獸藥gsp主證材料管理制度匯編-資料下載頁
2025-04-12 05:40本頁面
【正文】 或新的不良反應。（3）對獸藥引起的所有不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報云南省獸藥飼料檢測所。報告程序和要求（1）對所經(jīng)營的獸藥不良反應情況進行監(jiān)測，加強所經(jīng)營獸藥不良反應情況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應，應當立即向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《獸藥不良反應報告表》，并向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報告。（2）發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告縣以上獸藥監(jiān)督管理部門。（3）發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的其它可疑獸藥不良反應，應當每季度向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門集中報告。（4）發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)（單位或個人）所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報告。XX獸藥店 退回獸藥、不合格獸藥管理制度退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定：（一）退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定質量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。退回獸藥應先存放于待驗區(qū)，確認無質量問題后，移入合格品區(qū)。懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在問題時，應將退回獸藥送省獸藥飼料檢測所檢驗。不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。（二）不合格獸藥管理規(guī)定對質量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應立即報告質量負責人。不合格獸藥應存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標志。對不合格獸藥應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認真及時填寫記錄。對不合格獸藥的處理情況應定期匯總和分析。XX獸藥店 質量事故、質量投訴管理制度按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。對獸藥質量投訴、要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確認存在質量問題的，要向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。本企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。收集獸藥質量信息，并在店堂公示。質量事故處理程序〈1〉質量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理方法（1）發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告負責人，并在24小時內(nèi)向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。（2）其他重大質量也應報告負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。（3）凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。〈2〉質量事故的處理實行“三不放過”原則（1）事故調查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。（2）事故分析：以事故調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故?！?〉防止事故再次發(fā)生的改進措施（1）通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。（2）加強對現(xiàn)場管理，開展質量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。（3）采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發(fā)生。XX獸藥店 獸藥采購合同甲方（供貨方）：乙方（采購方）：本獸藥采購合同是甲乙雙方依據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定，為了保證所采購獸藥符合國家產(chǎn)品質量標準，維護雙方的合法權益，在公平、公正、合理協(xié)商的原則下簽訂的。合同一經(jīng)簽訂，甲乙雙方應依照合同條款履行相應的義務，否則，將承擔相應的法律后果。一、甲方責任。甲方應具有《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥經(jīng)營許可證》的合法企業(yè)。甲方供應的所有獸藥產(chǎn)品，必須獲得農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)許可證號》、《獸藥生產(chǎn)批準文號》、《獸藥GMP認證號》的獸藥產(chǎn)品。甲方供應的所有獸藥產(chǎn)品，不得含有國家禁止使用的獸藥成份。甲方供應的所有獸藥產(chǎn)品的外包裝，必須符合國家標簽標準。甲方供應的所有獸藥產(chǎn)品，必須符合國家產(chǎn)品質量標準，產(chǎn)品含量與標示含量相一致。當?shù)匦竽莲F藥行政主管部門檢查發(fā)現(xiàn)假劣獸藥時，所作出的行政處罰由甲方承擔；乙方的所有損失由甲方負責賠償。二、乙方責任。乙方應對甲方的合法性進行確認，乙方需要的情況下，甲方必須提供給乙方合法的證明材料。甲方的供貨到達時，乙方質量負責人應對所到達貨物進行逐一核查驗收，發(fā)現(xiàn)有質量問題或凝似問題時，當場退回甲方。經(jīng)乙方質量負責人核實無誤后，方可接收入庫。由于乙方管理缺陷造成的獸藥產(chǎn)品質量問題，由乙方自行承擔。乙方按照雙方約定的期限和方式支付給甲方貨款。甲方： 乙方：二○一二年 月 日 二○一二年 月 日附：本合同一式二份，甲乙雙方各一份
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