【正文】 用數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理，預(yù)防不合格品的產(chǎn)生并檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量?！　。ㄈ┤尜|(zhì)量管理階段　　最早提出全面質(zhì)量管理概念的是美國(guó)通用電氣公司的質(zhì)量總經(jīng)理菲根堡姆。由此產(chǎn)生了“全面質(zhì)量管理”的思想。質(zhì)量管理是一門規(guī)代化管理科學(xué)。　　IS08402把全面質(zhì)量管理定義為：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑?！　∪尜|(zhì)量管理與傳統(tǒng)的質(zhì)量管理相比較，其特點(diǎn)是：把過去以事后檢驗(yàn)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防為主，即從管理結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芾硪蛩兀话堰^去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點(diǎn)為指導(dǎo)進(jìn)行全面綜合治理；把以產(chǎn)量、產(chǎn)值為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐再|(zhì)量為中心，圍繞質(zhì)量開展組織的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)；由單純符合標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)闈M足顧客需要，強(qiáng)調(diào)不斷改進(jìn)過程質(zhì)量來達(dá)到不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)質(zhì)量與數(shù)量、社會(huì)效益和企業(yè)效益、長(zhǎng)遠(yuǎn)利益與眼前利益發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)把質(zhì)量、社會(huì)效益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益放在首位?！　。ǘ┫到y(tǒng)的觀點(diǎn)　　既然產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展有個(gè)過程，這個(gè)過程包含了許多相互聯(lián)系、相互制約的環(huán)節(jié)，那么不論是保證和提高質(zhì)量，或是解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，都應(yīng)把企業(yè)看成是個(gè)開放系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)運(yùn)用系統(tǒng)科學(xué)的原理和方法，對(duì)暴露出來的產(chǎn)品質(zhì)量問題，實(shí)行全面診斷、辨證施治。在全面質(zhì)量管理中，提出了“下道工序就是用戶”的指導(dǎo)思想。但影響產(chǎn)品質(zhì)量好壞的真正原因并不在于檢驗(yàn)，而主要在于設(shè)計(jì)和制造。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取各種措施，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)因素控制起來，以形成一個(gè)能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)系統(tǒng)。　?。?shù)據(jù)是質(zhì)量管理的根本，一切用數(shù)據(jù)說話　　實(shí)行全面質(zhì)量管理，要堅(jiān)持實(shí)事求是，樹立科學(xué)地分析、控制質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律的工作作風(fēng)。因此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，在選擇質(zhì)量檢驗(yàn)方式為抽樣檢驗(yàn)或全數(shù)檢驗(yàn)時(shí)等等場(chǎng)合，我們都必須考慮其經(jīng)濟(jì)效益來加以確定。全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)之一就是全體人員參加的管理，“質(zhì)量第一，人人有責(zé)”。質(zhì)量管理小組簡(jiǎn)稱“QC小組”，是組織工人參加質(zhì)量管理，開展群眾性質(zhì)量管理小組活動(dòng)的基本組織形式。根據(jù)國(guó)外質(zhì)量管理專家的統(tǒng)計(jì)分析以及國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀的調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量問題的20％至50％是由于設(shè)計(jì)不良引起的。制造過程的質(zhì)量管理，其工作重點(diǎn)和活動(dòng)場(chǎng)所主要在生產(chǎn)車間。因此，使用過程的質(zhì)量管理，既是全面質(zhì)量管理的歸宿點(diǎn)，又是它的出發(fā)點(diǎn)。它既要為設(shè)計(jì)過程和制造過程實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、低消耗創(chuàng)造物質(zhì)技術(shù)條件，又要為使用過程提高服務(wù)質(zhì)量提供后勤支援。上層管理側(cè)重質(zhì)量決策，制定出企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量政策和質(zhì)量計(jì)劃，并統(tǒng)一組織；協(xié)調(diào)企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)、各類人員的質(zhì)量管理活動(dòng)，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的目標(biāo)；中層管理則側(cè)重貫徹落實(shí)上層管理的質(zhì)量決策，更好地執(zhí)行各自的質(zhì)量職能，并對(duì)基層工作進(jìn)行具體的管理；基層管理則要求每個(gè)職工要嚴(yán)格地按標(biāo)準(zhǔn)、按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，相互間進(jìn)行分工合作，并結(jié)合本職工作，開展合理化建議和質(zhì)量管理小組活動(dòng)，不斷進(jìn)行作業(yè)改善?？梢姡髽I(yè)的質(zhì)量管理就是要“以質(zhì)量為中心，領(lǐng)導(dǎo)重視，組織落實(shí)，體系完善”。五、全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作　　全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作是工業(yè)企業(yè)建立質(zhì)量體系，開展質(zhì)量管理活動(dòng)的立足點(diǎn)和依據(jù)，也是質(zhì)量管理活動(dòng)取得成效，質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的前提和保證?！　≠|(zhì)量管理的教育工作主要包括兩個(gè)方面：一方面是全面質(zhì)量管理基本思想、基本原理的宣傳和教育；另一方面是職工的技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)和教育?！　?biāo)準(zhǔn)化是在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)和管理等社會(huì)實(shí)踐中，對(duì)重復(fù)事物和概念，通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會(huì)效益的活動(dòng)。因此，計(jì)量管理工作是全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性，將嚴(yán)重影響決策的質(zhì)量。把同質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作同廣大職工的積極性和責(zé)任心結(jié)合起來，形成一個(gè)嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以迅速進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，查清質(zhì)量責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，更好地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。常用的調(diào)查表有不合格品項(xiàng)目調(diào)查表，不合格原因調(diào)查表，廢品分類統(tǒng)計(jì)表，產(chǎn)品故障調(diào)查表，工序質(zhì)量調(diào)查表，產(chǎn)品缺陷調(diào)查表等。 　　（4）根據(jù)目的不同，設(shè)計(jì)用于記錄資料的調(diào)查表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括調(diào)查者及調(diào)查的時(shí)間、地點(diǎn)、方式等欄目。 　?。?）點(diǎn)檢用調(diào)查表 　　此類表在記錄時(shí)只做“有、沒有”、“好、不好”的注記。 　?。?）缺陷位置調(diào)查表 　　許多產(chǎn)品或零件常存在氣孔、疵點(diǎn)、碰傷、臟污等外觀質(zhì)量缺陷。（二）排列圖 　　排列圖又叫帕累托圖，是建立在帕累托原理的基礎(chǔ)上。 　?。?）選擇用于質(zhì)量分析的量度單位，如出現(xiàn)的次數(shù)（頻數(shù)）、成本、金額或其他量度單位。 　?。?）畫縱坐標(biāo)。 　?。?）利用排列圖確定對(duì)質(zhì)量改進(jìn)最為重要的項(xiàng)目。 （三）因果圖 　　1．所謂因果圖，又叫石川圖、特性要因圖、數(shù)枝、魚刺圖，表示質(zhì)量特性波動(dòng)與其潛在原因關(guān)系，即以圖表達(dá)結(jié)果（特性）與原因（要因）之間的關(guān)系。 　?。?）開始畫圖，把“結(jié)果”畫在右邊的矩形框中，然后把各類主要原因放在它的左邊，作為“結(jié)果”框的輸入。 　　如圖所示： 　　因果圖結(jié)構(gòu)展開示意即一個(gè)主要質(zhì)量問題只能畫一張因果圖，多個(gè)主要質(zhì)量問題則應(yīng)畫多張因果圖。（四）分層法 　　分層法也稱分類法或分組法，把“類”或“組”稱為“層”。一搬情況下分層標(biāo)志 　?。?）按時(shí)間分：例如按日期、季節(jié)、班次等； 　?。?）按操作者分：例如按性別、年齡、技術(shù)等級(jí)等； 　?。?）按使用的設(shè)備分：例如按機(jī)床的型號(hào)、新舊程度等； 　?。?）按原材料分：例如按原材料的成分、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等； 　?。?）按操作方法分：例如按工藝規(guī)程、生產(chǎn)過程中所采用的溫度等； 　?。?）按檢測(cè)手段分：例如按測(cè)量方法、測(cè)量?jī)x器等； 　?。?）按其他分：例如按使用單位、使用條件等。統(tǒng)計(jì)表上的資料很多，都要一一記錄下來，其總數(shù)以N表示。數(shù)據(jù)為50～100時(shí)，選5～10組；數(shù)據(jù)為100～250時(shí)，選7～12組；數(shù)據(jù)為250以上時(shí)，選10～20組；一般情況下選用10組。依照數(shù)值大小記人各組的組界內(nèi)，然后計(jì)算各組出現(xiàn)的次數(shù)。 　　2．直方圖的分布 　　正常生產(chǎn)條件下計(jì)量的質(zhì)量特性值的分布大多為正態(tài)分布，從中獲得的數(shù)據(jù)的直方圖為中間高，兩邊低，左右基本對(duì)稱的正態(tài)型直方圖。（六）散布圖 　　在質(zhì)量管理活動(dòng)中，經(jīng)常需要繪制散布圖。此外，應(yīng)當(dāng)使數(shù)據(jù)X的極差在坐標(biāo)上的距離，大致等于數(shù)據(jù)Y的極差在坐標(biāo)軸上的距離。X與Y之間的這種關(guān)系稱為弱正相關(guān)（b）。X與Y之間的這種關(guān)系稱為弱負(fù)相關(guān)（d）。X與Y之間的這種關(guān)系稱為強(qiáng)負(fù)相關(guān)。對(duì)于那些找不出原因的異常點(diǎn)，應(yīng)慎重對(duì)待。 　　第三，假相關(guān)。二、質(zhì)量管理新工具 　?。ㄒ唬鋱D 　　1．基本原理 　　樹圖又叫系統(tǒng)圖。如此把要達(dá)到的目的和所需的手段按順序?qū)訉诱归_，直到可以采取措施為止，并繪制成樹圖，就能對(duì)問題有一個(gè)全貌的認(rèn)識(shí)，然后從圖形中找出問題的重點(diǎn)，提出實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的最理想途徑。比如，可以把頭腦風(fēng)暴法產(chǎn)生的意見、觀點(diǎn)以及把用因果圖法和親和圖法形成的見解等轉(zhuǎn)換成樹圖，以便更清晰地顯示出諸要素、要素同主題之間的邏輯關(guān)系、順序關(guān)系或因果關(guān)系。 　　3．樹圖的主要用途 　?。?）目標(biāo)、方針、實(shí)施事項(xiàng)的展開； 　?。?）明確部門職能、管理職能； 　?。?）制定質(zhì)量保證計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量保證活動(dòng)進(jìn)行展開； 　?。?）新產(chǎn)品研制過程中設(shè)計(jì)質(zhì)量的展開； 　?。?）對(duì)解決企業(yè)有關(guān)質(zhì)量、成本、交貨期等問題的創(chuàng)意進(jìn)行 　?。?）與因果圖結(jié)合使用。流程圖可以用來描述現(xiàn)有的過程，亦可用來設(shè)計(jì)一個(gè)新的過程。運(yùn)用水平對(duì)比，有助于認(rèn)清目標(biāo)并確定為使自己在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位所應(yīng)編制的趕超計(jì)劃的重點(diǎn)內(nèi)容。 　　2．確定對(duì)比的對(duì)象 　　對(duì)比的對(duì)象可以是直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，也可以不是竟?fàn)帉?duì)手，但其有關(guān)項(xiàng)目、指標(biāo)卻是公認(rèn)的領(lǐng)先水平。對(duì)比時(shí)應(yīng)注意以下幾種情況： 　?。?）如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的對(duì)比項(xiàng)目的質(zhì)量水平己超過了顧客的需要，則對(duì)比時(shí)至少應(yīng)把它作為一個(gè)最好的直接奮斗目標(biāo)?！　。ㄋ模┯H和圖 　　親和圖（affinitydiagain），又叫A型圖解、近似圖解，是KJ法的一種類型。組織者應(yīng)用通俗的語(yǔ)言（非專用術(shù)語(yǔ)）闡明將要研究的質(zhì)量問題。 三、PDCA循環(huán) 　?。ㄒ唬㏄DCA循環(huán)的內(nèi)容 　　質(zhì)量管理工作循環(huán)，即按照計(jì)劃（Plan）—執(zhí)行（do）—檢查（check）—處理（action）四個(gè)階段的順序不斷循環(huán)進(jìn)行質(zhì)量管理的一種方法，簡(jiǎn)稱為PDCA工作循環(huán)。 　　圖213 PDCA管理工作循環(huán)圖其工作步驟為： 　　第六步驟：檢查效果，發(fā)現(xiàn)問題。（二）質(zhì)量管理工作循環(huán)的特點(diǎn) 　　質(zhì)量保證體系按照管理循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，一般有下列特點(diǎn)： 　?。?）整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量保證體系構(gòu)成一個(gè)大的管理循環(huán)，而各級(jí)、各部門的管理又都有各自的PDCA循環(huán)。 　?。?）關(guān)鍵在于“處理”這個(gè)階段。 第四講 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的建立 學(xué)習(xí)完本講后，我們應(yīng)該能夠掌握IS09000:2000的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成；熟知IS09000:2000的指導(dǎo)思想、原則和質(zhì)量要素；熟知質(zhì)量管理體系的概念、作用；掌握質(zhì)量管理體系建立方法和過程；了解質(zhì)量管理體系評(píng)審的內(nèi)容和過程； 　　隨著社會(huì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，全球貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)加劇，組織的管理者已清楚地認(rèn)識(shí)到，低廉的價(jià)格不再是顧客購(gòu)買商品是考慮的唯一因素，產(chǎn)品和服務(wù)的高質(zhì)量是吸引顧客的真正原因。1979年成立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176），負(fù)責(zé)專門研究國(guó)際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化問題和負(fù)責(zé)制定質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！∫弧S09000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 　　IS09000族是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 　?。ǘ?000版LS09000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成　 　　3．供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變更 　　2000版：供方——組織一顧客 　　1994版：分供方——供方——顧客（四）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版修訂的主要特征 　　1．總體結(jié)構(gòu)更新，通俗易懂 　　2000版ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)僅有五項(xiàng)，四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)、一個(gè)輔助標(biāo)準(zhǔn)以及若干個(gè)技術(shù)報(bào)告；而且采用較通俗的語(yǔ)言，在其附錄A中的10幅概念圖，使相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義之間的關(guān)系更有系統(tǒng)性，同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)ISO9001和ISO9004是一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，便于對(duì)應(yīng)也便于一起使用，是引導(dǎo)企業(yè)不斷改進(jìn)業(yè)績(jī)，通過質(zhì)量改進(jìn)向全面質(zhì)量管理發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)。 　　原則1 以顧客為中心 　　組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。 　　原則4 過程方法 　　將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 　　原則８ 互利的供方關(guān)系 　　組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。因而所開展的活動(dòng)主要涉及：測(cè)定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。3．IS09000是認(rèn)證注冊(cè)的惟一標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)將取代ISO9001:1994, 　　ISO9002:1994,IS09003:1994三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。 　　5．強(qiáng)化了最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 　　2000版ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的第二項(xiàng)，就是“領(lǐng)導(dǎo)作用”。 　　7．增強(qiáng)與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性 　　2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)與IS014000下列標(biāo)準(zhǔn)都采用相同的文件化管理體系原理，都遵循PDCA的管理體系模式，兩個(gè)管理體系的不少活動(dòng)是相同或相似的。 　　13．允許刪除新版標(biāo)規(guī)定，對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”一章的內(nèi)容，可以刪減那些針對(duì)實(shí)際不存在的情況的要求。 　?。?）質(zhì)量管理休系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。它是著眼于使組織提高過程能力，確保產(chǎn)品可靠性，并且通過PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量增加顧客的滿意而設(shè)計(jì)的。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸人。它標(biāo)志了一個(gè)組織在質(zhì)量方面所奉行的宗旨，闡明了組織在質(zhì)量工作進(jìn)程中的總要求。質(zhì)量目標(biāo)是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)_定的具體要求，所以，為了能實(shí)施和評(píng)審組織是否達(dá)到預(yù)期的要求，確立的質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)定的。所以，組織按照正確的途徑建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，減少質(zhì)量損失，降低質(zhì)量成本，高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和過程質(zhì)量，并取得良好的經(jīng)濟(jì)效果都會(huì)產(chǎn)生積極的影響。 　　質(zhì)量管理體系策劃是組織按IS09001標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初所進(jìn)行的全面系統(tǒng)的謀劃。 　　2．質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)的步驟 　　質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制定計(jì)劃；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)。 　?、莆募愋?　　質(zhì)量手冊(cè)—有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息；質(zhì)量計(jì)劃—質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同；程序—如何執(zhí)行活動(dòng)或過程；記錄—取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) 　　⑶文件化程序 　　IS09001:2000規(guī)定的六個(gè)文件化程序： 　　A．文件控制； 　　B．質(zhì)量記錄的控制； 　　C．內(nèi)部審核； 　　D．不合格品控制； 　　E．糾正措施； 　　F．預(yù)防措施。 　　2．質(zhì)量管理體系審核 　　質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量審核的一種，是確定質(zhì)量管理體系及其各要素的活動(dòng)和其結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件的規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。（二）組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員。應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化以及近期的審核結(jié)果。 　?。?