【正文】 織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)制定《質(zhì)量方針》。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！保ǎ┩ǔ?，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 實(shí)施要點(diǎn)—— 一般來(lái)說(shuō)，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標(biāo)、各部門的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或項(xiàng)目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保持一致。提示—— 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對(duì)產(chǎn)品要求制定各類《質(zhì)量目標(biāo)》。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的?！保ǎ? 　質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 實(shí)施要點(diǎn)— 組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性，（包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，以及外包過(guò)程）。提示—— 若組織選擇《質(zhì)量計(jì)劃》這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005：1995《質(zhì)量管理——質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南。（） 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！保ǎ?。編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 最高管理者應(yīng)在《質(zhì)量手冊(cè)》中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機(jī)構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級(jí)、同級(jí)之間相互關(guān)系的溝通。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 ② 應(yīng)確保各部門的管理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。 ③ 應(yīng)確保各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排?！保ǎ┌才磐ǔＪ怯行虻摹＝M織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃中提供。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《組織機(jī)構(gòu)圖》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表，通過(guò)任命書或其他形式增加其如下所述的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ② 管理者代表必須切實(shí)擔(dān)負(fù)起如下工作職責(zé)： ——領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量管理體系；——領(lǐng)導(dǎo)和指揮質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并保持之；——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)；——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求；——通過(guò)宣傳教育，確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；——負(fù)責(zé)與顧客、質(zhì)量管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理者代表任命書》之類的文件作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 實(shí)施要點(diǎn)—— 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個(gè)部門都支持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，支持質(zhì)量管理部門的工作；確保各個(gè)部門都要為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)力量，都要接受質(zhì)量管理部門有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的監(jiān)視和測(cè)量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理的問(wèn)題提供合理化建議。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其完成狀況進(jìn)行溝通，達(dá)到全員參與質(zhì)量管理的目的。這種內(nèi)部溝通活動(dòng)可包括： ——由管理者引導(dǎo)的溝通； ——小組簡(jiǎn)報(bào)； ——布告欄； ——內(nèi)部刊物； ——網(wǎng)上溝通； ——調(diào)查表和建議書，等。 從溝通的方向來(lái)分類，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 所謂上行溝通，就是下屬以建議、請(qǐng)示或報(bào)告的方式向上級(jí)反映情況，提出意見，匯報(bào)工作成果或匯報(bào)實(shí)際困難等，做到下情上達(dá)。 所謂下行溝通，上級(jí)以政策、指示、命令等方式下達(dá)于下級(jí)有關(guān)人員，把目的、目標(biāo)、任務(wù)、方法等各種信息告知群眾，使上情下達(dá)。 所謂平行溝通，就是同級(jí)之間的溝通，多屬于工作情況的交流，工作步調(diào)的協(xié)商，工作接口的協(xié)調(diào)，等。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 最高管理者應(yīng)制定管理評(píng)審計(jì)劃，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系。經(jīng)過(guò)評(píng)審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標(biāo)準(zhǔn)該說(shuō)的沒有說(shuō)到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，即說(shuō)到的沒有做到的，也糾正過(guò)來(lái)。通過(guò)管理評(píng)審，努力做到該說(shuō)的都說(shuō)到，說(shuō)到的都合適，說(shuō)到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 所謂適宜性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標(biāo)和組織的實(shí)力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差距所在，便于組織有針對(duì)性地策劃并改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 所謂充分性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系的范圍是否充分符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便做到“該說(shuō)的都要說(shuō)到”。 所謂有效性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系是否有效地實(shí)施和保持并有效地持續(xù)改進(jìn)，以便確?！罢f(shuō)到的都要做到”。 ② 管理評(píng)審要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要不要改進(jìn)，在何處改進(jìn)；要不要變更，在哪里變更；包括評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改進(jìn)和變更。 ③ 組織應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄，以備提供證據(jù)。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評(píng)審計(jì)劃》、《管理評(píng)審決議》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——評(píng)審：“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)?！保ǎ┰u(píng)審也可包括確定效率。——有效性：“完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度?！保ǎ剩骸斑_(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。”（） 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。 實(shí)施要點(diǎn)—— 在進(jìn)行管理評(píng)審之前，必須收集如下管理評(píng)審的輸入信息，作為評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的依據(jù)。一般是在管理評(píng)審的計(jì)劃中分配如下信息收集的任務(wù)。 審核結(jié)果的信息；顧客反饋的信息；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性的信息；預(yù)防和糾正措施的狀況的信息；以往管理評(píng)審的跟蹤措施的信息；可能影響質(zhì)量管理體系的變更的信息；改進(jìn)的建議。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評(píng)審提案》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——信息：“有意義的數(shù)據(jù)?！保ǎ? 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 在進(jìn)行管理評(píng)審的會(huì)議上，應(yīng)包括就如下三方面的問(wèn)題進(jìn)行討論，作出決定，采取措施。評(píng)審之后，應(yīng)根據(jù)評(píng)審情況，就如下三方面的問(wèn)題討論的結(jié)果，整理出管理評(píng)審決議，落實(shí)執(zhí)行，跟蹤驗(yàn)證，并在下次管理評(píng)審的時(shí)候評(píng)審其跟蹤措施。 a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)，包括文件的更改；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，包括對(duì)新產(chǎn)品或新項(xiàng)目的決策；c) 資源需求，比如，人員的增減，組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)或先進(jìn)設(shè)備，改善工作環(huán)境，等等。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《執(zhí)行管理評(píng)審決議的驗(yàn)證報(bào)告》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 第六節(jié) 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。實(shí)施要點(diǎn)—— 組織應(yīng)確定并提供 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所需的資源； 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。 組織的每一個(gè)管理體系的運(yùn)行都需要資源的支持，本標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以僅強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系所需要的資源，包括如下所規(guī)定的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)根據(jù)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的情況去使用員工，使人盡其才，才盡其用。 ② 組織應(yīng)確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。如何確保？，即確定能力、提供培訓(xùn)和培養(yǎng)意識(shí)。 　能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)確定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的各崗位人員所必要的能力，包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求，這也應(yīng)是對(duì)應(yīng)聘人員的要求。 ② 對(duì)于不符合能力要求的人員，組織應(yīng)對(duì)其提供培訓(xùn)或采取其他措施，以使其符合要求，其他措施包括聘用符合要求的人員。 ③ 組織應(yīng)對(duì)其所采取的培訓(xùn)或其他措施進(jìn)行考試、考核或考察等措施，評(píng)價(jià)其有效性。 ④ 組織應(yīng)通過(guò)宣傳教育、內(nèi)部溝通等手段提高員工的質(zhì)量意識(shí)，確保每個(gè)員工都認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 ⑤ 組織應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以備提供證據(jù)證實(shí)上述過(guò)程的有效性。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——能力 ：“經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)?！保ǎ┨崾尽?組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《人力資源登記表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 實(shí)施要點(diǎn)—— 組織應(yīng)根據(jù)諸如質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的性能、產(chǎn)品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要來(lái)確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施，包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施，如車間、倉(cāng)庫(kù)、辦公室、工位等；b) 過(guò)程設(shè)備，如機(jī)械、機(jī)床、計(jì)算機(jī)、服務(wù)器、傳真機(jī)、夾具、工裝、樣板、工具、模具、監(jiān)視和測(cè)量器具等，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸服務(wù)、通訊服務(wù)、清潔服務(wù)，等。 應(yīng)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)地滿足組織的需要。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)登記表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——基礎(chǔ)設(shè)施：“組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。”（） 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 實(shí)施要點(diǎn)—— 組織應(yīng)考慮人的因素和物的因素，營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意度和個(gè)人成就產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。 人的因素包括鼓勵(lì)員工參與，鼓勵(lì)員工創(chuàng)造性的工作方法，給員工配備勞動(dòng)保護(hù)和安全防護(hù)的用具，確保人員的健康和安全，考慮人類工效的原理安排員工的作息等。 物的因素包括工作場(chǎng)所的溫度、濕度、采光、通風(fēng)的條件以及衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染等因素以及與社會(huì)的相互影響。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——工作環(huán)境：“工作時(shí)所處的一組條件?！保ǎ? 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 本節(jié)所規(guī)定的要求雖然也適用于不同類型產(chǎn)品的組織，但是，不同類型的組織在實(shí)施這些要求的時(shí)候，具體的實(shí)施方式是不同的，而且可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)這些要求有所刪減。因此，在解說(shuō)本節(jié)要求時(shí)，有時(shí)要針對(duì)不同類型的產(chǎn)品，如服務(wù)產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品、硬件產(chǎn)品和流程性材料產(chǎn)品分別進(jìn)行解說(shuō)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致（）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：。 實(shí)施要點(diǎn)——① 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，包括生產(chǎn)和安裝過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程。一般可以利用流程圖來(lái)描述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 ② 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量