【正文】 性。，對此類信息涉及到安全隱患的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人員報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員了解情況后如確實(shí)涉及到安全隱患的，應(yīng)及時(shí)采取措施，立即停止該藥品的銷售，并通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門報(bào)告。，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴(kuò)散；、追回的藥品，應(yīng)逐件貼上“召回”“追回”標(biāo)記，等待處理。、銷、存的記錄，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行有關(guān)追溯和控制工作。向市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，、追回的全過程進(jìn)行總結(jié)，分清責(zé)任，杜絕問題的再發(fā)生，并形成書面文件歸檔保存。文件名稱：記錄和憑證管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0220起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購人員、驗(yàn)收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯集記錄的空白樣本。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的規(guī)范性、可追溯性、真實(shí)性。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由各部門使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、內(nèi)容、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。 記錄可采用紙張或電子文檔形式。 記錄的標(biāo)識： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。 作廢的空白記錄應(yīng)有明顯標(biāo)識。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)人員簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名或蓋章，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。，操作人員需先提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改。 記錄的處置： 記錄由所在部門整理好，及時(shí)收集交至質(zhì)量負(fù)責(zé)人。，整理入檔。，計(jì)算機(jī)操作員應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式按日備份并存儲。、銷售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)清單、隨貨同行單（票）和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。、提供勞務(wù)或接受勞務(wù)、服務(wù)以及從事其他經(jīng)營活動，所提供給對方的收付款的書面證明，是財(cái)務(wù)收支的法定憑證。，作為對發(fā)票開票貨物或勞務(wù)的明細(xì)項(xiàng)列示。（票）是指供貨單位送貨時(shí)隨貨物同行的票據(jù)，上面注明具體貨物的名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容。，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。、檢查。、保護(hù)： 紙質(zhì)記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。發(fā)票憑證由財(cái)務(wù)部門按國家規(guī)定保管。，由計(jì)算機(jī)操作員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0221起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理文件的管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類 質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位人員崗位職責(zé)。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理文件的管理、操作規(guī)程和崗位職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)最新的法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的要求制定各項(xiàng)文件。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、頒布、存檔、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)范以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、廢除。、印制、存檔、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、收集、整理等工作。，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對質(zhì)量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)。文件名稱：企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0222起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版目的：提高企業(yè)藥學(xué)服務(wù)水平，為顧客提供更好的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)患者合理用藥，規(guī)范企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障顧客用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適應(yīng)于企業(yè)用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)。責(zé)任：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師（含）以上藥學(xué)技術(shù)職稱的人員對本制度負(fù)責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施并進(jìn)行指導(dǎo)、督促。：。、 企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，以自己的專業(yè)知識和技能，盡心、盡職、盡責(zé)為顧客提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在上崗時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師類別等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》原件應(yīng)當(dāng)懸掛在執(zhí)業(yè)單位醒目、易見的地方。企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，暫時(shí)離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服務(wù)的告示牌。，除非確有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學(xué)服務(wù)。 企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)成為企業(yè)藥學(xué)服務(wù)帶頭人和培訓(xùn)者，成為企業(yè)藥品專業(yè)培訓(xùn)講師，為企業(yè)新增藥品的專業(yè)培訓(xùn)提供支持。、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證顧客用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)。，更應(yīng)關(guān)注顧客的健康生活質(zhì)量，由以“藥物”導(dǎo)向服務(wù)向“病人”導(dǎo)向的專業(yè)服務(wù)轉(zhuǎn)化、拓展專業(yè)服務(wù)范圍。、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)更新專業(yè)知識，且認(rèn)真培訓(xùn)本企業(yè)員工，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)。、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高藥學(xué)服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和形象。、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)熱情、耐心。首先需與顧客交流、了解病情、用藥史、過敏史、健康狀況等內(nèi)容，如實(shí)向患者詳細(xì)解釋藥物在治療過程中的治療作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，不夸大用途，使患者充分了解藥物的性能，避免出現(xiàn)不必要的傷害。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師確保本店藥品質(zhì)量可靠，指導(dǎo)顧客應(yīng)將藥品作為特殊商品，按藥品的要求存放和使用。不得誤導(dǎo)顧客購買過量的藥品，禁止以盈利為目的向顧客推薦不必購買或不適合的藥品。、特殊人群（嬰幼兒、孕婦、老年人等）重點(diǎn)用藥指導(dǎo)，耐心服務(wù)。文件名稱：質(zhì)量管理檢查考核制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0223起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施。內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記錄是否填寫規(guī)范。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)檢查考核小組檢查相結(jié)合。 檢查方法 各崗位自查、崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況,相關(guān)記錄的填寫情況進(jìn)行自查,檢查自查結(jié)果自我糾正，對涉及其他崗位的問題要求其一同改進(jìn)。 質(zhì)量管理檢查人員考核檢查 被檢查崗位：企業(yè)的各崗位。 企業(yè)應(yīng)季度至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助實(shí)施，制定考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查人員由不同崗位的人員組成，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 檢查工作完成后，檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施。文件名稱：執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0224起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》、《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》、《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》、《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》。：適用于本店藥品電子監(jiān)管工作的管理。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本制度的實(shí)施。： ，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2011年04月01日以后對列入基本藥物目錄的品種、中藥注射劑未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得購入。、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)的此類產(chǎn)品最小銷售包裝上應(yīng)加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，此類藥品如未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得購入及銷售?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中所列藥品數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，對符合規(guī)定的該類藥品準(zhǔn)予驗(yàn)收銷售。，進(jìn)行掃碼銷售。，保證電子監(jiān)管品種電子監(jiān)管信息核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。 ，建立員工培訓(xùn)檔案，并做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。