【導(dǎo)讀】第五章內(nèi)部審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。第七章內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題。第九章認可認證機構(gòu)和認證過程介紹。本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解與審核有關(guān)的重要術(shù)語。核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核。活動無責(zé)任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。種情況稱為“聯(lián)合審核”。合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效實施，審核方案的監(jiān)視和評審。——指定審核組長。——審核組工作分配?！e行首次會議?！畔⒌氖占万炞C。——準(zhǔn)備審核結(jié)論。及過程的改進；持續(xù)改進的手段之一。審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內(nèi)容和界限。

　　

【正文】 審核雙方在審核后續(xù)活動中的職責(zé) ? 受審核部門在審核后續(xù)活動中的職責(zé)主要包括 ? 1. 實施糾正，分析并確定不合格的原因，制定并評審切實可行的糾正措施計劃，舉一反三； ? 2. 實施糾正措施，并記錄糾正措施 施 的實施結(jié)果； ? 3. 評審所采取的糾正措施的有效性； ? 4. 向組織的審核主管部門或?qū)徍私M長（員）報告糾正措施的實施狀況，并提交糾正措施實施結(jié)果的證據(jù)。 ? 審核組或?qū)徍酥鞴懿块T在審核后續(xù)活動中的職責(zé)主要包括： ? ，并評價其有效性； ? 。 ? 糾正和糾正措施 ? 對不合格的糾正 ? 就事論事對不符合項事實的糾正； ? 可能存在無法糾正不符合事實或糾正已無意義的情況。 ? 確定不符合的原因 ? 1）過程的策劃方面找原因 ? ——未編制相應(yīng)的文件，工作隨意性大，不確定的影響因素多； ? ——雖有文件，但文件規(guī)定要求不明確，職責(zé)不落實； ? ——自身文件有誤等。 ? 2）過程的運行方面找原因 ? ——未執(zhí)行文件的要求； ? ——設(shè)備和設(shè)施發(fā)生了故障； ? ——過程監(jiān)督和測量存在著漏洞； ? ——過程本身的波動等。 ? 3）多問幾個為什么，不要把不符合事實當(dāng)原因 ? 4）原因分析的例子：設(shè)計所新買的儀器沒有檢定就投入使用。 ? 原因：管理制度不完善，用項目經(jīng)費采購儀器設(shè)備，報賬時不用提供計量部門出具的檢定合格證書。 ? 確定確保不符合不再發(fā)生所需的糾正措施 ? ——修改程序或文件 ? ——重新培訓(xùn) ? ——提供資源 ? 糾正措施計劃要規(guī)定措施的內(nèi)容、由誰什么時間完成。 ? 實施糾正措施計劃 ? 1) 對指定執(zhí)行糾正措施的人員進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使其明確其目的、要求及完成的時間期限。 ? 2) 對糾正措施的實施情況進行監(jiān)督檢查。針對措施計劃，逐一記錄實施的情況。 ? 3）不能按末次會議上要求的時間完成的不符合項糾正措施，要制定出糾正措施的實施計劃。 ? ? 在適當(dāng)范圍內(nèi)檢查，并對查出的問題進行糾正。 ? 不符合項整改的驗證 ? ? 1）不符合事實是否已得到糾正； ? 2）原因分析是否到位； ? 3）糾正措施是否已完成，效果是否達到預(yù)期目的； ? 4）舉一反三檢查的情況。 ? ? 書面驗證（文件問題） ? 現(xiàn)場驗證（現(xiàn)場發(fā)生的不符合項） ? 驗證結(jié)果管理和報告 ? 驗證應(yīng)有記錄 ? 年度審核報告 ? 組織的審核主管部門應(yīng)對審核情況做好總結(jié) ,并向管理評審報告審核結(jié)果，其報告內(nèi)容可包括： ? 1) 上一年度質(zhì)量管理體系審核計劃的執(zhí)行情況； ? 2) 審核中發(fā)現(xiàn)的帶有傾向性的問題，包括外部審核所發(fā)現(xiàn)的問題及其改進情況； ? 3) 當(dāng)前存在的主要問題和新一年的打算； ? 4) 對深入開展內(nèi)部審核的建議等 。 7 內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題 ? 內(nèi)審策劃、管理、實施過程中易發(fā)生的問題 ? 1）審核覆蓋范圍不全。沒有安排審核最高管理層； ? 2）審核方案策劃不周。重要部門、重點部門時間不夠；漏掉部門； ? 3）審核依據(jù)不充分。只考慮是否符合本組織體系文件的要求，而忽視了標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 4）審核員選擇不當(dāng)。資格，能力。 ? 5）審核準(zhǔn)備不充分。檢查表不便操作。 ? 6）記錄不完整，不便追溯、重查。 ? 7）不符合項報告描述的事實不清，判斷失準(zhǔn)； ? 8）沒有進行糾正措施的跟蹤驗證或沒有記錄 ? 9）內(nèi)審報告沒有或未及時提交受審核部門或有關(guān)人員。 ? 10）內(nèi)審報告沒有被用于管理評審。 ? 正確的工作方法 ? 1）轉(zhuǎn)變內(nèi)審不審核領(lǐng)導(dǎo)的觀念 ? 審核領(lǐng)導(dǎo)的必要性； ? 審核領(lǐng)導(dǎo)的方法： ? 座談； ? 通過核查有關(guān)記錄、向知情者了解情況等方式收集需要的證據(jù)。 ? 2）周密進行審核方案的策劃 ? 3）精心做好審核準(zhǔn)備 ? 4）強化對內(nèi)審過程的監(jiān)視和測量 8 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 ? 使學(xué)員理解與審核員有關(guān)的原則；審核員的行為準(zhǔn)則、作用；了解審核員具備的能力、個人素質(zhì)、知識和技能、了解內(nèi)審策劃、管理、實施過程中應(yīng)注意的問題及正確的工作方法。 ? 1. 審核員的能力 ? 審核過程的信心和可信程度取決于進行審核的人員的能力。 ? GB/T19011－ 2020 “能力”的定義：“經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)”。能力包括了“個人素質(zhì)”和“應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)”兩個方面的內(nèi)容。 ? 2. 審核員的個人素質(zhì) ? 審核員應(yīng)當(dāng)具備個人素質(zhì)，使其能夠按照審核原則進行工作。審核員的個人素質(zhì)包括： ? ——有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； ? ——思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； ? ——善于交往，即靈活地與人交往； ? ——善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動； ? ——有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； ? ——適應(yīng)力強，即容易適應(yīng)不同情況； ? ——堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； ? ? ——明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； ? ——自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用 ? ? ： ? a) 審核原則、程序和技術(shù)：使審核員能恰當(dāng)?shù)貙⑵鋺?yīng)用于不同的審核并確保審核實施的一致性和系統(tǒng)性。審核員應(yīng)當(dāng)能夠： ? ——運用審核原則、程序和技術(shù)； ? ——對工作進行有效地策劃和組織； ? ——按商定的時間表進行審核； ? ——優(yōu)先關(guān)注重要問題； ? ——通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數(shù)據(jù)的評審來收集信息； ? ——理解審核中運用抽樣技術(shù)的適宜性和后果； ? ——驗證所收集信息的準(zhǔn)確性； ? ——確認審核證據(jù)的充分性和適宜性以支持審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論； ? ——評定影響審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論可靠性的因素； ? ——使用工作文件記錄審核活動； ? ——編制審核報告； ? ——維護信息的保密性和安全性； ? ——通過個人的語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。 ? b) 管理體系和引用文件：使審核員能理解審核范圍并運用審核準(zhǔn)則。這方面的知識和技能應(yīng)當(dāng)包括： ? ——管理體系在不同組織中的應(yīng)用； ? ——管理體系各組成部分之間的相互作用； ? ——質(zhì)量或環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的程序或其他用作審核準(zhǔn)則的管理體系文件； ? ——認識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序； ? ——引用文件在不同審核情況下應(yīng)用； ? ——用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù)。 ? c) 組織狀況：使審核員能理解組織的運作情況。這方面的知識和技能應(yīng)當(dāng)包括： ? ——組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、職能和關(guān)系； ? ——總體運營過程和相關(guān)術(shù)語； ? ——受審核方的文化和社會習(xí)俗。 ? d) 適用的法律、法規(guī)和與其領(lǐng)域相關(guān)的其他要求 ,使審核員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內(nèi)開展工作。這方面的知識和技能應(yīng)當(dāng)包括： ? ——國家的、區(qū)域的和地方的法律、法規(guī)和規(guī)章； ? ——合同和協(xié)議； ? ——國際條約和公約； ? ——組織遵守的其他要求。 ? ? 審核組長還應(yīng)當(dāng)具有關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識和技能，以便審核能有效地和高效地進行。審核組長應(yīng)當(dāng)能夠： ? ——對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源； ? ——代表審核組與審核委托方和受審核方進行溝通； ? ——組織和指導(dǎo)審核組成員； ? ——為實習(xí)審核員提供指導(dǎo)和指南； ? ——領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論； ? ——預(yù)防和解決沖突； ? ——編制和完成審核報告。 ? 質(zhì)量管理體系審核員特定的知識和技能 ? 質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)當(dāng)具有下列知識和技能： ? a) 與質(zhì)量相關(guān)的方法和技術(shù)：使審核員能檢查質(zhì)量管理體系并形成適當(dāng)?shù)膶徍税l(fā)現(xiàn)和結(jié)論。這方面的知識和技能應(yīng)當(dāng)包括： ? ——質(zhì)量術(shù)語； ? ——質(zhì)量管理原則及其運用； ? ——質(zhì)量管理工具及其運用 ﹝ 如：統(tǒng)計過程控制，失效（故障）模式和影響分析等 ﹞ 。 ? b) 過程和產(chǎn)品 (包括服務(wù) )：使審核員能理解審核范圍內(nèi)的技術(shù)內(nèi)容。這方面的知識和技能應(yīng)當(dāng)包括： ? ——行業(yè)特定的術(shù)語； ? ——過程和產(chǎn)品 (包括服務(wù) )的技術(shù)特性； ? ——行業(yè)特定的過程和慣例。 ? ? 一般包括：教育經(jīng)歷、工作經(jīng)驗、質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗、質(zhì)量審核方面的經(jīng)驗、接受培訓(xùn)機構(gòu)考試合格等獲取上述的知識和技能，并經(jīng)評價和組織最高管理者授權(quán)。 ? 5. 內(nèi)審員的作用 ? 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員的作用表現(xiàn)在以下 5個方面： ? 1) 對質(zhì)量管理體系的運行起監(jiān)督作用 ? 2) 對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用 ? 3) 在質(zhì)量管理方面起溝通管理者與員工之間的渠道和紐帶作用 ? 4) 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ? 5) 在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ? 6. 內(nèi)審員能力的提高 ? 1) 參加培訓(xùn)班學(xué)習(xí) ? 2) 參加審核實踐和進行經(jīng)驗交流 ? 3) 內(nèi)審報告的比較分析 ? 4) 工作評比 ? 5) 內(nèi)審員輪換 ? 6) 內(nèi)審員通過擔(dān)任第二方審核員提高水平 ? 7) 內(nèi)審員通過接受認證審核而向外審員學(xué)習(xí) ? 此外，使內(nèi)審員多參加審核實踐，是提高內(nèi)審員水平的最基本方法。 9 認可認證機構(gòu)和認證過程介紹 ? 本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員了解認可、認證機構(gòu)及職責(zé)，了解質(zhì)量管理體系認證過程和一些審核活動。 ? 認可認證組織和職責(zé) ? 認可和認證 ? 認可 :是指一個權(quán)威團體依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承認。 ? 認可的對象 :團體（組織）或個人 。 ? 認可的依據(jù) :認可程序 。 ? 認可的方法 :評審后正式承認 。 ? 通過認可的證明方法 :認可證書。 ? ? 認證 :指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。 ? 認證的對象 :產(chǎn)品、過程或體系 。 ? 認證的依據(jù) :規(guī)定的要求、標(biāo)準(zhǔn)、合同、法律法規(guī)等 。 ? 認證的方法 :抽樣檢驗、體系審核等 。 ? 通過認證的證明方法 :認證證書和認證標(biāo)志。 ? 我國的認證認可機構(gòu)和職責(zé) ? 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱認監(jiān)委，英文簡稱： CNCA） ? CNCA成立于 2020年 8月 29日，是我國統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全面認證認可工作的組織，其職責(zé)包括： ? 1) 制定、發(fā)布并組織實施認證認可和合格評定的監(jiān)督管理制度、規(guī)定； ? 2) 對認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)及其分支機構(gòu)以及外國認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)在華常駐代表機構(gòu)的設(shè)立進行審批； ? 3) 委托各直屬出入境檢驗檢疫局、各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對認證咨詢機構(gòu)的設(shè)立進行審查； ? 4) 對認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)及其分支機構(gòu)、外商投資認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)設(shè)立的辦事機構(gòu)以及外國認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)在華設(shè)立的常駐代表機構(gòu)實施監(jiān)督，并對其違法行為依法進行查處，公布查處結(jié)果； ? 5) 授權(quán)國家認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、認證培訓(xùn)機構(gòu)、認證人員實施國家認可、注冊制度； ? 6) 公布批準(zhǔn)設(shè)立的認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)等的有關(guān)信息； ? 7) 受理對認證機構(gòu)及認證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)的投訴并組織查處和對外公告。 ? 中國認證認可協(xié)會 (英文簡稱： CCAA) ? 1) 成立于 2020年 9月 27日，是由認證認可行業(yè)的認可機構(gòu)、認證機構(gòu)、認證培訓(xùn)機構(gòu)、認證咨詢機構(gòu)、實驗室、檢測機構(gòu)和部分獲得認證的組織等單位會員和個人會員組成的非營利性、全國性的行業(yè)組織 。 ? 2) 我國對審核員培訓(xùn)機構(gòu)和培訓(xùn)課程進行認可并對審核員實施國家注冊管理的機構(gòu) 。 ? 3) 統(tǒng)一負責(zé)對審核員培訓(xùn)機構(gòu)和培訓(xùn)課程進行認可、審核員的考核、注冊以及獲準(zhǔn)注冊后的監(jiān)督管理工作的組織。4)國際人員認證協(xié)會的全權(quán)成員，加入了 IPC－ QMS／ EMS審核員培訓(xùn)與注冊國際互認協(xié)議，人員注冊結(jié)果在世界范圍內(nèi)得到普遍承認。 ? 中國合格評定國家認可中心（英文簡稱： CNAS） ? 2020年 3月 31日正式成立，是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（ CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會 (CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。職責(zé)包括： ? 1)按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構(gòu)國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件； ? 2)對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構(gòu)開展能力評價，作出認可決定，并