獸藥gsp主證材料管理制度匯編-資料下載頁
2025-04-12 05:40本頁面
【正文】 或新的不良反應(yīng)。（3）對(duì)獸藥引起的所有不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)云南省獸藥飼料檢測所。報(bào)告程序和要求（1）對(duì)所經(jīng)營的獸藥不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2）發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告縣以上獸藥監(jiān)督管理部門。（3）發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的其它可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。（4）發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)（單位或個(gè)人）所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。XX獸藥店 退回獸藥、不合格獸藥管理制度退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定：（一）退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定質(zhì)量管理人員會(huì)同倉庫管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥飼料檢測所檢驗(yàn)。不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。（二）不合格獸藥管理規(guī)定對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。XX獸藥店 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。對(duì)獸藥質(zhì)量投訴、要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確認(rèn)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。本企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。質(zhì)量事故處理程序〈1〉質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理方法（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（2）其他重大質(zhì)量也應(yīng)報(bào)告負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任?！?〉質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故?！?〉防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施（1）通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。XX獸藥店 獸藥采購合同甲方（供貨方）：乙方（采購方）：本獸藥采購合同是甲乙雙方依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，為了保證所采購獸藥符合國家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)雙方的合法權(quán)益，在公平、公正、合理協(xié)商的原則下簽訂的。合同一經(jīng)簽訂，甲乙雙方應(yīng)依照合同條款履行相應(yīng)的義務(wù)，否則，將承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。一、甲方責(zé)任。甲方應(yīng)具有《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥經(jīng)營許可證》的合法企業(yè)。甲方供應(yīng)的所有獸藥產(chǎn)品，必須獲得農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)》、《獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》、《獸藥GMP認(rèn)證號(hào)》的獸藥產(chǎn)品。甲方供應(yīng)的所有獸藥產(chǎn)品，不得含有國家禁止使用的獸藥成份。甲方供應(yīng)的所有獸藥產(chǎn)品的外包裝，必須符合國家標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。甲方供應(yīng)的所有獸藥產(chǎn)品，必須符合國家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品含量與標(biāo)示含量相一致。當(dāng)?shù)匦竽莲F藥行政主管部門檢查發(fā)現(xiàn)假劣獸藥時(shí)，所作出的行政處罰由甲方承擔(dān)；乙方的所有損失由甲方負(fù)責(zé)賠償。二、乙方責(zé)任。乙方應(yīng)對(duì)甲方的合法性進(jìn)行確認(rèn)，乙方需要的情況下，甲方必須提供給乙方合法的證明材料。甲方的供貨到達(dá)時(shí)，乙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)所到達(dá)貨物進(jìn)行逐一核查驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或凝似問題時(shí)，當(dāng)場退回甲方。經(jīng)乙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)無誤后，方可接收入庫。由于乙方管理缺陷造成的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問題，由乙方自行承擔(dān)。乙方按照雙方約定的期限和方式支付給甲方貨款。甲方： 乙方：二○一二年 月 日 二○一二年 月 日附：本合同一式二份，甲乙雙方各一份
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