【正文】 人在實際工作中對GMP實施和認證經(jīng)歷、認知、感悟和思考，對如何實施和完善我國的藥品GMP進行分析和研究，由此提出一些建議，希望有助于藥品GMP在我國的發(fā)展。綜合上述眾多學者給勝任力所下的定義可以發(fā)現(xiàn)，盡管不同的學者對勝任力的界定不一，但是在以下三點基本是一致的:，也就是說它在很大程度上會受到工作環(huán)境、工作條件以及崗位特征的影響。自我形象作為動機的反應，可以預測短期內(nèi)有監(jiān)督條件下的個人行為方式。如果將勝任力比喻成漂浮于水中的一座冰山()，那么水上部分就是外顯勝任力，其主要包括知識、技能等，這些特質(zhì)容易被感知和后天培養(yǎng)，只是對勝任者基本素質(zhì)的要求，是有效執(zhí)行工作所需的最低程度，它不能把表現(xiàn)優(yōu)秀者與表現(xiàn)普通者區(qū)別開來，所以也把外顯勝任力稱為即基準性勝任特征；而處在水下的就是內(nèi)隱勝任力，主要包括自我概念、特質(zhì)、動機等。Hay Group公司近年來開始分別關(guān)注管理人員的管理、領導等勝任特征里的因素，并開發(fā)了相關(guān)評價問卷和量表。這與傳統(tǒng)的生產(chǎn)過程是不同的，生產(chǎn)人員除了要克服傳統(tǒng)生產(chǎn)方式的干擾，同時還要非常熟練適應新的操作過程。該法案創(chuàng)立了美國歷史上第一個政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，也就是今天的美國食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)，并允許FDA對非法的食品和藥品進行查封，由此發(fā)端對藥品的質(zhì)量管理。當時的管理機構(gòu)批準這種藥品用于此種適應癥時，對它的嚴重致畸性一無所知。更加重視政府部門隊伍建設，包括提高藥政管理部門干部的素質(zhì)，聘請在藥學、制藥工藝等領域的專家到藥監(jiān)部門工作，建立一支專業(yè)化的認證、檢查隊伍；把對注冊資料的審評、藥品生產(chǎn)技術(shù)水平檢查和對GMP的檢查有機地結(jié)合起來，同時不斷加強與藥品許可證檢查部門之間的聯(lián)系，提高各方對制藥企業(yè)指導的水平。為了使日本GMP系統(tǒng)高效、優(yōu)質(zhì)、靈活運轉(zhuǎn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度目前已成為歐盟GMP 體系的核心之一。GMP是預防發(fā)生質(zhì)量問題的控制方法，特別對消除藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯等機械或人為隱患能夠起到關(guān)鍵的作用，即事先布控，事后可溯的質(zhì)量保證體系?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版修訂)于1999年6月18日，以國家局第9號令頒布，1999年8月l日正式施行，同時以國藥管安[1999]168號文發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄，此即我國現(xiàn)行版的GMP。其余1340家企業(yè)己全部停產(chǎn)，占總數(shù)的26%。明確了實施藥品GMP的法定地位，為我國強制實施藥品GMP提供了法律依據(jù)。根據(jù)北京市藥品認證管理中心的統(tǒng)計，%，%，見下表。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)亮菌甲素注射液所需要的溶劑丙二醇，是齊二藥采購員將工業(yè)原料二甘醇冒充藥用輔料丙二醇購進。較低的門檻會導致執(zhí)法水平和專業(yè)素養(yǎng)的較大差異，也為整個隊伍建設帶來了困難，從而不能保證職能的有效發(fā)揮。其次，在已建立起GMP制度的基礎上，不斷的引入科學技術(shù)和管理上的新技術(shù)、新概念。人員獲取與配置是指根據(jù)制藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和人員規(guī)劃的要求，通過各種渠道識別、挖掘、錄用有價值員工并將其配置到能夠發(fā)揮價值的崗位的過程。美國聯(lián)邦法典在第211部分cGMP對培訓的規(guī)定很明確，要求每位從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作人員，都應接受培訓、教育及有實踐訓練，完成委派的各項職務。制藥企業(yè)應當根據(jù)有關(guān)人員工作的需要和教育背景來確定培訓的內(nèi)容，初始培訓和繼續(xù)教育培訓都是必須的。第三層面是評估工作行為的變化。如果培訓內(nèi)容對于績效和個人職業(yè)發(fā)展沒有實際意義，評估參與者也不會表現(xiàn)出學習興趣。培訓計劃首先確定培訓目標，培訓目標是根據(jù)需求分析結(jié)果，期望達到的效果，并且這些效果必須是可以測量的。對從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。因此制藥企業(yè)要對組織當前不同勝任力水平員工的數(shù)量進行摸底，并根據(jù)人員規(guī)劃整體目標確定不同崗位不同勝任力水平人員數(shù)量需求。由于各地實行干部輪崗，使得近一半經(jīng)過培訓的藥品GMP檢查員輪換到其它崗位，導致在實施GMP現(xiàn)場檢查時人員調(diào)配困難等。1997年12月10日，F(xiàn)DA給廣東某制藥公司的警告信寫到：僅僅給實驗室的新員工進行培訓是不夠的，必須對其他分析人員和管理者實施再培訓，以識別并減少不足之處。經(jīng)調(diào)查，事故原因是安徽華源擅自降低滅菌溫度、縮短滅菌時問，該事件至少導致11人死亡，涉案藥品流向全國26個省份。涌現(xiàn)出一批裝備先進的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，縮短了與國外先進藥品生產(chǎn)企業(yè)的差距，帶動了化工、包裝、玻璃、機械、電子等相關(guān)行業(yè)，促進了我國藥品經(jīng)濟的發(fā)展。至此，我國兩級認證體系構(gòu)建完成。截至2003年，全國已頒發(fā)GMP證書2290張，約占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的5成。衛(wèi)生部制定GMP工作是從1984年開始的，首先是衛(wèi)生部藥政局組織人員學習，聘請專家講課介紹翻譯及其他國家GMP的內(nèi)容要求和發(fā)展趨勢，選擇有代表性的藥品生產(chǎn)企業(yè)對其藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行調(diào)研，根據(jù)我國當前企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，進行制訂和實施GMP的可行性分析。在GMP的發(fā)展階段，科學性的軟件是發(fā)展的保障。在歐盟現(xiàn)行的GMP中強調(diào)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，并將其作為GMP實施的核心內(nèi)容之一，同時要求必須配備足夠數(shù)量和有資質(zhì)的管理人員以及足夠數(shù)量和具備實踐經(jīng)驗的工作人員，并要有相應的書面工作職責。但是他們都必須受產(chǎn)品安全藥劑師的指導，因為藥劑師承擔了藥品生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量的責任，也是把好最后關(guān)口的決定者。美國GMP 1979年修訂本增加了驗證等新的概念[16]，并要求不論企業(yè)是如何組織的，任何藥品生產(chǎn)企業(yè)均應有一個具有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門，該部門要負責所有規(guī)程和批記錄的審批；強調(diào)書面文件和規(guī)程，要求藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中所發(fā)生的每一種顯著操作都必須按書面規(guī)程執(zhí)行，并且要有文字記錄；對事故必須調(diào)查其原因并采取相應的糾正措施，發(fā)現(xiàn)可能需要調(diào)整的趨勢；80~90年代美國又多次對GMP的不少條文作了修正，在不同的領域，形成和發(fā)展了組成GMP系列的法規(guī)。具體要求就是:從每一批產(chǎn)品中抽出的樣品必須上交到FDA進行檢測，F(xiàn)DA再對產(chǎn)品的銷售進行批準。國會對這一悲劇做出的反應就是通過了《生物制品管制法》，要求對生物制品的生產(chǎn)者和銷售者進行監(jiān)管，以保證血清、疫苗及用于預防和治療人類疾病的類似產(chǎn)品的純度和安全性，并對產(chǎn)品的純度和效能進行測定。決策是人、設計是人、制定制度、規(guī)程是人、執(zhí)行制度是人、記錄是人，監(jiān)督管理還是得靠人。③個人形象:自信、專業(yè)知識等:④影響力:說服、運用影響策略等。(8)技能技能是指一個人結(jié)構(gòu)化地運用知識完成具體工作的能力。比如，具有強烈成功動機的人常常會為自己設定一些具有挑戰(zhàn)性的目標，并盡最大努力去實現(xiàn)它，同時積極聽取反饋，爭取做得更好。它可以區(qū)別績效優(yōu)秀者與績效普通者，可由實證而得的，是不易造假也不易模仿的特質(zhì)[3]?；谏鲜鰡栴}，本文通過收集有關(guān)資料，回顧國內(nèi)外GMP發(fā)展歷程，分析我國目前GMP制度管理的現(xiàn)狀，總結(jié)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)中目前存在的問題，運用“勝任力”理論，借鑒先進國家成熟經(jīng)驗的基礎，提出進一步完善我國GMP制度的主要思路，為發(fā)展下一階段藥品GMP制度提供參考依據(jù)。通過實施藥品GMP制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理觀念、意識不斷更新，藥品品種抽查檢驗的一次合格率普遍提高，人民用藥安全得到有效保障；我國制藥行業(yè)整體硬件水平大幅度提高，藥品生產(chǎn)廠房、設施和設備得以更新，基本上實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的升級，涌現(xiàn)出一批裝備先進的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，縮短了與國外先進藥品生產(chǎn)企業(yè)的差距；藥品生產(chǎn)技術(shù)高科技含量迅猛增加，在藥品GMP管理的標準、過程監(jiān)督、前置管理、檢查方式等軟件管理方面也有了顯著進步。s internal staff issues。研究內(nèi)容 本文對發(fā)達國家GMP產(chǎn)生、發(fā)展、完善的歷程進行了回顧和研究，通過實例分析，對比論證，對我國的GMP發(fā)展和實踐做了全面和系統(tǒng)的分析闡述，以辨證的觀點看待目前我國GMP實施以來所取得的成績，總結(jié)存在的問題，客觀而深刻地剖析了存在問題的根源，希望通過借鑒發(fā)達國家的實踐經(jīng)驗，有針對性地提出了新時期我國藥品GMP實施和發(fā)展的建議。 effective implementation。①有利于藥品GMP在我國制藥企業(yè)中的進一步完善GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降低到最低程度，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求藥品的必要條件和最可靠辦法。我國GMP制度已取得階段性進展，對提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有著深遠的意義。在某一工作崗位上非常重要的知識技能，在另外一個工作崗位上可能會成為制約其發(fā)展的阻礙因素。(4)社會角色社會角色是指個體在社會中的地位、身份以及和這種地位身份相一致的行為規(guī)范。這些特質(zhì)是不易被感知并且難以培養(yǎng)，是人格方面的因素，它們決定著人們的行為與表現(xiàn)，是區(qū)分表現(xiàn)優(yōu)秀者與表現(xiàn)普通者的關(guān)鍵因素，因此也把內(nèi)隱勝任力也稱為鑒別性勝任特征。時堪、王繼承運用行為事件法對我國通信行業(yè)管理干部的勝任力進行實證研究。生產(chǎn)過程如此，管理方式也是如此，相對傳統(tǒng)生產(chǎn)管理過程，GMP操作過程中工作環(huán)節(jié)增加，工作量增大，工作中的細節(jié)問題增多，是給操作人員帶來的直接壓力，如果不能非常熟練地操作，就不能滿足GMP要求。1938年國會通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。該藥可使發(fā)育中的胎兒產(chǎn)生嚴重畸形。日本的GMP早在1974年就作為“藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量標準”而推出，而且在1976年通過行政命令來強制推行[17]。日本政府成立了醫(yī)藥工業(yè)專家委員會，為成員公司提供GMP指導方針，并定期不定期地舉行各種技術(shù)會議發(fā)放訓練課題，主講人主要來自各省政府的官員，他們長期從事省政府的GMP管理工作。歐盟、將受權(quán)人定義為“由官方認可的，具備必要基礎科學知識、技術(shù)背景和經(jīng)驗的人員”, 即“Qualified Person”。在GMP的完善階段，人員是GMP管理的靈魂。1998年版GMP以“結(jié)合中國的國情，實事求是地制定修訂藥品GMP，逐步與國際先進標準水平接軌”為主導原則進行修訂。通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然只占到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的74%，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場近90%的份額，生產(chǎn)的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求[19]。與法律法規(guī)配套的藥品GMP認證管理技術(shù)性文件體系初步建立。從表的絕對數(shù)值來看，人員因素所導致的缺陷項比例顯然不是最多的，但藥品GMP認證檢查評定項目共259項，其中人員與機構(gòu)項下僅17項，%。假冒原料進廠后，由于藥廠當時負責化驗的人員資質(zhì)不合格，也沒有接受過任何專業(yè)培訓，以至于無法檢驗出假劣的輔料二甘醇。這種聘任的程序及準入條件很難界定一個人對GMP掌握和運用的真正能力，導致GMP認證檢查員的業(yè)務素質(zhì)，業(yè)務能力參差不齊。我國GMP從無到有，再到現(xiàn)行本GMP的頒布實施經(jīng)歷了二十多年的歷程，雖然在此期間GMP的內(nèi)容、標準及要求，有了深刻的變化和跨越式的發(fā)展，但距發(fā)達國家的先進的GMP尚存在一定的差距。基于勝任力的人員獲取和配置是將勝任力模型作為評價和配置員工的標準，力爭做到人職位組織的動態(tài)匹配，使得“事得其人、人盡其材、人事相宜”。而且要邀請合格人員指導并連續(xù)多次培訓，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP對他們的要求。比如如果員工在實際工作中仍存在許多操作錯誤或者偏差，那么就必須考慮增加額外的培訓，以降低產(chǎn)品安全質(zhì)量的風險。勝任力總可以通過一定的工作行為表現(xiàn)出來，因而可以通過其工作行為的變化判斷其勝任力水平的提高程度。第一層面是評估參與者的反應。在對培訓需求進行比較充分的分析后，就進入培訓與開發(fā)計劃的制定和實施階段。對于人員的培訓，我國1998版GMP僅在第六條和第七條中規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。GMP第三條要求制藥企業(yè)各類機構(gòu)應該配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)檢驗的管理人員和技術(shù)人員。最后，檢查隊伍不穩(wěn)定，藥品GMP檢查隊伍非專職化。1997年12月30日，F(xiàn)DA給天津某制藥公司的警告信寫到：實驗室人員缺乏培訓記錄和正式的培訓程序，分析人員的錯誤暴露出培訓的欠缺，致使高效液相色譜的分析出現(xiàn)錯誤。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別報告發(fā)現(xiàn)類似病例。我國制藥行業(yè)在強制實施GMP以來，整體水平大幅度提高，藥品生產(chǎn)廠房、設施和設備得以更新，基本上實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的升級。根據(jù)法律規(guī)定，國家局負責生物制品、注射劑的藥品GMP認證，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責生物制品、注射劑以外的其他藥品的GMP認證。另外還有1500多家取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)中藥飲片、醫(yī)藥氧氣、體外診斷試劑、醫(yī)用敷料和膠囊的企業(yè)。1986年，中國藥材公司制定了《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》這些在推動我國實施GMP制度方面，發(fā)揮了積極的作用。因此，在GMP實施的起步階段，良好的廠房設備、完善的硬件設施是基礎條件。與我國現(xiàn)行的98版GMP相比，歐盟GMP更注重人員因素在GMP實施中的影響，其要求更高。生產(chǎn)控制管理者和質(zhì)量控制管理者必須各自獨立地控制管理他們的小單位，各盡其職，互不干擾。1976年，美國FDA又對GMP進行了修訂，并作為美國法律予以推行實施。二戰(zhàn)時期，F(xiàn)DA為了更好的保證藥品的安全性和有效性，開始要求制藥公司對某一產(chǎn)品進行批認證(bath certification)。1902年以前，由于對生物制品的檢測不夠嚴，美國至少有12名兒童因使用被破傷風桿菌污染了白喉抗毒素而死亡。在GMP實施的過程中，每一個環(huán)節(jié)都離不開人。②思維與問題解決:系統(tǒng)計劃、解決問題能力等。其中，陳述性知識是由人們所知道的事實組成，這些知識一般可以用語言進行交流，它可以采取抽象和意象的形式；程序性知識則是指人們所知道的如何去做的技能，此類知識很難用語言表達。動機的強烈與否往往決定行為過程的效率和結(jié)果。根據(jù)現(xiàn)有文獻，經(jīng)常被使用的定義有:(l)勝任力是與工作績效或生活中其它重要成果直接相似或相聯(lián)系的知識、技能、能力、特質(zhì)或動機。因此，進一步完善、發(fā)展我國的藥品GMP，縮小乃至消除與國際上先進GMP的距離勢在必行。從二十世紀八十年代初，我國制藥工業(yè)企業(yè)開始引入GMP概念，至今已二十余年。s own work practices, GMP system put forward to im