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凍干制品生產(chǎn)及質(zhì)量保證技術培訓教程-資料下載頁

2025-05-24 23:52本頁面

【導讀】產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部。凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術。20xx年度國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心。包括驗證的思維方法。空調(diào)系統(tǒng)的設計與驗證。支撐藥品品質(zhì)的重要設備。原水的設定原水水質(zhì)的把握要求水質(zhì)的設定要求水量的設定設備能力討論/決定設備組成討論/決定。制藥用水設備的基本組成。UF水タンク注射用水タンク。純蒸氣發(fā)生裝置注射用水生產(chǎn)裝置。與劑型相符的何種水如何。樓層工程房間名用途流量使用時間使用次數(shù)使用量同時使用。CIP時CIP以外CIP以外CIP以外。配制(上午)配制(下午)配制時間以外。XF工程A房間-11原料水、淋洗731217. XXF工程B房間-12準備207456020. 工程C房間-13洗凈721. 緩沖罐與供應能力的討論。WFI使用量與WFI供應量

  

【正文】 CAV+ 壓差閥 ○ :CAV+ 室壓控制閥 CAV;定風量裝置 PCD:壓力控制閥 設備設計要點 循環(huán)方式 VS 全外氣方式 HEPA R F M F 21萬個 /ft3 at 最差情況 10萬個 /ft3 at /ft3 at 10% 外氣 120萬個 /ft3 at 50% 效率 at % at 12個 /ft3 at HEPA R F M F 120萬個 /ft3 at 60萬個 /ft3 at 50% 效率 at % at 60個 /ft3 at 循環(huán)方式 全外氣方式 設備設計要點 用潔凈蒸汽進行加濕 ?用含 四氫化氮 N2H4 ( 還原劑 : 有致癌可能 ) 等蒸 氣鍋用防腐蝕劑的蒸氣進行加濕是不合理的 ?防腐蝕劑的使用濃度應為 FDA所批準的食品添加劑 規(guī)定濃度以下 ?使用以軟水作為原水的間接加濕器是解決辦法之一 設備設計要點 適當?shù)膿Q氣次數(shù) 1 4 分2 1 分1 071 061 051 041 031 021 01 02 0 3 0 4 0 5 0 6 0換 氣 次 數(shù) 1 0 次 / H r換 氣 次 數(shù) 2 0 次 / H r換 氣 次 數(shù)3 0 次 / H r換 氣 次 數(shù)4 0 回 / H r換氣次數(shù)和清潔度的恢復時間(EUGMP推薦 15~ 20 分鐘 ) 10萬 1萬 100 潔凈度 時間(分) 設備設計要點 適當?shù)膿Q氣次數(shù) ?100,000級 (動態(tài) )區(qū)域 、 換氣次數(shù)一般為 20次 / Hr ?10,000級 (動態(tài) )區(qū)域 、 換氣次數(shù)大多為 30~ 50次 / Hr ?無菌工程室相鄰的 A/L、 更衣室的潔凈度靜態(tài)時 100( EUGMP)是必要的,但最低換氣次數(shù)需要 50次 / Hr 左右 設備設計要點 室內(nèi)供排氣口的合理配置 ?潔凈室有以下2種類型 ? 置換型 ( 單一方向流單元 : 100級 ) ? 稀釋型 ( 亂流型 : 10,000級 、 100,000級 ) ?若為稀釋型 、 則需要注意空氣送氣口的合理配置以 防產(chǎn)生死角 ?吸氣口 、 原則上設置在地面近處的墻壁上 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控 ?為了確認恰當維持了生產(chǎn)環(huán)境 , 需要對重要參數(shù)進行檢測 ?重要參數(shù)的監(jiān)控頻率根據(jù)以下 3點而決定 ? 對生產(chǎn)產(chǎn)生的影響的重大性 ? 短時間 ( 短期間 ) 內(nèi)測定值的變化可能性 ? 控制機器若發(fā)生故障 , 測定值變化可能性 ( 例 : 室壓控制閥 VS 手動風量調(diào)節(jié)閥 ) ?監(jiān)控對象也許根據(jù)上敘 3點決定 監(jiān)控的必要性 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控 監(jiān)控項目 ?長期監(jiān)控例 項目 對象區(qū)域 室壓 無菌室 、 重要工程室 室間壓差 無菌 ? 非無菌的邊界 溫度 原料 ? 產(chǎn)品長期停留的房間 濕度 原料 ? 產(chǎn)品長期暴露的房間 潔凈度 無菌室 、 重要工程室 單向流單元風速 單向流單元內(nèi) 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控 監(jiān)控項目 ?定期監(jiān)控 /試驗 例 項目 頻率 對象區(qū)域 室壓 1次 /天 潔凈區(qū)域的所有房間 ( 氣壓計 ) 潔凈度 1 or2次 /年 無菌室 、 重要工程室 ( 無長期監(jiān)控的情況下,應更加頻繁的 監(jiān)控 ) 風量 換氣次數(shù) 1次 /年 潔凈區(qū)所有房間 HEPA完整性試驗 1 or2次 /年 所有 HEPA過濾器 ( 也有根據(jù)重要程度度進行劃分的 ) 空調(diào)設備的驗證 驗證對象設備如下: ?直接 影響系統(tǒng) : 驗證對象 ? 無菌 /潔凈區(qū)空調(diào)設備 ? 環(huán)境監(jiān)控設備 ?間接 影響系統(tǒng) : 驗證對象范圍外 ? 一般區(qū)域空調(diào)系統(tǒng) ( Unclassified & External) ? 中央監(jiān)控設備 ? 冷水設備 、 蒸氣設備等 驗證對象設備 * 直接影響系統(tǒng) : 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的設備 空調(diào)設備的驗證 IQ、OQ連鎖順序 安裝 ?line check 環(huán)警報檢查 校正 flushing 風量室壓的粗調(diào) HEPA安裝 HEPA滲漏試驗 風量測定 室壓測定 溫度濕度測定 清潔 清潔度測定 清掃 HEPA設置前 清潔度測定前 :IQ :校正 :施工 ?調(diào)試 :OQ 風量室壓的微調(diào) 空調(diào)設備的驗證 (1) 檢查和試驗 (2) IQ ( 安裝確認 ) ? 確認機器,部件,風管等是否按規(guī)格要求 正確的安裝 ? 應把 IQ和 施工管理 分開考慮 ? 把儀表校正作為 IQ的一環(huán)實施的情況也很多 設備驗證步驟和對象設備 空調(diào)設備的驗證 ( 3 ) 調(diào)試及 OQ (A)連鎖順序 / 動作確認 現(xiàn)場的儀表 、 線路完工后進行 也進行警報 / 聯(lián)鎖的確認 。 (B)調(diào)試 機器單體的運行測試 、 供排氣的平衡調(diào)整以及 根據(jù)變化狀態(tài)對控制系統(tǒng)進行適當?shù)恼{(diào)整和 ( C)重要裝置的性能確認 ? HEPA過濾器的滲漏試驗 ( 包括單向流單元的 HEPA過濾器 ) 設備驗證步驟和對象設備 空調(diào)設備的驗證 ( 3 ) 調(diào)試及 OQ ( 續(xù) ) (D)室內(nèi)重要環(huán)境參數(shù)的測定 ? 風量 /換氣次數(shù)測定 ? 室間壓差測定 ? 單向流單元內(nèi)的風速 /氣流方向確認 ? 溫濕度測定 ? 潔凈度測定 設備驗證步驟和對象設備 空調(diào)設備的總結(jié) ◆ 空調(diào)設備是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的 (公用系統(tǒng) )。 ◆ 通過對室內(nèi)環(huán)境的監(jiān)控而進行日常管理。 ◆ 構(gòu)建從生產(chǎn)設備的啟動停止乃至各種外部發(fā)生情 況下都能確實的維持室內(nèi)環(huán)境的可靠系統(tǒng)是很重 要的。 Qamp。A:結(jié)束 ?謝謝您的恭聽 ?請?zhí)釂?
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