【導讀】積極促進企業(yè)質量體系運行，貫徹落實公司下達的相關質量計劃。員進行健康檢查，并建立健康檔案。將不符合規(guī)定的人員立即調離直接接觸藥品的崗。業(yè)道德教育或培訓，并建立檔案。庫藥品質量安全有效。嚴格按照GSP要求購進藥品。濟有效的原則，采用多種形式，擴大藥品影響和銷售。

　　

【正文】 中心華西醫(yī)科大學 (電話： 02885406437)和成都中醫(yī)藥大學 (電話： 028． 87769241)集中報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起 15 日內報告，死亡病例須及時報告。 (2)發(fā)現群體藥品不良反應，應立即向四川省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)督中心報告。 (3)質量管理部每季度應對本企業(yè)所經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。藥品不良反應收集、報告、分析、評價等的相關性記錄應作為質量檔案按規(guī)定保存。 質量信息管理 制度 編號 ： 019 共 1 頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質量信息是指與本公司經營管理活動有關的反映藥品質量、服務質量、工作質量和各種數據、資料、記錄、報表、文件以及有關醫(yī)藥流通質量情況及發(fā)展動向的總體。具體內容包括： (1)國家和行業(yè)的政策、法令、法規(guī)等。 (2)藥品監(jiān)督管理部門、藥品法定檢驗機構公布的藥品質量信息。 (3)網絡、報紙等媒體發(fā)布的有關藥品質量信息。 (4)顧客質量查詢、質量投訴所反映的藥品質量問題。 (5)企業(yè)內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、報告。 信息分類： 為了便于公司質量信息的查閱與傳遞管理，公司對質量信息實行分類管理，按質量信息來源進行分類管理。共分為五大類： (1)源于藥品監(jiān)督管理部門的信息。 (2)源于供貨方的信息。 (3)源于客戶方的信息。 (4)源于企業(yè)內部的信息。 (5)其它來源的信息。 對需要傳遞、處理的質量信息，質量管理部填寫《質量信息傳遞、反饋表》，明確傳遞要求、接收 部門等及時將信息傳遞到相關部門并限期反饋。 質量管理部門應認真收集質量信息，并建立“質量信息檔案”保存和使用。每半年對質量信息進行匯總分析。 質量管理部凡涉及藥品質量方面及配送方面的信息，均需要進行相互的傳遞，確保及時有效的了解相關信息，不斷提高質量管理水平。 質量查詢和質量投訴管理制度 編號 ： 020 共 2 頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日 期： 20xx0928 l、質量查詢： 指我公司與供貨企業(yè)、連鎖門店之間，就產品質量或質量相關問題，通過各種溝通方式向門店咨詢或調查。 質量投訴： 指顧客向我公司投訴所提供的產品 (藥品、服務等 )質量或質量相關問題。 顧客查詢： (1)質量管理部負責顧客質量查詢的受理，并必須及時回復，盡快予以調查和處理。 (2)有關顧客查詢的來電、來函、采訪及其相關資料和查詢的回復應建立檔案保存，顧客查詢接待人員要準確及時地填寫記錄，查詢藥品質量的應登記《藥品質量查詢、投訴登記表》，并做好《藥品質量查詢、投訴登記簿 》；查詢其它問題的，填寫《顧客查詢、投訴登記簿》。 查詢供貨企業(yè)： 對供貨企業(yè)提供的藥品質量有不清楚的事項時，由公司質量管理部門負責向供貨企業(yè)進行質量查詢，查詢要填寫《藥品質量查詢記錄》。 質量調查： 向顧客進行質量調查是對實施質量方針進行評價的重要方法，質量管理部每年至少進行一次質量調查，各連鎖門店要積極配合質量管理部進行《藥品質量、質量管理征詢意見表》的發(fā)出和回收工作。 藥品質量投訴： 所有書面的或口頭的藥品質量投訴都必須受理。質量投訴由第一接待崗位人員填寫《藥品質量查詢、投訴登記表》，立即 報告質量管理部審查或調查確認，同時通知顧客暫停使用，等待處理，并根據《藥品質量查詢、投訴登記表》填寫《藥品質量查詢、投訴登記簿》。 對顧客質量投訴進行調查的目的是查明原因，明確質量、責任，采取改進措施。調查由質量管理部負責，必要時會同公司有關部門進行。調查前，質量管理部要首先對投訴所反映的問題進行審查，確定問題的性質、嚴重程度，是否需要調查。 所有受理的投訴必須在盡可能短的時間內給予明確的答復，答復由質量管理部在《藥品質量查詢、投訴登記表》的“質量管理機構確認及處理意見”欄目內明確填寫，由門店執(zhí)行， 答復應使顧客理解和滿意。 投訴所反映的問題確認為質量問題的，按《不合格藥品確認處理制度》的規(guī)定處理。 屬于無法預料的藥品不良反應的，按《藥品不良反應報告制度》的規(guī)定處理。 質量查詢、投訴記錄與檔案： 每一質量查詢、投訴受理部門都應登記。質量管理部門要分別對質量查詢和質量投訴進行登記管理。質量管理部每季度應將質量查詢、投訴情況進行匯總分析，作為不合格藥品定期分析的輸入。 行政部門負責服務質量方面投訴的調查處理。 用戶訪問管理制度 編號 ： 021 共 1 頁 起草部門：質量 管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 公司行政 財務 部及質量管理部、和公司相關部門對本制度實施負責 。 公司每年組織一至二次全面的用戶訪問，由質量管理部會同業(yè)務部門進行。 用戶主要包括：零售藥店和長期使用本公司所經營藥品的患者等。 訪問方式包括：到主要用戶處現場訪問調查、集中邀請用戶到本公司進行調查、發(fā)函到用戶處進行調查。 調查內容： (1)經銷藥品質量情況。 (2)臨床用藥需求與變化。 (3)藥品療效和不良反應。 (4)對藥品的改進意見或建議。 (5)對企業(yè)服務質量的評價和改進意見等。 質量管理部負責對收集到的信息分類、匯總整理，并向公司領導匯報。公司質量管理部同時將分類匯總后的質量信息向公司質量管理領導小組匯報。 公司領導根據調查結果，要求有關部門提出整改措施，限期整改。質量管理部對各部門的整改需實施監(jiān)督檢查。 質量管理部負責將有關藥品的意見和建議轉達給有關藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療單位等。 與廣大用戶同心同德，共同提高藥品質 量管理水平，盡最大努力避免差錯事故發(fā)生。 質量事故報告制度 編號 ： 022 共 2 頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質量事故是指藥品經營活動各個環(huán)節(jié)，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 質量事故： 分為一般事故和重大事故兩大類： (1)凡屬以下之一者，均為重大質量事故： ①在庫藥品，由 于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失 3000 元以上 (含 3000~)者； ②藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或其它質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③出售假劣藥品造成不良影響者。 (2)一般質量事故： ①保管不當，一次性造成損失 1000 元以上， 3000： ~以下者； ②購銷假冒、失效、過期藥品，造成一定影響者。 質量事故的報告程序、時限：公司及各連鎖門店一旦發(fā)生質量事故，應認真處理，并及時報告質量管理部。公司質量管理部接事故情況后，會同有關部門了解事故發(fā)生的原因及處理經營，并上報藥監(jiān)部門。 (1)發(fā)生重大質量事故，造成人身健傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應 24 小時內報上級有關部門。 (2)其它重大質量事故也應在三天內由公司及時上報有關部門，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 15 天。 (3)一般事故按月上報。 質量事故應從速處理，程序如下： (1)質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，根據事故報告查清事故發(fā)生的時間、地點、人員、經過、后果，做到實事求是，準確無誤，并做好原始記錄。 (2)以事故調查為依據，認真分析事故的原因，明確責任，提出整改、 預防措施。 (3)及時、慎重、有效地處理好質量事故，做到三不放過，即：事故原因不查清不放 過、事故責任人不受教育不放過、沒有防范措施不放過。 (4)當事者對事故造成損失： ① 3000 元以上者，由責任人賠償損失的 70％，扣除當月獎金，并處以留職查看處分； ② 10003000； ~，由責任人賠償損失的 80％，扣除當月資金，并作記大過處分； ③ 1000 元以下者，由責任人賠償損失的 100％，扣除當月獎金，并以書面警告。 質量管理部接受事故報告后，須在兩周內處理完畢，并以《質量事故分析報告》的形式全公司通告。 憑證和記錄管理制度 編號 ： 023 共 1 頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 術語定義： 記錄：提供所取得的結果或提供所完成活動證據的文件。 憑證：記錄的一種形式，以通過流轉而傳遞指令、信息，為填寫派生記錄或實施特定的操作提供依據為特征。 職責： 記錄所涉及的部門對本制度的實施負責，各級質量管理部 門負責監(jiān)督。 要求： (1)總則： 藥品購進應該向供貨方索取發(fā)票；藥品銷售應該向購貨方出具銷售發(fā)票。 各級部門必須按照 GSP 的要求建立記錄和檔案。記錄的設計應滿足嚴謹、實用、易于填寫、便于質量追溯的原則。 (2)填寫： ①憑證和記錄的填寫必須準確、真實、及時，不能編造或憑事后回憶填寫； ②派生記錄的填寫必須有原始記錄作為依據； ③記錄填寫必須字跡清楚、項目填寫完整規(guī)范，不能隨意涂改，如須修改應在原數據上劃一筆直橫線，將修改的數據填寫在原數據上方并蓋章確認。 (3)裝訂存檔： 需要裝訂的憑證和記錄均應定期 規(guī)范裝訂，做到整治美觀；憑證和記錄分門別類定期歸檔，保存?zhèn)洳?，存檔時間不少于 5 年。 (4)內容： 記錄填寫的內容 (包含項目 )應該符合 GSP 的基本要求，并應在各個相關制度或程序中明確規(guī)定。 監(jiān)督檢查： 各級質量管理部管理組負責記錄的檢查監(jiān)督、指導。 員工培訓管理制度 編號 ： 024 共 1 頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 適用于 員工職前 (崗位 )培訓和繼續(xù)教育的管理。并明確培訓要求，規(guī)范培訓管理，保證培訓效果。 行政 財務部 對本制度的實施負責。質量管理部門對本制度的實施進行協助和監(jiān)督。 員工進新公司，或工作崗位進行調整，為適應新的工作，必須接受公司組織的職前崗位質量控制方面的培訓教育、崗位技能操作的培訓及考核，考核合格后方可上崗。 從事藥品質量管理工作的人員，必須經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員，應經崗位培訓和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考核 合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 對國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位人員，即醫(yī)藥商品購銷員 (銷售人員、采購員 )，需通過國家職業(yè)技能鑒定，取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 繼續(xù)教育： (1)執(zhí)業(yè)藥師 (含從業(yè)藥師 )和從事質量管理工作的員工，每年接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育。 (2)公司各級領導和員工都必須按公司培訓計劃的要求接受有關藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)技術、藥品知識等方面的培訓，不斷更新知識。 (3)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員還應定期接受企業(yè)內部組織的繼續(xù)教育培訓。 行政 財務 部負責組織實施 ，并定期進行培訓相關內容的考核。 行政 財務 部負責培訓記錄，包括培訓日期 (時間 )、地點、內容、參訓人員簽到等，并建立完整的繼續(xù)教育培訓檔案，保存時間不得少于 3 年。 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號 ： 025 共 1 頁 起草部門：質量管理部 起 草 人：辛玉潔