流式細胞儀配套用檢測試劑注冊申報-資料下載頁
2025-03-26 02:20本頁面
【正文】 ，臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，并應包括必要的基礎數(shù)據和統(tǒng)計分析方法。建議在臨床總結報告中對以下內容進行詳述。（1）臨床試驗總體設計及方案描述①臨床試驗的整體管理情況、臨床研究單位選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹。②病例納入/排除標準、不同病種的預期選擇例數(shù)及健康人群的選擇標準。③樣本類型，樣本的收集、處理及保存等。④統(tǒng)計學方法、統(tǒng)計軟件、評價統(tǒng)計結果的標準。（2）具體的臨床試驗情況①考核試劑和參比試劑的名稱、批號、有效期及所用機型等信息；考核試劑該批次自檢或經其他機構檢測合格情況；參比試劑的境內外批準情況等信息。②對各研究單位的病例數(shù)、病種分布情況進行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。③質量控制，試驗人員培訓、儀器日常維護、儀器校準、質控品運行情況，對檢測精密度、質控品回收（或測量值）、抽查結果評估。④具體試驗過程，樣本檢測、數(shù)據收集、樣本長期保存、結果不一致樣本的校驗等。（3）統(tǒng)計學分析①數(shù)據預處理、差異數(shù)據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數(shù)據統(tǒng)計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。②相關性和一致性分析可以采用線性回歸的方式驗證兩種試劑結果的相關性，以y=a+bx和R2的形式列出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結果，x是參比試劑結果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數(shù)，同時應給出b的95%（或99%）置信區(qū)間，定量值結果應無明顯統(tǒng)計學差異。另外考慮到某些檢測指標在不同的樣本濃度區(qū)間、不同年齡段人群或不同疾病來源的樣本可能有較明顯的差異，因此，如有必要，建議以上述相關要素為依據分組并對各組數(shù)據分別進行統(tǒng)計分析，以更好的驗證兩種試劑的相關性。（4）討論和結論對總體結果進行總結性描述并簡要分析試驗結果，對本次臨床研究有無特別說明，最后得出臨床試驗結論。 四、名詞解釋（accuracy）：一個測量值與可接受的參考值間的一致程度。（precision）：在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結果之間的一致程度。精密度的程度是用統(tǒng)計學方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示，如標準差（SD）和變異系數(shù)（CV）。（linearity）：在給定測量范圍內，給出的測量結果與樣品中實際存在的被測量物的值成比例的能力。線性是描述一個測量系統(tǒng)的測量示值或測量結果相關于樣本的賦值符合直線的屬性。（analytical Specificity）：測量程序只測量被測量物的能力。分析特異性用于描述檢測程序在樣本中有其他物質存在時只測量被測量物的能力。通常以一個被評估的潛在干擾物清單來描述，并給出在特定醫(yī)學相關濃度值水平的分析干擾程度（潛在干擾物包括干擾物和交叉反應物）。 五、參考文獻：1.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）。2.《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）。3.《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）。：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 Approved GuidelineSecond Edition (September 2002)。: Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices。Approved GuidelineSecond Edition(August 2004)。: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。 Approved Guideline。7. H20A2: Reference Leukocyt (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods。 Approved Standard—Second Edition。: Enumeration of Immunologically Defined Cell Populations by Flow Cytometry。 Approved Guideline—Second Edition。: Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic Hematolymphoid Cells: Approved Guideline—Second Edition。: Methods for Reticulocyte Counting (Automated Blood Cell Counters, Flow Cytometry, and Supravital Dyes)。 Approved Guideline—Second Edition。: Fetal Red Cell Detection。 Approved Guideline。: Performance of Single Cell Immune Response Assays。 A pproved Guideline。13. EP25A: Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents。 Approved Guideline。14. EP15A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness。 Approved Guideline – second edition。15. 王建中，《臨床流式細胞分析》，上?？茖W技術文獻出版社。，馮任青：《流式細胞術》，北京大學出版社。，《臨床檢驗質量管理技術基礎》（第二版），上海科學技術文獻出版社。18.《中國生物制品規(guī)程》（2000年版），化學工業(yè)出版社。
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