流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊(cè)申報(bào)-資料下載頁
2025-03-26 02:20本頁面
【正文】 ，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等進(jìn)行條理分明的描述，并應(yīng)包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。建議在臨床總結(jié)報(bào)告中對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行詳述。（1）臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述①臨床試驗(yàn)的整體管理情況、臨床研究單位選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹。②病例納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、不同病種的預(yù)期選擇例數(shù)及健康人群的選擇標(biāo)準(zhǔn)。③樣本類型，樣本的收集、處理及保存等。④統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、統(tǒng)計(jì)軟件、評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。（2）具體的臨床試驗(yàn)情況①考核試劑和參比試劑的名稱、批號(hào)、有效期及所用機(jī)型等信息；考核試劑該批次自檢或經(jīng)其他機(jī)構(gòu)檢測合格情況；參比試劑的境內(nèi)外批準(zhǔn)情況等信息。②對(duì)各研究單位的病例數(shù)、病種分布情況進(jìn)行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。③質(zhì)量控制，試驗(yàn)人員培訓(xùn)、儀器日常維護(hù)、儀器校準(zhǔn)、質(zhì)控品運(yùn)行情況，對(duì)檢測精密度、質(zhì)控品回收（或測量值）、抽查結(jié)果評(píng)估。④具體試驗(yàn)過程，樣本檢測、數(shù)據(jù)收集、樣本長期保存、結(jié)果不一致樣本的校驗(yàn)等。（3）統(tǒng)計(jì)學(xué)分析①數(shù)據(jù)預(yù)處理、差異數(shù)據(jù)的重新檢測或第三方驗(yàn)證以及是否納入最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、對(duì)異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對(duì)方案的修改。②相關(guān)性和一致性分析可以采用線性回歸的方式驗(yàn)證兩種試劑結(jié)果的相關(guān)性，以y=a+bx和R2的形式列出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結(jié)果，x是參比試劑結(jié)果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數(shù)，同時(shí)應(yīng)給出b的95%（或99%）置信區(qū)間，定量值結(jié)果應(yīng)無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。另外考慮到某些檢測指標(biāo)在不同的樣本濃度區(qū)間、不同年齡段人群或不同疾病來源的樣本可能有較明顯的差異，因此，如有必要，建議以上述相關(guān)要素為依據(jù)分組并對(duì)各組數(shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以更好的驗(yàn)證兩種試劑的相關(guān)性。（4）討論和結(jié)論對(duì)總體結(jié)果進(jìn)行總結(jié)性描述并簡要分析試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)本次臨床研究有無特別說明，最后得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。 四、名詞解釋（accuracy）：一個(gè)測量值與可接受的參考值間的一致程度。（precision）：在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測試結(jié)果之間的一致程度。精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示，如標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。（linearity）：在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結(jié)果與樣品中實(shí)際存在的被測量物的值成比例的能力。線性是描述一個(gè)測量系統(tǒng)的測量示值或測量結(jié)果相關(guān)于樣本的賦值符合直線的屬性。（analytical Specificity）：測量程序只測量被測量物的能力。分析特異性用于描述檢測程序在樣本中有其他物質(zhì)存在時(shí)只測量被測量物的能力。通常以一個(gè)被評(píng)估的潛在干擾物清單來描述，并給出在特定醫(yī)學(xué)相關(guān)濃度值水平的分析干擾程度（潛在干擾物包括干擾物和交叉反應(yīng)物）。 五、參考文獻(xiàn)：1.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）。2.《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）。3.《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）。：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 Approved GuidelineSecond Edition (September 2002)。: Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices。Approved GuidelineSecond Edition(August 2004)。: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。 Approved Guideline。7. H20A2: Reference Leukocyt (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods。 Approved Standard—Second Edition。: Enumeration of Immunologically Defined Cell Populations by Flow Cytometry。 Approved Guideline—Second Edition。: Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells: Approved Guideline—Second Edition。: Methods for Reticulocyte Counting (Automated Blood Cell Counters, Flow Cytometry, and Supravital Dyes)。 Approved Guideline—Second Edition。: Fetal Red Cell Detection。 Approved Guideline。: Performance of Single Cell Immune Response Assays。 A pproved Guideline。13. EP25A: Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents。 Approved Guideline。14. EP15A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness。 Approved Guideline – second edition。15. 王建中，《臨床流式細(xì)胞分析》，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社。，馮任青：《流式細(xì)胞術(shù)》，北京大學(xué)出版社。，《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)》（第二版），上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社。18.《中國生物制品規(guī)程》（2000年版），化學(xué)工業(yè)出版社。
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