【正文】 S09000族標準構(gòu)成　 　　（三）2000版IS09001標準的變更 　　1．標題的變更 　　2000版：質(zhì)量管理體系—要求；1994版：質(zhì)量保證模式。 　　變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容。 　　2. ISO9001結(jié)構(gòu)的變更 　　3．供應(yīng)鏈術(shù)語的變更 　　2000版：供方——組織一顧客 　　1994版：分供方——供方——顧客（四）ISO9000族標準2000版修訂的主要特征 　　1．總體結(jié)構(gòu)更新，通俗易懂 　　2000版ISO9001族標準的總體結(jié)構(gòu)僅有五項，四個核心標準、一個輔助標準以及若干個技術(shù)報告；而且采用較通俗的語言，在其附錄A中的10幅概念圖，使相關(guān)術(shù)語的定義之間的關(guān)系更有系統(tǒng)性，同時，新標準ISO9001和ISO9004是一對協(xié)調(diào)的標準，便于對應(yīng)也便于一起使用，是引導(dǎo)企業(yè)不斷改進業(yè)績，通過質(zhì)量改進向全面質(zhì)量管理發(fā)展的標準。 　　2．確定質(zhì)量管理八項基本原則 　　為成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。 　　原則1 以顧客為中心 　　組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。 　　原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用 　　領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 　　原則3 全員參與 　　各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。 　　原則4 過程方法 　　將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 　　原則5系統(tǒng)管理 　　識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 　　原則6 持續(xù)改進 　　組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標。 　　原則7 基于事實的決策方法 　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 　　原則８ 互利的供方關(guān)系 　　組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 　　質(zhì)量管理八項原則是一個組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個層面。 　　就質(zhì)量保證來說，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質(zhì)量要求。因而所開展的活動主要涉及：測定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標、建立并實施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 　　就質(zhì)量管理來說，要考慮作為一個組織經(jīng)營管理（這里說的不是營銷管理）的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營目標的實現(xiàn)。組織要生存、要發(fā)展、要提高效率和效益，當(dāng)然離不開顧客，離不開質(zhì)量。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠勝于質(zhì)量保證所需開展的活動。3．IS09000是認證注冊的惟一標準 　　ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標準將取代ISO9001:1994, 　　ISO9002:1994,IS09003:1994三個質(zhì)量保證模式標準。 　　4．采用了過程方法，操作性強 　　IS09001:2000采用過程模式，而IS09001:1994則是按產(chǎn)品導(dǎo)向模式提出20個要素。提倡用過程方法來識別和建立體系以及用過程方式來對質(zhì)量活動運行進行控制。過程方法不僅更符合系統(tǒng)管理規(guī)律，而且更符合PDCA改進循環(huán)，使質(zhì)量管理體系總體的改進意識大為增強。 　　5．強化了最高管理者對質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 　　2000版ISO9001族標準的八項質(zhì)量管理原則中的第二項，就是“領(lǐng)導(dǎo)作用”。要求最高管理者對建立和改進質(zhì)量管理體系作出承諾，并提供為此而開展活動的證據(jù)等，這些對最高管理者的要求更具體、更強化了。 　　6．較全面地考慮所有相關(guān)方的利益 　　2000版IS09004標準把與組織有關(guān)的各相關(guān)方需要作為體系的輸人，又把相關(guān)方的滿意作為體系的輸出，說明對相關(guān)方利益的關(guān)心?！盎ダ墓┓疥P(guān)系”要求建立良好的合作伙伴關(guān)系，實現(xiàn)風(fēng)險利益共享。 　　7．增強與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性 　　2000版IS09000族標準與IS014000下列標準都采用相同的文件化管理體系原理，都遵循PDCA的管理體系模式，兩個管理體系的不少活動是相同或相似的。雖然對象不同，但方法基本一致。 　　8．突出顧客滿意和持續(xù)改進 　　2000版ISO9000標準要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強顧客滿意，要求組織的最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定，并予以滿足。 　　9．明確了對體系、過程的測量要求 　　10．增強了對數(shù)據(jù)分析的要求 　　11．加強了資源管理 　　12．文件化程序強制要求弱化。 　　13．允許刪除新版標規(guī)定，對“產(chǎn)品實現(xiàn)”一章的內(nèi)容，可以刪減那些針對實際不存在的情況的要求。二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 　　（一）質(zhì)量管理體系概念與作用 　　質(zhì)量管理體系是組織為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，由一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成的集合。 　　2000版IS09001標準在質(zhì)量管理體系的理論說明中明確了組織采用質(zhì)量管理體系及其方法的作用?？蓺w納為以下幾點： 　?。?）質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 　?。?）質(zhì)量管理休系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 　?。?）質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 　?。?）質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 　　顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。 　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 　　2000版IS09000標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。 　　2000版IS09001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品，標準本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 　　產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，也可由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（三）質(zhì)量管理體系方法 　　2000版IS09000標準為了幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質(zhì)量管理體系，取得預(yù)期效果，特別提出了下述八個工作步驟。它是著眼于使組織提高過程能力，確保產(chǎn)品可靠性，并且通過PDCA循環(huán)，持續(xù)改進過程和產(chǎn)品質(zhì)量增加顧客的滿意而設(shè)計的。 　　（1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 　　（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 　?。?）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)； 　?。?）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； 　?。?）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 　?。?）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； 　　（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 　　（8）建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 　　（四）過程方法 　　任何使用資源將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸人。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。標準鼓勵采用過程方法管理組織。 　?。ㄎ澹┵|(zhì)量方針和質(zhì)量目標 　　質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。它標志了一個組織在質(zhì)量方面所奉行的宗旨，闡明了組織在質(zhì)量工作進程中的總要求。2000版ISO9000標準明確要求：質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。 　　各個組織所供產(chǎn)品的類別有所不同，經(jīng)營的理念也有區(qū)別，組織的質(zhì)量宗旨和方向也會因組織最高管理者的質(zhì)量戰(zhàn)略的不同而相異，但都應(yīng)該按照八項質(zhì)量管理原則作為建立質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，也就是要求組織貫徹八項質(zhì)量管理原則，結(jié)合組織和其他相關(guān)方的需要和期望來制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量目標是為實現(xiàn)質(zhì)量方針所確定的具體要求，所以，為了能實施和評審組織是否達到預(yù)期的要求，確立的質(zhì)量目標必須是可測定的?！　⊥ㄟ^以上對八項質(zhì)量管理原則與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標這三者之間關(guān)系的簡要分析，可清楚地看到質(zhì)量方針決不能是幾句空洞無物的口號，而應(yīng)該有實實在在的內(nèi)容，而且，質(zhì)量目標必須與質(zhì)量方針和持續(xù)開展質(zhì)量改進的承諾相協(xié)調(diào)和一致。另一方面，必須注意，所確定的質(zhì)量目標值既要切實可行，又要指標先進。具有挑戰(zhàn)性的質(zhì)量目標值更能激發(fā)各層次做出共同努力的工作熱情。所以，組織按照正確的途徑建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，為實現(xiàn)持續(xù)改進，減少質(zhì)量損失，降低質(zhì)量成本，高效地實現(xiàn)產(chǎn)品和過程質(zhì)量，并取得良好的經(jīng)濟效果都會產(chǎn)生積極的影響。 　　與此同時，組織通過制定和頒發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標使顧客及其他相關(guān)方對本組織建立起充分的信心和信任感　　三、質(zhì)量管理體系的建立與實施 　　質(zhì)量管理體系的建立與實施一般要經(jīng)歷質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計、質(zhì)量管理體系文件編制和質(zhì)量管理體系運行三個階段。 　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計 　　1．質(zhì)量管理體系策劃 　　質(zhì)量管理體系策劃是質(zhì)量策劃的重要組成部分。所謂質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 　　質(zhì)量管理體系策劃是組織按IS09001標準在建立質(zhì)量管理體系之初所進行的全面系統(tǒng)的謀劃。策劃的目的是通過組織周密制定計劃，全面安排，防止在建立與實施質(zhì)量管理體系過程中產(chǎn)生偏差和錯誤，做到預(yù)防為主。 　?、牛|(zhì)量管理體系策劃包括的活動 　　IS09000標準中指出質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)包括這些活動：質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）；所需的資源；質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；策劃結(jié)果文件化；定期的評審及修訂。 　?、疲|(zhì)量策劃涉及的內(nèi)容 　　質(zhì)量策劃可能涉及：完成審核活動的人員；管理及完成工作的人員；培訓(xùn)需要的識別；完成工作和驗證的充足時間；獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；形成文件的程序的制定；記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段。 　　2．質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計的步驟 　　質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識；組織落實，成立機構(gòu)；教育培訓(xùn)，制定計劃；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計。 （二）質(zhì)量管理體系文件編制 　　1．質(zhì)量管理體系文件 　　編制質(zhì)量管理體系文件是建立完善質(zhì)量管理體系的重要任務(wù)，也是一項細致而繁重的系統(tǒng)工程。由于體系文件在體系運行中起規(guī)范性依據(jù)的作用，所以體系文件在編寫上應(yīng)充分體現(xiàn)系統(tǒng)協(xié)調(diào)、合理優(yōu)化、操作實施和證實檢查的基本要求。 　　⑴質(zhì)量管理體系 　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：LS09001要求的文件化程序；組織要求的為確定過程有效運作和控制的文件。 　?、莆募愋?　　質(zhì)量手冊—有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息；質(zhì)量計劃—質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目、合同；程序—如何執(zhí)行活動或過程；記錄—取得的結(jié)果或提供活動證據(jù) 　?、俏募绦?　　IS09001:2000規(guī)定的六個文件化程序： 　　A．文件控制； 　　B．質(zhì)量記錄的控制； 　　C．內(nèi)部審核； 　　D．不合格品控制； 　　E．糾正措施； 　　F．預(yù)防措施。 　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系的運行機制 　　質(zhì)量管理體系的有效運行是依靠體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控體系審核和評審實現(xiàn)的。因此，在質(zhì)量管理體系運行中應(yīng)作好以下工作：質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和宣講；組織協(xié)調(diào)；質(zhì)量監(jiān)控；信息管理；質(zhì)量管理體系審核和評審；采取糾正和預(yù)防措施。　　四、質(zhì)量審核 　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系審核與評審 　　1．質(zhì)量審核的定義 　　IS09000中的定義是：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預(yù)定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 　　2．質(zhì)量管理體系審核 　　質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量審核的一種，是確定質(zhì)量管理體系及其各要素的活動和其結(jié)果是否符合有關(guān)標準和文件的規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 　　3．質(zhì)量管理體系審核的范圍 　?。?）第一方審核范圍是指質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品和部門。 　　（2）第二方審核范圍是指合同限定的產(chǎn)品范圍及其涉及的部門。 　?。?）第三方審核范圍是指供方所申請審核注冊的產(chǎn)品范圍及所涉及的場所部門。（二）組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 　　組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，①確定質(zhì)量管理體系（活動及其結(jié)果）是否符合策劃的安排；②確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持?？紤]擬審核的過程和領(lǐng)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核的方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員。主要包括五個階段：準備與策劃、實施、審核結(jié)果評價、制定和確認糾正措施、改進與評價效果。 　　內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核應(yīng)注意的問題：做好內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃和計劃。在進行內(nèi)審策劃時，要把握好審核的頻次。應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營的目的可以定期開展審核，質(zhì)量管理體系運行后應(yīng)編制年度計劃，一般為定期審核，如遇特殊情況也可追加審核。 　?。?）內(nèi)部質(zhì)量審核需有一套正規(guī)的程序。組織進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時，要編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，明確內(nèi)審的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實施方法。 　?。?