【正文】 并確定不合格項，填寫《內審不符合項報告》。8．2．2．6．3召開審核組會議B：審核組按計劃安排在一定階段時召開審核組工作會議，審核組會議由管理者代表主持，全體內審人員參加；b：審核組會議主要內容包括：總結審核工作，確定不合格項及其分布，初擬《內審報告》。8．2．2．6．4召開末次會議B：由管理者代表主持，由首次會議參加人員參加；b：會議的主要內容：會議宣布內審不合格報告以及審核的初步結論，總結本次審核工作，總經(jīng)理提出有關要求。8．2．2．6．5編制《內審報告》B：各責任部門依據(jù)《內審不符合項報告》，《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》的要求，編制并實施糾正行動；b：品管部負責組織內審員對各部門的糾正和預防措施的實施情況及其效果進行跟蹤驗證；c：內部質量審核報告由管理者代表組織編寫；d：審核報告的主要內容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時間，審核組組成，審核綜述，審核結論、不合格項匯總；e：審核報告經(jīng)管理者代表批準后，內審小組于7日內發(fā)到有關部門和人員。8．2．2．7糾正措施效果的跟蹤按《糾正措施控制程序》進行。8．2．2．8內部質量體系審核所引起相關文件的更改時，執(zhí)行《文件與資料管理程序》。8．2．3過程的監(jiān)視和測量8．2．3．1工廠對質量管理體系的各個過程（特別是生產(chǎn)過程），考慮其重要及影響程度，采用工藝檢查、文明安全生產(chǎn)檢查、定期檢查、數(shù)據(jù)分析、內審和管理評審等方法進行測量和監(jiān)控，以確保過程持續(xù)滿足預定目標的能力，確保產(chǎn)品的符合性。汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 32 of 36 8．2．3．2過程的監(jiān)視B：工廠各部門必須采用適當?shù)姆椒ǎńy(tǒng)計方法、內審、過程運作檢查、工藝檢查和其它檢測手段）對生產(chǎn)過程進行測量和監(jiān)控，確保各個工序持續(xù)滿足其預期結果的能力；b：根據(jù)各個工序的特性及其對整個生產(chǎn)過程的影響程度，對重要工序能力進行分析；c：根據(jù)監(jiān)測的結果，對過程能力不足或異常的情況，采取相應的糾正措施，并實施和驗證其有效性。8．2．3．3生產(chǎn)部、品管部根據(jù)有關工藝文件、工藝操作規(guī)程、設備操作規(guī)程和檢驗標準，對每月的生產(chǎn)情況和質量狀況進行考評。8．2．3．4品管部應根據(jù)供應廠商每月供貨及服務的業(yè)績進行跟蹤評價，對采購產(chǎn)品的每月質量狀態(tài)進行分析和總結，并向供方反饋。8．2．4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控8．2．4．1總則工廠制定并實施《過程監(jiān)視和測量控制程序》，對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。程序規(guī)定，在所有的過程全部完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付。8．2．4．2品管部負責對產(chǎn)品進行檢驗和測量、監(jiān)控工作。8．2．4．3工廠規(guī)定產(chǎn)品的驗收準則，規(guī)定必須進行產(chǎn)品符合性的測量：B：外來物料的的檢驗和試驗；b：生產(chǎn)過程中的檢驗和試驗；c：產(chǎn)品出貨前檢驗和試驗。8．2．4．4產(chǎn)品性能的測量和監(jiān)控由專職的檢驗員進行，必要時，應由品管部經(jīng)理組織品管部、生產(chǎn)部進行。8．2．4．5產(chǎn)品在出廠前，必須按要求對產(chǎn)品進行所有檢驗，只有經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品才可以出廠，不合格產(chǎn)品的處理按《不合格品控制程序》進行。如檢驗不合格時或相關檢驗沒完成前，須經(jīng)品管經(jīng)理批準后，必要時經(jīng)顧客同意后才可對產(chǎn)品放行，應保持與顧客溝通的記錄。汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 33 of 368．2．4．6產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)應進行標識，不合格品應立即采取隔離、追回等措施，控制并執(zhí)行《不合格品控制程序》。8．2．4．7應保持產(chǎn)品檢驗結果的質量記錄。8．3不合格品控制8．3．1總則8．3．1．1工廠制定并實施《不合格品控制程序》，對檢驗和試驗過程、生產(chǎn)運作過程、顧客財產(chǎn)等過程中出現(xiàn)的不合格品進行識別和加以控制，以防止非預期的使用和交付。8．3．1．2不合格品的控制由品管部負責，生產(chǎn)部參與不合格評定和處置，并負責實施。8．3．2不合格品的評審和處置8．3．2．1品管部檢驗員按《不合格品控制程序》的有關要求，對檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、記錄，生產(chǎn)部按品質部要求進行隔離。8．3．2．2品管部按照《不合格品控制程序》規(guī)定的職責和權限，組織生產(chǎn)部有關人員對不合格品進行評審和處置，重大不合格品由總經(jīng)理組織評審和處置。對發(fā)現(xiàn)的不合格品可按以下方法進行處置：B：讓步接收（特采）；b：退貨；c：返工；d：報廢；e：追回。8．3．3不合格品的處置按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。8．3．4品管部應保存不合格品處置的記錄。8．4數(shù)據(jù)分析8．4．1品管部負責質量管理有關數(shù)據(jù)的收集、分析和統(tǒng)計的工作，建立質量統(tǒng)計臺賬和報表制度，定期對產(chǎn)品特性有關的過程、活動的數(shù)據(jù)進行分析，以確定工廠質量管理體系的適宜性和有效性，識別可以實施的改進。8．4．2生產(chǎn)、工程、市場等部門建立本部門統(tǒng)計臺賬和報表制度，對過程質量汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 34 of 36 運作、產(chǎn)品特性、顧客需求、質量體系運作等活動和數(shù)據(jù)進行分析。8．4．3各部門用適當?shù)臄?shù)據(jù)分析統(tǒng)計方法，將所收集的數(shù)據(jù)進行整理、分類、匯總和進行對比分析，以監(jiān)控過程或產(chǎn)品的質量趨勢，證實質量管理體系的適宜性、有效性。8．4．4質量分析的數(shù)據(jù)來源：B：檢驗和試驗；b：技術改進；c：過程參數(shù)記錄；d：顧客的信息；e：其它相關信息。8．4．5數(shù)據(jù)分析的結果必須提供以下方面的信息：B：顧客滿意或不滿意；b：與顧客或合同要求的符合性；c：過程、產(chǎn)品的特性及其符合性；d：供方的績效。8．4．6必須保持數(shù)據(jù)分析的有關記錄和資料。8．5改進8．5．1持續(xù)改進的策劃8．5．1．1為不斷提高質量管理體系的有效性和效率，實現(xiàn)質量方針和質量目標，工廠必須策劃和管理持續(xù)改進質量管理體系所必要的過程。針對這些過程制定并實施質量計劃。8．5．1．2改進的策劃應：B：分析現(xiàn)有過程的狀態(tài)，確定改進方案；b：實施改進方案并評價改進的結果。通過質量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施、管理評審等一系列活動實現(xiàn)日常持續(xù)的改進。8．5．1．3工廠規(guī)定促進質量管理體系持續(xù)改進的措施，包括：B：制定并考核工廠的質量方針和質量目標；b：開展管理評審活動；汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A 8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 35 of 36c：開展內部質量審核活動；d：進行數(shù)據(jù)分析；e：采取糾正措施；f：采取預防措施；g：研究市場信息及技術進步、產(chǎn)品情報。8．5．1．4工廠通過經(jīng)常性的品質管理和實施糾正措施、預防措施來實現(xiàn)質量改進，并全面推行質量責任和獎懲制度，結合工廠的實際，在適當時機針對顧客需求的變化進行質量改進策劃活動，并將策劃的結果應用于日常質量管理。8．5．1．5重要的質量改進策劃活動及其結果應保持記錄。8．5．2糾正措施8．5．2．1總則為消除產(chǎn)生的不合格或其它不希望的結果，工廠制定并實施《糾正措施控制程序》，對糾正措施的提出、制定、實施和效果驗證進行有效的控制，以防止不合格的再發(fā)生。8．5．2．2各責任部門負責糾正措施的提出，品管部負責糾正措施的歸口管理，負責對糾正措施的實施情況和效果進行驗證；管理者代表負責批準糾正措施計劃，責任部門負責實施相應的糾正措施。8．5．2．3各責任部門具體負責：B：識別和收集本部門所發(fā)生的不合格；b：分析、確定產(chǎn)生不合格的實際原因；c：評價出現(xiàn)不合格對質量影響的重要程度。8．5．2．4糾正措施的結果應形成或取得相應的證據(jù)資料。這些證據(jù)應包括：B：不合格報告；b：內/外部質量管理體系審核不合格報告；c：質量分析會議記錄；d：確定合適的糾正措施并予以實施；e：評審糾正措施的有效性。f：記錄糾正措施的結果。汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A 8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 36 of 36 8．5．2．5針對糾正措施的有效性應評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求，并尋求其有效的后續(xù)措施，以防止類似不合格的再發(fā)生。8．5．2．6品管部負責對糾正措施的實施情況及其效果進行評審和驗證。當確認所采取的糾正措施未達到預期目的時，應重新執(zhí)行《糾正措施控制程序》。品管部負責記錄所采取糾正措施的結果。8．5．2．7重大糾正措施須提交管理評審，由糾正措施引起的文件更改，執(zhí)行《文件與資料管理程序》。8．5．3預防措施8．5．3．1總則為消除潛在的不合格，防止不合格發(fā)生，工廠制定并實施《預防措施控制程序》，對預防措施的提出、制定、實施和效果驗證進行有效的控制。8．5．3．2預防措施的控制由品管部負責，各責任部門負責識別和提出本部門的預防措施，由管理者代表負責批準。8．5．3．3各部門負責識別、收集與產(chǎn)生不合格或其它不希望情況的潛在原因有關的質量信息，包括：B：員工的合理化建議；b：管理評審報告；c：質量分析會議記錄；d：產(chǎn)品報告和顧客意見等；e：市場信息及有關技術情報。8．5．3．4各責任部門根據(jù)識別和收集到的信息。有針對性地制定并實施預防措施，并按照潛在問題的影響程度確定各項預防措施的先后順序，分析其實施的可靠性、成本預期效果。8．5．3．5 品管組織對預防措施的實施情況及其效果有效性進行評價和驗證。當驗證認為所采取的預防措施未達支預期目的時，應重新按《預防措施控制程序》執(zhí)行。8．5．3．6由預防措施引起的文件更改，執(zhí)行《文件和資料管理程序》。8．5．3．7預防措施有關的質量記錄應予保存，重大預防措施報告由品管提交給管理評審。附件1:程序文件清單 附件2:組織架構圖程序文件清單№文 件 名 稱文件編號版本/次制定/修改日期備注44 / 44 汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司半成品倉成品倉后勤裝配車間人事文控注塑車間行政部業(yè)務部生產(chǎn)部貨倉部采購部品管部管理者代表廠長總經(jīng)理組織架構圖