質(zhì)量保證ppt課件-資料下載頁
2025-01-15 12:30本頁面
【正文】 版式 GMP條款 ? 第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 2022版式 GMP條款 ? 第二百五十一條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 ? 偏差管理 對生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的或可能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。包含OOS ? 偏差處理的原則 管理和操作。 2. 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進(jìn)行。 準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 制藥企業(yè)常見的偏差 ? 偏離驗證 /注冊范圍 ? 偏離程序 ? 設(shè)備故障 ? 校正超標(biāo) ? 產(chǎn)量超標(biāo) ? 自動控制故障 ? 原材料超標(biāo) ? 成品不合格 ? 水測試超標(biāo) ? 環(huán)境監(jiān)控超標(biāo) ? 穩(wěn)定性結(jié)果超標(biāo) 制藥企業(yè)不可能沒有偏差 !!! 生產(chǎn)偏差調(diào)查程序 糾正和預(yù)防的來源 糾正和預(yù)防措施流程 謝 謝！
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