【正文】 參數(shù)記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看滅菌過程控制文件，這些文件應包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確認和再確認?，F(xiàn)場查看滅菌設備的過程參數(shù)和相關記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看滅菌過程控制文件，這些文件應包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確認和再確認?，F(xiàn)場查看滅菌設備的過程參數(shù)和相關記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。*對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設備和生產(chǎn)環(huán)境。查看標識和生產(chǎn)批記錄。記錄應當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。*在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。查看產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。植入性醫(yī)療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。應提供無菌密封包裝相關驗證報告，確認植入性無菌醫(yī)療器械的防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）。現(xiàn)場查看環(huán)境監(jiān)控設施及貯存條件記錄，是否符合要求。生產(chǎn)一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。查看驗證相關文件，是否明確關鍵項目再驗證的要求，查看相關記錄。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應當進行相關內(nèi)容的重新驗證。查看驗證相關文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看相關記錄。企業(yè)應當根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應當對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。查看相關文件和記錄，是否符合要求。不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設施設備進行驗證。應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活的方法，操作過程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。查看滅活記錄。按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標識?，F(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進行區(qū)分和標識，標識應有血清或血漿的名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。生產(chǎn)中的廢液、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，應當在確認過的清潔條件或凈化條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，包裝應當能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應適宜企業(yè)所用的滅菌方法。植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。*對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。企業(yè)應當保存所有與生產(chǎn)有關的控制記錄。查看相關文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。是否記錄與生產(chǎn)有關的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成污染。企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。查看相關處理程序和記錄，是否符合要求。用于生產(chǎn)植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。生產(chǎn)植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）和需要消毒的區(qū)域，應當選擇使用一種以上的消毒方式，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。質(zhì)量控制*應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等）。*植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等）。應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容?，F(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容?，F(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標準要求?，F(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T 162942010中規(guī)定的要求?，F(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設備，是否經(jīng)過檢定或校準，是否在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標準要求?，F(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T162942010中規(guī)定的要求；現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設備，是否經(jīng)過檢定或校準，是否在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。按文件要求定期檢測并保持相關記錄。 查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規(guī)定要求。按文件要求定期檢測并保持相關記錄。 查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規(guī)定要求。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進行賦值。查看校準品、參考品量值溯源程序（參見ISO17511）和校準品、參考品的賦值記錄。*生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。*生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。*自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。應當對檢驗過程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應當記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。按照規(guī)定進行標準品、校準品、質(zhì)控品復驗并保存記錄。應當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗機構，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。應根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容）?，F(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設備，是否有記錄。*留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、儲存條件、檢驗要求等。現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設備是否有記錄。查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。應根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容）。現(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設備，是否有記錄。應當作好留樣觀察或檢驗記錄。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定要求。留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。應當作好留樣觀察或檢驗記錄。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定要求。銷售和售后服務應當要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。應當保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。不合格品控制條款要求相同不良事件監(jiān)測、分析和改進應當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應當對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。查看相關文件，是否對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，是否對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品的安全性。 （注：外科植入物的取出和分析可參見ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）*應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫(yī)療器械不良事件。查看相關文件，是否建立了與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫(yī)療器械不良事件。