【文章內(nèi)容簡介】 資料進(jìn)行技術(shù)審查，并對(duì)連續(xù)試制的3批樣品進(jìn)行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，在申報(bào)者報(bào)送最后1批樣品后的30個(gè)工作日內(nèi)向同級(jí)衛(wèi)生廳（局）提交檢驗(yàn)報(bào)告和技術(shù)審查意見書。（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審查，并結(jié)合食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查意見提出初步審查意見。初步審查通過的，將申請(qǐng)表及申報(bào)資料（一式15份）送衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所：初步審查未通過的，應(yīng)及時(shí)退審。第二條 新資源食品試生產(chǎn)審批程序：（一）衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所在收到申報(bào)資料后的30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)資料進(jìn)行全面復(fù)核，申報(bào)資料不符合要求的，在此期間通知申報(bào)者補(bǔ)報(bào)資料或安排復(fù)審試驗(yàn)；資料符合要求的，發(fā)收審?fù)ㄖ?。（二）新資源食品審評(píng)會(huì)分別于每年5月和10月下旬召開，在審評(píng)會(huì)前10天通過復(fù)核審查的新資源食品，方可列入審評(píng)會(huì)審評(píng)。衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所應(yīng)在審評(píng)會(huì)前40天將參加審評(píng)的新資源食品復(fù)核資料送達(dá)審評(píng)委員。（三）審評(píng)會(huì)后，新資源食品審評(píng)委員會(huì)向衛(wèi)生部提交審評(píng)報(bào)告，衛(wèi)生部根據(jù)審評(píng)意見在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，審批通過的，發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”審批未通過的，應(yīng)及時(shí)退審。第三條 試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批程序：（一）擬將試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的單位和個(gè)人，須提前6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的衛(wèi)生廳（局）在接到申請(qǐng)后4個(gè)月內(nèi)，委托省級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提出審查意見報(bào)衛(wèi)生部。（二）衛(wèi)生部根據(jù)審查意見和該產(chǎn)品試生產(chǎn)期的產(chǎn)品衛(wèi)生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等情況審批。審批通過的，發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”；審批未通過的，應(yīng)及時(shí)退審。第四條 新資源食品審批過程中所需進(jìn)行的各項(xiàng)檢驗(yàn)、審查和審批均須收費(fèi)，費(fèi)用由申報(bào)者負(fù)擔(dān)。新資源食品的申報(bào)資料除存檔外，申報(bào)單位可在審批后1個(gè)月內(nèi)要求退回，逾期不提出要求的，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)銷毀。第四篇：新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條 申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡稱申請(qǐng)人），向國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡稱國家衛(wèi)生計(jì)生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性：符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：（一）動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；（GM1滿足此條件）（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；（三）國家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。第二章 申請(qǐng)材料的一般要求第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第七條 新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁標(biāo)明頁碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：（一）申請(qǐng)表；（二）新食品原料研制報(bào)告；（三）安全性評(píng)估報(bào)告；（四）生產(chǎn)工藝；（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；（六）標(biāo)簽及說明書；（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；（八）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；（九）有助于評(píng)審的其他資料。另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。第八條 申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）進(jìn)口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。第九條 申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫申請(qǐng)表，同時(shí)填寫第七條第（二）至（六）項(xiàng)可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。第三章 材料的編制要求第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；（三）新食品原料來源：：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。：來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；（五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料；（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。第十二條 安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；（三）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告（不包括微生物類），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。（不包括微生物類），原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。（不包括微生物類），在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國家批準(zhǔn)食用的微生物類，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新食品原料進(jìn)行。，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。（四）微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；（五）安全性評(píng)估意見:按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。其中第（二）、（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）動(dòng)物、植物類：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；