人用藥品安全性的管制是多么的不到位，也說(shuō)明公眾對(duì)于藥品的安全性沒(méi)有充分的認(rèn)識(shí)，這為一系列藥害的發(fā)生提供了便利的條件。1902年以前，由于對(duì)生物制品的檢測(cè)不夠嚴(yán)，美國(guó)至少有12名兒童因使用被破傷風(fēng)桿菌污染了白喉抗毒素而死亡。國(guó)會(huì)對(duì)這一悲劇做出的反應(yīng)就是通過(guò)了《生物制品管制法》，要求對(duì)生物制品的生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者進(jìn)行監(jiān)管，以保證血清、疫苗及用于預(yù)防和治療人類(lèi)疾病的類(lèi)似產(chǎn)品的純度和安全性，并對(duì)產(chǎn)品的純度和效能進(jìn)行測(cè)定。1905年Upton Sinclar在《叢林》一書(shū)中揭露了芝加哥肉類(lèi)加工業(yè)在極不衛(wèi)生的條件下宰殺和處理牲畜，并向公眾出售變質(zhì)的肉制品的內(nèi)幕。之后華盛頓純凈食物代表大會(huì)在wilye博士的領(lǐng)導(dǎo)下，集中精力開(kāi)展全國(guó)性反對(duì)食物和藥物的摻假和冒牌運(yùn)動(dòng)，對(duì)肉類(lèi)加工廠(chǎng)的不衛(wèi)生條件，食品中有毒防腐劑和染料的使用等令人震驚的問(wèn)題也進(jìn)行了深刻地揭露。上述問(wèn)題的披露促使國(guó)會(huì)在1906年6月30日通過(guò)了首部《食品和藥品法》(FOOD AND DURGS ACT)，第一次宣布出售污染或摻假的食品或肉類(lèi)、飲料、藥品為非法，同時(shí)，也是第一次規(guī)定標(biāo)識(shí)的內(nèi)容必須真實(shí)。該法案創(chuàng)立了美國(guó)歷史上第一個(gè)政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，也就是今天的美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)，并允許FDA對(duì)非法的食品和藥品進(jìn)行查封，由此發(fā)端對(duì)藥品的質(zhì)量管理。1938年國(guó)會(huì)通過(guò)了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。(Federal food，drug and cosmetic act)第一次要求生產(chǎn)廠(chǎng)商必須證明他們的產(chǎn)品上市前是安全的。該法案首次對(duì)制藥廠(chǎng)商提出了“新藥申報(bào)”(New Drug Application)的要求，并授權(quán)FDA對(duì)每一個(gè)藥品的安全性做出判定的規(guī)定：對(duì)于不可避免的有毒物質(zhì)，要定出安全耐受性限度。另外，該法案還增加了對(duì)藥品標(biāo)簽所含信息量的要求，這一管制要求首次對(duì)OTC和處方藥進(jìn)行了區(qū)分，OTC藥品的標(biāo)簽上必須包含有關(guān)藥品的所有詳細(xì)信息，處方藥的標(biāo)簽上可以只包含有關(guān)藥品的有限信息但是必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買(mǎi)。授權(quán)對(duì)食品的同一性、質(zhì)量和容器填裝標(biāo)準(zhǔn)。授權(quán)對(duì)工廠(chǎng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)等。1941年美國(guó)一家制藥公司生產(chǎn)的磺胺噻唑片因被鎮(zhèn)靜安眠藥苯巴比妥污染，而致使近300人死亡或受傷害。這一事件促使FDA對(duì)有關(guān)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制的規(guī)定進(jìn)行了徹底修改，后來(lái)就演變成了最初的GMP。1953年《工廠(chǎng)檢查修正案》要求制造者提供檢查過(guò)程中觀(guān)察到的情況及工廠(chǎng)樣品分析書(shū)面報(bào)告給FDA，從而政府開(kāi)始從藥品等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，以法律的形式對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行了更有力的保護(hù)。加強(qiáng)質(zhì)量保證這一理念，在此得以初步體現(xiàn)[15]。二戰(zhàn)時(shí)期，F(xiàn)DA為了更好的保證藥品的安全性和有效性，開(kāi)始要求制藥公司對(duì)某一產(chǎn)品進(jìn)行批認(rèn)證(bath certification)。具體要求就是:從每一批產(chǎn)品中抽出的樣品必須上交到FDA進(jìn)行檢測(cè)，F(xiàn)DA再對(duì)產(chǎn)品的銷(xiāo)售進(jìn)行批準(zhǔn)。這一規(guī)定分別于1941年和1945年開(kāi)始對(duì)胰島素和青霉素執(zhí)行，以后又?jǐn)U展到了所有的抗生素。但此時(shí)的“批認(rèn)證”還是屬于質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗(yàn)階段，離今天的GMP所強(qiáng)調(diào)的“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”這一基本思想還是很遠(yuǎn)。20世紀(jì)六十年代，沙利度胺作為一種治療婦女妊娠嘔吐的安眠藥在歐洲上市。當(dāng)時(shí)的管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這種藥品用于此種適應(yīng)癥時(shí)，對(duì)它的嚴(yán)重致畸性一無(wú)所知。該藥可使發(fā)育中的胎兒產(chǎn)生嚴(yán)重畸形。妊娠前三個(gè)月服用過(guò)該藥的婦女生出的嬰兒手臂和腿嚴(yán)重畸形。據(jù)估計(jì)，歐洲有1000例嬰兒的畸形與使用該藥有關(guān)。這一事件也導(dǎo)致美國(guó)政府1962年通過(guò)了《基福弗一一哈里斯修正法案》，喚起公眾對(duì)更強(qiáng)有力的藥品管理的支持，并最終導(dǎo)致了美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的重大修改，明顯加強(qiáng)了藥品法的作用，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了如下三方面的要求:(l)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。(2)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。(3)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠(chǎng)的藥品提供兩種證明材料，不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的。在上述背景下，美國(guó)FDA于1963年頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。GMP是適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而生產(chǎn)的，是藥品全面質(zhì)量管理時(shí)代的必然產(chǎn)物。隨著GMP的實(shí)踐和發(fā)展，逐漸在全球范圍內(nèi)得到推廣應(yīng)用，并按照時(shí)代的要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而逐次修訂。1972年美國(guó)規(guī)定:凡是向美國(guó)輸出藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向FDA注冊(cè)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠全面符合美國(guó)的GMP。1976年，美國(guó)FDA又對(duì)GMP進(jìn)行了修訂，并作為美國(guó)法律予以推行實(shí)施。美國(guó)GMP 1979年修訂本增加了驗(yàn)證等新的概念[16]，并要求不論企業(yè)是如何組織的，任何藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)有一個(gè)具有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門(mén)，該部門(mén)要負(fù)責(zé)所有規(guī)程和批記錄的審批；強(qiáng)調(diào)書(shū)面文件和規(guī)程，要求藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中所發(fā)生的每一種顯著操作都必須按書(shū)面規(guī)程執(zhí)行，并且要有文字記錄；對(duì)事故必須調(diào)查其原因并采取相應(yīng)的糾正措施，發(fā)現(xiàn)可能需要調(diào)整的趨勢(shì)；80~90年代美國(guó)又多次對(duì)GMP的不少條文作了修正，在不同的領(lǐng)域，形成和發(fā)展了組成GMP系列的法規(guī)。目前美國(guó)實(shí)施的現(xiàn)行cGMP (current Good Manufacturing Practices，cGMP)，是FDA在1993年印出的最新版本，體現(xiàn)了最新的技術(shù)水平。2002年8月，美國(guó)FAD發(fā)出題為“21世紀(jì)的GMP一一藥品風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)和方法”的倡議。該倡議最初的意圖是想修訂美國(guó)現(xiàn)行的GMP，其目的是給藥品生產(chǎn)企業(yè)以更大的自由，使其在藥品生產(chǎn)過(guò)程中能夠選擇更先進(jìn)的技術(shù)，充分利用藥品GMP生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)，深入發(fā)展“事后檢驗(yàn)到過(guò)程控制”思想，更強(qiáng)調(diào)對(duì)于藥品質(zhì)量的“預(yù)測(cè)”。更加重視政府部門(mén)隊(duì)伍建設(shè)，包括提高藥政管理部門(mén)干部的素質(zhì)，聘請(qǐng)?jiān)谒帉W(xué)、制藥工藝等領(lǐng)域的專(zhuān)家到藥監(jiān)部門(mén)工作，建立一支專(zhuān)業(yè)化的認(rèn)證、檢查隊(duì)伍；把對(duì)注冊(cè)資料的審評(píng)、藥品生產(chǎn)技術(shù)水平檢查和對(duì)GMP的檢查有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，同時(shí)不斷加強(qiáng)與藥品許可證檢查部門(mén)之間的聯(lián)系，提高各方對(duì)制藥企業(yè)指導(dǎo)的水平。日本的GMP早在1974年就作為“藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”而推出，而且在1976年通過(guò)行政命令來(lái)強(qiáng)制推行[17]。但這時(shí)還很不成體系，在1979年通過(guò)修訂藥事法規(guī)以后，GMP發(fā)展成為下面兩個(gè)條例：(1)藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制條例第31號(hào)文；(2)配制藥品廠(chǎng)房建筑設(shè)備管理?xiàng)l例第32號(hào)文。1980年開(kāi)始，這兩個(gè)條例開(kāi)始生效。這兩個(gè)條例的提出表明了日本GMP系統(tǒng)是由兩個(gè)最為基本的要素構(gòu)成的，即藥品生產(chǎn)儀器設(shè)備的“硬件”和藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的“軟件”。日本有關(guān)于藥品生產(chǎn)的建筑設(shè)備等硬件有關(guān)管理規(guī)定是很?chē)?yán)的，在“配制藥品廠(chǎng)房建筑設(shè)備管理?xiàng)l例”中規(guī)定得很清楚，而且日本政府為那些具有放射性的藥物、生物學(xué)制劑和血藥等還制定了特別規(guī)范規(guī)則。在硬件改造基本達(dá)標(biāo)之后，日本開(kāi)始完善GMP系統(tǒng)軟件，軟件管理主要包括四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則:(1)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則，主要是為每個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)而準(zhǔn)備的，提供各種有關(guān)“藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量控制”的要求和信息。(2)制造控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，主要是為藥品制造各個(gè)階段提供全面的通用規(guī)則，包括生產(chǎn)原料、標(biāo)簽和包裝材料、生產(chǎn)儲(chǔ)存和生產(chǎn)的各階段控制。(3)生產(chǎn)衛(wèi)生控制規(guī)范準(zhǔn)則，它是關(guān)于生產(chǎn)領(lǐng)域的衛(wèi)生控制和有關(guān)工作人員的衛(wèi)生管理規(guī)則。(4)質(zhì)量控制規(guī)范準(zhǔn)則，它要求保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)則，并要求給出有關(guān)抽樣方法和測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)資料。為了保證日本的GMP系統(tǒng)中“硬件”與“軟件”管理很好的結(jié)合，保證日本的GMP管理系統(tǒng)有效地運(yùn)轉(zhuǎn)，日本醫(yī)藥當(dāng)局認(rèn)為有三個(gè)關(guān)鍵人物必須在GMP系統(tǒng)中予以規(guī)定，發(fā)揮他們的作用，即:在一個(gè)企業(yè)中指定專(zhuān)職的生產(chǎn)控制管理者、質(zhì)量控制管理者和產(chǎn)品安全藥劑師。生產(chǎn)控制管理者和質(zhì)量控制管理者必須各自獨(dú)立地控制管理他們的小單位，各盡其職，互不干擾。但是他們都必須受產(chǎn)品安全藥劑師的指導(dǎo)，因?yàn)樗巹煶袚?dān)了藥品生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，也是把好最后關(guān)口的決定者。日本的藥品GMP剛剛頒布時(shí)，還不夠完善，特別是GMP軟件的有關(guān)條例越來(lái)越不適應(yīng)新情況的發(fā)展需要，例如隨著形勢(shì)的發(fā)展，制造原料藥的廠(chǎng)家就很不適用。所以，日本政府十分重視GMP系統(tǒng)的完善工作。1987年7月1日，日本藥事局補(bǔ)充發(fā)布了“大宗醫(yī)藥藥品的GMP質(zhì)量保證規(guī)范”的通知，并于1990年開(kāi)始執(zhí)行這一規(guī)范。為了使日本GMP系統(tǒng)高效、優(yōu)質(zhì)、靈活運(yùn)轉(zhuǎn)。日本政府成立了醫(yī)藥工業(yè)專(zhuān)家委員會(huì)，為成員公司提供GMP指導(dǎo)方針，并定期不定期地舉行各種技術(shù)會(huì)議發(fā)放訓(xùn)練課題，主講人主要來(lái)自各省政府的官員，他們長(zhǎng)期從事省政府的GMP管理工作。他們協(xié)助和檢查藥品制造商、藥品進(jìn)口商和藥品推銷(xiāo)商的工作。值得注意的是他們當(dāng)中百分之八十是藥劑師，經(jīng)常有規(guī)律地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以評(píng)價(jià)GMP的實(shí)施情況和防止未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)及偽劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)，杜絕使用非法標(biāo)簽甚至各種欺騙行為的發(fā)生。2005年經(jīng)厚生勞動(dòng)省修訂，日本頒布了新的藥事法，要求在日本的醫(yī)療器械（包括體外診斷產(chǎn)品）和藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售要建立必要的規(guī)范。在藥品認(rèn)證體制上由原來(lái)的生產(chǎn)許可認(rèn)證體制，改為上市批準(zhǔn)體制，新體制更注重上市后的安全責(zé)任。歐盟與美國(guó)和日本不同，集中與分權(quán)是歐盟實(shí)施藥品GMP的基本特征，所謂集中，是指令、方針，包括注冊(cè)要求及藥品GMP由歐洲委員會(huì)確定；分權(quán)，即現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由各國(guó)的藥品管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。歐盟的藥事法規(guī)大體由三個(gè)層面組成：第一層面是指法令和法規(guī)，由歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布實(shí)施，少部分由歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國(guó)需要立法將其轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法實(shí)施。第二層面是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個(gè)層面指由歐洲藥品評(píng)價(jià)局（EMEA）頒布實(shí)施的一些技術(shù)指南和對(duì)一些法規(guī)條款所做出的解釋。與我國(guó)現(xiàn)行的98版GMP相比，歐盟GMP更注重人員因素在GMP實(shí)施中的影響，其要求更高。在歐盟現(xiàn)行的GMP中強(qiáng)調(diào)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，并將其作為GMP實(shí)施的核心內(nèi)容之一，同時(shí)要求必須配備足夠數(shù)量和有資質(zhì)的管理人員以及足夠數(shù)量和具備實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的工作人員，并要有相應(yīng)的書(shū)面工作職責(zé)。我國(guó)只強(qiáng)調(diào)配備一定數(shù)量的管理人員和技術(shù)人員，對(duì)于操作人員沒(méi)有明確要求，而且條款中沒(méi)有明確要求必須要實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。歐盟從20世紀(jì)70年代開(kāi)始實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）制度。30多年的實(shí)踐證明，該模式可以有效地保證企業(yè)各級(jí)人員履行職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度目前已成為歐盟GMP 體系的核心之一。歐盟、將受權(quán)人定義為“由官方認(rèn)可的，具備必要基礎(chǔ)科學(xué)知識(shí)、技術(shù)背景和經(jīng)驗(yàn)的人員”, 即“Qualified Person”。 “Qualified Person”和“Authorized Person”兩種表述不同，但實(shí)質(zhì)一樣，都是指負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的有資質(zhì)的人員。這些定義從資質(zhì)要求、工作職責(zé)和法律地位等方面體現(xiàn)了受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備的條件。實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)的有效手段。在藥品質(zhì)量受權(quán)人制度中，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擁有在質(zhì)量管理活動(dòng)中的主導(dǎo)地位，有利于避免企業(yè)高層和其他部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量決策權(quán)的干預(yù)，把藥品質(zhì)量的最終責(zé)任落實(shí)到受權(quán)人的身上，有利于促使企業(yè)建立起職責(zé)明確、層次清晰的質(zhì)量管理框架，使得影響藥品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)都有人負(fù)責(zé)，進(jìn)而強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)。從上文可以看出，美國(guó)和日本的藥品GMP制度發(fā)展都經(jīng)過(guò)了一段較長(zhǎng)的時(shí)間，其發(fā)展具有顯著的階段性，都有經(jīng)過(guò)改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，最后強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)和管理等共同的特點(diǎn)，其成熟的藥品GMP管理模式無(wú)疑為我國(guó)發(fā)展GMP制度提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。我們應(yīng)該認(rèn)真研究發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，分析我國(guó)現(xiàn)行GMP制度中存在的問(wèn)題，提高GMP管理制度的效能。根據(jù)美國(guó)和日本的GMP發(fā)展歷程，我們認(rèn)為在GMP的起步階段，硬件是發(fā)展的基礎(chǔ)。藥品是一種特殊商品，專(zhuān)用于防病、治病和救命，因此其質(zhì)量至關(guān)重要，必須保證產(chǎn)品安全有效。要保證藥品的質(zhì)量，沒(méi)有潔凈的廠(chǎng)房環(huán)境，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，合格的空調(diào)和水系統(tǒng)等這些硬件系統(tǒng)的完善是不可想象的。因此，在GMP實(shí)施的起步階段，良好的廠(chǎng)房設(shè)備、完善的硬件設(shè)施是基礎(chǔ)條件。在GMP的發(fā)展階段，科學(xué)性的軟件是發(fā)展的保障。要想做好GMP只有硬件設(shè)施是不行的，還要完善科學(xué)的軟件系統(tǒng)才能使GMP的發(fā)展得到保障。GMP的軟件不僅是指文件，更是包括質(zhì)量管理體系和GMP質(zhì)量意識(shí)的建立。在我們大多數(shù)人的觀(guān)念里，往往認(rèn)為GMP是一種管理制度，在硬件設(shè)備上的投資力度比培訓(xùn)人員、建立文件管理等方面要大的多，事實(shí)上在制藥行業(yè)里，從藥品的特殊性上理解，GMP是一種前瞻式的思維方式。GMP是預(yù)防發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的控制方法，特別對(duì)消除藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)等機(jī)械或人為隱患能夠起到關(guān)鍵的作用，即事先布控，事后可溯的質(zhì)量保證體系。在GMP的完善階段，人員是GMP管理的靈魂。在GMP實(shí)踐發(fā)展的過(guò)程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到在GMP實(shí)施的過(guò)程中，優(yōu)良的硬件設(shè)備要由人來(lái)操作，好的軟件系統(tǒng)要由人來(lái)制訂和執(zhí)行。藥品質(zhì)量控制的決策設(shè)計(jì)、制定執(zhí)行制度、監(jiān)督管理各個(gè)環(huán)節(jié)都離不開(kāi)人，藥品質(zhì)量是所有與生產(chǎn)相關(guān)人員的責(zé)任。所以GMP是靠人來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因此高素質(zhì)的人員和一流的人員管理體系是企業(yè)成功實(shí)施GMP的關(guān)鍵，也是一個(gè)企業(yè)G