微生物及無(wú)菌知識(shí)培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-04-07 03:28本頁(yè)面
【正文】 ，超過(guò)平均壽命時(shí)，就達(dá)不到預(yù)期效果，必須更換。紫外線的穿透力很弱，不能穿透一般包裝材料，如玻璃、塑料薄膜、紙等。玻璃能強(qiáng)烈吸收小于350nm的紫外線，石英玻璃能吸收小于200nm的紫外線。因此，它主要用于空氣和物體表面消毒，特制的紫外燈裝置也可用于水的消毒。紫外線對(duì)眼、皮膚有損壞，照射過(guò)程中產(chǎn)生的臭氧對(duì)眼、鼻腔有刺激，臭氧過(guò)多時(shí)使人頭暈、胸悶、血壓下降。②紅外線：通過(guò)加熱碳化硅板產(chǎn)生的輻射熱能，由空氣傳導(dǎo)加熱滅菌。如紅外線烤箱，溫度可達(dá)180℃左右。熱效應(yīng)特點(diǎn)是由表及里。③微波：微波滅菌主要是因其熱效應(yīng)。微波加熱升溫快，溫度高且均勻，殺菌作用強(qiáng)。熱效應(yīng)特點(diǎn)是由里及表。不同性質(zhì)的物品吸收微波的能力不同，其熱效應(yīng)和消毒效果也不同。微波有一定穿透力，但不強(qiáng)。微波對(duì)人體有害，要注意防護(hù)。④60Co滅菌：放射性同位素60Co（或137Cs）衰變時(shí)可放射出γ射線，γ射線的能量高、穿透力強(qiáng)，可使細(xì)胞內(nèi)各種活性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)變化，從而使細(xì)菌損傷或死亡。經(jīng)60Co輻射滅菌的物品溫度升高很少，一般僅約5℃，故又稱“冷滅菌”。60Co輻射存在兩個(gè)方面的安全問(wèn)題：一是輻射的直接作用。γ射線對(duì)人體細(xì)胞同樣有害；二是經(jīng)過(guò)輻射的食品、藥品的安全性。1984年美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全實(shí)驗(yàn)室用輻射處理的雞肉喂飼小鼠，發(fā)現(xiàn)患睪丸腫瘤增加，包括加重癌病損害。因此60Co輻射用于食品和藥品都應(yīng)經(jīng)過(guò)安全試驗(yàn)，進(jìn)行科學(xué)的、全面的評(píng)價(jià)，高劑量的輻射藥品更應(yīng)慎重。美國(guó)藥典（？版）規(guī)定25kGy為有效滅菌劑量。1997年我國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)了60Co中藥滅菌標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)限國(guó)內(nèi)流通中藥可用60Co輻照滅菌，規(guī)定了允許輻照的藥材和中成藥的品種和劑量。中藥輻照最大吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)：散劑 3kGy片劑 3kGy丸劑 5kGy中藥原料粉 6kGy 附錄：1．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)（GMP1998）潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)5μm浮游菌（個(gè)/m3）沉降菌（個(gè)/皿）100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000－15注：①我國(guó)GMP1998附錄規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。”因此，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測(cè)定要求為靜態(tài)測(cè)試，動(dòng)態(tài)監(jiān)控。對(duì)塵粒和微生物中的兩項(xiàng)測(cè)定指標(biāo)，至少各測(cè)一項(xiàng)。②空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)某一測(cè)試值多次出現(xiàn)時(shí)，該值方可認(rèn)可。③測(cè)試按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》。2．水和一些物料的衛(wèi)生學(xué)（法定）標(biāo)準(zhǔn)：飲用水某些輔料二部片劑二部膠囊劑%XX霜*細(xì)菌總數(shù)100/ml1000/g1000/g1000/g100/g霉菌、酵母菌數(shù)100/g100/g100/g10/g大腸桿菌3/100ml－－－NC沙門氏菌NCNCNCNC銅綠假單胞菌NCNCNC－金黃色葡萄球菌NCNCNC－注：：包括有乳糖、藥用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。%：XX膠囊屬中藥制劑，含胎盤粉，按中國(guó)藥典2000版一部規(guī)定，還不得檢出沙門菌。*：XX霜屬中藥制劑，用于創(chuàng)傷、燒傷，故要求細(xì)菌總數(shù)≤100個(gè)/g、霉菌數(shù)≤10個(gè)/g。說(shuō)明：－：表示每1g或每1ml不得檢出。NC：表示無(wú)規(guī)定?？刹粰z查。7 / 7
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