【正文】 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標準是主要原因之一。通過分析研究我國藥品GMP認證體系和藥品GMP在我國的發(fā)展、實施情況以及存在的問題，提出相關建議，將有利于推進我國藥品GMP認證體系的完善以及藥品GMP在我國制藥企業(yè)中有效實施?，F(xiàn)階段分析研究GMP在我國的實施情況，總結經(jīng)驗、展望未來，對藥品GMP在我國的發(fā)展將具一定的指導意義。通過實施藥品GMP制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理觀念、意識不斷更新，藥品品種抽查檢驗的一次合格率普遍提高，人民用藥安全得到有效保障；我國制藥行業(yè)整體硬件水平大幅度提高，藥品生產(chǎn)廠房、設施和設備得以更新，基本上實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的升級，涌現(xiàn)出一批裝備先進的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，縮短了與國外先進藥品生產(chǎn)企業(yè)的差距；藥品生產(chǎn)技術高科技含量迅猛增加，在藥品GMP管理的標準、過程監(jiān)督、前置管理、檢查方式等軟件管理方面也有了顯著進步。因此，如何有效地控制藥品質(zhì)量，如何有效地保證藥品的安全，如何從事后的監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑暗目刂?，這一系列的問題使藥品的質(zhì)量安全管理日益凸顯在人們的視野。藥品既可以治病，也可以致病，與人們的健康和生命安全息息相關，是一把“雙刃劍。 petence。s internal staff issues。關鍵詞：藥品GMP；勝任力；有效實施；研究AbstractResearch of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current StageGMP system in China has made progress on improving China39。成果和結論 本文認為當前影響GMP實施的主要因素在于制藥企業(yè)內(nèi)部的人員系統(tǒng)問題；政府部門GMP檢查員隊伍建設不足，GMP制度相關的法律法規(guī)和技術標準體系不完善等原因。但GMP的實施和發(fā)展是一項長期的任務，在其發(fā)展過程中也存在一些問題，本文研究的目的在于總結經(jīng)驗和存在的問題，分析其根源，提出建議，以期對下一階段我國藥品GMP的實施和發(fā)展提供參考依據(jù)。研究內(nèi)容 本文對發(fā)達國家GMP產(chǎn)生、發(fā)展、完善的歷程進行了回顧和研究，通過實例分析，對比論證，對我國的GMP發(fā)展和實踐做了全面和系統(tǒng)的分析闡述，以辨證的觀點看待目前我國GMP實施以來所取得的成績，總結存在的問題，客觀而深刻地剖析了存在問題的根源，希望通過借鑒發(fā)達國家的實踐經(jīng)驗，有針對性地提出了新時期我國藥品GMP實施和發(fā)展的建議。因此本文應用勝任力理論，針對我國當前GMP實施中存在的問題，提出一系列建議：制定并完善制藥企業(yè)人員規(guī)劃、獲取與配置指標，加強和完善制藥企業(yè)中培訓和效果評估。s pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a longterm task, during its development process still have some problems. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the remendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case studies, parative demonstration of the GMP development and practice of China made a prehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of remendations. In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP development history, analysis of the current status of GMP system management, summarized China39。 the Construction of government departments lack of GMP inspectors, GMP system of relevant laws and regulations and technical standards for system imperfections and other reasons. This article applied petence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of remendations: to develop and improve the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the author39。 effective implementation。因此，應用科學的方法和技術去預防、減少、控制或分散藥品質(zhì)量風險，讓公眾使用藥品治療疾病、調(diào)節(jié)生理功能時，可能受到的傷害最小，這是藥品安全監(jiān)管面臨的一個嚴峻課題?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing practice，以下簡稱其英文縮寫GMP)正是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量而產(chǎn)生的。但近年來我國藥害事件的頻繁發(fā)生和國內(nèi)外權威藥品認證機構對我國企業(yè)的GMP檢查案例，暴露出目前的GMP管理仍然存在嚴重的缺陷，隨著軟硬件的顯著進步，員工素質(zhì)，GMP管理概念、GMP質(zhì)量意識、培訓狀況等企業(yè)中的人員因素對GMP管理的影響日益凸顯。①有利于藥品GMP在我國制藥企業(yè)中的進一步完善GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降低到最低程度，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求藥品的必要條件和最可靠辦法。③有利于幫助我國全面提高GMP規(guī)劃的完成藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP是一項系統(tǒng)工程，需要大量的資金投入以及足夠數(shù)量技術性、專業(yè)性的人員參與。而世界衛(wèi)生組織在“關于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的指導原則”中規(guī)定:出口國藥品的生產(chǎn)廠必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，并接受進口國藥品監(jiān)督管理部門按GMP要求進行監(jiān)督。主要研究方法為：充分運用“勝任力”理論進行指導。我國GMP制度已取得階段性進展，對提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有著深遠的意義。麥克利蘭研究小組在Flanagan的關鍵事件技術（critical incident technique，CITs [1]）基礎上開發(fā)并采用了行為事件訪談法(behavioral event interview，BEIs[2])，試圖研究影響情報信息官工作績效的因素。這篇文章的發(fā)表，標志著勝任力理論研究和應用的開端。(2)某個人所具備的某些潛在特質(zhì)，而這些潛在特質(zhì)就是導致和影響個人在工作上表現(xiàn)出更好、更有效率的工作績效和成果的基本關鍵特質(zhì)，這些潛在特質(zhì)包含個人動機、特質(zhì)、技能、自我形象或社會角色和知識本身[4]。在某一工作崗位上非常重要的知識技能，在另外一個工作崗位上可能會成為制約其發(fā)展的阻礙因素。為此，本文將勝任力界定為:員工在特定情景下實現(xiàn)高績效所應具備的知識、技能、價值觀和內(nèi)驅(qū)力等可以測量的特質(zhì)。它包括個性傾向性(需要、動機、興趣、信念、理想和世界觀等)和個性心理特征(氣質(zhì)、性格和能力等)的統(tǒng)一體。(3)自我形象自我形象是指個人對于自身能力和自我價值的認識，是個人期望建立的某種社會形象。(4)社會角色社會角色是指個體在社會中的地位、身份以及和這種地位身份相一致的行為規(guī)范。價值觀具有相對的穩(wěn)定性和持久性，在特定的時間、地點、條件下，人們的價值觀總是相對穩(wěn)定和持久的。③行為成分，即個人對人、工作和物的實際反應或行動態(tài)度。技能是否能夠產(chǎn)生績效受動機、個性和價值觀等勝任力要素的影響。這些特質(zhì)是不易被感知并且難以培養(yǎng)，是人格方面的因素，它們決定著人們的行為與表現(xiàn)，是區(qū)分表現(xiàn)優(yōu)秀者與表現(xiàn)普通者的關鍵因素，因此也把內(nèi)隱勝任力也稱為鑒別性勝任特征。1982年，Richard Boyatzis對12個工業(yè)行業(yè)的公共事業(yè)和私營企業(yè)的41個管理職位的2000多名管理人員的勝任特征進行了全面分析，使用了行為事件訪談、圖畫故事技術和學習風格問卷，得出了管理人員的勝任特征通用模型[9]。而且建立了包括技術人員、銷售人員、社會服務人員、經(jīng)理人員和企業(yè)家五大類的通用行業(yè)的勝任力模型，每一個勝任力模型包括十項左右的勝任力特征因素[10]。⑤指導與控制:指導下屬、過程控制等。時堪、王繼承運用行為事件法對我國通信行業(yè)管理干部的勝任力進行實證研究。其中權威導向、仁慈關懷是我國家族企業(yè)高層管理者獨有的勝任力。對于副職來說，管理素質(zhì)維度由價值傾向、責任意識、權力取向等三個要素構成，管理技能維度由經(jīng)營監(jiān)控能力、戰(zhàn)略決策能力、激勵指揮能力等三個要素構成。實施GMP的目標的要素在于將人為的差錯控在最低的限度，盡量防止和減少產(chǎn)品的污染機會，建立高標準的，嚴格的質(zhì)量管理體系及規(guī)章制度。生產(chǎn)過程如此，管理方式也是如此，相對傳統(tǒng)生產(chǎn)管理過程，GMP操作過程中工作環(huán)節(jié)增加，工作量增大，工作中的細節(jié)問題增多，是給操作人員帶來的直接壓力，如果不能非常熟練地操作，就不能滿足GMP要求。運用勝任力理論進行分析，能夠挖掘每個職務對任職者的深層次要求，所以能夠同時滿足組織當前對該項工作及任職者的要求，也適應了組織持續(xù)發(fā)展的需要。最為明顯的證明就是:美國早年的醫(yī)藥用品是在四輪運貨馬車的車廂后部出售的，號稱“流動藥品展”。1905年Upton Sinclar在《叢林》一書中揭露了芝加哥肉類加工業(yè)在極不衛(wèi)生的條件下宰殺和處理牲畜，并向公眾出售變質(zhì)的肉制品的內(nèi)幕。1938年國會通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。授權對食品的同一性、質(zhì)量和容器填裝標準。1953年《工廠檢查修正案》要求制造者提供檢查過程中觀察到的情況及工廠樣品分析書面報告給FDA，從而政府開始從藥品等產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，以法律的形式對消費者進行了更有力的保護。這一規(guī)定分別于1941年和1945年開始對胰島素和青霉素執(zhí)行，以后又擴展到了所有的抗生素。該藥可使發(fā)育中的胎兒產(chǎn)生嚴重畸形。(2)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。隨著GMP的實踐和發(fā)展，逐漸在全球范圍內(nèi)得到推廣應用，并按照時代的要求和科學技術的發(fā)展而逐次修訂。目前美國實施的現(xiàn)行cGMP (current Good Manufacturing Practices，cGMP)，是FDA在1993年印出的最新版本，體現(xiàn)了最新的技術水平。日本的GMP早在1974年就作為“藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量標準”而推出，而且在1976年通過行政命令來強制推行[17]。日本有關于藥品生產(chǎn)的建筑設備等硬件有關管理規(guī)定是很嚴的，在“配制藥品廠房建筑設備管理條例”中規(guī)定得很清楚，而且日本政府為那些具有放射性的藥物、生物學制劑和血藥等還制定了特別規(guī)范規(guī)則。(4)質(zhì)量控制規(guī)范準則，它要求保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)則，并要求給出有關抽樣方法和測試結果的評價資料。日本的藥品GMP剛剛頒布時，還不夠完善，特別是GMP軟件的有關條例越來越不適應新情況的發(fā)展需要，例如隨著形勢的發(fā)展，制造原料藥的廠家就很不適用。日本政府成立了醫(yī)藥工業(yè)專家委員會，為成員公司提供GMP指導方針，并定期不定期地舉行各種技術會議發(fā)放訓練課題，主講人主要來自各省政府的官員，他們長期從事省政府的GMP管理工作。在藥品認證體制上由原來的生產(chǎn)許可認證體制，改為上市批準體制，新體制更注重上市后的安全責任。第二層面是指由歐盟委員會依據(jù)有關法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。我國只強調(diào)配備一定數(shù)量的管理人員和技術人員，對于操作人員沒有明確要求，而且條款中沒有明確要求必須要實施質(zhì)量受權人制度。歐盟、將受權人定義為“由官方認可的，具備必要基礎科學知識、技術背景和經(jīng)驗的人員”, 即“Qualified Person”。在藥品質(zhì)量受權人制度中，專業(yè)技術人員擁有在質(zhì)量管理活動中的主導地位，有利于避免企業(yè)高層和其他部門對產(chǎn)品質(zhì)量決策權的干預，把藥品質(zhì)量的最終責任落實到受權人的身上，有利于促使企業(yè)建立起職責明確、層次清晰的質(zhì)