【導讀】第五章內部審核報告的編制、批準和分發(fā)。第七章內部審核應關注的問題。第九章認可認證機構和認證過程介紹。本章內容的教學目的是使學員理解與審核有關的重要術語。核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與受審核?；顒訜o責任關系的人員進行，以證實獨立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。的符合性提供認證或注冊的機構。注3：當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。種情況稱為“聯(lián)合審核”。合標準要求，是否得到有效實施，審核方案的監(jiān)視和評審。——指定審核組長。——審核組工作分配。——舉行首次會議。——信息的收集和驗證?！獪蕚鋵徍私Y論。及過程的改進；持續(xù)改進的手段之一。審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內容和界限。

　　

【正文】 審核雙方在審核后續(xù)活動中的職責 ? 受審核部門在審核后續(xù)活動中的職責主要包括 ? 1. 實施糾正，分析并確定不合格的原因，制定并評審切實可行的糾正措施計劃，舉一反三； ? 2. 實施糾正措施，并記錄糾正措施 施 的實施結果； ? 3. 評審所采取的糾正措施的有效性； ? 4. 向組織的審核主管部門或審核組長（員）報告糾正措施的實施狀況，并提交糾正措施實施結果的證據(jù)。 ? 審核組或審核主管部門在審核后續(xù)活動中的職責主要包括： ? ，并評價其有效性； ? 。 ? 糾正和糾正措施 ? 對不合格的糾正 ? 就事論事對不符合項事實的糾正； ? 可能存在無法糾正不符合事實或糾正已無意義的情況。 ? 確定不符合的原因 ? 1）過程的策劃方面找原因 ? ——未編制相應的文件，工作隨意性大，不確定的影響因素多； ? ——雖有文件，但文件規(guī)定要求不明確，職責不落實； ? ——自身文件有誤等。 ? 2）過程的運行方面找原因 ? ——未執(zhí)行文件的要求； ? ——設備和設施發(fā)生了故障； ? ——過程監(jiān)督和測量存在著漏洞； ? ——過程本身的波動等。 ? 3）多問幾個為什么，不要把不符合事實當原因 ? 4）原因分析的例子：設計所新買的儀器沒有檢定就投入使用。 ? 原因：管理制度不完善，用項目經(jīng)費采購儀器設備，報賬時不用提供計量部門出具的檢定合格證書。 ? 確定確保不符合不再發(fā)生所需的糾正措施 ? ——修改程序或文件 ? ——重新培訓 ? ——提供資源 ? 糾正措施計劃要規(guī)定措施的內容、由誰什么時間完成。 ? 實施糾正措施計劃 ? 1) 對指定執(zhí)行糾正措施的人員進行適當?shù)呐嘤?，使其明確其目的、要求及完成的時間期限。 ? 2) 對糾正措施的實施情況進行監(jiān)督檢查。針對措施計劃，逐一記錄實施的情況。 ? 3）不能按末次會議上要求的時間完成的不符合項糾正措施，要制定出糾正措施的實施計劃。 ? ? 在適當范圍內檢查，并對查出的問題進行糾正。 ? 不符合項整改的驗證 ? ? 1）不符合事實是否已得到糾正； ? 2）原因分析是否到位； ? 3）糾正措施是否已完成，效果是否達到預期目的； ? 4）舉一反三檢查的情況。 ? ? 書面驗證（文件問題） ? 現(xiàn)場驗證（現(xiàn)場發(fā)生的不符合項） ? 驗證結果管理和報告 ? 驗證應有記錄 ? 年度審核報告 ? 組織的審核主管部門應對審核情況做好總結 ,并向管理評審報告審核結果，其報告內容可包括： ? 1) 上一年度質量管理體系審核計劃的執(zhí)行情況； ? 2) 審核中發(fā)現(xiàn)的帶有傾向性的問題，包括外部審核所發(fā)現(xiàn)的問題及其改進情況； ? 3) 當前存在的主要問題和新一年的打算； ? 4) 對深入開展內部審核的建議等 。 7 內部審核應關注的問題 ? 內審策劃、管理、實施過程中易發(fā)生的問題 ? 1）審核覆蓋范圍不全。沒有安排審核最高管理層； ? 2）審核方案策劃不周。重要部門、重點部門時間不夠；漏掉部門； ? 3）審核依據(jù)不充分。只考慮是否符合本組織體系文件的要求，而忽視了標準的要求； ? 4）審核員選擇不當。資格，能力。 ? 5）審核準備不充分。檢查表不便操作。 ? 6）記錄不完整，不便追溯、重查。 ? 7）不符合項報告描述的事實不清，判斷失準； ? 8）沒有進行糾正措施的跟蹤驗證或沒有記錄 ? 9）內審報告沒有或未及時提交受審核部門或有關人員。 ? 10）內審報告沒有被用于管理評審。 ? 正確的工作方法 ? 1）轉變內審不審核領導的觀念 ? 審核領導的必要性； ? 審核領導的方法： ? 座談； ? 通過核查有關記錄、向知情者了解情況等方式收集需要的證據(jù)。 ? 2）周密進行審核方案的策劃 ? 3）精心做好審核準備 ? 4）強化對內審過程的監(jiān)視和測量 8 質量管理體系內審員 ? 使學員理解與審核員有關的原則；審核員的行為準則、作用；了解審核員具備的能力、個人素質、知識和技能、了解內審策劃、管理、實施過程中應注意的問題及正確的工作方法。 ? 1. 審核員的能力 ? 審核過程的信心和可信程度取決于進行審核的人員的能力。 ? GB/T19011－ 2020 “能力”的定義：“經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領”。能力包括了“個人素質”和“應用知識和技能的本領”兩個方面的內容。 ? 2. 審核員的個人素質 ? 審核員應當具備個人素質，使其能夠按照審核原則進行工作。審核員的個人素質包括： ? ——有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； ? ——思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； ? ——善于交往，即靈活地與人交往； ? ——善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動； ? ——有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； ? ——適應力強，即容易適應不同情況； ? ——堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； ? ? ——明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結論； ? ——自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用 ? ? ： ? a) 審核原則、程序和技術：使審核員能恰當?shù)貙⑵鋺糜诓煌膶徍瞬⒋_保審核實施的一致性和系統(tǒng)性。審核員應當能夠： ? ——運用審核原則、程序和技術； ? ——對工作進行有效地策劃和組織； ? ——按商定的時間表進行審核； ? ——優(yōu)先關注重要問題； ? ——通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數(shù)據(jù)的評審來收集信息； ? ——理解審核中運用抽樣技術的適宜性和后果； ? ——驗證所收集信息的準確性； ? ——確認審核證據(jù)的充分性和適宜性以支持審核發(fā)現(xiàn)和結論； ? ——評定影響審核發(fā)現(xiàn)和結論可靠性的因素； ? ——使用工作文件記錄審核活動； ? ——編制審核報告； ? ——維護信息的保密性和安全性； ? ——通過個人的語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。 ? b) 管理體系和引用文件：使審核員能理解審核范圍并運用審核準則。這方面的知識和技能應當包括： ? ——管理體系在不同組織中的應用； ? ——管理體系各組成部分之間的相互作用； ? ——質量或環(huán)境管理體系標準、適用的程序或其他用作審核準則的管理體系文件； ? ——認識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序； ? ——引用文件在不同審核情況下應用； ? ——用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術。 ? c) 組織狀況：使審核員能理解組織的運作情況。這方面的知識和技能應當包括： ? ——組織的規(guī)模、結構、職能和關系； ? ——總體運營過程和相關術語； ? ——受審核方的文化和社會習俗。 ? d) 適用的法律、法規(guī)和與其領域相關的其他要求 ,使審核員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內開展工作。這方面的知識和技能應當包括： ? ——國家的、區(qū)域的和地方的法律、法規(guī)和規(guī)章； ? ——合同和協(xié)議； ? ——國際條約和公約； ? ——組織遵守的其他要求。 ? ? 審核組長還應當具有關于領導審核方面的知識和技能，以便審核能有效地和高效地進行。審核組長應當能夠： ? ——對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源； ? ——代表審核組與審核委托方和受審核方進行溝通； ? ——組織和指導審核組成員； ? ——為實習審核員提供指導和指南； ? ——領導審核組得出審核結論； ? ——預防和解決沖突； ? ——編制和完成審核報告。 ? 質量管理體系審核員特定的知識和技能 ? 質量管理體系審核員應當具有下列知識和技能： ? a) 與質量相關的方法和技術：使審核員能檢查質量管理體系并形成適當?shù)膶徍税l(fā)現(xiàn)和結論。這方面的知識和技能應當包括： ? ——質量術語； ? ——質量管理原則及其運用； ? ——質量管理工具及其運用 ﹝ 如：統(tǒng)計過程控制，失效（故障）模式和影響分析等 ﹞ 。 ? b) 過程和產品 (包括服務 )：使審核員能理解審核范圍內的技術內容。這方面的知識和技能應當包括： ? ——行業(yè)特定的術語； ? ——過程和產品 (包括服務 )的技術特性； ? ——行業(yè)特定的過程和慣例。 ? ? 一般包括：教育經(jīng)歷、工作經(jīng)驗、質量管理方面的經(jīng)驗、質量審核方面的經(jīng)驗、接受培訓機構考試合格等獲取上述的知識和技能，并經(jīng)評價和組織最高管理者授權。 ? 5. 內審員的作用 ? 質量管理體系內部審核員的作用表現(xiàn)在以下 5個方面： ? 1) 對質量管理體系的運行起監(jiān)督作用 ? 2) 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 ? 3) 在質量管理方面起溝通管理者與員工之間的渠道和紐帶作用 ? 4) 在第二、三方審核中起內外接口的作用 ? 5) 在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ? 6. 內審員能力的提高 ? 1) 參加培訓班學習 ? 2) 參加審核實踐和進行經(jīng)驗交流 ? 3) 內審報告的比較分析 ? 4) 工作評比 ? 5) 內審員輪換 ? 6) 內審員通過擔任第二方審核員提高水平 ? 7) 內審員通過接受認證審核而向外審員學習 ? 此外，使內審員多參加審核實踐，是提高內審員水平的最基本方法。 9 認可認證機構和認證過程介紹 ? 本章內容的教學目的是使學員了解認可、認證機構及職責，了解質量管理體系認證過程和一些審核活動。 ? 認可認證組織和職責 ? 認可和認證 ? 認可 :是指一個權威團體依據(jù)程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式承認。 ? 認可的對象 :團體（組織）或個人 。 ? 認可的依據(jù) :認可程序 。 ? 認可的方法 :評審后正式承認 。 ? 通過認可的證明方法 :認可證書。 ? ? 認證 :指第三方依據(jù)程序對產品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。 ? 認證的對象 :產品、過程或體系 。 ? 認證的依據(jù) :規(guī)定的要求、標準、合同、法律法規(guī)等 。 ? 認證的方法 :抽樣檢驗、體系審核等 。 ? 通過認證的證明方法 :認證證書和認證標志。 ? 我國的認證認可機構和職責 ? 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱認監(jiān)委，英文簡稱： CNCA） ? CNCA成立于 2020年 8月 29日，是我國統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調全面認證認可工作的組織，其職責包括： ? 1) 制定、發(fā)布并組織實施認證認可和合格評定的監(jiān)督管理制度、規(guī)定； ? 2) 對認證機構及認證培訓、咨詢機構及其分支機構以及外國認證機構及認證培訓、咨詢機構在華常駐代表機構的設立進行審批； ? 3) 委托各直屬出入境檢驗檢疫局、各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局對認證咨詢機構的設立進行審查； ? 4) 對認證機構及認證培訓、咨詢機構及其分支機構、外商投資認證機構及認證培訓、咨詢機構設立的辦事機構以及外國認證機構及認證培訓、咨詢機構在華設立的常駐代表機構實施監(jiān)督，并對其違法行為依法進行查處，公布查處結果； ? 5) 授權國家認可機構對認證機構、認證培訓機構、認證人員實施國家認可、注冊制度； ? 6) 公布批準設立的認證機構及認證培訓、咨詢機構等的有關信息； ? 7) 受理對認證機構及認證培訓、咨詢機構的投訴并組織查處和對外公告。 ? 中國認證認可協(xié)會 (英文簡稱： CCAA) ? 1) 成立于 2020年 9月 27日，是由認證認可行業(yè)的認可機構、認證機構、認證培訓機構、認證咨詢機構、實驗室、檢測機構和部分獲得認證的組織等單位會員和個人會員組成的非營利性、全國性的行業(yè)組織 。 ? 2) 我國對審核員培訓機構和培訓課程進行認可并對審核員實施國家注冊管理的機構 。 ? 3) 統(tǒng)一負責對審核員培訓機構和培訓課程進行認可、審核員的考核、注冊以及獲準注冊后的監(jiān)督管理工作的組織。4)國際人員認證協(xié)會的全權成員，加入了 IPC－ QMS／ EMS審核員培訓與注冊國際互認協(xié)議，人員注冊結果在世界范圍內得到普遍承認。 ? 中國合格評定國家認可中心（英文簡稱： CNAS） ? 2020年 3月 31日正式成立，是在原中國認證機構國家認可委員會（ CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會 (CNAL)基礎上整合而成的，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。職責包括： ? 1)按照我國有關法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件； ? 2)對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價，作出認可決定，并