【正文】 見等，對符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。對技術(shù)審查不符合要求的，由審評機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以在收到書面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請，由審評機(jī)構(gòu)組織專家復(fù)核。對不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請人，同時(shí)說明不予許可理由。與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無需再申請?jiān)S可。技術(shù)審查過程中，如審核確定申請產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請人，并作出終止審批的決定。第十六條 新資源食品公告包括以下內(nèi)容：新資源食品名稱、來源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求等。第十七條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行重新審查：（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；（二）有證據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問題的；（三）其他需要重新審查的情形。對重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品。第十八條 從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開展生產(chǎn)活動，保證所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。第十九條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。第二十條 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的，由有關(guān)主管部門按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條 本辦法下列用語的含義：風(fēng)險(xiǎn)評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價(jià)，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、風(fēng)險(xiǎn)特征的描述四個(gè)步驟。實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營并且未載入《中華人民共和國藥典》的。第二十二條 轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第五篇：申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求申報(bào)新資源食品申報(bào)材料要求20100505 15:28:10| 分類： 申報(bào)注冊政策法規(guī)|字號 訂閱一、申請?jiān)谖覈掳l(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的動物、植物和礦物及其提取物衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：（一）申請表；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）；（三）名稱、來源（地理學(xué)、食用部位）、特征（動物和植物需提供生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特征，礦物需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)特征）及動植物養(yǎng)殖、種植和野生情況；（四）用途、應(yīng)用范圍和人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；（五）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定或認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的全成分（包括營養(yǎng)素、生物活性物質(zhì)及潛在的有毒有害物質(zhì)等）檢測報(bào)告；省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)出具的安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告和三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（六）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況；（七）產(chǎn)品樣品；（八）標(biāo)簽和/或說明書；（九）有助于申報(bào)的其它材料。二、申請新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物或在食品加工過程中使用的微生物新菌種衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：（一）申請表；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）；（三）來源、名稱（包括種屬、拉丁文名稱、菌株號等）；（四）培養(yǎng)條件資料(培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間和培養(yǎng)溫度等)；（五）保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；（六）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：衛(wèi)生部認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告；省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告(包括毒力試驗(yàn))；可能產(chǎn)生細(xì)菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物還應(yīng)出具由省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)細(xì)菌毒素、抗菌素和真菌毒素的檢測報(bào)告；真菌及其菌絲體應(yīng)提供衛(wèi)生部認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全成分分析報(bào)告，菌絲體還應(yīng)提供省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批菌絲體衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（七）經(jīng)過馴化、誘變的微生物，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；（八）用途、使用范圍，直接食用的微生物需提供人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；（九）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況；（十）產(chǎn)品樣品；（十一）標(biāo)簽和/或說明書；（十二）有助于申報(bào)的其它材料。三、申請新發(fā)現(xiàn)的動物、植物、礦物、微生物的提取物或微生物的代謝產(chǎn)物、傳統(tǒng)食品可食部分提取的某一或某類成分、新合成或改造的擬用作食品的成分衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：（一）申請表；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）；（三）名稱、提取物供體的基本背景資料（包括菌種鑒定資料）和提取部位及合成或改造成分的原料來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）用途、使用范圍和人群可能最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；（五）對傳統(tǒng)食品可食部分的提取物還應(yīng)提供提取物在傳統(tǒng)食品中的含量以及人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；（六）生產(chǎn)、提取或合成工藝及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）檢驗(yàn)報(bào)告，包括：省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的提取物或合成物的純度及可能存在的雜質(zhì)的檢測報(bào)告；省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告和三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（八）純度較高的物質(zhì)應(yīng)提供其化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)資料；（九）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群可能的最大攝入量及計(jì)算依據(jù)；（十）產(chǎn)品樣品；（十一）標(biāo)簽和/或說明書；（十二）有助于申報(bào)的其它材料。四、申請食品生產(chǎn)或加工過程中用新工藝衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：（一）申請表；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）；（三）工藝名稱、流程和技術(shù)參數(shù)；（四）應(yīng)用該工藝生產(chǎn)和加工食品的范圍；（五）工藝可能導(dǎo)致食品的成分變化（包括營養(yǎng)素、生物活性物質(zhì)及潛在有毒有害物質(zhì)等）的分析檢測報(bào)告；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該工藝生產(chǎn)的代表性食品的安全性毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（七）該工藝在國內(nèi)外食品生產(chǎn)中的應(yīng)用資料；（八）使用該工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品樣品；（九）標(biāo)簽或說明書；（十）有助于申報(bào)的其它材料。五、申請進(jìn)口的新資源食品衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）： 根據(jù)所申報(bào)的新資源食品特性除按照第一、二、三、四種情況提供相應(yīng)的資料外，還要提供生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或相關(guān)部門出具的允許在本國生產(chǎn)和銷售的證明或該食品在生產(chǎn)國的傳統(tǒng)食用歷史證明材料，并提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。六、到期需要申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交下列資料（原件1份，復(fù)印件2份）：（一）新資源食品衛(wèi)生許可批件；（二）新資源食品的銷售量、銷售范圍；（三）人群食用該新資源食品后的安全性反應(yīng)資料。七、補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)提供如下材料（原件1份）：（一）評審意見通知書；（二）補(bǔ)充材料。八、申報(bào)單位申請變更衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請，填寫衛(wèi)生許可批件變更申請表，出具變更說明，并提供衛(wèi)生許可批件原件，并根據(jù)下列情況提交相關(guān)材料（原件1份）：。（一）申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）、生產(chǎn)企業(yè)地址的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)出具當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T的證明文件、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。（二）申請變更產(chǎn)品名稱的，除商標(biāo)可以變更，其他不可變更。申報(bào)單位應(yīng)提供原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明，申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報(bào)的證明。（三）變更有效期的還需提供穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。變更適用范圍和使用方法的應(yīng)提供相應(yīng)的檢測報(bào)告。