【導讀】《質(zhì)量手冊》，現(xiàn)予以批準頒布實施。量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則，全體員工必須遵照執(zhí)行。質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。本手冊由公司質(zhì)保部組織編寫，經(jīng)管理者代表審批后，由總經(jīng)理批準發(fā)布。本手冊發(fā)放至公司質(zhì)量管理體系有關(guān)職能部門和人員。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由管理。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還質(zhì)保部，辦理核收登記。管理程序》的有關(guān)規(guī)定。公司始建于2020年10月，是在山東曲阜汽車配件廠基礎(chǔ)上部分改制成立的股份制企業(yè)。各汽車和發(fā)動機廠配套。提供滿意的產(chǎn)品。

　　

【正文】 范； ? 產(chǎn)品防錯，適當時； ? 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)字數(shù)據(jù)； ? 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 ? 適當時，診斷指南 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求 ,進行驗證和確認的方式來表示 .過程設(shè)計輸出必須包括 : ? 規(guī)范及圖紙。 ? 制造過程流程圖 /場地平面布置圖。 ? 制造過程 FMEA。 ? 控制計劃。 ? 作業(yè)指導書。 ? 過程批準接收準則。 ? 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)。 ? 適當時，防錯活動的結(jié)果。 ? 制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ,必須依據(jù)所策劃的安排 (見 ),對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便 : ? 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 ? 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄按（質(zhì)量記錄的控制）進行控制管理。 監(jiān)測 在設(shè)計和開發(fā)特殊 階段的測量必須被定義、分析、并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。適當時，這些測量包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其他。 曲曲 阜阜 天天 博博 汽汽 車車 零零 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 文文 件件 編編 號號 ：： QM2020 制制 訂訂 日日 期期 ：： 20201008 第 29頁 共 48頁 編制部門：質(zhì)保部 大量的管理資料下載 版本： 01 章節(jié)號 7 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)驗證 為了確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄按 條款（質(zhì)量記錄的控制）進行控制管理。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求 ,或已知的預期用途的要求 ,必須依據(jù)所策劃的安排 ,對設(shè)計和開發(fā)進行確認。設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客 要求一致，包括項目時間。只要可行，確認必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄按 條款（質(zhì)量記錄的控制）進行控制管理。 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 設(shè)計和開發(fā)確認必須于顧客要求相一致，包括項目時間。 支持文件：產(chǎn)品 質(zhì)量先期策劃 程序 樣件計劃 當顧客要求時 ,公司須制定樣件計劃和控制計劃 ,公司必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 當服務被外包時，公司須對外包服務負責，包括提供技術(shù)指導。 產(chǎn)品批準過程 公司必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。產(chǎn)品和過程批準程序同樣適用于供方。 支持文件： 生產(chǎn)件 批準程序 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 公司須識別過程設(shè)計和開發(fā)的更改 ,并保持記錄 (參見 條款 )。適當時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準（包括必要時，顧客的批準）。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予以保持 (參見 條款 )。 支持文件：工 程更改管理程序 曲曲 阜阜 天天 博博 汽汽 車車 零零 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 文文 件件 編編 號號 ：： QM2020 制制 訂訂 日日 期期 ：： 20201008 第 30頁 共 48頁 編制部門：質(zhì)保部 大量的管理資料下載 版本： 01 章節(jié)號 7 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 目的 (1) 采購產(chǎn)品的質(zhì)量將影響公司最終產(chǎn)品的質(zhì)量 ,故必須控制采購過程。 (2) 通過控制，保證采購產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務等各方面符 合 要求。 適用范圍 適用于對影響公司產(chǎn)品質(zhì)量的所有部件、原材料及服務的采購過程。 職責部門 具體事務由制造部負責。采購技術(shù)文件由技術(shù)部負責制定。 控制程序概述 (1) 充分考慮采購產(chǎn)品的質(zhì)量對產(chǎn)品后續(xù)實現(xiàn)過程及其輸出的影響 ,以決定采取不同的控制方式和程度。用于產(chǎn)品中的 所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 (2) 通過對供方按本公司要求提供產(chǎn)品的能力進行評價，選擇供方。這種 能力一般指所采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力、交付后的服務以及公司認為 必要的其他方面（如價格等）。 若合同中有規(guī)定，公司必須從經(jīng)顧客批準 的供方處采購產(chǎn)品、材料或 服務。采用顧客指定的供方，不能免除公司確保采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。 (3) 對現(xiàn)有供方仍必須定期評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。如果出現(xiàn)問題，要及時采取相應措施，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量。 (4) 公司必須以供方符合 ISO/TS16949 規(guī)范為目的 ，進 行供方 質(zhì)量管理體系 開發(fā)。 除非顧客規(guī)定其它方式， 公司的供方必須通過 ISO9001： 2020 的認 證。 (5) 選擇供方的準則、供方評價的內(nèi)容和方式及跟蹤措施，可因采購產(chǎn)品的重要程度不同而有所差異，但必須有明確規(guī)定。 (6) 供方評定記錄、評價結(jié)果和跟蹤措施實施情況必須予以記錄 (參見 條款 )。 支持文件：采購控制程序 供方管理程序 曲曲 阜阜 天天 博博 汽汽 車車 零零 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 文文 件件 編編 號號 ：： QM2020 制制 訂訂 日日 期期 ：： 20201008 第 31頁 共 48頁 編制部門：質(zhì)保部 大量的管理資料下載 版本： 01 章節(jié)號 7 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 目的 為保證采購質(zhì)量，必須明確規(guī)定采購要求。 適用范圍 適用于公司采購部件、原材料及服務時，向供方提出明確的采購要求。 職責部門 技術(shù)部主要負責制定采購規(guī)格書等采購要求文件。 采購信息概述 (1) 有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務要求。 (2) 有關(guān)程序方面的要求，如產(chǎn)品和過程的批準程序、見證點設(shè)置、讓步申請等。 (3) 有關(guān)供方設(shè)備的要求。 (4) 有關(guān)供方人員資格的要求。 (5) 有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 公司在采購文件發(fā)放前，必須采取必要的控制手段（如批準的方式）， 確保采購要求是適宜的和 充分的。 采購產(chǎn)品的驗證 目的 為了確保采購產(chǎn)品的符合性，公司要對在采購過程中必須的采購驗證活 動進行識別和實施。 適用范圍 適用于對公司所采購的部件、原材料及服務的驗證。 職責部門 質(zhì)保部。 驗證程序概述 (1) 公司必須根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求（如供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗和評價供方提供的 統(tǒng)計數(shù)據(jù) 、供方現(xiàn)場的評估審核等），并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。 (2) 如果驗證活動由公 司或公司的顧客在供方現(xiàn)場實施 ,則必須在采購文件中規(guī)定驗證活動的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。并且，當公司 曲曲 阜阜 天天 博博 汽汽 車車 零零 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 文文 件件 編編 號號 ：： QM2020 制制 訂訂 日日 期期 ：： 20201008 第 32頁 共 48頁 編制部門：質(zhì)保部 大量的管理資料下載 版本： 01 章節(jié)號 7 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 的顧客在供方現(xiàn)場實施驗證活動時，不能免除本公司對產(chǎn)品的質(zhì)量責任。 (3) 公司必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)，并通過已 交付產(chǎn)品質(zhì)量、顧客中斷（ 含市場退貨）、交付時間表現(xiàn)（含發(fā)生的 超額運費）、與質(zhì)量和交付問題有 關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知等指標對供 方表現(xiàn)進行監(jiān)測。 支持文件：采購產(chǎn)品驗證程序 生產(chǎn)和服務的運作 生產(chǎn)和服務提供的控制 目的 為了確 保向顧客提供的產(chǎn)品及服務的符合性質(zhì)量，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點及運作過程的特點予以恰當充分的控制。 適用范圍 適用于對產(chǎn)品生產(chǎn)和服務的運作過程的控制。 職責部門 質(zhì)保部 /制造部負責產(chǎn)品生產(chǎn)的運作過程的控制；質(zhì)保部負責產(chǎn)品交付后服務的運作過程的控制。 控制程序概述 (1) 為了確保各工序的加工質(zhì)量處于受控狀態(tài)，必須 開發(fā)各 層次上的 試 生產(chǎn) 和生產(chǎn)控制計劃， 明確規(guī)定 制造過程的控制方法，包括監(jiān)控 由顧客和公司共同定義的 特殊特性控制、顧客要求的信息等 。當過程不穩(wěn)定 或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應 計劃；當任何 影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源 或 FMEA 的變更發(fā)生時，必須重新評審 和更新控制計劃。 適用時，評審或更新后的控制計劃須經(jīng)過顧客批準。 (2) 各工序都要制定詳細的作業(yè)指導書并對員工實施教育培訓，使其能 按規(guī)定正確作業(yè)和判斷， 作業(yè) 指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到 。 作業(yè) 指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到 。對難以用文字描述清楚的作業(yè)方法、判斷標準，還應利用圖片、照片、限度樣品等最清楚實用的方式，來指導員工正確理解 。 曲曲 阜阜 天天 博博 汽汽 車車 零零 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 文文 件件 編編 號號 ：： QM2020 制制 訂訂 日日 期期 ：： 20201008 第 33頁 共 48頁 編制部門：質(zhì)保部 大量的管理資料下載 版本： 01 章節(jié)號 7 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) (3) 無論何時 實施 （如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改） ， 都必須進行作業(yè) 準備驗證 。適用時，須采用統(tǒng)計方法進行驗證。 (4) 公司須 標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護 提供適當?shù)馁Y源 ， 建立有效 的、有計劃的全面預防性 維護 系統(tǒng) 。公司還須 利用預測性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 。 (5) 公司須 為工具和量具的 設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源， 建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng) 。 (6) 為滿足顧客要求 ，必須進行生產(chǎn)計劃 ，以確保準時化生產(chǎn)。生產(chǎn)計劃須是訂單驅(qū)動的。 (7) 產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性與制造環(huán)境有很大關(guān)系。因此必須對制造工序的潔凈度、溫度、濕度和防靜電等進行管理。 (8) 當產(chǎn)品制造過程發(fā)生重大變更時 (包括材料、工藝條件、制造場所等變更 )，應首先實施變更認定試驗，當試驗結(jié)果判定合格并經(jīng)批準（必要時必須取得顧客的認可）后 ,方可進行正式批量生產(chǎn)。并要做好變 更后文件的標準化管理及可追溯性管理。 (9) 對產(chǎn)品外加工過程的質(zhì)量必須進行嚴格的控制。以上所述 (1)— (8)同樣適用于外加工方 (生產(chǎn)供方 )。公司須通過制定加工質(zhì)量規(guī)格書、與外包方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書、定 期對外包方進行質(zhì)量監(jiān)查等手段，確保外加工產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。 (10) 建立并保持 就 服務問題信息與制造、 工程和設(shè)計部門溝通的過程。 如果客戶提出要求，公司必須提供相應的數(shù)據(jù)服務（包括產(chǎn)品技術(shù)數(shù)據(jù)資料、質(zhì)量可靠性資料等）。 (11) 產(chǎn)品交付以后，如果顧客在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，公司必須協(xié)助顧客調(diào)查原因，并采取相應的處理措施。 支持文件：過程控制程序 生產(chǎn)準備驗證程序 工裝模具管理程序 生產(chǎn)計劃管理辦法 顧客信息反饋處理程序 曲曲 阜阜 天天 博博 汽汽 車車 零零 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 文文 件件 編編 號號 ：： QM2020 制制 訂訂 日日 期期 ：： 20201008 第 34頁 共 48頁 編制部門：質(zhì)保部 大量的管理資料下載 版本： 01 章節(jié)號 7 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 目的 為了加強對 過程的質(zhì)量控制，確保輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須用過程確認的手段，以證實這些過程能夠達到過程策劃中預期實現(xiàn)的結(jié)果。 適用范圍 所有生產(chǎn)和服務提供 過程。 職責部門 質(zhì)保部 /制造部負責生