【正文】 S09000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成　 　?。ㄈ?000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 　　1．標(biāo)題的變更 　　2000版：質(zhì)量管理體系—要求；1994版：質(zhì)量保證模式。 　　變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容。 　　2. ISO9001結(jié)構(gòu)的變更 　　3．供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變更 　　2000版：供方——組織一顧客 　　1994版：分供方——供方——顧客（四）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版修訂的主要特征 　　1．總體結(jié)構(gòu)更新，通俗易懂 　　2000版ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)僅有五項(xiàng)，四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)、一個(gè)輔助標(biāo)準(zhǔn)以及若干個(gè)技術(shù)報(bào)告；而且采用較通俗的語(yǔ)言，在其附錄A中的10幅概念圖，使相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義之間的關(guān)系更有系統(tǒng)性，同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)ISO9001和ISO9004是一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，便于對(duì)應(yīng)也便于一起使用，是引導(dǎo)企業(yè)不斷改進(jìn)業(yè)績(jī)，通過(guò)質(zhì)量改進(jìn)向全面質(zhì)量管理發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)。 　　2．確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則 　　為成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 　　原則1 以顧客為中心 　　組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。 　　原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用 　　領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 　　原則3 全員參與 　　各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益。 　　原則4 過(guò)程方法 　　將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 　　原則5系統(tǒng)管理 　　識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 　　原則6 持續(xù)改進(jìn) 　　組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 　　原則7 基于事實(shí)的決策方法 　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 　　原則８ 互利的供方關(guān)系 　　組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 　　質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過(guò)具體的活動(dòng)得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個(gè)層面。 　　就質(zhì)量保證來(lái)說(shuō)，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質(zhì)量要求。因而所開(kāi)展的活動(dòng)主要涉及：測(cè)定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 　　就質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)，要考慮作為一個(gè)組織經(jīng)營(yíng)管理（這里說(shuō)的不是營(yíng)銷管理）的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。組織要生存、要發(fā)展、要提高效率和效益，當(dāng)然離不開(kāi)顧客，離不開(kāi)質(zhì)量。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開(kāi)展的活動(dòng)就其深度和廣度來(lái)說(shuō)，要遠(yuǎn)勝于質(zhì)量保證所需開(kāi)展的活動(dòng)。3．IS09000是認(rèn)證注冊(cè)的惟一標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)將取代ISO9001:1994, 　　ISO9002:1994,IS09003:1994三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。 　　4．采用了過(guò)程方法，操作性強(qiáng) 　　IS09001:2000采用過(guò)程模式，而IS09001:1994則是按產(chǎn)品導(dǎo)向模式提出20個(gè)要素。提倡用過(guò)程方法來(lái)識(shí)別和建立體系以及用過(guò)程方式來(lái)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行進(jìn)行控制。過(guò)程方法不僅更符合系統(tǒng)管理規(guī)律，而且更符合PDCA改進(jìn)循環(huán)，使質(zhì)量管理體系總體的改進(jìn)意識(shí)大為增強(qiáng)。 　　5．強(qiáng)化了最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 　　2000版ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的第二項(xiàng)，就是“領(lǐng)導(dǎo)作用”。要求最高管理者對(duì)建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系作出承諾，并提供為此而開(kāi)展活動(dòng)的證據(jù)等，這些對(duì)最高管理者的要求更具體、更強(qiáng)化了。 　　6．較全面地考慮所有相關(guān)方的利益 　　2000版IS09004標(biāo)準(zhǔn)把與組織有關(guān)的各相關(guān)方需要作為體系的輸人，又把相關(guān)方的滿意作為體系的輸出，說(shuō)明對(duì)相關(guān)方利益的關(guān)心?！盎ダ墓┓疥P(guān)系”要求建立良好的合作伙伴關(guān)系，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)利益共享。 　　7．增強(qiáng)與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性 　　2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)與IS014000下列標(biāo)準(zhǔn)都采用相同的文件化管理體系原理，都遵循PDCA的管理體系模式，兩個(gè)管理體系的不少活動(dòng)是相同或相似的。雖然對(duì)象不同，但方法基本一致。 　　8．突出顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) 　　2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強(qiáng)顧客滿意，要求組織的最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定，并予以滿足。 　　9．明確了對(duì)體系、過(guò)程的測(cè)量要求 　　10．增強(qiáng)了對(duì)數(shù)據(jù)分析的要求 　　11．加強(qiáng)了資源管理 　　12．文件化程序強(qiáng)制要求弱化。 　　13．允許刪除新版標(biāo)規(guī)定，對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”一章的內(nèi)容，可以刪減那些針對(duì)實(shí)際不存在的情況的要求。二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 　　（一）質(zhì)量管理體系概念與作用 　　質(zhì)量管理體系是組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，由一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成的集合。 　　2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明中明確了組織采用質(zhì)量管理體系及其方法的作用?？蓺w納為以下幾點(diǎn)： 　　（1）質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 　?。?）質(zhì)量管理休系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 　?。?）質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 　　（4）質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 　　顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。 　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 　　2000版IS09000標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。 　　2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 　　產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，也可由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（三）質(zhì)量管理體系方法 　　2000版IS09000標(biāo)準(zhǔn)為了幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有步驟地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，取得預(yù)期效果，特別提出了下述八個(gè)工作步驟。它是著眼于使組織提高過(guò)程能力，確保產(chǎn)品可靠性，并且通過(guò)PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量增加顧客的滿意而設(shè)計(jì)的。 　?。?）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 　?。?）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 　　（3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； 　　（4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； 　?。?）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； 　?。?）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； 　?。?）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 　　（8）建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 　?。ㄋ模┻^(guò)程方法 　　任何使用資源將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸人。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。 　?。ㄎ澹┵|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 　　質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。它標(biāo)志了一個(gè)組織在質(zhì)量方面所奉行的宗旨，闡明了組織在質(zhì)量工作進(jìn)程中的總要求。2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明確要求：質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。 　　各個(gè)組織所供產(chǎn)品的類別有所不同，經(jīng)營(yíng)的理念也有區(qū)別，組織的質(zhì)量宗旨和方向也會(huì)因組織最高管理者的質(zhì)量戰(zhàn)略的不同而相異，但都應(yīng)該按照八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為建立質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，也就是要求組織貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，結(jié)合組織和其他相關(guān)方的需要和期望來(lái)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)_定的具體要求，所以，為了能實(shí)施和評(píng)審組織是否達(dá)到預(yù)期的要求，確立的質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)定的?！　⊥ㄟ^(guò)以上對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)這三者之間關(guān)系的簡(jiǎn)要分析，可清楚地看到質(zhì)量方針決不能是幾句空洞無(wú)物的口號(hào)，而應(yīng)該有實(shí)實(shí)在在的內(nèi)容，而且，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針和持續(xù)開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)的承諾相協(xié)調(diào)和一致。另一方面，必須注意，所確定的質(zhì)量目標(biāo)值既要切實(shí)可行，又要指標(biāo)先進(jìn)。具有挑戰(zhàn)性的質(zhì)量目標(biāo)值更能激發(fā)各層次做出共同努力的工作熱情。所以，組織按照正確的途徑建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，減少質(zhì)量損失，降低質(zhì)量成本，高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量，并取得良好的經(jīng)濟(jì)效果都會(huì)產(chǎn)生積極的影響。 　　與此同時(shí)，組織通過(guò)制定和頒發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)使顧客及其他相關(guān)方對(duì)本組織建立起充分的信心和信任感　　三、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 　　質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施一般要經(jīng)歷質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系文件編制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)階段。 　　（一）質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) 　　1．質(zhì)量管理體系策劃 　　質(zhì)量管理體系策劃是質(zhì)量策劃的重要組成部分。所謂質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 　　質(zhì)量管理體系策劃是組織按IS09001標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初所進(jìn)行的全面系統(tǒng)的謀劃。策劃的目的是通過(guò)組織周密制定計(jì)劃，全面安排，防止在建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中產(chǎn)生偏差和錯(cuò)誤，做到預(yù)防為主。 　?、牛|(zhì)量管理體系策劃包括的活動(dòng) 　　IS09000標(biāo)準(zhǔn)中指出質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)包括這些活動(dòng)：質(zhì)量管理體系的過(guò)程（應(yīng)考慮允許的刪減）；所需的資源；質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；策劃結(jié)果文件化；定期的評(píng)審及修訂。 　?、疲|(zhì)量策劃涉及的內(nèi)容 　　質(zhì)量策劃可能涉及：完成審核活動(dòng)的人員；管理及完成工作的人員；培訓(xùn)需要的識(shí)別；完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間；獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；形成文件的程序的制定；記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段。 　　2．質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)的步驟 　　質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制定計(jì)劃；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)。 （二）質(zhì)量管理體系文件編制 　　1．質(zhì)量管理體系文件 　　編制質(zhì)量管理體系文件是建立完善質(zhì)量管理體系的重要任務(wù)，也是一項(xiàng)細(xì)致而繁重的系統(tǒng)工程。由于體系文件在體系運(yùn)行中起規(guī)范性依據(jù)的作用，所以體系文件在編寫(xiě)上應(yīng)充分體現(xiàn)系統(tǒng)協(xié)調(diào)、合理優(yōu)化、操作實(shí)施和證實(shí)檢查的基本要求。 　?、刨|(zhì)量管理體系 　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：LS09001要求的文件化程序；組織要求的為確定過(guò)程有效運(yùn)作和控制的文件。 　?、莆募愋?　　質(zhì)量手冊(cè)—有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息；質(zhì)量計(jì)劃—質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同；程序—如何執(zhí)行活動(dòng)或過(guò)程；記錄—取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) 　?、俏募绦?　　IS09001:2000規(guī)定的六個(gè)文件化程序： 　　A．文件控制； 　　B．質(zhì)量記錄的控制； 　　C．內(nèi)部審核； 　　D．不合格品控制； 　　E．糾正措施； 　　F．預(yù)防措施。 　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制 　　質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行是依靠體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控體系審核和評(píng)審實(shí)現(xiàn)的。因此，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中應(yīng)作好以下工作：質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和宣講；組織協(xié)調(diào)；質(zhì)量監(jiān)控；信息管理；質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審；采取糾正和預(yù)防措施?！　∷?、質(zhì)量審核 　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系審核與評(píng)審 　　1．質(zhì)量審核的定義 　　IS09000中的定義是：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 　　2．質(zhì)量管理體系審核 　　質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量審核的一種，是確定質(zhì)量管理體系及其各要素的活動(dòng)和其結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 　　3．質(zhì)量管理體系審核的范圍 　?。?）第一方審核范圍是指質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品和部門(mén)。 　　（2）第二方審核范圍是指合同限定的產(chǎn)品范圍及其涉及的部門(mén)。 　　（3）第三方審核范圍是指供方所申請(qǐng)審核注冊(cè)的產(chǎn)品范圍及所涉及的場(chǎng)所部門(mén)。（二）組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 　　組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，①確定質(zhì)量管理體系（活動(dòng)及其結(jié)果）是否符合策劃的安排；②確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過(guò)程和領(lǐng)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核的方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員。主要包括五個(gè)階段：準(zhǔn)備與策劃、實(shí)施、審核結(jié)果評(píng)價(jià)、制定和確認(rèn)糾正措施、改進(jìn)與評(píng)價(jià)效果。 　　內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核應(yīng)注意的問(wèn)題：做好內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃和計(jì)劃。在進(jìn)行內(nèi)審策劃時(shí)，要把握好審核的頻次。應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營(yíng)的目的可以定期開(kāi)展審核，質(zhì)量管理體系運(yùn)行后應(yīng)編制年度計(jì)劃，一般為定期審核，如遇特殊情況也可追加審核。 　　（2）內(nèi)部質(zhì)量審核需有一套正規(guī)的程序。組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時(shí)，要編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，明確內(nèi)審的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實(shí)施方法。 　　（3