【正文】 類陳列藥品的包裝質(zhì)量、外觀性狀、效期及陳列等進(jìn)行檢查，有無失效、污染、破損、滲漏及倒置現(xiàn)象。2）、陳列儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控： A、養(yǎng)護(hù)員同營業(yè)員一起，每天上午9:00，下午4:00觀測溫、濕度、填寫“庫房溫濕度記錄表”。 B、當(dāng)溫、濕度超出允許范圍內(nèi)，指導(dǎo)營業(yè)員采取開換氣扇、降溫、保溫、除濕等措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，使溫、濕度狀況恢復(fù)正常并作好記錄。C、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月收集門店溫濕度記錄表，裝訂歸檔，根據(jù)溫濕度記錄分析摸索藥品儲(chǔ)存規(guī)律，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)。D、養(yǎng)護(hù)中隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)隨時(shí)采取措施。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛“暫停銷售”牌，并填寫“藥品質(zhì)量問題復(fù)查單”報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。確認(rèn)合格，取消“暫停銷售”牌，繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，營業(yè)員填寫移庫單將藥品移入不合格品庫。E、養(yǎng)護(hù)人員定期（每季）匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息，列出不穩(wěn)定品種，做好養(yǎng)護(hù)檔案。F、在檢查中，對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號(hào)藥品，儲(chǔ)存時(shí)間過長的藥品，應(yīng)抽樣進(jìn)行送檢。3）、效期藥品的養(yǎng)護(hù)效期在半年以內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月填寫“近效期催銷月報(bào)表”，報(bào)門店經(jīng)理采取催銷。4）、重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員根據(jù)門店藥品目錄，每月確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄報(bào)質(zhì)管部審核，并建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對重點(diǎn)品種每月可視季節(jié)特點(diǎn)及其它情況可適度調(diào)整確定范圍，每月中應(yīng)加大重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檢查次數(shù)和力度。5）、所有養(yǎng)護(hù)檢查記錄均為原始記錄，要求填寫完整，不得省略、任意涂改、撕頁。如書寫有誤需要更改，應(yīng)劃去后旁邊重寫、并簽名。6）、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫在用計(jì)量儀器及器具等管理工作，建立檔案，作好記錄。檢查設(shè)備的日常維護(hù)和清潔工作。7）、門店兼職養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題立即掛暫停銷售牌，及時(shí)上報(bào)門店質(zhì)管員進(jìn)行處理。中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序編號(hào)：KXQP0072009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為了確保中藥飲片質(zhì)量。適用范圍：中藥柜中藥。責(zé)任：門店養(yǎng)護(hù)員、中藥營業(yè)員。程序：1）、每天上午九點(diǎn)，下午四點(diǎn)對門店的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取措施。2）每月對門店中藥飲片輪番進(jìn)行常規(guī)養(yǎng)護(hù)一次。3）、由質(zhì)管部確定門店中藥重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍。對含糖份、脂肪、蛋白質(zhì)、油脂、易潮解等成份的中藥飲片，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，以防生霉，生蟲。并列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案；對部分貴細(xì)中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，也列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。4）、每年夏季，5月9月，門店應(yīng)對中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，每10天將所有中藥飲片檢查一次。5）、對水份超標(biāo)的中藥飲片，采取翻曬、通風(fēng)，烘烤等干燥方法，對含有揮發(fā)性的中藥飲片，其干燥溫度不得超過60℃。6）、對有生蟲跡象的中藥飲片，及時(shí)采取養(yǎng)護(hù)。7）、對已生蟲、生霉、泛油等中藥飲片，放入不合格藥品區(qū)，按不合格程序處理。配送退回、銷后退回藥品管理程序編號(hào)：KXQP0082011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：通過制定和實(shí)施藥品配送退回、銷后退回管理的操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理。以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。適用范圍：適用于質(zhì)管部、門店銷后退回、配送退回。責(zé)任：質(zhì)量管理部、門店、退貨藥品管理人員。管理程序：1）配送退回的藥品，門店須向總部商品部提交配送退回申請單，并注明退貨原因。2）經(jīng)商品部簽字同意后，方可退回，退回藥品放待驗(yàn)區(qū)。3）質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)對配送退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，應(yīng)對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等，并做好“配送退回藥品驗(yàn)收記錄”。4）驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格的藥品辦理入合格品庫手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。5）銷后退回的藥品需先經(jīng)門店質(zhì)量驗(yàn)收，并加大驗(yàn)收力度，憑顧客購買憑證核對購買日期、品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期等，藥品外包裝有無異樣、污染、破損、封口不嚴(yán)等，報(bào)門店經(jīng)理同意，并做好銷后退回驗(yàn)收記錄。6）門店生物制品一經(jīng)售出一律不辦理銷后退回手續(xù)。記錄要求：記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)的填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章。簽名、蓋章須用全名。退貨藥品記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。處方調(diào)配程序編號(hào)：KXQP0092011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范處方藥的銷售，保證顧客用藥安全、貫徹《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《與處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。適用范圍：適用于各門店處方柜。責(zé)任：審方藥師和處方柜營業(yè)員對本程序負(fù)責(zé)。４、程序：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方銷售調(diào)配。①收方審方：在調(diào)配處方前必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員審方并簽字后，方可調(diào)配該處方。審方藥師應(yīng)審核患者的姓名、性別、年齡，嚴(yán)格審核處方所列藥品是否有配伍禁忌，是否有超劑量、用藥禁忌、妊娠禁忌等情況，如具有以上情況的應(yīng)拒絕調(diào)配，如有必要，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新簽名后方可調(diào)配，審方完畢后，審方藥師應(yīng)在處方相應(yīng)位置上簽名。②處方劃價(jià)：營業(yè)員對處方所列藥品按照物價(jià)局核定的藥品單價(jià)進(jìn)行劃價(jià)。③處方調(diào)配：處方柜營業(yè)員憑審方藥師審核合格并簽名的處方進(jìn)行調(diào)配。處方調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)的按照處方所列藥品的品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配完畢后，調(diào)配人員應(yīng)在處方相應(yīng)位置上簽名。④處方復(fù)核：處方復(fù)核人員應(yīng)對處方再進(jìn)行審核，確定處方所列藥品無配伍禁忌、無用藥禁忌、無妊娠禁忌后，對照處方對所調(diào)配的藥品進(jìn)行復(fù)核，確定所調(diào)配的藥品品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量無誤，與處方相符，復(fù)核完畢后復(fù)核員要在處方上的相應(yīng)位簽名。⑤發(fā)藥：復(fù)核無誤后，應(yīng)由復(fù)核員將藥品發(fā)放給顧客。A、發(fā)藥時(shí)應(yīng)根據(jù)處方核對顧客的姓名、性別、年齡等，以防將藥品錯(cuò)發(fā)對象。B、發(fā)藥時(shí)要對顧客一一講解藥品的用法用量，注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)等。門店藥品拆零銷售程序編號(hào)：KXQP0102011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：方便消費(fèi)者合理用藥、安全用藥、規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。適用范圍：適用于各門店拆零藥品。責(zé)任：拆零專柜銷售人員對本程序負(fù)責(zé)。程序：①拆零原則：凡門店銷售的藥品最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量及有效期等內(nèi)容，必須進(jìn)行拆零銷售。②拆零銷售人員：拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市級藥品監(jiān)督管理局考試合格發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。③拆零場：門店處方柜應(yīng)設(shè)置有固定的符合衛(wèi)生條件的拆零專柜。④拆零工具：拆零專柜須配備有基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套、酒精棉等，并保持拆零工具的清潔衛(wèi)生。⑤拆零步驟：1）、拆零前對拆零藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，確認(rèn)無質(zhì)量問題方可拆零銷售，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及外觀性狀有關(guān)方面不合格的不可拆零銷售。2）、拆零時(shí)應(yīng)戴好手套，并用酒精棉對拆零用藥匙或藥刀進(jìn)行消毒處理。3）、將拆零后的藥品裝入清潔衛(wèi)生的專用拆零藥袋，并注明患者姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、有效期及門店名稱，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核后交與顧客。4）、將拆零后剩余藥品集中存放在拆零專柜，并保留原包裝檔簽、說明書直到銷售完到止。5）、對拆零藥品進(jìn)行登記并簽名。含特殊管理藥品管理制度編號(hào)：KX—QM—029—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部 、營運(yùn)部 、商品部、人力資源部及各門店內(nèi)容： 1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，商品部應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理：門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，分類上架對不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由門店指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由公司集中銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小單位包裝。應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)觀察購買人的情況，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給行跡可疑的顧客。商品部、營運(yùn)部、各門店應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的進(jìn)銷情況，并如實(shí)填寫含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷情況核實(shí)記錄臺(tái)帳，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。各門店發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向門店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司各門店應(yīng)對營業(yè)員做好宣傳培訓(xùn)工作。含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》的有關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的專管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請假，由門店負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。11．含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)： 人力資源部負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合人力資源部完成培訓(xùn)任務(wù)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合人力資源部將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。藥品召回質(zhì)量管理制度編號(hào)：KX—QM—030—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥