新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法-資料下載頁
2025-04-15 12:20本頁面
【正文】 技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。來源于微生物的，還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)?！ 〉谑l 技術(shù)審查過程中需要補(bǔ)充資料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料?！ 「鶕?jù)技術(shù)查需要，審評機(jī)構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合?！ ⌒枰a(bǔ)充檢驗(yàn)試驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證?！ 〉谑龡l 技術(shù)審查過程中需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專家，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，出具現(xiàn)場核查意見。參加現(xiàn)場核查的專家不再參與技術(shù)審查工作?！ 〉谑臈l 新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！ 〉谑鍡l 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等，對符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告?！ 夹g(shù)審查不符合要求的，由審評機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以在收到書面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請，由審評機(jī)構(gòu)組織專家復(fù)核?！ Σ环弦蟮模尚l(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請人，同時(shí)說明不予許可理由。 與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無需再申請?jiān)S可。技術(shù)審查過程中，如審核確定申請產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請人，并作出終止審批的決定?！ 〉谑鶙l 新資源食品公告包括以下內(nèi)容：新資源食品名稱、來源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求等?！ 〉谑邨l 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行重新審查： ?。ㄒ唬╇S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的； ?。ǘ┯凶C據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問題的； （三）其他需要重新審查的情形?！ χ匦聦彶檎J(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品?！ 〉谑藯l 從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開展生產(chǎn)活動(dòng)，保證所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。 第十九條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致?！ 〉诙畻l 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的，由有關(guān)主管部門按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十一條 本辦法下列用語的含義： 風(fēng)險(xiǎn)評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價(jià)，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、風(fēng)險(xiǎn)特征的描述四個(gè)步驟。 實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。 傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營并且未載入《中華人民共和國藥典》的。 第二十二條 轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
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