【正文】 為了使培訓(xùn)轉(zhuǎn)移效果最大化，管理者可以采取措施評(píng)價(jià)員工工作行為，以便記錄參訓(xùn)者是否真正達(dá)到培訓(xùn)發(fā)展目標(biāo)。因此制藥企業(yè)在培訓(xùn)后，要從以下四個(gè)方面加強(qiáng)效果評(píng)估環(huán)節(jié)的工作。培訓(xùn)的具體課程內(nèi)容既應(yīng)有GMP的基本知識(shí)，還應(yīng)考慮到各個(gè)崗位人員自身工作的需要，對藥事法規(guī)與藥事管理、藥物化學(xué)與治療學(xué)、制藥微生物學(xué)、藥用活性成分、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、分析檢驗(yàn)技術(shù)、制藥包裝與儲(chǔ)藏、質(zhì)量管理等分別進(jìn)行培訓(xùn)。由培訓(xùn)部門、主管人員、工作人員等根據(jù)GMP的要求，對制藥企業(yè)的各級(jí)崗位及人員的績效、勝任力水平及職業(yè)發(fā)展愿望等方面進(jìn)行系統(tǒng)的鑒別與分析，以確定培訓(xùn)需求。歐盟GMP液在藥品基本要求部分設(shè)置了專門的培訓(xùn)規(guī)定，包括：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)或質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員(包括技術(shù)、維護(hù)和清潔人員)以及那些從事的活動(dòng)可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的人員進(jìn)行培訓(xùn)?；趧偃瘟Φ娜藛T培訓(xùn)與開發(fā)就是依照勝任力模型的要求，對員工承擔(dān)特定職位所需的關(guān)鍵勝任力的培養(yǎng)，提高個(gè)體和組織整體勝任力水平，不斷完善充實(shí)勝任力模型，提高人員對企業(yè)戰(zhàn)略支持能力。近年來的欣弗、甲氨蝶呤等重大藥害事件表明，我國的制藥企業(yè)中的人員質(zhì)量意識(shí)，GMP管理意識(shí)十分薄弱，因此制藥企業(yè)在獲取或配置人才時(shí)候，不能僅局限于對技能和知識(shí)等表面特質(zhì)的評(píng)價(jià)，而應(yīng)對動(dòng)機(jī)、品質(zhì)、價(jià)值觀、自我認(rèn)知和角色定位等方面進(jìn)行綜合考慮。(1) 人員數(shù)量規(guī)劃人員數(shù)量規(guī)劃是指企業(yè)對當(dāng)前及將來一段時(shí)期對各類各層次符合勝任力要求的人才數(shù)量方面的需求計(jì)劃。一方面由于我國的GMP起步較晚，另一方面98版GMP更多地兼顧了我國的現(xiàn)狀和國情，而經(jīng)過了這一輪的認(rèn)證后，我國制藥行業(yè)的整體水平較98年已經(jīng)上了一個(gè)新臺(tái)階，醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域，相關(guān)學(xué)科也有了飛速的發(fā)展，具備了提升GMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)體系的條件，因此提高GMP標(biāo)準(zhǔn)是擺在我們面前的一個(gè)突出問題。再者，現(xiàn)在實(shí)行的組長負(fù)責(zé)制對組員的要求較低，沒有形成組員積極協(xié)作的局面，松散的管理模式很難保證檢查質(zhì)量。另外檢查員多為藥品監(jiān)督管理局的工作人員，雖然資質(zhì)足夠但沒有在生產(chǎn)單位從事藥品生產(chǎn)管理和藥品質(zhì)量管理的經(jīng)歷，即使是培訓(xùn)考核，對GMP的條款理解只是概念性地，很難對檢查實(shí)踐過程中出現(xiàn)的現(xiàn)象有一個(gè)正確的判斷，然而GMP的條款只是一個(gè)目標(biāo)，要求實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的手段多種多樣，靈活運(yùn)用。2007年9月，美國FDA給我國江蘇某化學(xué)制藥公司的警告信中涉及到了有關(guān)人員培訓(xùn)的問題明確寫到：企業(yè)承諾糾正不足之處并進(jìn)行再培訓(xùn)，但最近的檢查表明這些不可接受的行為仍然存在，無法證明再培訓(xùn)的有效性。而化驗(yàn)室主任也不具備合格的資質(zhì)，并嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將紅外檢測圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品相對密度與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證。2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。其相對比例在100%左右，足見人員因素在近兩年中缺陷項(xiàng)的重要。，促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)通過實(shí)施藥品GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理觀念、意識(shí)不斷更新，藥品品種抽查檢驗(yàn)的一次合格率普遍提高，人民用藥安全有效得到保障。印發(fā)的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》225項(xiàng)，共有33種劑型的檢查項(xiàng)目；出版的《藥品GMP檢查指南》匯集了政策法規(guī)、通則、中藥制劑、中藥飲片、原料藥、醫(yī)用氧、生物制品等部分。從政府的角度來看，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》公布施行，為我國強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP提供了法律依據(jù)。來自中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的數(shù)字表明，企業(yè)在GMP改造中，一條藥品生產(chǎn)線需要投入資金1500萬~1800萬元。根據(jù)2003年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全國有原料藥和制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)5071家，其中原料藥生產(chǎn)企業(yè)433家，制劑生產(chǎn)企業(yè)3960家，原料藥合并制劑生產(chǎn)企業(yè)678家。修訂后的GMP體現(xiàn)了以下幾個(gè)方面的特點(diǎn):(l)注意與國際接軌:內(nèi)容與WHO及一些國家的GMP內(nèi)容基本一致，重點(diǎn)條款相銜接，參照國際通用做法，將GMP內(nèi)容劃分為GMP基本原則和對不同類別藥品的特殊要求兩部分。同時(shí)中國醫(yī)藥工業(yè)公司，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)還制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》。在GMP實(shí)踐發(fā)展的過程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到在GMP實(shí)施的過程中，優(yōu)良的硬件設(shè)備要由人來操作，好的軟件系統(tǒng)要由人來制訂和執(zhí)行。要保證藥品的質(zhì)量，沒有潔凈的廠房環(huán)境，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，合格的空調(diào)和水系統(tǒng)等這些硬件系統(tǒng)的完善是不可想象的。 “Qualified Person”和“Authorized Person”兩種表述不同，但實(shí)質(zhì)一樣，都是指負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的有資質(zhì)的人員。第三個(gè)層面指由歐洲藥品評(píng)價(jià)局（EMEA）頒布實(shí)施的一些技術(shù)指南和對一些法規(guī)條款所做出的解釋。他們協(xié)助和檢查藥品制造商、藥品進(jìn)口商和藥品推銷商的工作。為了保證日本的GMP系統(tǒng)中“硬件”與“軟件”管理很好的結(jié)合，保證日本的GMP管理系統(tǒng)有效地運(yùn)轉(zhuǎn)，日本醫(yī)藥當(dāng)局認(rèn)為有三個(gè)關(guān)鍵人物必須在GMP系統(tǒng)中予以規(guī)定，發(fā)揮他們的作用，即:在一個(gè)企業(yè)中指定專職的生產(chǎn)控制管理者、質(zhì)量控制管理者和產(chǎn)品安全藥劑師。但這時(shí)還很不成體系，在1979年通過修訂藥事法規(guī)以后，GMP發(fā)展成為下面兩個(gè)條例：(1)藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制條例第31號(hào)文；(2)配制藥品廠房建筑設(shè)備管理?xiàng)l例第32號(hào)文。1972年美國規(guī)定:凡是向美國輸出藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向FDA注冊，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠全面符合美國的GMP。妊娠前三個(gè)月服用過該藥的婦女生出的嬰兒手臂和腿嚴(yán)重畸形。加強(qiáng)質(zhì)量保證這一理念，在此得以初步體現(xiàn)[15]。(Federal food，drug and cosmetic act)第一次要求生產(chǎn)廠商必須證明他們的產(chǎn)品上市前是安全的。這說明了美國政府早期對于人用藥品安全性的管制是多么的不到位，也說明公眾對于藥品的安全性沒有充分的認(rèn)識(shí)，這為一系列藥害的發(fā)生提供了便利的條件。所以在實(shí)際操作過程中，如果人員方面的因素不過關(guān)，即使建設(shè)再好的生產(chǎn)硬件，編寫再好的管理軟件，都是徒勞無益的。正副職層次職位在管理勝任力特征上形成差異結(jié)構(gòu)，正職的戰(zhàn)略決策能力更為關(guān)鍵，而副職的責(zé)任意識(shí)更為重要，同時(shí)，正職職位在誠信正直和開拓創(chuàng)新能力兩個(gè)要素有更高的要求[1314]。研究結(jié)果表明，我國通信業(yè)管理干部的勝任力模型包括十項(xiàng)勝任力:影響力、社會(huì)責(zé)任感、調(diào)研能力、成就欲、駕馭能力、洞察能力、主動(dòng)性、市場意識(shí)、自信、人力資源管理能力[11]。其中，企業(yè)家的勝任力特征模型包括以下勝任力特征因素:①成就:主動(dòng)性、捕捉機(jī)遇、信息收集、關(guān)注效率等。勝任力模型就是對組織或企業(yè)中的某一個(gè)職位，依據(jù)其職責(zé)要求所提出的，為完成本職責(zé)而需要的能力支持要素的集中表示，描述有效完成特定組織的具體工作所需要的知識(shí)、技能和特征的獨(dú)特組合[6]。(7)知識(shí)知識(shí)是指個(gè)人在某一領(lǐng)域所擁有的陳述型知識(shí)和程序型知識(shí)。個(gè)人所承擔(dān)的角色既代表了他對自身具備特征的認(rèn)識(shí)，也包含了他對社會(huì)期望的認(rèn)識(shí)。(2)動(dòng)機(jī)動(dòng)機(jī)是引起、維持和指引人們從事某種活動(dòng)的內(nèi)在動(dòng)力，推動(dòng)并指導(dǎo)個(gè)人行為方式的選擇朝著有利于目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方向前進(jìn)，并且防止偏離。，或者從某種角度來看，它可以預(yù)測員工未來的工作績效。自McClelland提出“勝任力”這個(gè)概念之后，許多研究者和實(shí)踐者開始采用這個(gè)概念并對勝任力的定義的進(jìn)行不同的闡述。然而，在這一進(jìn)程中，也存在一些問題，GMP的實(shí)施和發(fā)展是一項(xiàng)長期的任務(wù)，本文研究的目的在于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和存在的問題，分析其根源，提出建議，展望未來，以期對下一階段我國藥品GMP的實(shí)施和發(fā)展提供參考依據(jù)。特別是我國已于2001年正式加入WTO，中國醫(yī)藥市場融入國際大市場的廣度和深度將進(jìn)一步加劇，我國制藥企業(yè)將失去原有的屏蔽，被赤裸地置于國際市場競爭的大潮中，那么，嚴(yán)格、完善、系統(tǒng)的GMP規(guī)范可以看作是有效的國際醫(yī)藥貿(mào)易的技術(shù)壁壘。通過介紹國內(nèi)外藥品GMP的產(chǎn)生、發(fā)展情況，以利于提高對藥品GMP及其在我國實(shí)施的必然性認(rèn)識(shí)，以及對我國完善藥品GMP采取的一些辦法的了解。目前，世界各國普遍采用GMP作為對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)督管理，我國也不例外。 study44 / 50目 錄第一章 導(dǎo) 論 1 1 1 2 3 3 3 4 4第二章 勝任力基本理論 5 5 5 6 8 9 10第三章 發(fā)達(dá)國家GMP制度發(fā)展情況 12 12 12 12 13 14 14 14 15 16 16 17第四章 我國GMP制度的發(fā)展和現(xiàn)狀 19 19 19 20 21 21 22 22 22 23，促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí) 23 23 24 24 25 25 26 27第五章 構(gòu)建GMP制度中人員系統(tǒng)管理配置新模式 28 28 29 29 30 優(yōu)化培訓(xùn)計(jì)劃、豐富培訓(xùn)內(nèi)容 30 31 32 33 33 33 3完善有中國特色的GMP 3新工藝在藥品GMP實(shí)施過程中的應(yīng)用 34，提高藥品GMP實(shí)施水平 3強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高GMP檢查水平 35 35 36 36 37結(jié) 論 39參考文獻(xiàn) 40附 錄 42致 謝 43第一章 導(dǎo) 論藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。s pharmaceutical corporation existing problems, base on petence theory, learn from the experiences of advanced countries, the foundation of a collection of the author39。研究方法 本文利用理論及文獻(xiàn)研究法和行動(dòng)研究法，通過收集有關(guān)資料，回顧國內(nèi)外GMP發(fā)展歷程，分析我國目前GMP制度管理的現(xiàn)狀，總結(jié)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)中目前存在的問題。運(yùn)用“勝任力”理論，借鑒先進(jìn)國家成熟經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)，集合筆者本身的工作實(shí)踐，提出進(jìn)一步完善我國GMP制度的新思路和新方法。s own work practices, GMP system put forward to improve new ideas and new methods. In my opinion, the main factors affecting the implementation of GMP is the pharmaceutical corporation39。具有質(zhì)量管理控制事物的典型特性。從二十世紀(jì)八十年代初，我國制藥工業(yè)企業(yè)開始引入GMP概念，至今已二十余年。②有利于我國藥品GMP認(rèn)證體系的完善我國自1998年開始強(qiáng)制推行實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度，至今已十余年，取得了一定的成績，同時(shí)也存在著一些問題。因此，進(jìn)一步完善、發(fā)展我國的藥品GMP，縮小乃至消除與國際上先進(jìn)GMP的距離勢在必行。第二章 勝任力基本理論在上世紀(jì)中葉，在組織行為學(xué)和心理學(xué)的研究中發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的智力測驗(yàn)、性向測驗(yàn)、學(xué)校的學(xué)術(shù)測驗(yàn)及等級(jí)分?jǐn)?shù)等手段，不能預(yù)測員工從事復(fù)雜工作和管理職位工作的績效，或在生活中是否能取得成功，同時(shí)對某些特定人群還存在不公平性。根據(jù)現(xiàn)有文獻(xiàn)，經(jīng)常被使用的定義有:(l)勝任力是與工作績效或生活中其它重要成果直接相似或相聯(lián)系的知識(shí)、技能、能力、特質(zhì)或動(dòng)機(jī)。動(dòng)機(jī)的強(qiáng)烈與否往往決定行為過程的效率和結(jié)果。社會(huì)角色是建立在個(gè)人動(dòng)機(jī)、個(gè)性和自我形象的基礎(chǔ)上，表現(xiàn)為一個(gè)人一貫的行為方式和風(fēng)格，即使個(gè)人所在的社會(huì)群體和組織發(fā)生變化也不會(huì)有根本改變。其中，陳述性知識(shí)是由人們所知道的事實(shí)組成，這些知識(shí)一般可以用語言進(jìn)行交流，它可以采取抽象和意象的形式；程序性知識(shí)則是指人們所知道的如何去做的技能，此類知識(shí)很難用語言表達(dá)。它是一組相關(guān)知識(shí)、技能和態(tài)度，能夠影響一個(gè)人工作的主要部分、與工作績效相關(guān)、能夠用可靠標(biāo)準(zhǔn)測量并能夠通過培訓(xùn)和開發(fā)而改善[7]。②思維與問題解決:系統(tǒng)計(jì)劃、解決問題能力等。這一研究得到了西方管理人員大致相符的勝任力模型，我國首次驗(yàn)證了勝任力評(píng)價(jià)更能區(qū)分出優(yōu)秀管理干部和一般管理干部。在GMP實(shí)施的過程中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都離不開人?；趧偃瘟Φ娜藛T管理模式是以不斷發(fā)展制藥企業(yè)中員工的勝任力，以持續(xù)完善勝任素質(zhì)模型為主導(dǎo)，將勝任力素質(zhì)模型貫穿于各崗位人員的工作分析、選拔、績效管理、培訓(xùn)與開發(fā)等整個(gè)流程。1902年以前，由于對生物制品的檢測不夠嚴(yán)，美國至少有12名兒童因使用被破傷風(fēng)桿菌污染了白喉抗毒素而死亡。該法案首次對制藥廠商提出了“新藥申報(bào)”(New Drug Application)的要求，并授權(quán)FDA對每一個(gè)藥品的安全性做出判定的規(guī)定：對于不可避免的有毒物質(zhì)，要定出安全耐受性限度。二戰(zhàn)時(shí)期，F(xiàn)DA為了更好的保證藥品的安全性和有效性，開始要求制藥公司對某一產(chǎn)品進(jìn)行批認(rèn)證(bath certification)。據(jù)估計(jì)，歐洲有1000例嬰兒的畸形與使用該藥有關(guān)。1976年，美國FDA又對GMP進(jìn)行了修訂，并作為美國法律予以推行實(shí)施。1980年開始，這兩個(gè)條例開始生效。生產(chǎn)控制管理者和質(zhì)量控制管理者必須各自獨(dú)立地控制管理他們的小單位，各盡其職，互不干擾。值得注意的是他們當(dāng)中百分之八十是藥劑師，經(jīng)常有規(guī)律地進(jìn)行現(xiàn)場檢查以評(píng)價(jià)GMP的實(shí)施情況和防止未經(jīng)許可經(jīng)營及偽劣藥品進(jìn)入市場，杜絕使用非法標(biāo)簽甚至各種欺騙行為的發(fā)生。與我國現(xiàn)行的98版GMP相比，歐盟GMP更注重人員因素在GMP實(shí)施中的影響，其要求更高。這些定義從資質(zhì)要求、工作職責(zé)和法律地位等方面體現(xiàn)了受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備的條件。