【正文】 。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄的控制，由資料管理員負(fù)責(zé)存檔、保管和處理。 程序： 各部門(mén)的文件、資料、記錄由各部門(mén)保存，但所有文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。 質(zhì)量記錄和憑證是對(duì)所營(yíng)產(chǎn)品“來(lái)路正、去向明、重保存、可追溯、強(qiáng)服務(wù)”的客觀記載。各職能部門(mén)應(yīng)做到記錄完整、真實(shí)，做到有據(jù)可查、可追溯。 稅務(wù)發(fā)票由財(cái)務(wù)管理。 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 目的：明確事件發(fā)生原因，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良，防止類(lèi)似事件的發(fā)生。會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)調(diào)查及報(bào)告，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)調(diào)查取證。 程序： 質(zhì)量事故發(fā)生后，銷(xiāo)售部應(yīng)及時(shí)派員抵達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)，并會(huì)同醫(yī)院向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門(mén)來(lái)現(xiàn)場(chǎng)配合醫(yī)師處理質(zhì)量問(wèn)題引起的病人并發(fā)癥。 質(zhì)檢部應(yīng)盡快收集事故產(chǎn)品的證據(jù)：使用產(chǎn)品標(biāo)簽、批號(hào)、包裝等，并驗(yàn)證產(chǎn)品的真實(shí)性。 對(duì)不能判定的質(zhì)量問(wèn)題交由專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械的檢測(cè)中心檢測(cè)。 針對(duì)有關(guān)證據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，明確事故發(fā)生原因，是使用錯(cuò)誤？還是本身質(zhì)量問(wèn)題？還是存放引起失效？如是本身質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)申報(bào)并召回，并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)或責(zé)任，會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。協(xié)商無(wú)法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機(jī)構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。 事后根據(jù)實(shí)際情況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應(yīng)責(zé)任，并書(shū)面通知生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的事故發(fā)生原因、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良，防止類(lèi)似事件的發(fā)生。1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定 目的：按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)不良事件信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。 程序： 銷(xiāo)售部應(yīng)定期做好銷(xiāo)售產(chǎn)品的信息收集和跟蹤工作，并對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行記錄。 銷(xiāo)售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)會(huì)同質(zhì)檢部以書(shū)面的形式報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并及時(shí)和用戶溝通，必要時(shí)派人員到現(xiàn)場(chǎng)，消除質(zhì)量隱患。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)后，銷(xiāo)售采購(gòu)人員應(yīng)立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報(bào)告產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進(jìn)技術(shù)工藝，消除隱患。 對(duì)于造成嚴(yán)重后果的不良事件，不僅要認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，還應(yīng)即時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案。1用戶訪問(wèn)的管理 目的：為了解所營(yíng)產(chǎn)品的使用情況、和用械安全有效，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并及時(shí)糾正。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)用戶的訪問(wèn)。 程序： 銷(xiāo)售部應(yīng)對(duì)用戶進(jìn)行定期訪問(wèn)，了解公司所營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問(wèn)記錄。 及時(shí)地匯總訪問(wèn)記錄，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方面的隱患，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢部，并與質(zhì)檢部一起探討糾正預(yù)防措施。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 做好用戶訪問(wèn)的記錄保存。1不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，保證用械安全。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。 程序： 進(jìn)貨驗(yàn)收，庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)，定期檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即從合格品中剔除，存放在不合格品專(zhuān)用區(qū)域，并標(biāo)示不合格品唯一性標(biāo)簽（紅色）。 質(zhì)檢部查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由采購(gòu)人員根據(jù)合同中的有關(guān)條款進(jìn)行調(diào)換、退貨。無(wú)法調(diào)換、退貨的，由銷(xiāo)售部到倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)辦理有關(guān)核銷(xiāo)手續(xù)，將不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷(xiāo)毀并作記錄保存。 。 不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 目的：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人員直接接觸醫(yī)療器械。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)員工的健康檢查事項(xiàng)。 程序： 公司領(lǐng)導(dǎo)每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并健立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位。 員工如有身體不適應(yīng)及時(shí)向公司報(bào)告，公司應(yīng)勸告其進(jìn)行健康檢查。1重要儀器設(shè)備管理 目的：保證經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)收的可靠性，及符合貯存的要求。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)保管員負(fù)責(zé)重要儀器設(shè)備的管理。 程序： 養(yǎng)護(hù)員在日常巡檢中，不但要對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品巡檢，還應(yīng)巡檢倉(cāng)庫(kù)配備的重要儀器設(shè)備，如：溫濕度計(jì)、消防滅火器械等物品。 重要儀器設(shè)備如發(fā)生故障或損壞應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部，做好應(yīng)急措施，并及時(shí)修理或更新，做好記錄。1計(jì)量器具管理 目的：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。 程序： 計(jì)量器具的精準(zhǔn)直接影響驗(yàn)收的結(jié)果，驗(yàn)收員應(yīng)做好計(jì)量器具的日常維護(hù)和保管，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁觸碰。 驗(yàn)收員在使用計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)先檢查計(jì)量器具的可靠性，然后再進(jìn)行檢驗(yàn)，如計(jì)量器具出現(xiàn)臨界偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)送檢、校驗(yàn)。 做好計(jì)量器具的管理檔案。1質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 目的：為提高本公司員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)技能。 范圍：公司員工。 職責(zé)：提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。 程序： 保證質(zhì)量是每個(gè)員工的責(zé)任，提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 為提高本公司員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)技能，樹(shù)立“用戶至上，質(zhì)量第一”的理念，公司每年都應(yīng)召開(kāi)一至兩次有關(guān)服務(wù)質(zhì)量方面的會(huì)議，針對(duì)顧客的反饋意見(jiàn)，售后服務(wù)中遇到的問(wèn)題，作出改善質(zhì)量服務(wù)的措施。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和信息，對(duì)收集到的質(zhì)量信息及時(shí)分析，找出原因，采取措施，進(jìn)行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時(shí)改進(jìn)售后服務(wù)工作。 為擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，做好對(duì)員工的培訓(xùn)工作，讓顧客放心滿意。銷(xiāo)售人員須進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握所營(yíng)品種的相關(guān)知識(shí)及使用方法，并進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 培訓(xùn)工作由公司負(fù)責(zé)布署，明確要求，對(duì)所有從事質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。